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Endothelschutz bei rekonvaleszenten COVID-19-Patienten

21. April 2022 aktualisiert von: Pirogov Russian National Research Medical University

Endothelschutz bei rekonvaleszenten COVID-19-Patienten. Die Wirkung von Sulodexid auf Serumspiegel von Biomarkern für endotheliale Dysfunktion. Eine prospektive, randomisierte, offene, vom Ermittler initiierte Pilotstudie.

Diese offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Behandlung mit Sulodexid den Endothelstatus und die Entzündungsreaktion bei Post-COVID-19-Patienten verbessern kann. Überlebte stationäre Patienten mit schwerem bis kritischem COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung werden randomisiert, um Sulodexid 250 LSU 1 orale Kapsel zweimal täglich oder keine Behandlung für 8 Wochen zu erhalten. Biomarker für endotheliale Dysfunktion, Entzündung und prothrombotische Veränderungen werden nach 0, 4 und 8 Wochen bewertet. Die Hypothese ist, dass die betroffene Endothelfunktion, proinflammatorische und prothrombotische Veränderungen bei rekonvaleszenten COVID-19-Patienten mit einer Sulodexid-Behandlung verbessert werden könnten, die eine schwere bis kritische klinische Präsentation erlitten und chronische Komorbiditäten mit hohem Risiko für eine endotheliale Dysfunktion aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Rekrutierung
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • männlich oder weiblich
  • dokumentierter PCR SARS-CoV-2 positiver Test
  • COVID-19-Rekonvaleszenz (definiert als mindestens 10 Tage nach Symptombeginn, kein Fieber für mindestens 24 Stunden ohne Anwendung von Antipyretika und Besserung der Atemwegsbeschwerden)
  • Einverständniserklärung unterschrieben

  • klinischen Schweregrad Präsentation von

    1. Schwer Die Erkrankung wird als schwer eingestuft, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

      Atemnot, Atemfrequenz ≥30/min Sauerstoffsättigung der Raumluft in Ruhe ≤93%. Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/FiO2 ≤300 mm Hg. Oder

    2. Kritisch, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist. Atemstillstand und mechanische Beatmung sind erforderlich. Schock tritt auf Eine andere Organfunktionsstörung liegt vor
  • Risiko gesundheitlicher Komplikationen > 50 % laut Gesundheitsrisikorechner
  • weniger als 14 Tage Krankenhausentlassung.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Anwendung eines anderen Antikoagulans
  • Bekannte Schwangerschaft
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulodexid
  • Notwendigkeit einer Krankenhausversorgung beim Screening
  • Niereninsuffizienz mit CrCl < 30 ml/min oder kontinuierliche Nierenersatztherapie, Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
  • Blutplättchenzahl < 30 000/µL
  • andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Blutungsrisiko mit sich bringen
  • mehr als 30 Tage nach klinischem Beginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sulodexid
Standardbehandlung plus orales Sulodexid
Arzneimittel: Sulodexid
Sulodexid 250 LSU 1 orale Kapsel zweimal täglich für 8 Wochen
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Nur Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von löslichem Thrombomodulin
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Gehalt an löslichem Thrombomodulin im Serum wird nach 0, 4 und 8 Wochen durch einen ELISA-Test gemessen, um eine endotheliale Dysfunktion und ihre Verbesserung nachzuweisen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des Von-Willebrand-Faktors
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Spiegel des Von-Willebrand-Faktors im Serum wird nach 0 und 8 Wochen durch einen ELISA-Test gemessen, um den prothrombotischen Status, die endotheliale Dysfunktion und deren Verbesserung festzustellen.
8 Wochen
Serumspiegel von ICAM-1
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Serum-ICAM-1-Spiegel wird nach 0 und 8 Wochen durch einen ELISA-Test gemessen, um den entzündungsfördernden Status, die endotheliale Dysfunktion und deren Verbesserung nachzuweisen.
8 Wochen
Serumspiegel von VCAM-1
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Serum-VCAM-1-Spiegel wird nach 0 und 8 Wochen durch einen ELISA-Test gemessen, um den entzündungsfördernden Status, die endotheliale Dysfunktion und deren Verbesserung nachzuweisen.
8 Wochen
Serumspiegel von löslichem P-Selectin
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Gehalt an löslichem P-Selectin im Serum wird nach 0 und 8 Wochen durch einen ELISA-Test gemessen, um den proinflammatorischen Status, prothrombotische Veränderungen, endotheliale Dysfunktion und deren Verbesserung nachzuweisen.
8 Wochen
Serumspiegel zirkulierender Endothelzellen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Niveau der zirkulierenden Endothelzellen wird nach 0 und 8 Wochen durch standardisierte Durchflusszytometrie gemessen, um eine endotheliale Dysfunktion und ihre Verbesserung zu erkennen
8 Wochen
Serumspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Gehalt an hochempfindlichem C-reaktivem Protein wird nach 0 und 8 Wochen durch einen ELISA-Test gemessen, um den entzündungsfördernden Status, die endotheliale Dysfunktion und deren Verbesserung nachzuweisen.
8 Wochen
Serumspiegel von Interleukin-6
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Serum-Interleukin-6-Spiegel wird nach 0 und 8 Wochen durch einen ELISA-Test gemessen, um den entzündungsfördernden Status, die endotheliale Dysfunktion und deren Verbesserung nachzuweisen.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von D-Dimer
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Serum-D-Dimer-Spiegel wird nach 0, 4 und 8 Wochen durch einen ELISA-Test gemessen, um den proinflammatorischen Status, prothrombotische Veränderungen, endotheliale Dysfunktion und deren Verbesserung nachzuweisen.
8 Wochen
Serumspiegel von Fibrinogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Serumfibrinogenspiegel wird nach 0, 4 und 8 Wochen durch einen ELISA-Test gemessen, um den proinflammatorischen Status, prothrombotische Veränderungen, endotheliale Dysfunktion und deren Verbesserung nachzuweisen.
8 Wochen
Blutplättchen zählen im peripheren Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Thrombozytenzahl im peripheren Blut wird nach 0, 4 und 8 Wochen mit einem automatischen Standardanalysegerät für ein vollständiges Blutbild gemessen, um den proinflammatorischen Status, prothrombotische Veränderungen, endotheliale Dysfunktion und deren Verbesserung zu erkennen.
8 Wochen
Funktionsstatus nach COVID-19
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Post-COVID-19-Funktionsstatus wird nach 0, 4 und 8 Wochen anhand einer spezifischen Fragebogenskala „Post-COVID-19-Funktionsstatus (PCFS)“ bewertet, die von 0 (keine Einschränkungen) bis 4 (starke Einschränkungen) reicht.
8 Wochen
Klinischer Verlauf von COVID-19
Zeitfenster: 8 Wochen
Die klinische Progression von COVID-19 wird nach 0, 4 und 8 Wochen anhand einer spezifischen klinischen Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation bewertet, die von 0 (keine Infektion) bis 10 (Tod aufgrund einer Infektion) reicht.
8 Wochen
Thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Venöse (tiefe Venenthrombose, oberflächliche Venenthrombose, Lungenembolie) und arterielle (Myokardinfarkt, Schlaganfall, akute Extremitätenischämie) Thrombosen werden klinisch beurteilt und sollten durch geeignete Bildgebung (Duplex-Ultraschall, Computertomographie mit Kontrastmittel) bestätigt werden , arterielle und venöse Angiographie).
8 Wochen
Schwere Blutungen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Zeitfenster: 8 Wochen
Schwere Blutungen gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (tödliche Blutungen und/oder symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom und/ oder Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels auf 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen) werden klinisch beurteilt und sollten bestätigt werden durch entsprechende Labor- und Instrumententests.
8 Wochen
Klinisch relevante, nicht schwerwiegende Blutungen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinisch relevante nicht schwere Blutungen gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (die einen medizinischen Eingriff durch medizinisches Fachpersonal erfordern und/oder zu einem Krankenhausaufenthalt führen und/oder ein erhöhtes Maß an Pflege erfordern, was zu einem persönlichen Gespräch führt [d. h. nicht nur a telefonische oder elektronische Kommunikation]) wird auf klinischer Basis beurteilt und sollte durch geeignete Labor- und Instrumententests bestätigt werden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDXbioCOVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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