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회복기 COVID-19 환자의 내피 보호

2022년 4월 21일 업데이트: Pirogov Russian National Research Medical University

회복기 COVID-19 환자의 내피 보호. Sulodexide가 내피기능부전 바이오마커의 혈중농도에 미치는 영향. 시험 예비, 무작위, 공개 라벨, 조사자 개시 시험.

이 파일럿 오픈 라벨 무작위 대조 시험은 술로덱시드 치료가 COVID-19 이후 환자의 내피 상태 및 염증 반응을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 퇴원 후 14일 이내에 중증 및 중증 COVID-19로 생존한 입원 환자는 무작위로 sulodexide 250 LSU 1 경구 캡슐을 매일 2회 투여하거나 8주 동안 치료를 받지 않습니다. 내피 기능 장애, 염증 및 전혈전성 변화의 바이오마커를 0, 4 및 8주에 평가합니다. 가설은 내피 기능 장애에 대한 고위험의 만성 동반이환이 있는 중증에서 중증 임상 양상을 겪고 있는 회복기 COVID-19 환자에서 술로덱시드 치료로 영향을 받은 내피 기능, 전 염증 및 전 혈전성 변화가 개선될 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 127015
        • 모병
        • Moscow Clinical Hospital no.24

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 남성 또는 여성
  • 문서화된 PCR SARS-CoV-2 양성 테스트
  • COVID-19 회복기(증상 발현 후 최소 10일 이상, 해열제 사용 없이 최소 24시간 동안 열이 없고 호흡기 증상이 호전되는 것으로 정의)
  • 정보에 입각한 동의 서명

  • 의 임상 중증도 발표

    1. 중증 질병은 다음 조건 중 하나가 충족되는 경우 중증으로 분류됩니다.

      호흡곤란, 호흡수 ≥30/min 휴식 시 실내 공기의 산소 포화도 ≤93%. 동맥혈의 산소 분압/FiO2 ≤300mmHg. 또는

    2. 다음 조건 중 하나가 충족되면 중요합니다. 호흡 부전 및 기계적 환기가 필요합니다. 쇼크 발생 다른 장기 기능 장애가 있음
  • 건강 위험 계산기에 따라 건강 합병증 위험 >50%
  • 퇴원일로부터 14일 미만.

제외 기준:

  • 다른 항응고제의 병용
  • 알려진 임신
  • sulodexide에 알려진 과민증
  • 선별검사 시 병원 진료 필요
  • CrCl이 30ml/분 미만인 신부전 또는 지속적인 신대체 요법, 혈액투석 또는 복막투석.
  • 혈소판 수 < 30,000/µL
  • 조사자가 판단한 출혈 위험 증가를 수반하는 것으로 판단되는 기타 상태
  • 임상 발병 후 30일 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 술로덱시드
표준 치료 + 경구 술로덱시드
의약품: 술로덱시드
Sulodexide 250 LSU 1 경구 캡슐 1일 2회 8주 동안
NO_INTERVENTION: 제어
표준 치료만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용해성 트롬보모듈린의 혈청 수준
기간: 8주
혈청 가용성 트롬보모듈린의 수준은 내피 기능 장애 및 개선을 검출하기 위해 ELISA 시험에 의해 0, 4 및 8주에 측정될 것이다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Von Willebrand 인자의 혈청 수준
기간: 8주
혈청 Von Willebrand 인자의 수준은 0주와 8주에 ELISA 검사로 측정하여 전혈전 상태, 내피 기능 장애 및 이들의 개선을 감지합니다.
8주
ICAM-1의 혈청 수준
기간: 8주
전 염증 상태, 내피 기능 장애 및 개선을 감지하기 위해 ELISA 테스트로 혈청 ICAM-1 수준을 0 및 8 주에 측정합니다.
8주
VCAM-1의 혈청 수준
기간: 8주
전 염증 상태, 내피 기능 장애 및 이들의 개선을 검출하기 위해 ELISA 시험에 의해 혈청 VCAM-1의 수준을 0주 및 8주에 측정할 것이다.
8주
용해성 P-셀렉틴의 혈청 수준
기간: 8주
혈청 용해성 P-셀렉틴의 수준은 전 염증 상태, 전 혈전성 변화, 내피 기능 장애 및 이들의 개선을 검출하기 위해 ELISA 시험에 의해 0주 및 8주에 측정될 것이다.
8주
순환 내피 세포의 혈청 수준
기간: 8주
순환 내피 세포의 수준은 내피 기능 장애 및 개선을 감지하기 위해 표준화된 유세포 분석법으로 0주 및 8주에 측정됩니다.
8주
고감도 C 반응성 단백질의 혈청 농도
기간: 8주
고감도 C 반응성 단백질의 수준을 ELISA 검사로 0주와 8주에 측정하여 전 염증 상태, 내피 기능 장애 및 개선 여부를 확인합니다.
8주
인터루킨-6의 혈청 수준
기간: 8주
전 염증 상태, 내피 기능 장애 및 개선을 감지하기 위해 ELISA 테스트로 혈청 Interleukine-6 ​​수준을 0 및 8 주에 측정합니다.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D-dimer의 혈청 수준
기간: 8주
전 염증 상태, 전 혈전 변화, 내피 기능 장애 및 이들의 개선을 감지하기 위해 ELISA 테스트로 혈청 D-dimer 수준을 0, 4 및 8 주에 측정합니다.
8주
피브리노겐의 혈청 수준
기간: 8주
전 염증 상태, 전 혈전 변화, 내피 기능 장애 및 개선을 감지하기 위해 ELISA 테스트로 혈청 섬유소원의 수준을 0, 4 및 8 주에 측정합니다.
8주
말초 혈액에서 혈소판 수
기간: 8주
말초 혈액의 혈소판 수는 전 염증 상태, 전 혈전 변화, 내피 기능 장애 및 개선을 감지하기 위해 표준 자동 분석기로 0, 4 및 8 주에 측정됩니다.
8주
COVID-19 이후 기능 상태
기간: 8주
COVID-19 이후 기능 상태는 0(제한 없음)에서 4(심각한 제한) 범위의 특정 설문지 "Post-COVID-19 기능 상태(PCFS)" 척도로 0, 4, 8주에 평가됩니다.
8주
COVID-19의 임상 진행
기간: 8주
COVID-19의 임상적 진행은 0(감염 없음)에서 10(감염으로 인한 사망) 범위의 특정 세계보건기구 임상 진행 척도에 의해 0주, 4주 및 8주에 평가됩니다.
8주
혈전 합병증
기간: 8주
정맥(심부 정맥 혈전증, 표재성 정맥 혈전증, 폐색전증) 및 동맥(심근 경색, 뇌졸중, 급성 사지 허혈) 혈전증은 임상적으로 평가되며 적절한 영상(이중 초음파 스캔, 조영제를 사용한 컴퓨터 단층 촬영 스캔)으로 확인해야 합니다. , 동맥 및 정맥 혈관 조영술).
8주
ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준에서 정의한 주요 출혈
기간: 8주
International Society on Thrombosis and Haemostasis에서 정의한 주요 출혈(치명적인 출혈 및/또는 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈 및/또는 또는 헤모글로빈 수치가 2g/dL(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈로 이어지는 출혈)은 임상적으로 평가되며 다음에 의해 확인되어야 합니다. 적절한 실험실 및 기기 테스트.
8주
ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준에서 정의한 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 8주
International Society on Thrombosis and Haemostasis에서 정의한 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 출혈(의료 전문가의 의료 개입이 필요하거나 입원으로 이어짐 및/또는 대면 진료를 촉구하는 치료 수준 증가[즉, 전화 또는 전자 통신] 평가) 임상 기반으로 평가되며 적절한 실험실 및 기기 테스트로 확인되어야 합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pirogov Russian National Research Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDXbioCOVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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