Endoteelin suoja toipilaisilla COVID-19-potilailla
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pirogov Russian National Research Medical University
Endoteelin suoja toipilaisilla COVID-19-potilailla. Sulodeksidin vaikutus endoteelin toimintahäiriön biomarkkerien seerumitasoihin. Pilottipotentiaalinen, satunnaistettu, avoin, tutkijan aloittama kokeilu.
Tämän avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko sulodeksidihoito parantaa endoteelin tilaa ja tulehdusvastetta COVID-19:n jälkeisillä potilailla.
Eloonjääneet sairaalapotilaat, joilla on vakava tai kriittinen COVID-19-tauti 14 päivän kuluessa kotiuttamisesta, satunnaistetaan saamaan sulodeksidi 250 LSU 1 oraalikapseli kahdesti päivässä tai ilman hoitoa 8 viikon ajan.
Endoteelin toimintahäiriön, tulehduksen ja protrombottisten muutosten biomarkkerit arvioidaan 0, 4 ja 8 viikon kohdalla.
Oletuksena on, että endoteelin toimintaa, tulehdusta edistäviä ja tromboottisia muutoksia voitaisiin parantaa sulodeksidihoidolla toipilaisilla COVID-19-potilailla, jotka kärsivät vaikeasta kriittiseen kliiniseen ilmeeseen ja joilla on kroonisia liitännäissairauksia, joihin liittyy suuri endoteelin toimintahäiriön riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha
- mies vai nainen
- dokumentoitu PCR SARS-CoV-2 -positiivinen testi
- COVID-19-toipuminen (määritelkää vähintään 10 päivää oireiden alkamisen jälkeen, ei kuumetta vähintään 24 tuntiin ilman antipyreettisten lääkkeiden käyttöä ja hengitystieoireiden paranemista)
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
kliininen vaikeusaste
Vakava sairaus luokitellaan vakavaksi, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
Hengitysvaikeudet, hengitystiheys ≥30/min Huoneilman happisaturaatio levossa ≤93 %. Valtimoveren hapen osapaine/FiO2 ≤300 mm Hg. Tai
- Kriittinen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy. Hengitysvajaus ja koneellinen ilmanvaihto ovat tarpeen. Shokki tapahtuu Toinen elimen toimintahäiriö
- terveyskomplikaatioiden riski >50 % terveysriskilaskurin mukaan
- alle 14 päivää sairaalasta.
Poissulkemiskriteerit:
- toisen antikoagulantin samanaikainen käyttö
- tiedossa oleva raskaus
- tunnettu yliherkkyys sulodeksidille
- sairaalahoidon tarve seulonnassa
- munuaisten vajaatoiminta, jossa CrCl < 30 ml/min tai jatkuva munuaiskorvaushoito, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi.
- verihiutalemäärä < 30 000/µl
- muut sairaudet, joihin tutkijan arvioiden mukaan liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
- yli 30 päivää kliinisen alkamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulodeksidi
Standardikäsittely plus oraalinen sulodeksidi
|
Sulodexide 250 LSU 1 kapseli suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Vain vakiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liukoisen trombomoduliinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin liukoisen trombomoduliinin taso mitataan 0, 4 ja 8 viikon kohdalla ELISA-testillä endoteelin toimintahäiriön ja sen paranemisen havaitsemiseksi.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin Von Willebrand -tekijän taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin Von Willebrand -tekijän taso mitataan viikolla 0 ja 8 ELISA-testillä protromboottisen tilan, endoteelin toimintahäiriön ja niiden paranemisen havaitsemiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
ICAM-1:n seerumitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin ICAM-1-taso mitataan viikolla 0 ja 8 ELISA-testillä pro-inflammatorisen tilan, endoteelin toimintahäiriön ja niiden paranemisen havaitsemiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
VCAM-1:n seerumin taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin VCAM-1-taso mitataan viikolla 0 ja 8 ELISA-testillä pro-inflammatorisen tilan, endoteelin toimintahäiriön ja niiden paranemisen havaitsemiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Liukoisen P-selektiinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin liukoisen P-selektiinin taso mitataan viikolla 0 ja 8 ELISA-testillä pro-inflammatorisen tilan, tromboottisten muutosten, endoteelin toimintahäiriöiden ja niiden paranemisen havaitsemiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Verenkierron endoteelisolujen taso seerumissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verenkierrossa olevien endoteelisolujen taso mitataan 0 ja 8 viikon kohdalla standardoidulla virtaussytometrillä endoteelin toimintahäiriön ja sen paranemisen havaitsemiseksi
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin taso mitataan viikolla 0 ja 8 ELISA-testillä pro-inflammatorisen tilan, endoteelin toimintahäiriön ja niiden paranemisen havaitsemiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin interleukiini-6-pitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin interleukiini-6-taso mitataan 0 ja 8 viikon kohdalla ELISA-testillä pro-inflammatorisen tilan, endoteelin toimintahäiriön ja niiden paranemisen havaitsemiseksi.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-dimeerin taso seerumissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin D-dimeerin taso mitataan 0, 4 ja 8 viikon kohdalla ELISA-testillä pro-inflammatorisen tilan, tromboottisia muutoksia, endoteelin toimintahäiriöiden ja niiden paranemisen havaitsemiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin fibrinogeenitaso mitataan 0, 4 ja 8 viikon kohdalla ELISA-testillä pro-inflammatorisen tilan, tromboottisten muutosten, endoteelin toimintahäiriön ja niiden paranemisen havaitsemiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Verihiutalemäärä ääreisveressä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verihiutaleiden määrä ääreisveressä mitataan 0, 4 ja 8 viikon kohdalla tavallisella automaattisella analysaattorilla täydellisen verenkuvan saamiseksi, jotta voidaan havaita tulehdusta edistävä tila, tromboosia edistävät muutokset, endoteelin toimintahäiriöt ja niiden paraneminen.
|
8 viikkoa
|
|
COVID-19:n jälkeinen toimintatila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
COVID-19:n jälkeinen toimintatila arvioidaan 0, 4 ja 8 viikon kohdalla erityisellä kyselylomakkeella "Post-COVID-19 Functional Status (PCFS)" -asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei rajoituksia) 4:ään (vakavia rajoituksia).
|
8 viikkoa
|
|
COVID-19:n kliininen eteneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
COVID-19:n kliininen eteneminen arvioidaan viikolla 0, 4 ja 8 erityisellä Maailman terveysjärjestön kliinisen etenemisasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei infektiota) 10:een (infektiosta johtuva kuolema).
|
8 viikkoa
|
|
Tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laskimotukos (syvä laskimotromboosi, pintalaskimotukos, keuhkoembolia) ja valtimotukos (sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti raajaiskemia) arvioidaan kliinisesti ja se tulee vahvistaa asianmukaisella kuvantamisella (dupleksi ultraäänikuvaus, tietokonetomografia ja varjoaine valtimoiden ja laskimoiden angiografia).
|
8 viikkoa
|
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien määrittelemä vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen määrittelemä vakava verenvuoto (kuolemaan johtava verenvuoto ja/tai oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma ja/tai tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g/dl (1,24 mmol/l) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveren tai punasolujen siirtoon) arvioidaan kliinisesti ja se on vahvistettava asianmukaiset laboratorio- ja instrumentaalitutkimukset.
|
8 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen määrittelemä kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto (vaatii terveydenhuollon ammattilaisen lääketieteellistä väliintuloa ja/tai johtaa sairaalahoitoon ja/tai lisääntynyt hoitotaso, joka vaatii kasvokkain [eli ei vain puhelin- tai sähköinen viestintä] arviointi) arvioidaan kliinisesti, ja se on vahvistettava asianmukaisilla laboratorio- ja instrumentaalisilla testeillä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Tromboosi
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antimetaboliitit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Glukuronyylglukosamiiniglykaanisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDXbioCOVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .