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Protezione endoteliale nei pazienti convalescenti COVID-19

11 giugno 2025 aggiornato da: Pirogov Russian National Research Medical University

Protezione endoteliale nei pazienti convalescenti COVID-19. L'effetto di Sulodexide sui livelli sierici dei biomarcatori per la disfunzione endoteliale. Uno studio pilota prospettico, randomizzato, in aperto, avviato dallo sperimentatore.

Questo studio pilota randomizzato controllato in aperto mira a valutare se il trattamento con sulodexide può migliorare lo stato endoteliale e la risposta infiammatoria nei pazienti post-COVID-19. I pazienti ricoverati sopravvissuti con COVID-19 da grave a critico entro 14 giorni dalla dimissione sono randomizzati a ricevere sulodexide 250 LSU 1 capsula orale due volte al giorno o nessun trattamento per 8 settimane. I biomarcatori di disfunzione endoteliale, infiammazione e alterazioni protrombotiche vengono valutati a 0, 4 e 8 settimane. L'ipotesi è che la funzione endoteliale interessata, i cambiamenti pro-infiammatori e pro-trombotici potrebbero essere migliorati con il trattamento con sulodexide nei pazienti convalescenti COVID-19 che hanno sofferto di una presentazione clinica da grave a critica e hanno comorbilità croniche ad alto rischio di disfunzione endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • maschio o femmina
  • test PCR SARS-CoV-2 positivo documentato
  • Convalescenza COVID-19 (definita come almeno 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi, assenza di febbre per almeno 24 ore senza l'uso di antipiretici e miglioramento dei sintomi respiratori)
  • consenso informato firmato

  • presentazione della gravità clinica di

    1. Grave la malattia è classificata come grave se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:

      Distress respiratorio, frequenza respiratoria ≥30/min Saturazione di ossigeno nell'aria ambiente a riposo ≤93%. Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso/FiO2 ≤300 mm Hg. O

    2. Critico se si verifica una delle seguenti condizioni. Sono necessarie insufficienza respiratoria e ventilazione meccanica. Si verifica uno shock È presente un'altra disfunzione d'organo
  • rischio di complicanze per la salute >50% secondo il calcolatore del rischio per la salute
  • meno di 14 giorni di dimissione ospedaliera.

Criteri di esclusione:

  • uso concomitante di un altro anticoagulante
  • gravidanza nota
  • nota ipersensibilità al sulodexide
  • necessità di cure ospedaliere durante lo screening
  • insufficienza renale con CrCl <30 ml/min o terapia sostitutiva renale continua, emodialisi o dialisi peritoneale.
  • conta piastrinica < 30 000/µL
  • altre condizioni che si ritiene comportino un aumentato rischio di sanguinamento secondo il giudizio dello sperimentatore
  • più di 30 giorni di insorgenza clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SULODEXIDE
TRATTAMENTO STANDARD PIÙ SULODEXIDE ORALE
Droga: Sulodexide
Sulodexide 250 LSU 1 capsula orale due volte al giorno per 8 settimane
Nessun intervento: Controllare
Solo trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di Trombomodulina solubile
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di trombomodulina solubile nel siero sarà misurato a 0, 4 e 8 settimane mediante test ELISA per rilevare la disfunzione endoteliale e il suo miglioramento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico del fattore Von Willebrand
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello sierico del fattore Von Willebrand sarà misurato a 0 e 8 settimane mediante test ELISA per rilevare lo stato protrombotico, la disfunzione endoteliale e il loro miglioramento.
8 settimane
Livello sierico di ICAM-1
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di ICAM-1 sierico sarà misurato a 0 e 8 settimane mediante test ELISA per rilevare lo stato pro-infiammatorio, la disfunzione endoteliale e il loro miglioramento.
8 settimane
Livello sierico di VCAM-1
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di VCAM-1 sierico sarà misurato a 0 e 8 settimane mediante test ELISA per rilevare lo stato pro-infiammatorio, la disfunzione endoteliale e il loro miglioramento.
8 settimane
Livello sierico di P-selectina solubile
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di P-selectina solubile nel siero sarà misurato a 0 e 8 settimane mediante test ELISA per rilevare lo stato pro-infiammatorio, i cambiamenti pro-trombotici, la disfunzione endoteliale e il loro miglioramento.
8 settimane
Livello sierico delle cellule endoteliali circolanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello delle cellule endoteliali circolanti sarà misurato a 0 e 8 settimane mediante citometria a flusso standardizzata per rilevare la disfunzione endoteliale e il suo miglioramento
8 settimane
Livello sierico di proteina C reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di proteina C reattiva ad alta sensibilità sarà misurato a 0 e 8 settimane mediante test ELISA per rilevare lo stato pro-infiammatorio, la disfunzione endoteliale e il loro miglioramento.
8 settimane
Livello sierico di interleuchina-6
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di interleuchina-6 sierica sarà misurato a 0 e 8 settimane mediante test ELISA per rilevare lo stato pro-infiammatorio, la disfunzione endoteliale e il loro miglioramento.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di D-dimero
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di D-dimero sierico sarà misurato a 0, 4 e 8 settimane mediante test ELISA per rilevare lo stato pro-infiammatorio, i cambiamenti pro-trombotici, la disfunzione endoteliale e il loro miglioramento.
8 settimane
Livello sierico di fibrinogeno
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di fibrinogeno sierico sarà misurato a 0, 4 e 8 settimane mediante test ELISA per rilevare lo stato pro-infiammatorio, i cambiamenti pro-trombotici, la disfunzione endoteliale e il loro miglioramento.
8 settimane
Conta piastrinica nel sangue periferico
Lasso di tempo: 8 settimane
La conta piastrinica nel sangue periferico sarà misurata a 0, 4 e 8 settimane mediante un analizzatore automatico standard per emocromo completo per rilevare lo stato pro-infiammatorio, i cambiamenti pro-trombotici, la disfunzione endoteliale e il loro miglioramento.
8 settimane
Stato funzionale post-COVID-19
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo stato funzionale post-COVID-19 sarà valutato a 0, 4 e 8 settimane mediante uno specifico questionario "Stato funzionale post-COVID-19 (PCFS)" scala che va da 0 (nessuna limitazione) a 4 (gravi limitazioni).
8 settimane
Progressione clinica di COVID-19
Lasso di tempo: 8 settimane
La progressione clinica di COVID-19 sarà valutata a 0, 4 e 8 settimane da una specifica scala di progressione clinica dell'Organizzazione mondiale della sanità che va da 0 (nessuna infezione) a 10 (morte dovuta a infezione).
8 settimane
Complicanze trombotiche
Lasso di tempo: 8 settimane
La trombosi venosa (trombosi venosa profonda, trombosi venosa superficiale, embolia polmonare) e arteriosa (infarto del miocardio, ictus, ischemia acuta degli arti) sarà valutata su base clinica e dovrà essere confermata da un appropriato imaging (ecografia duplex, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto , angiografia arteriosa e venosa).
8 settimane
Sanguinamento maggiore come definito dai criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Lasso di tempo: 8 settimane
Sanguinamento maggiore come definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis (sanguinamento fatale e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale e/ o sanguinamento che causi una riduzione del livello di emoglobina di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o più, o che porti alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi) saranno valutati su base clinica e dovranno essere confermati da opportuni esami di laboratorio e strumentali.
8 settimane
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante come definito dai criteri ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Lasso di tempo: 8 settimane
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante come definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis (che richiede l'intervento medico di un operatore sanitario e/o comporta il ricovero in ospedale e/o aumenta il livello di assistenza che richiede un faccia a faccia [vale a dire, non solo un telefono o comunicazione elettronica]) sarà valutata su base clinica e dovrà essere confermata da opportuni esami di laboratorio e strumentali.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDXbioCOVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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