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ネラチニブ＋ロペラミド対ネラチニブ用量漸増＋ロペラミド投与対ネラチニブ＋ロペラミド＋コレセベラム（DIANER） (DIANER)

2025年3月31日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group

ネラチニブとロペラミドの予防投与とネラチニブの初回投与による治療を受けた早期 HER2 陽性 (HER2+)、ホルモン受容体陽性 (HR+) 乳癌患者における 3 サイクルでの下痢による中止の発生率を評価する無作為化第 II 相試験エスカレーション プラス PRN ロペラミド予防 vs ネラチニブ プラス ロペラミド プラス コレセベラム 予防 「DIANER スタディ」

ネラチニブとロペラミドによる予防療法とネラチニブの初回投与で治療された早期 HER2 陽性 (HER2+)、ホルモン受容体陽性 (HR+) 乳癌患者の 3 サイクルでの下痢による中止の発生率を評価する無作為化第 II 相試験エスカレーション + PRN ロペラミドによる予防と、ネラチニブ + ロペラミド + コレセベラムによる予防。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ネラチニブとロペラミド予防療法で治療された早期 HER2+ および HR+ 乳癌患者における最初の 3 サイクル以内の下痢による中止の発生率を評価するための、国際的、多施設共同、前向き、対照、無作為化、適応型、第 II 相研究です。最初の 2 サイクルはネラチニブと比較し、最初の 2 週間の用量漸増に加えて PRN ロペラミドとネラチニブおよびロペラミドと 28 日間のコレセベラム予防。

事前に計画された治療の後、治療する医師による標準的なケアに従って、臨床的に示されるように下痢の予防または治療が行われます。

約315人の患者が研究に登録されます。

登録されたすべての患者は、ネラチニブを 1 日 1 回、13 サイクル継続して経口投与されます。 適格な患者は、電子データキャプチャ（EDC）システム内のインタラクティブレスポンステクノロジー（IRT）モジュールを使用して、下痢予防アームの1つに1：1：1の比率でランダムに割り当てられます。 患者は、閉経状態（閉経前対閉経後）および以前の抗ＨＥＲ２療法（トラスツズマブのみ対トラスツズマブ＋ペルツズマブ）に従って層別化される。

ベースライン評価は、C1D1 投薬の前に実施されます。 治療の最初の 3 サイクルでは、安全性データがサイクルの訪問中に収集されます。 最初の 3 サイクルの後、すべての患者はフォローアップ期間に入り、約 1 年間のネラチニブ治療を完了します。 このフォローアップ期間中、安全性データは 3 か月ごとに収集されます。 治療終了 (EOT) 訪問は、サイクル 13 の 28 日目にすべての治療群に対して計画されます (患者が早期に中止しない限り)。その後、安全性フォローアップ訪問 (ネラチニブの最終投与から 30 +/-5 日後) が続きます。 . これが研究の中核となる段階です。

この安全性のフォローアップ訪問の後、探索的目的に対処するために、長期結果データが 5 年間収集されます。 これは、研究の拡張フェーズになります。 アーカイブされた原発腫瘍組織 (ベースライン時) および全血サンプル (ベースライン時、治療およびフォローアップ期間中、および疾患再発時) は、探索的分析のために収集されます。

患者は、主要および副次的な目的に対処するために、約 1 年間、研究の中核段階に参加することが予想されます (スクリーニングに 28 日間、ネラチニブ治療を完了するのに約 12 か月、最終投与後の安全性のフォローアップ訪問に 30 日間)。ネラチニブの）。 その後、患者は研究の延長段階に進み、探索的分析を実施するための長期転帰データを収集するために少なくとも5年間追跡されます。 完全な調査のおよその期間は 8 年です。

調査の目的は以下のとおりです。

主な目的:

トラスツズマブの補助療法を完了した早期HER2過剰発現/増幅型(HER2+)、ホルモン受容体陽性(HR+)乳癌患者における最初の3サイクル(1サイクル=28日)以内の下痢によるネラチニブ中止の発生率を評価することに基づく療法。

主要エンドポイント:

3サイクルのネラチニブ治療終了時の下痢によるネラチニブ中止の発生率。

副次的な目的:

  • 治療に起因する有害事象（TEAE）によるネラチニブの中止の発生率と時期。
  • ネラチニブによる下痢：発生率、期間、重症度、および治療介入。
  • 何らかの理由によるネラチニブの中止の発生率。
  • 入院の発生率（全体および下痢）。
  • TEAE、重篤な有害事象 (SAE)、および特に関心のある有害事象 (AESI、すなわち、肝臓、心臓、肺、生殖および発達) の発生率。
  • ネラチニブ暴露評価。
  • すべての治療群において、患者から報告された結果によって測定されるように、生活の質に対する研究治療の効果を決定します。

二次エンドポイント:

  • TEAEによるネラチニブ中止の発生率と時間。
  • 下痢およびグレード3以上の下痢の発生率、累積期間、および最初のエピソードまでの時間。
  • 何らかの理由によるネラチニブ中止の発生率と時間。
  • 何らかの理由による入院および下痢の発生率。
  • TEAE および AESI を含む SAE の発生率 (つまり、 肝臓、心臓、肺、生殖および発達）。
  • ネラチニブの用量変更（減量および用量保留）の発生率、および用量強度。
  • 全身療法誘発性下痢評価ツール (STIDAT)、乳癌に対する癌治療アンケートの機能評価 (FACT B)、および EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ5D-5L) アンケート。

探索目的:

微小残存病変 (MRD) および患者の転帰に関連する分子変化、および/またはネラチニブによる下痢の発症を評価します。

探索的エンドポイント:

バイオマーカーデータと患者の転帰および安全性データとの相関。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Albacete、スペイン、02006
        • Compejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Badajoz、スペイン、06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Girona、スペイン、17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Toledo、スペイン、45007
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia、スペイン、46018
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucía
      • Málaga、Andalucía、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08243
        • Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
      • Mataró、Barcelona、スペイン、08304
        • Hospital de Mataró
    • Castellón
      • Castellón De La Plana、Castellón、スペイン、12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Castilla-León
      • Valladolid、Castilla-León、スペイン、47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Cádiz
      • Cadiz、Cádiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jerez De La Frontera、Cádiz、スペイン、11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15009
        • Centro Oncologico de Galicia
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés、Madrid、スペイン、28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla、Madrid、スペイン、28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca、Mallorca、スペイン、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Hospital Universitario San Joan de Reus
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Usansolo、Vizcaya、スペイン、48960
        • OSI Barrualde-Galdakao (Hospital Galdakao-Usansolo)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に登録する資格があります。

  1. -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上の男性または女性患者。
  2. -組織学的に確認されたステージ I B からステージ III C の乳房の原発性腺癌。
  3. 米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) 2018 基準に従って、現地の検査室での決定に基づいて記録された HER2 陽性疾患。
  4. -エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PR）として定義された文書化されたHR +疾患は、地元の検査室の決定に基づいて1％以上です。
  5. -患者は、以前のネオアジュバント/アジュバントトラスツズマブベースの治療（例、トラスツズマブ-エムタンシン[T-DM1]を含むトラスツズマブベースの治療）を完了している必要があります。は受け入れられますが、必須ではありません)。
  6. トラスツズマブベースの治療の最後の投与は、ネラチニブの初回投与の 2 週間以上 1 年以下 (365 日) 前に患者に投与されていなければなりません。
  7. -マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）で測定された左心室駆出率（LVEF）≥50％。
  8. 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス。
  9. β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）陰性の妊娠検査は、生殖能力のある閉経前の女性（生物学的に子供を持つことができる女性）および閉経後12か月未満の女性を対象としています。 [女性は、内分泌療法または抗内分泌療法がなく、月経が 12 か月以上ない場合、閉経後と見なされます]。
  10. 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な非ホルモン避妊法、すなわち、子宮内避妊具、両側卵管結紮、精管切除されたパートナー、または禁欲（それが患者の好ましいライフスタイルである場合のみ）の使用に同意し、コミットする必要があります。医薬品の最終投与から30日後までのインフォームドコンセントの時。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、コンドームを使用することに同意し、コミットする必要があり、女性パートナーは、非常に効果的な避妊方法 (すなわち、上記の方法のいずれか、または女性の場合、抑制に関連するホルモン避妊法) を使用することに同意し、コミットする必要があります。排卵の）治療中および医薬品の最終投与後3か月間。
  11. 以前の治療に関連するすべての臨床的に重大な AE からの回復 (すなわち、グレード 1 またはベースラインまで) (脱毛症、神経障害、および爪の変化を除く)。
  12. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従います。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

  1. -研究登録前または登録時の、疾患または転移性疾患の局所的または局所的な再発の臨床的または放射線学的証拠。
  2. 現在、乳がんの化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法を受けている（補助内分泌療法は許可されている）。
  3. 内の大手術
  4. -心筋症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類が2以上）、不安定狭心症、登録から12か月以内の心筋梗塞、または心室性不整脈を含む活動性の制御されていない心疾患。
  5. -補正QT間隔（QTc）間隔> 0.450秒（男性）または> 0.470（女性）、またはQTc延長またはTorsade de Pointes（TdP）の既知の履歴。

  6. 次の制限外の検査室評価のスクリーニング:

    絶対好中球数 (ANC) ≤1,000/μl (≤1.0 x 109/L)、血小板数 ≤100,000/μl (≤100 x 109/L)、ヘモグロビン ≤9 g/dL、総ビリルビン >1.5 x 制度上の上限正常 (ULN) (既知のギルバート症候群の場合、施設の ULN の 2.5 倍、クレアチニンクリアランス

  7. アクティブで未解決の感染症。
  8. -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫または上皮内子宮頸がん以外の二次悪性腫瘍の患者。 他の非乳房悪性腫瘍の患者は、少なくとも 5 年間無病である必要があります。
  9. 現在妊娠中または授乳中。
  10. -主要な症状として下痢を伴う重大な慢性胃腸障害（例、クローン病、吸収不良、またはグレード2以上の国立がん研究所[NCI]有害事象の共通用語基準バージョン5.0 [CTCAE v.5.0]ベースラインでの何らかの病因の下痢）;または胃不全麻痺、嚥下障害、または嚥下障害。
  11. -B型肝炎またはC型肝炎ウイルスによる臨床的に活動的な感染。
  12. -重大な医学的疾患、異常な検査所見、または精神疾患/社会的状況の証拠であり、治験責任医師の判断で、患者をこの研究に不適切にする可能性があります。
  13. -治験薬の成分に対する既知の過敏症; -試験で使用された薬物または薬物の成分に対する既知のアレルギー。
  14. 錠剤を飲み込めない、または飲みたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
  1. ネラチニブ 240 mg (40 mg 錠剤 6 個) を 1 日 1 回、13 サイクル経口投与 (C) (1 C = 28 日)、患者が早期に中止しない限り。
  2. ネラチニブの 1 日目 (D) から開始し、最初の 14 日間は、必須のロペラミド 4 mg (2 錠/カプセル) を 1 日 3 回 (1 日合計 12 mg) 経口投与します。 その後、C2 (D56) の終了まで 4 mg (2 錠/カプセル) を 1 日 2 回 (1 日合計 8 mg) 経口投与。その後、ロペラミドを PRN で投与します (1 日あたり 16 mg を超えない)。
薬：ネラチニブ
患者が早期に中止しない限り、ネラチニブを 1 日 1 回、13 サイクル経口投与。
他の名前：
  • ナーリンクス
薬：ロペラミド
ロペラミド経口。
他の名前：
  • シンディア
実験的：アームB
  1. ネラチニブ 120 mg を 1 週目 (C1D1 - C1D7)、続いて 160 mg ネラチニブを 2 週目 (C1D8 - C1D14)、続いて 240 mg ネラチニブを 3 週目以降、サイクル 13 28 日目までの 13 サイクル (患者が中止しない限り)ついさっき）。
  2. PRN のみを投与するロペラミド (1 日あたり 16 mg を超えない)。
薬：ネラチニブ
患者が早期に中止しない限り、ネラチニブを 1 日 1 回、13 サイクル経口投与。
他の名前：
  • ナーリンクス
薬：ロペラミド
ロペラミド経口。
他の名前：
  • シンディア
実験的：アームC
  1. 患者が早期に中止しない限り、ネラチニブ 240 mg (40 mg 錠剤 6 個) を 13 C で 1 日 1 回経口投与。
  2. 最初の 14 日間はロペラミド 4 mg (2 錠/カプセル) を 1 日 3 回 (1 日合計 12 mg) 経口投与する必要があります。 最初の 14 日間の後、4 mg (2 錠/カプセル) を経口で、1 日 2 回 (1 日合計 8 mg)、合計 28 日間完了します。
  3. 必須のコレセベラム 1,875 mg (経口で 625 mg カプセル 3 個)、最初の 1 か月 (28 日間) は 1 日 2 回。 ロペラミドが 1 日あたり 16 mg を超えない場合は、28 日目以降、下痢の予防または治療に PRN を投与することができます。
薬：ネラチニブ
患者が早期に中止しない限り、ネラチニブを 1 日 1 回、13 サイクル経口投与。
他の名前：
  • ナーリンクス
薬：ロペラミド
ロペラミド経口。
他の名前：
  • シンディア
薬：コルセベラム
最初の 1 か月 (28 日間) は 1 日 2 回、コレセベラム カプセルを経口投与します。
他の名前：
  • コレステゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネラチニブ治療の 3 サイクル (1 サイクル = 28 日) の終わりに、下痢によるネラチニブ中止の発生率。
時間枠：3ヶ月まで
この期間内に下痢のためにネラチニブによる治療を中止した患者の割合。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAE（治療に起因する有害事象）によるネラチニブの中止の発生率。
時間枠：13ヶ月まで
任意の時点で TEAE のためにネラチニブの治療を中止する患者の割合。 TEAE は、治療前には存在しなかった望ましくない事象、または治療後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象です。
13ヶ月まで
TEAE（治療に起因する有害事象）によるネラチニブの中止までの時間。
時間枠：13ヶ月まで
ネラチニブ療法の開始からTEAEによる中止までの時間。
13ヶ月まで
任意のグレード/グレード 3 以上の下痢の発生率。
時間枠：13ヶ月まで
NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って治験責任医師がコード化および等級付けした、任意のグレード/グレード 3 以上の下痢の TEAE が少なくとも 1 つある患者の割合。
13ヶ月まで
下痢の累積期間 (グレード 2/3/4)。
時間枠：13ヶ月まで
NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って治験責任医師がコード化および等級付けしたグレード 2、3、または 4 の各下痢の診断から、この有害事象が別のグレードに変化するまでの時間。
13ヶ月まで
下痢の最初のエピソードまでの時間。
時間枠：13ヶ月まで
ネラチニブ療法の開始から、あらゆるグレードの下痢の最初のエピソードのいずれか早い方までの時間。
13ヶ月まで
ネラチニブ中止の発生率（何らかの理由による）。
時間枠：13ヶ月まで
早期にネラチニブを中止した患者の割合（治療の1年前）。
13ヶ月まで
ネラチニブ中止までの時間/ネラチニブ治療期間。
時間枠：13ヶ月まで
ネラチニブの開始からネラチニブの最後の投与までの時間。
13ヶ月まで
何らかの理由による入院および下痢の発生率。
時間枠：13ヶ月まで
ネラチニブによる治療中または最終投与から 30 日後に入院した患者の割合。
13ヶ月まで
AESI（すなわち、肝臓、心臓、肺、生殖および発生）を含むTEAEおよびSAEの発生率。
時間枠：13ヶ月まで
それらのイベントが観察される患者の割合。
13ヶ月まで
ネラチニブの累積投与量。
時間枠：13ヶ月まで
研究中に投与されたネラチニブの総用量。
13ヶ月まで
ネラチニブの用量強度。
時間枠：13ヶ月まで
ネラチニブの累積投与量をネラチニブ治療期間で割った値。
13ヶ月まで
ネラチニブの相対用量強度。
時間枠：13ヶ月まで
用量強度を 240 mg で割った値。
13ヶ月まで
FACT B によって測定された健康関連の生活の質の患者報告アウトカム (PRO)。
時間枠：13ヶ月まで

健康関連の生活の質の PRO は、FACT-B アンケートを使用して評価されます。

FACT-B は、身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康、および乳癌とその処理。 アンケートは、「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階のリッカート尺度を採用しています。 合計スコアは、各サブスケールのスコアの合計から取得されます。

患者は、サイクル1の1日目（ネラチニブおよび下痢止め療法の初回投与前）、サイクル2、3、4、7、および10の1日目、および治療訪問の終了時にアンケートに記入します。
13ヶ月まで
EQ5D-5L によって測定された健康関連の生活の質の患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：13ヶ月まで

一般的な健康状態を測定するための標準化された手段である EQ5D-5L アンケートを使用して評価されます。 2 つのコンポーネントがあります。

  • 健康状態の説明: 5 次元で測定。可動性（人の歩行能力）、セルフケア（自分で洗濯や着替えができること）、普段の活動（仕事、勉強、家事、家族や余暇活動）、痛み/不快感（痛みや不快感の程度）、不安/うつ病（不安や抑うつの程度）。 重大度のレベル数は 5 です。問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、およびできない/極度の問題。 回答者は、各次元の深刻度を自己評価します。
  • 評価: 0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) までのスケールで患者の自己評価された健康状態を記録するビジュアル アナログ スケール、EQ VAS も含まれています。

サイクル 1、2、3、4、7、10 の 1 日目、および治療訪問の終了時に完了します。
13ヶ月まで
全身療法誘発性下痢評価試験（STIDAT）によって測定された健康関連の生活の質の患者報告アウトカム（PRO）
時間枠：13ヶ月まで

健康関連の生活の質の PRO は、STIDAT アンケートを使用して評価されます。

STIDAT は、患者が水様便の存在に基づいて下痢を定義する、患者報告の結果に対する FDA の反復プロセスを使用して開発されたアンケートです。 STIDAT は、下痢に対する患者の認識、毎日の排便回数、毎日の下痢エピソードの回数、止瀉薬の使用、切迫感の存在、腹痛、腹部痙攣または便失禁、患者の下痢の重症度に対する認識、および QoL を評価します。

患者は、サイクル１の１日目（ネラチニブおよび下痢止め療法の初回投与前）、サイクル２、３、４、７、１０の１日目、および治療来院の終了時に器具を完成させる。
13ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小残存病変（MRD）
時間枠：13ヶ月まで
バイオマーカーデータと患者転帰および安全性データとの相関 これらの分析は、バイオマーカー集団で実行されます。 約 10% の再発率を考えると、約 150 ～ 200 人の患者で、循環腫瘍 DNA で評価された MRD の予後的価値と、分子的および臨床的再発の相関関係を調べるのに十分であると予想されます。
13ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spanish Breast Cancer Research Group

協力者

Pierre Fabre Laboratories
Puma Biotechnology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director Study Director、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • スタディディレクター：Study Director Study Director、Insititut Català d'Oncologia de L'Hospitalet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (実際)

2024年10月28日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEICAM/2018-06
  • 2019-001559-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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