Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona śródbłonka u rekonwalescentów z COVID-19

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pirogov Russian National Research Medical University

Ochrona śródbłonka u rekonwalescentów z COVID-19. Wpływ sulodeksydu na poziomy w surowicy biomarkerów dysfunkcji śródbłonka. Pilotażowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie zainicjowane przez badacza.

To pilotażowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę, czy leczenie sulodeksydem może poprawić stan śródbłonka i odpowiedź zapalną u pacjentów po COVID-19. Pacjenci hospitalizowani z ciężkim lub krytycznym COVID-19, którzy przeżyli w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej sulodeksyd 250 LSU 1 kapsułka doustna dwa razy dziennie lub bez leczenia przez 8 tygodni. Biomarkery dysfunkcji śródbłonka, zapalenia i zmian prozakrzepowych ocenia się po 0, 4 i 8 tygodniach. Hipoteza jest taka, że ​​zaburzoną funkcję śródbłonka, zmiany prozapalne i prozakrzepowe można poprawić za pomocą leczenia sulodeksydem u rekonwalescencyjnych pacjentów z COVID-19, którzy cierpieli na stan kliniczny od ciężkiego do krytycznego i mają przewlekłe choroby współistniejące o wysokim ryzyku dysfunkcji śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • udokumentowany pozytywny wynik testu PCR SARS-CoV-2
  • Rekonwalescencja po COVID-19 (określić jako co najmniej 10 dni od wystąpienia objawów, brak gorączki przez co najmniej 24 godziny bez stosowania leków przeciwgorączkowych i poprawa objawów ze strony układu oddechowego)
  • podpisana świadoma zgoda

  • obraz ciężkości klinicznej

    1. Ciężka choroba jest klasyfikowana jako ciężka, jeśli spełniony jest jeden z następujących warunków:

      Niewydolność oddechowa, częstość oddechów ≥30/min Nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu w stanie spoczynku ≤93%. Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej/FiO2 ≤300 mm Hg. Lub

    2. Krytyczny, jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków. Konieczna jest niewydolność oddechowa i wentylacja mechaniczna. Występuje wstrząs Występuje dysfunkcja innego narządu
  • ryzyko powikłań zdrowotnych >50% według kalkulatora ryzyka zdrowotnego
  • mniej niż 14 dni wypisu ze szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesne stosowanie innego leku przeciwkrzepliwego
  • znana ciąża
  • znana nadwrażliwość na sulodeksyd
  • konieczność opieki szpitalnej podczas badania przesiewowego
  • niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min lub ciągła terapia nerkozastępcza, hemodializa lub dializa otrzewnowa.
  • liczba płytek krwi < 30 000/µL
  • inne stany, które według oceny badacza niosą ze sobą zwiększone ryzyko krwawienia
  • dłużej niż 30 dni od początku klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sulodeksid
Standardowe leczenie plus sulodekdek doustny
Lek: Sulodeksyd
Sulodeksyd 250 LSU 1 kapsułka doustna dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Brak interwencji: Kontrola
Tylko standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom rozpuszczalnej trombomoduliny w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom rozpuszczalnej trombomoduliny w surowicy zostanie zmierzony w 0, 4 i 8 tygodniu za pomocą testu ELISA w celu wykrycia dysfunkcji śródbłonka i jej poprawy.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom czynnika von Willebranda w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom czynnika von Willebranda w surowicy zostanie zmierzony w 0 i 8 tygodniu testem ELISA w celu wykrycia stanu prozakrzepowego, dysfunkcji śródbłonka i ich poprawy.
8 tygodni
Poziom ICAM-1 w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom ICAM-1 w surowicy będzie mierzony w 0 i 8 tygodniu testem ELISA w celu wykrycia stanu prozapalnego, dysfunkcji śródbłonka i ich poprawy.
8 tygodni
Poziom VCAM-1 w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom VCAM-1 w surowicy będzie mierzony w 0 i 8 tygodniu testem ELISA w celu wykrycia stanu prozapalnego, dysfunkcji śródbłonka i ich poprawy.
8 tygodni
Poziom rozpuszczalnej selektyny P w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom rozpuszczalnej selektyny P w surowicy zostanie zmierzony w 0 i 8 tygodniu testem ELISA w celu wykrycia stanu prozapalnego, zmian prozakrzepowych, dysfunkcji śródbłonka i ich poprawy.
8 tygodni
Poziom krążących komórek śródbłonka w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom krążących komórek śródbłonka będzie mierzony w 0 i 8 tygodniu za pomocą standaryzowanej cytometrii przepływowej w celu wykrycia dysfunkcji śródbłonka i jej poprawy
8 tygodni
Poziom w surowicy wysokoczułego białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom wysokoczułego białka C-reaktywnego będzie mierzony w 0 i 8 tygodniu testem ELISA w celu wykrycia stanu prozapalnego, dysfunkcji śródbłonka i ich poprawy.
8 tygodni
Poziom interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom interleukiny-6 w surowicy zostanie zmierzony w 0 i 8 tygodniu testem ELISA w celu wykrycia stanu prozapalnego, dysfunkcji śródbłonka i ich poprawy.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom D-dimerów w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom D-dimerów w surowicy zostanie zmierzony w 0, 4 i 8 tygodniu testem ELISA w celu wykrycia stanu prozapalnego, zmian prozakrzepowych, dysfunkcji śródbłonka i ich poprawy.
8 tygodni
Poziom fibrynogenu w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom fibrynogenu w surowicy zostanie zmierzony w 0, 4 i 8 tygodniu testem ELISA w celu wykrycia stanu prozapalnego, zmian prozakrzepowych, dysfunkcji śródbłonka i ich poprawy.
8 tygodni
Liczba płytek we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba płytek krwi we krwi obwodowej będzie mierzona w 0, 4 i 8 tygodniu za pomocą standardowego automatycznego analizatora do pełnej morfologii krwi w celu wykrycia stanu prozapalnego, zmian prozakrzepowych, dysfunkcji śródbłonka i ich poprawy.
8 tygodni
Stan funkcjonalny po COVID-19
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stan funkcjonalny po COVID-19 zostanie oceniony po 0, 4 i 8 tygodniach za pomocą specjalnego kwestionariusza „Status funkcjonalny po COVID-19 (PCFS)”, który obejmuje skalę od 0 (brak ograniczeń) do 4 (poważne ograniczenia).
8 tygodni
Postęp kliniczny COVID-19
Ramy czasowe: 8 tygodni
Postęp kliniczny COVID-19 będzie oceniany po 0, 4 i 8 tygodniach według określonej skali postępu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia, która waha się od 0 (brak infekcji) do 10 (śmierć z powodu infekcji).
8 tygodni
Powikłania zakrzepowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, żył powierzchownych, zatorowość płucna) i tętnicza (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ostre niedokrwienie kończyn) zostanie oceniona klinicznie i potwierdzona odpowiednimi badaniami obrazowymi (USG duplex, tomografia komputerowa z kontrastem) angiografia tętnic i żył).
8 tygodni
Poważne krwawienie zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poważne krwawienie zgodnie z definicją International Society on Thrombosis and Hemostasis (krwawienie śmiertelne i/lub objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty ciasnoty i/ lub krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych) zostanie ocenione klinicznie i powinno zostać potwierdzone przez odpowiednie badania laboratoryjne i instrumentalne.
8 tygodni
Klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia zgodnie z kryteriami International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (wymagające interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia i/lub prowadzące do hospitalizacji i/lub zwiększonego poziomu opieki wymagającej kontaktu twarzą w twarz [tj. ocena telefoniczna lub komunikacja elektroniczna] będzie oceniana klinicznie i powinna być potwierdzona odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi i instrumentalnymi.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDXbioCOVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj