Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelbeskyttelse hos rekonvalesenterende COVID-19-pasienter

11. juni 2025 oppdatert av: Pirogov Russian National Research Medical University

Endotelbeskyttelse hos rekonvalesenterende COVID-19-pasienter. Effekten av Sulodexide på serumnivåer av biomarkører for endotelial dysfunksjon. En prospektiv, randomisert, åpen, etterforsker-initiert prøveperiode.

Denne åpne, åpne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere om behandling med sulodexid kan forbedre endotelstatus og inflammatorisk respons hos post-COVID-19 pasienter. Overlevde innlagte pasienter med alvorlig til kritisk COVID-19 innen 14 dager etter utskrivning randomiseres til å motta sulodexide 250 LSU 1 oral kapsel to ganger daglig eller ingen behandling i 8 uker. Biomarkører for endoteldysfunksjon, betennelse og protrombotiske endringer vurderes etter 0, 4 og 8 uker. Hypotesen er at påvirket endotelfunksjon, pro-inflammatoriske og pro-trombotiske endringer kan forbedres med sulodexid-behandling hos rekonvalescente COVID-19-pasienter som led av en alvorlig til kritisk klinisk presentasjon og har kroniske komorbiditeter med høy risiko for endoteldysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • mann eller kvinne
  • dokumentert PCR SARS-CoV-2 positiv test
  • COVID-19 rekonvalesens (defineres som minst 10 dager etter symptomdebut, ingen feber i minst 24 timer uten bruk av febernedsettende midler og bedring av luftveissymptomer)
  • informert samtykke signert

  • klinisk alvorlighetsgrad presentasjon av

    1. Alvorlig sykdommen er klassifisert som alvorlig hvis en av følgende betingelser er oppfylt:

      Åndenød, respirasjonsfrekvens ≥30/min Oksygenmetning på romluft i hvile ≤93 %. Partialtrykk av oksygen i arterielt blod/FiO2 ≤300 mm Hg. Eller

    2. Kritisk hvis en av følgende betingelser er oppfylt. Respirasjonssvikt og mekanisk ventilasjon er nødvendig. Sjokk oppstår En annen organdysfunksjon er tilstede
  • risiko for helsekomplikasjoner >50 % ifølge helserisikokalkulatoren
  • mindre enn 14 dager etter utskrivning fra sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig bruk av andre antikoagulantia
  • kjent graviditet
  • kjent overfølsomhet for sulodexid
  • behov for sykehusbehandling ved screening
  • nyresvikt med CrCl <30 ml/min eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • antall blodplater < 30 000/µL
  • andre tilstander som vurderes å medføre økt risiko for blødning som vurderes av etterforskeren
  • mer enn 30 dager med klinisk debut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sulodexide
Standard behandling pluss oral sulodexide
Legemiddel: Sulodexide
Sulodexide 250 LSU 1 oral kapsel to ganger daglig i 8 uker
Ingen inngripen: Kontroll
Bare standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivå av løselig trombomodulin
Tidsramme: 8 uker
Nivået av serumløselig trombomodulin vil bli målt ved 0, 4 og 8 uker med ELISA-test for å oppdage endotelial dysfunksjon og dens forbedring.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivå av Von Willebrand-faktor
Tidsramme: 8 uker
Nivået av serum Von Willebrand-faktor vil bli målt ved 0 og 8 uker ved ELISA-test for å påvise protrombotisk status, endoteldysfunksjon og deres forbedring.
8 uker
Serumnivå av ICAM-1
Tidsramme: 8 uker
Nivået av serum ICAM-1 vil bli målt ved 0 og 8 uker ved hjelp av ELISA-test for å oppdage pro-inflammatorisk status, endotel dysfunksjon og deres forbedring.
8 uker
Serumnivå av VCAM-1
Tidsramme: 8 uker
Nivået av serum VCAM-1 vil bli målt ved 0 og 8 uker ved hjelp av ELISA-test for å oppdage pro-inflammatorisk status, endoteldysfunksjon og deres forbedring.
8 uker
Serumnivå av løselig P-selektin
Tidsramme: 8 uker
Nivået av serumløselig P-selektin vil bli målt ved 0 og 8 uker ved ELISA-test for å oppdage pro-inflammatorisk status, pro-trombotiske endringer, endotelial dysfunksjon og deres forbedring.
8 uker
Serumnivå av sirkulerende endotelceller
Tidsramme: 8 uker
Nivået av sirkulerende endotelceller vil bli målt ved 0 og 8 uker ved standardisert flowcytometri for å oppdage endoteldysfunksjon og dens forbedring
8 uker
Serumnivå av høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
Nivået av høysensitivt C-reaktivt protein vil bli målt ved 0 og 8 uker ved ELISA-test for å oppdage pro-inflammatorisk status, endotelial dysfunksjon og deres forbedring.
8 uker
Serumnivå av Interleukine-6
Tidsramme: 8 uker
Nivået av serum Interleukine-6 ​​vil bli målt ved 0 og 8 uker ved ELISA-test for å oppdage pro-inflammatorisk status, endotelial dysfunksjon og deres forbedring.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivå av D-dimer
Tidsramme: 8 uker
Nivået av serum D-dimer vil bli målt ved 0, 4 og 8 uker ved ELISA-test for å oppdage pro-inflammatorisk status, pro-trombotiske endringer, endotelial dysfunksjon og deres forbedring.
8 uker
Serumnivå av fibrinogen
Tidsramme: 8 uker
Nivået av serumfibrinogen vil bli målt ved 0, 4 og 8 uker ved hjelp av ELISA-test for å oppdage pro-inflammatorisk status, pro-trombotiske endringer, endotelial dysfunksjon og deres forbedring.
8 uker
Blodplater teller i perifert blod
Tidsramme: 8 uker
Antall blodplater i perifert blod vil bli målt ved 0, 4 og 8 uker med standard automatisk analysator for fullstendig blodtelling for å oppdage pro-inflammatorisk status, pro-trombotiske endringer, endoteldysfunksjon og deres forbedring.
8 uker
Funksjonsstatus etter COVID-19
Tidsramme: 8 uker
Post-COVID-19 funksjonell status vil bli vurdert ved 0, 4 og 8 uker ved hjelp av et spesifikt spørreskjema "Post-COVID-19 Functional Status (PCFS)" skala som spenner fra 0 (ingen begrensninger) til 4 (alvorlige begrensninger).
8 uker
Klinisk progresjon av COVID-19
Tidsramme: 8 uker
Klinisk progresjon av COVID-19 vil bli vurdert etter 0, 4 og 8 uker av en spesifikk klinisk progresjonsskala fra Verdens helseorganisasjon som varierer fra 0 (ingen infeksjon) til 10 (død på grunn av infeksjon).
8 uker
Trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: 8 uker
Venøs (dyp venetrombose, overfladisk venetrombose, lungeemboli) og arteriell (hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt iskemi i ekstremiteter) vil bli vurdert på klinisk basis og bør bekreftes med passende bildediagnostikk (dupleks ultralydskanning, datatomografi med kontrast , arteriell og venøs angiografi).
8 uker
Store blødninger som definert av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
Tidsramme: 8 uker
Større blødninger som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (fatal blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, og/ eller blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer) vil bli vurdert på klinisk basis og bør bekreftes av passende laboratorie- og instrumenttester.
8 uker
Klinisk relevante ikke-større blødninger som definert av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
Tidsramme: 8 uker
Klinisk relevant ikke-større blødning som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (krever medisinsk intervensjon fra en helsepersonell, og/eller fører til sykehusinnleggelse og/eller økt behandlingsnivå som fører til et ansikt til ansikt [dvs. ikke bare en telefon eller elektronisk kommunikasjon] evaluering) vil bli vurdert på klinisk grunnlag og bør bekreftes av passende laboratorie- og instrumenttester.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDXbioCOVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere