Endotelbeskyttelse hos rekonvalescente COVID-19-patienter
11. juni 2025 opdateret af: Pirogov Russian National Research Medical University
Endotelbeskyttelse hos rekonvalescente COVID-19-patienter. Effekten af sulodexid på serumniveauer af biomarkører for endotel dysfunktion. Et potentielt, randomiseret, åbent, efterforsker-initieret forsøg.
Dette åbne, åbne, randomiserede kontrollerede pilotforsøg har til formål at vurdere, om behandling med sulodexid kan forbedre endotelstatus og inflammatorisk respons hos post-COVID-19 patienter.
Overlevende indlagte patienter med svær-til-kritisk COVID-19 inden for 14 dage efter udskrivelsen randomiseres til at modtage sulodexid 250 LSU 1 oral kapsel to gange dagligt eller ingen behandling i 8 uger.
Biomarkører for endotel dysfunktion, inflammation og protrombotiske ændringer vurderes efter 0, 4 og 8 uger.
Hypotesen er, at påvirket endotelfunktion, pro-inflammatoriske og pro-trombotiske ændringer kan forbedres med sulodexid-behandling hos rekonvalescente COVID-19-patienter, som led af en alvorlig til kritisk klinisk præsentation og har kroniske komorbiditeter med høj risiko for endoteldysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- mand eller kvinde
- dokumenteret PCR SARS-CoV-2 positiv test
- COVID-19 rekonvalescens (defineres som mindst 10 dage efter symptomernes begyndelse, ingen feber i mindst 24 timer uden brug af febernedsættende midler og forbedring af luftvejssymptomer)
- informeret samtykke underskrevet
klinisk sværhedsgrad præsentation af
Alvorlig sygdommen klassificeres som alvorlig, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:
Åndedrætsbesvær, respirationsfrekvens ≥30/min Iltmætning på rumluft i hvile ≤93%. Partialtryk af ilt i arterielt blod/FiO2 ≤300 mm Hg. Eller
- Kritisk, hvis en af følgende betingelser er opfyldt. Åndedrætssvigt og mekanisk ventilation er påkrævet. Der opstår stød En anden organdysfunktion er til stede
- risiko for helbredskomplikationer >50 % ifølge sundhedsrisikoberegneren
- mindre end 14 dage efter hospitalsudskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig brug af et andet antikoagulant
- kendt graviditet
- kendt overfølsomhed over for sulodexid
- behov for hospitalsbehandling ved screening
- nyreinsufficiens med CrCl <30 ml/min eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse.
- blodpladetal < 30 000/µL
- andre tilstande, der vurderes at medføre en øget risiko for blødning som vurderet af investigator
- mere end 30 dage efter klinisk debut
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sulodexid
Standardbehandling plus oralt sulodexid
|
Sulodexide 250 LSU 1 oral kapsel to gange dagligt i 8 uger
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kun standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveau af opløseligt trombomodulin
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauet af serumopløseligt trombomodulin vil blive målt efter 0, 4 og 8 uger ved ELISA-test for at påvise endothelial dysfunktion og dens forbedring.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveau af Von Willebrand faktor
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauet af serum Von Willebrand-faktor vil blive målt ved 0 og 8 uger ved ELISA-test for at påvise protrombotisk status, endoteldysfunktion og deres forbedring.
|
8 uger
|
|
Serumniveau af ICAM-1
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauet af serum ICAM-1 vil blive målt ved 0 og 8 uger ved ELISA-test for at påvise pro-inflammatorisk status, endotel dysfunktion og deres forbedring.
|
8 uger
|
|
Serumniveau af VCAM-1
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauet af serum VCAM-1 vil blive målt ved 0 og 8 uger ved ELISA-test for at påvise pro-inflammatorisk status, endotel dysfunktion og deres forbedring.
|
8 uger
|
|
Serumniveau af opløseligt P-selectin
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauet af serumopløseligt P-selectin vil blive målt ved 0 og 8 uger ved ELISA-test for at påvise pro-inflammatorisk status, pro-trombotiske ændringer, endotel dysfunktion og deres forbedring.
|
8 uger
|
|
Serumniveau af cirkulerende endotelceller
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauet af cirkulerende endotelceller vil blive målt ved 0 og 8 uger ved standardiseret flowcytometri for at påvise endoteldysfunktion og dens forbedring
|
8 uger
|
|
Serumniveau af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauet af højfølsomt C-reaktivt protein vil blive målt ved 0 og 8 uger ved ELISA-test for at påvise pro-inflammatorisk status, endotel dysfunktion og deres forbedring.
|
8 uger
|
|
Serumniveau af Interleukine-6
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauet af serum Interleukine-6 vil blive målt ved 0 og 8 uger ved ELISA-test for at påvise pro-inflammatorisk status, endotel dysfunktion og deres forbedring.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveau af D-dimer
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauet af serum D-dimer vil blive målt efter 0, 4 og 8 uger ved ELISA-test for at påvise pro-inflammatorisk status, pro-trombotiske ændringer, endotel dysfunktion og deres forbedring.
|
8 uger
|
|
Serumniveau af fibrinogen
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauet af serumfibrinogen vil blive målt efter 0, 4 og 8 uger ved ELISA-test for at påvise pro-inflammatorisk status, pro-trombotiske ændringer, endotel dysfunktion og deres forbedring.
|
8 uger
|
|
Blodplader tæller i perifert blod
Tidsramme: 8 uger
|
Blodpladetal i perifert blod vil blive målt ved 0, 4 og 8 uger med standard automatisk analysator for fuldstændig blodtælling for at detektere pro-inflammatorisk status, pro-trombotiske ændringer, endotel dysfunktion og deres forbedring.
|
8 uger
|
|
Funktionsstatus efter COVID-19
Tidsramme: 8 uger
|
Post-COVID-19 funktionel status vil blive vurderet efter 0, 4 og 8 uger af et specifikt spørgeskema "Post-COVID-19 Functional Status (PCFS)" skala, der går fra 0 (ingen begrænsninger) til 4 (alvorlige begrænsninger).
|
8 uger
|
|
Klinisk udvikling af COVID-19
Tidsramme: 8 uger
|
Klinisk progression af COVID-19 vil blive vurderet efter 0, 4 og 8 uger af en specifik World Health Organizations kliniske progressionsskala, der spænder fra 0 (ingen infektion) til 10 (død som følge af infektion).
|
8 uger
|
|
Trombotiske komplikationer
Tidsramme: 8 uger
|
Venøs (dyb venetrombose, overfladisk venetrombose, lungeemboli) og arteriel (myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut lemmeriskæmi) trombose vil blive vurderet på klinisk basis og bør bekræftes ved passende billeddannelse (dupleks ultralydsskanning, computertomografiskanning med kontrast , arteriel og venøs angiografi).
|
8 uger
|
|
Større blødning som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier
Tidsramme: 8 uger
|
Større blødning som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (fatal blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, og/ eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer), vil blive vurderet på klinisk basis og bør bekræftes af passende laboratorie- og instrumentelle tests.
|
8 uger
|
|
Klinisk relevante ikke-større blødninger som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier
Tidsramme: 8 uger
|
Klinisk relevant ikke-større blødning som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (der kræver medicinsk indgriben fra en sundhedspersonale og/eller fører til hospitalsindlæggelse og/eller øget plejeniveau, der foranlediger et ansigt til ansigt [dvs. ikke blot en telefonisk eller elektronisk kommunikation] evaluering) vil blive vurderet på et klinisk grundlag og bør bekræftes af passende laboratorie- og instrumentelle tests.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Trombose
- Betændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antimetabolitter
- Fibrinolytiske midler
- Antikoagulanter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Glucuronyl Glucosamin glycansulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- SDXbioCOVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .