Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale bescherming bij herstellende COVID-19-patiënten

11 juni 2025 bijgewerkt door: Pirogov Russian National Research Medical University

Endotheliale bescherming bij herstellende COVID-19-patiënten. Het effect van Sulodexide op serumniveaus van biomarkers voor endotheliale disfunctie. Een pilot, prospectief, gerandomiseerd, open-label, door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek.

Deze pilot open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te beoordelen of behandeling met sulodexide de endotheliale status en ontstekingsreactie bij post-COVID-19-patiënten kan verbeteren. Overleefde intramurale patiënten met ernstige tot kritieke COVID-19 binnen 14 dagen na ontslag worden gerandomiseerd om sulodexide 250 LSU 1 orale capsule tweemaal daags te krijgen of geen behandeling gedurende 8 weken. Biomarkers van endotheliale disfunctie, ontsteking en protrombotische veranderingen worden beoordeeld na 0, 4 en 8 weken. De hypothese is dat de aangetaste endotheliale functie, pro-inflammatoire en pro-trombotische veranderingen kunnen worden verbeterd met sulodexidebehandeling bij herstellende COVID-19-patiënten die een ernstige tot kritieke klinische presentatie hadden en chronische comorbiditeiten hebben met een hoog risico op endotheliale disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • man of vrouw
  • gedocumenteerde PCR SARS-CoV-2 positieve test
  • COVID-19-herstel (gedefinieerd als ten minste 10 dagen na het begin van de symptomen, geen koorts gedurende ten minste 24 uur zonder het gebruik van antipyretica en verbetering van luchtwegsymptomen)
  • geïnformeerde toestemming ondertekend

  • presentatie van de klinische ernst van

    1. Ernstig de ziekte wordt geclassificeerd als ernstig als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

      Ademnood, ademhalingsfrequentie ≥30/min Zuurstofverzadiging van de kamerlucht in rust ≤93%. Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/FiO2 ≤300 mm Hg. Of

    2. Kritiek als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan. Ademhalingsinsufficiëntie en mechanische ventilatie zijn vereist. Shock treedt op Een andere orgaandisfunctie is aanwezig
  • risico op gezondheidscomplicatie >50% volgens de gezondheidsrisicocalculator
  • minder dan 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdig gebruik van een ander antistollingsmiddel
  • bekende zwangerschap
  • bekende overgevoeligheid voor sulodexide
  • behoefte aan ziekenhuiszorg bij screening
  • nierinsufficiëntie met CrCl <30 ml/min of continue nierfunctievervangende therapie, hemodialyse of peritoneaaldialyse.
  • aantal bloedplaatjes < 30 000/µL
  • andere aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze een verhoogd risico op bloedingen met zich meebrengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • meer dan 30 dagen klinisch begin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sulodexide
Standaardbehandeling plus orale sulodexide
Geneesmiddel: Sulodexide
Sulodexide 250 LSU 1 orale capsule tweemaal daags gedurende 8 weken
Geen tussenkomst: Controle
Alleen standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van oplosbaar trombomoduline
Tijdsspanne: 8 weken
Het niveau van in serum oplosbaar trombomoduline zal na 0, 4 en 8 weken worden gemeten met een ELISA-test om endotheliale disfunctie en de verbetering ervan te detecteren.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van Von Willebrand-factor
Tijdsspanne: 8 weken
Het niveau van serum Von Willebrand-factor zal worden gemeten bij 0 en 8 weken met een ELISA-test om protrombotische status, endotheliale disfunctie en hun verbetering te detecteren.
8 weken
Serumniveau van ICAM-1
Tijdsspanne: 8 weken
Het niveau van serum ICAM-1 zal worden gemeten bij 0 en 8 weken door middel van een ELISA-test om pro-inflammatoire status, endotheliale disfunctie en hun verbetering te detecteren.
8 weken
Serumniveau van VCAM-1
Tijdsspanne: 8 weken
Het niveau van serum VCAM-1 zal worden gemeten bij 0 en 8 weken door middel van een ELISA-test om pro-inflammatoire status, endotheliale disfunctie en hun verbetering te detecteren.
8 weken
Serumniveau van oplosbaar P-selectine
Tijdsspanne: 8 weken
Het niveau van in serum oplosbaar P-selectine zal worden gemeten bij 0 en 8 weken met een ELISA-test om pro-inflammatoire status, pro-trombotische veranderingen, endotheliale disfunctie en hun verbetering te detecteren.
8 weken
Serumniveau van circulerende endotheelcellen
Tijdsspanne: 8 weken
Het niveau van circulerende endotheelcellen zal worden gemeten op 0 en 8 weken door gestandaardiseerde flowcytometrie om endotheliale disfunctie en de verbetering ervan te detecteren
8 weken
Serumniveau van hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 8 weken
Het niveau van hooggevoelig C-reactief proteïne zal worden gemeten bij 0 en 8 weken met een ELISA-test om pro-inflammatoire status, endotheliale disfunctie en hun verbetering te detecteren.
8 weken
Serumniveau van Interleukine-6
Tijdsspanne: 8 weken
Het niveau van serum Interleukine-6 ​​zal worden gemeten bij 0 en 8 weken door middel van een ELISA-test om pro-inflammatoire status, endotheliale disfunctie en hun verbetering te detecteren.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van D-dimeer
Tijdsspanne: 8 weken
Het niveau van serum D-dimeer zal worden gemeten op 0, 4 en 8 weken door middel van een ELISA-test om pro-inflammatoire status, pro-trombotische veranderingen, endotheliale disfunctie en hun verbetering te detecteren.
8 weken
Serumniveau van fibrinogeen
Tijdsspanne: 8 weken
Het niveau van serumfibrinogeen wordt gemeten na 0, 4 en 8 weken met een ELISA-test om pro-inflammatoire status, pro-trombotische veranderingen, endotheliale disfunctie en hun verbetering te detecteren.
8 weken
Aantal bloedplaatjes in perifeer bloed
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal bloedplaatjes in perifeer bloed wordt na 0, 4 en 8 weken gemeten met een standaard automatische analysator voor een volledige bloedtelling om pro-inflammatoire status, pro-trombotische veranderingen, endotheliale disfunctie en hun verbetering te detecteren.
8 weken
Post-COVID-19 functionele status
Tijdsspanne: 8 weken
De post-COVID-19 functionele status wordt na 0, 4 en 8 weken beoordeeld door middel van een specifieke vragenlijst "Post-COVID-19 Functional Status (PCFS)"-schaal die varieert van 0 (geen beperkingen) tot 4 (ernstige beperkingen).
8 weken
Klinische progressie van COVID-19
Tijdsspanne: 8 weken
Klinische progressie van COVID-19 zal na 0, 4 en 8 weken worden beoordeeld door een specifieke klinische progressieschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie die varieert van 0 (geen infectie) tot 10 (overlijden door infectie).
8 weken
Trombotische complicaties
Tijdsspanne: 8 weken
Veneuze (diepveneuze trombose, oppervlakkige veneuze trombose, longembolie) en arteriële (myocardinfarct, beroerte, acute ischemie van de ledematen) trombose zal op klinische basis worden beoordeeld en moet worden bevestigd door geschikte beeldvorming (duplex echografie, computertomografiescan met contrastmiddel). , arteriële en veneuze angiografie).
8 weken
Ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door de criteria van de International Society on Thrombosis and Heostasis (ISTH).
Tijdsspanne: 8 weken
Ernstige bloeding zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (fatale bloeding en/of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom, en/ of bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt, of die leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen) zal op klinische basis worden beoordeeld en moet worden bevestigd door geschikte laboratorium- en instrumentele tests.
8 weken
Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door de criteria van de International Society on Thrombosis and Heostasis (ISTH)
Tijdsspanne: 8 weken
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (waarvoor medische tussenkomst door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist is, en/of die leidt tot ziekenhuisopname, en/of een hoger niveau van zorg die aanleiding geeft tot een face-to-face [d.w.z. niet alleen een telefonische of elektronische communicatie] evaluatie) zal op klinische basis worden beoordeeld en moet worden bevestigd door geschikte laboratorium- en instrumentele tests.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDXbioCOVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren