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Protection endothéliale chez les patients convalescents COVID-19

21 avril 2022 mis à jour par: Pirogov Russian National Research Medical University

Protection endothéliale chez les patients convalescents COVID-19. L'effet du sulodexide sur les niveaux sériques des biomarqueurs de la dysfonction endothéliale. Un essai pilote prospectif, randomisé, ouvert, initié par l'investigateur.

Cet essai contrôlé randomisé pilote en ouvert vise à évaluer si le traitement au sulodexide peut améliorer l'état endothélial et la réponse inflammatoire chez les patients post-COVID-19. Les patients hospitalisés survivants atteints de COVID-19 sévère à critique dans les 14 jours suivant leur sortie sont randomisés pour recevoir du sulodexide 250 LSU 1 capsule orale deux fois par jour ou aucun traitement pendant 8 semaines. Les biomarqueurs de la dysfonction endothéliale, de l'inflammation et des changements prothrombotiques sont évalués à 0, 4 et 8 semaines. L'hypothèse est que la fonction endothéliale affectée, les changements pro-inflammatoires et pro-thrombotiques pourraient être améliorés avec un traitement au sulodexide chez les patients convalescents COVID-19 qui ont subi une présentation clinique sévère à critique et qui ont des comorbidités chroniques à haut risque de dysfonctionnement endothélial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
        • Recrutement
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • masculin ou féminin
  • test PCR SARS-CoV-2 positif documenté
  • Convalescence COVID-19 (définir comme au moins 10 jours après l'apparition des symptômes, pas de fièvre pendant au moins 24 heures sans utilisation d'antipyrétiques et amélioration des symptômes respiratoires)
  • consentement éclairé signé

  • présentation de la gravité clinique de

    1. Sévère la maladie est classée comme grave si l'une des conditions suivantes est remplie :

      Détresse respiratoire, fréquence respiratoire ≥ 30/min Saturation en oxygène dans l'air ambiant au repos ≤ 93 %. Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel/FiO2 ≤300 mm Hg. Ou

    2. Critique si l'une des conditions suivantes est remplie. Une insuffisance respiratoire et une ventilation mécanique sont nécessaires. Le choc se produit Un autre dysfonctionnement d'organe est présent
  • risque de complication pour la santé> 50% selon le calculateur de risque pour la santé
  • moins de 14 jours après la sortie de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • utilisation concomitante d'un autre anticoagulant
  • grossesse connue
  • hypersensibilité connue au sulodexide
  • besoin de soins hospitaliers lors du dépistage
  • insuffisance rénale avec CrCl <30 ml/min ou thérapie de remplacement rénal continue, hémodialyse ou dialyse péritonéale.
  • numération plaquettaire < 30 000/µL
  • d'autres conditions qui sont jugées comporter un risque accru de saignement tel que jugé par l'investigateur
  • plus de 30 jours de début clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sulodexide
Traitement standard plus sulodexide oral
Médicament: Sulodexide
Sulodexide 250 LSU 1 capsule orale deux fois par jour pendant 8 semaines
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Traitement standard uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de thrombomoduline soluble
Délai: 8 semaines
Le niveau de thrombomoduline soluble dans le sérum sera mesuré à 0, 4 et 8 semaines par test ELISA pour détecter la dysfonction endothéliale et son amélioration.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau sérique du facteur Von Willebrand
Délai: 8 semaines
Le taux de facteur Von Willebrand sérique sera mesuré à 0 et 8 semaines par test ELISA pour détecter le statut pro-thrombotique, la dysfonction endothéliale et leur amélioration.
8 semaines
Taux sérique d'ICAM-1
Délai: 8 semaines
Le taux d'ICAM-1 sérique sera mesuré à 0 et 8 semaines par test ELISA pour détecter l'état pro-inflammatoire, la dysfonction endothéliale et leur amélioration.
8 semaines
Niveau sérique de VCAM-1
Délai: 8 semaines
Le taux de VCAM-1 sérique sera mesuré à 0 et 8 semaines par test ELISA pour détecter l'état pro-inflammatoire, la dysfonction endothéliale et leur amélioration.
8 semaines
Taux sérique de P-sélectine soluble
Délai: 8 semaines
Le niveau de P-sélectine soluble dans le sérum sera mesuré à 0 et 8 semaines par test ELISA pour détecter l'état pro-inflammatoire, les modifications pro-thrombotiques, la dysfonction endothéliale et leur amélioration.
8 semaines
Taux sérique de cellules endothéliales circulantes
Délai: 8 semaines
Le taux de cellules endothéliales circulantes sera mesuré à 0 et 8 semaines par cytométrie en flux standardisée pour détecter la dysfonction endothéliale et son amélioration
8 semaines
Taux sérique de protéine C réactive hautement sensible
Délai: 8 semaines
Le niveau de protéine C réactive hautement sensible sera mesuré à 0 et 8 semaines par test ELISA pour détecter l'état pro-inflammatoire, la dysfonction endothéliale et leur amélioration.
8 semaines
Taux sérique d'interleukine-6
Délai: 8 semaines
Le taux d'interleukine-6 ​​sérique sera mesuré à 0 et 8 semaines par test ELISA pour détecter l'état pro-inflammatoire, la dysfonction endothéliale et leur amélioration.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de D-dimères
Délai: 8 semaines
Le taux de D-dimères sériques sera mesuré à 0, 4 et 8 semaines par test ELISA pour détecter l'état pro-inflammatoire, les modifications pro-thrombotiques, la dysfonction endothéliale et leur amélioration.
8 semaines
Taux sérique de fibrinogène
Délai: 8 semaines
Le taux de fibrinogène sérique sera mesuré à 0, 4 et 8 semaines par test ELISA pour détecter l'état pro-inflammatoire, les modifications pro-thrombotiques, la dysfonction endothéliale et leur amélioration.
8 semaines
Numération des plaquettes dans le sang périphérique
Délai: 8 semaines
La numération plaquettaire dans le sang périphérique sera mesurée à 0, 4 et 8 semaines par un analyseur automatique standard pour une numération globulaire complète afin de détecter l'état pro-inflammatoire, les changements pro-thrombotiques, la dysfonction endothéliale et leur amélioration.
8 semaines
État fonctionnel post-COVID-19
Délai: 8 semaines
L'état fonctionnel post-COVID-19 sera évalué à 0, 4 et 8 semaines par un questionnaire spécifique "Post-COVID-19 Functional Status (PCFS)" échelle qui va de 0 (aucune limitation) à 4 (limitations sévères).
8 semaines
Progression clinique du COVID-19
Délai: 8 semaines
La progression clinique du COVID-19 sera évaluée à 0, 4 et 8 semaines par une échelle de progression clinique spécifique de l'Organisation mondiale de la santé qui va de 0 (aucune infection) à 10 (décès dû à une infection).
8 semaines
Complications thrombotiques
Délai: 8 semaines
La thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, thrombose veineuse superficielle, embolie pulmonaire) et artérielle (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, ischémie aiguë des membres) sera évaluée sur une base clinique et devra être confirmée par une imagerie appropriée (échographie duplex, tomodensitométrie avec contraste , angiographie artérielle et veineuse).
8 semaines
Saignement majeur tel que défini par les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Délai: 8 semaines
Hémorragie majeure telle que définie par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (hémorragie mortelle et/ou hémorragie symptomatique dans une zone ou un organe critique, comme intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges, et/ ou saignement entraînant une chute du taux d'hémoglobine de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou plus, ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges) seront évalués sur une base clinique et doivent être confirmés par tests de laboratoire et instrumentaux appropriés.
8 semaines
Saignement non majeur cliniquement pertinent tel que défini par les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Délai: 8 semaines
Saignement non majeur cliniquement pertinent tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (nécessitant une intervention médicale par un professionnel de la santé et/ou entraînant une hospitalisation et/ou un niveau de soins accru incitant à un face à face [c'est-à-dire pas seulement un téléphone ou communication électronique] évaluation) seront évalués sur une base clinique et doivent être confirmés par des tests de laboratoire et instrumentaux appropriés.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pirogov Russian National Research Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (RÉEL)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDXbioCOVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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