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Proteção endotelial em pacientes convalescentes com COVID-19

11 de junho de 2025 atualizado por: Pirogov Russian National Research Medical University

Proteção endotelial em pacientes convalescentes com COVID-19. O efeito da sulodexida nos níveis séricos de biomarcadores para disfunção endotelial. Um estudo piloto prospectivo, randomizado, aberto, iniciado pelo investigador.

Este ensaio clínico randomizado controlado aberto tem como objetivo avaliar se o tratamento com sulodexida pode melhorar o estado endotelial e a resposta inflamatória em pacientes pós-COVID-19. Pacientes internados sobreviventes com COVID-19 grave a crítico dentro de 14 dias após a alta são randomizados para receber sulodexide 250 LSU 1 cápsula oral duas vezes ao dia ou nenhum tratamento por 8 semanas. Biomarcadores de disfunção endotelial, inflamação e alterações pró-trombóticas são avaliados em 0, 4 e 8 semanas. A hipótese é que a função endotelial afetada, as alterações pró-inflamatórias e pró-trombóticas poderiam ser melhoradas com o tratamento com sulodexida em pacientes convalescentes com COVID-19 que sofreram uma apresentação clínica grave a crítica e têm comorbidades crônicas de alto risco para disfunção endotelial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18 anos
  • macho ou fêmea
  • teste PCR SARS-CoV-2 positivo documentado
  • Convalescença de COVID-19 (definir como pelo menos 10 dias após o início dos sintomas, ausência de febre por pelo menos 24 horas sem uso de antitérmicos e melhora dos sintomas respiratórios)
  • consentimento informado assinado

  • apresentação de gravidade clínica de

    1. Grave a doença é classificada como grave se uma das seguintes condições for atendida:

      Desconforto respiratório, frequência respiratória ≥30/min Saturação de oxigênio em ar ambiente em repouso ≤93%. Pressão parcial de oxigênio em sangue arterial/FiO2 ≤300 mm Hg. Ou

    2. Crítico se uma das seguintes condições for atendida. Insuficiência respiratória e ventilação mecânica são necessárias. Choque ocorre Disfunção de outro órgão está presente
  • risco de complicações de saúde > 50% de acordo com a calculadora de risco de saúde
  • menos de 14 dias da alta hospitalar.

Critério de exclusão:

  • uso concomitante de outro anticoagulante
  • gravidez conhecida
  • hipersensibilidade conhecida à sulodexida
  • necessidade de atendimento hospitalar na triagem
  • insuficiência renal com CrCl <30ml/min ou terapia renal substitutiva contínua, hemodiálise ou diálise peritoneal.
  • contagem de plaquetas sanguíneas < 30 000/µL
  • outras condições que são consideradas como tendo um risco aumentado de sangramento, conforme julgado pelo investigador
  • mais de 30 dias de início clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulodexido
Tratamento padrão mais sulodexido oral
Medicamento: Sulodexida
Sulodexide 250 LSU 1 cápsula oral duas vezes ao dia por 8 semanas
Sem intervenção: Controlar
Somente tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de Trombomodulina solúvel
Prazo: 8 semanas
O nível sérico de Trombomodulina solúvel será medido em 0, 4 e 8 semanas pelo teste ELISA para detectar disfunção endotelial e sua melhora.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico do fator de Von Willebrand
Prazo: 8 semanas
O nível sérico do fator de Von Willebrand será medido em 0 e 8 semanas pelo teste ELISA para detectar estado pró-trombótico, disfunção endotelial e sua melhora.
8 semanas
Nível sérico de ICAM-1
Prazo: 8 semanas
O nível sérico de ICAM-1 será medido em 0 e 8 semanas pelo teste ELISA para detectar estado pró-inflamatório, disfunção endotelial e sua melhora.
8 semanas
Nível sérico de VCAM-1
Prazo: 8 semanas
O nível sérico de VCAM-1 será medido em 0 e 8 semanas pelo teste ELISA para detectar estado pró-inflamatório, disfunção endotelial e sua melhora.
8 semanas
Nível sérico de P-selectina solúvel
Prazo: 8 semanas
O nível sérico de P-selectina solúvel será medido em 0 e 8 semanas pelo teste ELISA para detectar estado pró-inflamatório, alterações pró-trombóticas, disfunção endotelial e sua melhora.
8 semanas
Nível sérico de células endoteliais circulantes
Prazo: 8 semanas
O nível de células endoteliais circulantes será medido em 0 e 8 semanas por citometria de fluxo padronizada para detectar disfunção endotelial e sua melhora
8 semanas
Nível sérico de proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 8 semanas
O nível de proteína C reativa de alta sensibilidade será medido em 0 e 8 semanas por teste de ELISA para detectar estado pró-inflamatório, disfunção endotelial e sua melhora.
8 semanas
Nível sérico de Interleucina-6
Prazo: 8 semanas
O nível sérico de Interleucina-6 será medido em 0 e 8 semanas pelo teste ELISA para detectar estado pró-inflamatório, disfunção endotelial e sua melhora.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de D-dímero
Prazo: 8 semanas
O nível de D-dímero sérico será medido em 0, 4 e 8 semanas pelo teste ELISA para detectar estado pró-inflamatório, alterações pró-trombóticas, disfunção endotelial e sua melhora.
8 semanas
Nível sérico de fibrinogênio
Prazo: 8 semanas
O nível de fibrinogênio sérico será medido em 0, 4 e 8 semanas pelo teste ELISA para detectar estado pró-inflamatório, alterações pró-trombóticas, disfunção endotelial e sua melhora.
8 semanas
Contagem de plaquetas no sangue periférico
Prazo: 8 semanas
A contagem de plaquetas no sangue periférico será medida em 0, 4 e 8 semanas por analisador automático padrão para hemograma completo para detectar estado pró-inflamatório, alterações pró-trombóticas, disfunção endotelial e sua melhora.
8 semanas
Estado funcional pós-COVID-19
Prazo: 8 semanas
O estado funcional pós-COVID-19 será avaliado em 0, 4 e 8 semanas por um questionário específico "Post-COVID-19 Functional Status (PCFS)" escala que varia de 0 (sem limitações) a 4 (limitações graves).
8 semanas
Progressão clínica da COVID-19
Prazo: 8 semanas
A progressão clínica do COVID-19 será avaliada em 0, 4 e 8 semanas por uma escala específica de progressão clínica da Organização Mundial da Saúde que varia de 0 (sem infecção) a 10 (morte devido a infecção).
8 semanas
Complicações trombóticas
Prazo: 8 semanas
A trombose venosa (trombose venosa profunda, trombose venosa superficial, embolia pulmonar) e arterial (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia aguda do membro) será avaliada clinicamente e deve ser confirmada por imagem apropriada (ultrassonografia duplex, tomografia computadorizada com contraste , angiografia arterial e venosa).
8 semanas
Sangramento maior conforme definido pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
Prazo: 8 semanas
Sangramento maior conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (sangramento fatal e/ou sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental e/ ou sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos) será avaliado clinicamente e deve ser confirmado por testes laboratoriais e instrumentais apropriados.
8 semanas
Hemorragia não grave clinicamente relevante, conforme definido pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
Prazo: 8 semanas
Hemorragia não grave clinicamente relevante, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (requer intervenção médica por um profissional de saúde e/ou leva à hospitalização e/ou aumento do nível de cuidado, levando a um encontro face a face [ou seja, não apenas uma avaliação por telefone ou comunicação eletrônica] será avaliada clinicamente e deve ser confirmada por testes laboratoriais e instrumentais apropriados.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pirogov Russian National Research Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDXbioCOVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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