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Protección endotelial en pacientes convalecientes de COVID-19

11 de junio de 2025 actualizado por: Pirogov Russian National Research Medical University

Protección endotelial en pacientes convalecientes de COVID-19. El efecto de la sulodexida en los niveles séricos de biomarcadores para la disfunción endotelial. Un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, abierto e iniciado por un investigador.

Este ensayo piloto controlado aleatorizado de etiqueta abierta tiene como objetivo evaluar si el tratamiento con sulodexida puede mejorar el estado endotelial y la respuesta inflamatoria en pacientes post-COVID-19. Los pacientes hospitalizados sobrevivientes con COVID-19 de grave a crítico dentro de los 14 días posteriores al alta se aleatorizan para recibir sulodexide 250 LSU 1 cápsula oral dos veces al día o ningún tratamiento durante 8 semanas. Los biomarcadores de disfunción endotelial, inflamación y cambios protrombóticos se evalúan a las 0, 4 y 8 semanas. La hipótesis es que la función endotelial afectada, los cambios proinflamatorios y protrombóticos podrían mejorar con el tratamiento con sulodexida en pacientes convalecientes de COVID-19 que sufrieron un cuadro clínico grave a crítico y tienen comorbilidades crónicas de alto riesgo de disfunción endotelial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 127015
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • masculino o femenino
  • prueba documentada PCR SARS-CoV-2 positiva
  • Convalecencia de COVID-19 (definir como al menos 10 días después del inicio de los síntomas, sin fiebre durante al menos 24 horas sin el uso de antipiréticos y mejoría de los síntomas respiratorios)
  • consentimiento informado firmado

  • gravedad clínica presentación de

    1. Grave la enfermedad se clasifica como grave si se cumple una de las siguientes condiciones:

      Dificultad respiratoria, frecuencia respiratoria ≥30/min Saturación de oxígeno en el aire ambiente en reposo ≤93%. Presión parcial de oxígeno en sangre arterial/FiO2 ≤300 mm Hg. O

    2. Crítico si se cumple una de las siguientes condiciones. Se requiere insuficiencia respiratoria y ventilación mecánica. Se produce shock Existe otra disfunción orgánica
  • riesgo de complicación de salud >50% según la calculadora de riesgo de salud
  • menos de 14 días del alta hospitalaria.

Criterio de exclusión:

  • uso concomitante de otro anticoagulante
  • embarazo conocido
  • hipersensibilidad conocida a la sulodexida
  • necesidad de atención hospitalaria en la selección
  • insuficiencia renal con CrCl < 30 ml/min o terapia continua de reemplazo renal, hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • recuento de plaquetas en sangre < 30 000/µL
  • otras condiciones que se considera que conllevan un mayor riesgo de sangrado según lo juzgado por el investigador
  • más de 30 días de inicio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulodéxido
Tratamiento estándar más sulodéxido oral
Droga: Sulodexida
Sulodexide 250 LSU 1 cápsula oral dos veces al día durante 8 semanas
Sin intervención: Control
Solo tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de trombomodulina soluble
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de trombomodulina soluble en suero se medirá a las 0, 4 y 8 semanas mediante la prueba ELISA para detectar la disfunción endotelial y su mejora.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico del factor von Willebrand
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de factor de Von Willebrand en suero se medirá a las 0 y 8 semanas mediante la prueba ELISA para detectar el estado protrombótico, la disfunción endotelial y su mejora.
8 semanas
Nivel sérico de ICAM-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de ICAM-1 en suero se medirá a las 0 y 8 semanas mediante la prueba ELISA para detectar el estado proinflamatorio, la disfunción endotelial y su mejora.
8 semanas
Nivel sérico de VCAM-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de VCAM-1 en suero se medirá a las 0 y 8 semanas mediante la prueba ELISA para detectar el estado proinflamatorio, la disfunción endotelial y su mejora.
8 semanas
Nivel sérico de P-selectina soluble
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de P-selectina soluble en suero se medirá a las 0 y 8 semanas mediante la prueba ELISA para detectar el estado proinflamatorio, los cambios protrombóticos, la disfunción endotelial y su mejora.
8 semanas
Nivel sérico de células endoteliales circulantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de células endoteliales circulantes se medirá a las 0 y 8 semanas mediante citometría de flujo estandarizada para detectar la disfunción endotelial y su mejora.
8 semanas
Nivel sérico de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad se medirá a las 0 y 8 semanas mediante la prueba ELISA para detectar el estado proinflamatorio, la disfunción endotelial y su mejora.
8 semanas
Nivel sérico de interleucina-6
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de interleucina-6 sérica se medirá a las 0 y 8 semanas mediante la prueba ELISA para detectar el estado proinflamatorio, la disfunción endotelial y su mejora.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de dímero D
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de dímero D en suero se medirá a las 0, 4 y 8 semanas mediante la prueba ELISA para detectar el estado proinflamatorio, los cambios protrombóticos, la disfunción endotelial y su mejora.
8 semanas
Nivel sérico de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de fibrinógeno sérico se medirá a las 0, 4 y 8 semanas mediante la prueba ELISA para detectar el estado proinflamatorio, los cambios protrombóticos, la disfunción endotelial y su mejora.
8 semanas
Recuento de plaquetas en sangre periférica
Periodo de tiempo: 8 semanas
El recuento de plaquetas en sangre periférica se medirá a las 0, 4 y 8 semanas mediante un analizador automático estándar para hemograma completo para detectar el estado proinflamatorio, los cambios protrombóticos, la disfunción endotelial y su mejora.
8 semanas
Estado funcional post-COVID-19
Periodo de tiempo: 8 semanas
El estado funcional post-COVID-19 se evaluará a las 0, 4 y 8 semanas mediante una escala de cuestionario específico "Estado funcional post-COVID-19 (PCFS)" que va de 0 (sin limitaciones) a 4 (limitaciones graves).
8 semanas
Progresión clínica de COVID-19
Periodo de tiempo: 8 semanas
La progresión clínica de COVID-19 se evaluará a las 0, 4 y 8 semanas mediante una escala de progresión clínica específica de la Organización Mundial de la Salud que va de 0 (sin infección) a 10 (muerte debido a infección).
8 semanas
Complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La trombosis venosa (trombosis venosa profunda, trombosis venosa superficial, embolia pulmonar) y arterial (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, isquemia aguda de las extremidades) se evaluará clínicamente y debe confirmarse mediante imágenes apropiadas (ecografía dúplex, tomografía computarizada con medio de contraste). , angiografía arterial y venosa).
8 semanas
Hemorragia mayor según la definición de los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Hemorragia mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (hemorragia fatal y/o hemorragia sintomática en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental, y/ o sangrado que cause una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) o más, o que lleve a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos) se evaluará clínicamente y debe confirmarse por pruebas de laboratorio e instrumentales apropiadas.
8 semanas
Hemorragia no mayor clínicamente relevante según la definición de los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Hemorragia no mayor clínicamente relevante según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (que requiere intervención médica por parte de un profesional de la salud y/o conduce a la hospitalización y/o a un mayor nivel de atención que provoca una consulta cara a cara [es decir, no solo una comunicación telefónica o electrónica]) se evaluará sobre una base clínica y debe confirmarse mediante pruebas de laboratorio e instrumentales apropiadas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pirogov Russian National Research Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDXbioCOVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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