Испытание по оценке количества прекращений диареи в течение 3 циклов у пациентов с раком молочной железы ранней стадии HER2+, HR+, получавших лечение нератинибом плюс лоперамид, по сравнению с повышением дозы нератиниба плюс лоперамид, вводимым по мере необходимости, по сравнению с нератинибом плюс лоперамид плюс колесевелам (DIANER) (DIANER)
Рандомизированное исследование фазы II для оценки частоты прекращения лечения из-за диареи в течение 3 циклов у пациентов с ранней стадией HER2-положительного (HER2+) и гормонорецептор-положительного (HR+) рака молочной железы, получавших лечение нератинибом в сочетании с профилактикой лоперамидом по сравнению с нератинибом в начальной дозе Эскалация плюс PRN профилактика лоперамидом по сравнению с нератинибом плюс лоперамид плюс профилактика колесевеламом «Исследование DIANER»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это международное, многоцентровое, проспективное, контролируемое, рандомизированное, адаптивное исследование фазы II для оценки частоты случаев прекращения лечения из-за диареи в течение первых 3 циклов у пациентов с ранними стадиями HER2+ и HR+ рака молочной железы, получавших нератиниб в сочетании с профилактикой лоперамидом для первые 2 цикла по сравнению с нератинибом с начальной 2-недельной эскалацией дозы плюс PRN лоперамид по сравнению с нератинибом и лоперамидом плюс профилактика колесевеламом в течение 28 дней.
После запланированной терапии профилактика или лечение диареи будет проводиться в соответствии с клиническими показаниями в соответствии со стандартом лечения, установленным лечащим врачом.
В исследовании примут участие около 315 пациентов.
Все зарегистрированные пациенты будут получать нератиниб перорально один раз в день в течение 13 циклов непрерывно. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в одну из групп профилактики диареи с использованием модуля технологии интерактивного реагирования (IRT) в системе электронного сбора данных (EDC). Пациенты будут стратифицированы в соответствии с менопаузальным статусом (пременопауза или постменопауза) и предшествующей терапией против HER2 (только трастузумаб или трастузумаб плюс пертузумаб).
Базовые оценки будут проводиться до дозирования C1D1. В течение первых 3 циклов лечения данные о безопасности будут собираться во время посещений цикла. После первых 3 циклов все пациенты вступят в период последующего наблюдения, чтобы завершить примерно 1 год лечения нератинибом. В течение этого периода наблюдения данные о безопасности будут собираться каждые 3 месяца. Визит по окончании лечения (EOT) планируется на 13-й день 28-го цикла для всех групп лечения (если только пациент не прекратит лечение раньше), после чего следует контрольный визит для контроля безопасности (через 30 +/- 5 дней после последней дозы нератиниба). . Это будет основной этап исследования.
После этого визита для наблюдения за безопасностью в течение 5 лет будут собираться данные о долгосрочных результатах для решения исследовательских задач. Это будет расширенный этап исследования. Для исследовательского анализа будут взяты архивные образцы первичной опухолевой ткани (на исходном уровне) и образцы цельной крови (на исходном уровне, во время лечения и периода наблюдения, а также при рецидиве заболевания).
Ожидается, что пациенты будут участвовать в основной фазе исследования в течение примерно 1 года для решения основных и второстепенных задач (28 дней для скрининга, примерно 12 месяцев для завершения лечения нератинибом и 30 дней для контрольного визита после приема последней дозы). нератиниба). Позже пациенты продолжат участие в расширенной фазе исследования и будут наблюдаться в течение не менее 5 лет для сбора данных о долгосрочных результатах для проведения исследовательского анализа. Примерная продолжительность полного обучения составляет 8 лет.
Задачи исследования указаны ниже:
Основные цели:
Оценить частоту прекращения приема нератиниба из-за диареи в течение первых 3 циклов (1 цикл = 28 дней) у пациентов с ранней стадией гиперэкспрессии/амплификации HER2 (HER2+), гормон-рецептор-позитивным (HR+) раком молочной железы, которые завершили адъювантную терапию трастузумабом. базовая терапия.
Первичная конечная точка:
Частота случаев прекращения приема нератиниба из-за диареи в конце 3 циклов лечения нератинибом.
Второстепенные цели:
- Частота и время прекращения приема нератиниба из-за любого нежелательного явления, возникшего во время лечения (TEAE).
- Диарея, вызванная нератинибом: частота, продолжительность, тяжесть и лечебные мероприятия.
- Случаи прекращения приема нератиниба по любой причине.
- Частота госпитализаций (в целом и по поводу диареи).
- Частота TEAE и серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI, т.е. печени, сердца, легких, репродуктивной функции и развития).
- Оценка воздействия нератиниба.
- Определить влияние исследуемого лечения на качество жизни, измеряемое результатами, о которых сообщают пациенты, во всех группах лечения.
Вторичные конечные точки:
- Частота и время до прекращения приема нератиниба из-за любого TEAE.
- Заболеваемость, кумулятивная продолжительность и время до первого эпизода любой диареи и диареи степени 3 или выше.
- Частота и время прекращения приема нератиниба по любой причине.
- Частота госпитализаций по любой причине и диареи.
- Частота TEAE и SAE, которые включали AESI (т.е. печеночная, сердечная, легочная, репродуктивная и связанная с развитием).
- Частота модификаций дозы нератиниба (снижение и удержание дозы) и интенсивность дозы.
- Инструмент оценки диареи, вызванной системной терапией (STIDAT), опросник функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT B) и опросники EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L).
Исследовательские цели:
Оцените минимальную остаточную болезнь (MRD) и молекулярные изменения, связанные с исходом пациента и/или развитием диареи при приеме нератиниба.
Исследовательские конечные точки:
Корреляция данных биомаркеров с результатами лечения пациентов и данными о безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Albacete, Испания, 02006
- Compejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Badajoz, Испания, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Испания, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona, Испания, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaen, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Toledo, Испания, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Испания, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
-
Valencia, Испания, 46018
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Испания, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
-
Mataró, Barcelona, Испания, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Испания, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Castilla-León
-
Valladolid, Castilla-León, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Испания, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla, Madrid, Испания, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Испания, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Hospital Universitario San Joan de Reus
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Usansolo, Vizcaya, Испания, 48960
- OSI Barrualde-Galdakao (Hospital Galdakao-Usansolo)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты имеют право быть включенными в исследование, только если они соответствуют всем следующим критериям:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома молочной железы от стадии I B до стадии III C.
- Задокументированное HER2-положительное заболевание на основании определения в местной лаборатории в соответствии с критериями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов (ASCO/CAP) 2018.
- Документально подтвержденное заболевание HR+, определяемое как рецептор эстрогена (ER) и/или рецептор прогестерона (PR) ≥1% на основании определения местной лаборатории.
- Пациенты должны пройти предшествующую неоадъювантную/адъювантную терапию на основе трастузумаба (например, лечение на основе трастузумаба, включая трастузумаб-эмтанзин [T-DM1]), или испытывать побочные эффекты, которые привели к досрочному прекращению терапии на основе трастузумаба, которые с тех пор разрешились (терапия пертузумабом). допускается, но не является обязательным).
- Последняя доза терапии на основе трастузумаба должна быть введена пациенту >2 недель и ≤1 года (365 дней) до первой дозы нератиниба.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%, измеренная с помощью сканирования с множественными стробами (MUGA) или эхокардиограммы (ЭХО).
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Отрицательный тест на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) у женщин репродуктивного возраста в пременопаузе (тех, кто биологически способен иметь детей) и у женщин менее 12 месяцев после менопаузы. [Женщины считаются постменопаузальными, если у них ≥ 12 месяцев без менструаций, при отсутствии эндокринной или антиэндокринной терапии].
- Женщины детородного возраста должны согласиться и взять на себя обязательство использовать высокоэффективный негормональный метод контрацепции, т. е. внутриматочную спираль, двустороннюю перевязку маточных труб, вазэктомию партнера или воздержание (только если это предпочтительный образ жизни пациентки), от время информированного согласия до 30 дней после последней дозы лекарственных средств. Пациент мужского пола с партнершей детородного возраста должен согласиться и обязуется использовать презерватив, а партнерша должна согласиться и обязуется использовать высокоэффективный метод контрацепции (т. овуляции) во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы лекарственных средств.
- Восстановление (т.е. до степени 1 или исходного уровня) от всех клинически значимых НЯ, связанных с предшествующей терапией (за исключением алопеции, невропатии и изменений ногтей).
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и следовать процедурам исследования.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Клинические или рентгенологические признаки местного или регионарного рецидива заболевания или метастатического заболевания до или во время включения в исследование.
- В настоящее время получает химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или биологическую терапию по поводу рака молочной железы (допускается адъювантная эндокринная терапия).
- Большая хирургия в течение
- Активное неконтролируемое заболевание сердца, включая кардиомиопатию, застойную сердечную недостаточность (по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥2), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев после включения в исследование или желудочковую аритмию.
- Скорректированный интервал QT (QTc) >0,450 секунды (мужчины) или >0,470 (женщины), или известная история удлинения QTc или Torsade de Pointes (TdP).
Скрининг лабораторных оценок за пределами следующих пределов:
Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≤1000/мкл (≤1,0 x 109/л), количество тромбоцитов ≤100 000/мкл (≤100 x 109/л), гемоглобин ≤9 г/дл, общий билирубин >1,5 x установленный верхний предел нормальная (ВГН) (в случае известного синдрома Жильбера, 2,5 x ВГН учреждения, клиренс креатинина
- Активные, неразрешенные инфекции.
- Пациенты со вторым злокачественным новообразованием, кроме адекватно леченных немеланомных раков кожи, меланомы in situ или рака шейки матки in situ. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями молочной железы должны быть здоровы в течение как минимум 5 лет.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Серьезное хроническое желудочно-кишечное расстройство с диареей в качестве основного симптома (например, болезнь Крона, мальабсорбция или диарея ≥2 степени Национального института рака [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v.5.0] любой этиологии на исходном уровне); или гастропарез, дисфагия или расстройство глотания.
- Клинически активная инфекция вирусом гепатита В или гепатита С.
- Доказательства серьезного медицинского заболевания, аномальные результаты лабораторных исследований или психические заболевания/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для данного исследования.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов; известные аллергии на какие-либо лекарства или компоненты лекарств, используемых в исследовании.
- Неспособность или нежелание глотать таблетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
Нератиниб перорально один раз в день в течение 13 циклов, если пациент не прекратит прием раньше.
Другие имена:
Лоперамид внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
|
Нератиниб перорально один раз в день в течение 13 циклов, если пациент не прекратит прием раньше.
Другие имена:
Лоперамид внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука С
|
Нератиниб перорально один раз в день в течение 13 циклов, если пациент не прекратит прием раньше.
Другие имена:
Лоперамид внутрь.
Другие имена:
Капсулы колесевелама перорально 2 раза в день в течение первого месяца (28 дней).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев прекращения приема нератиниба из-за диареи в конце 3 циклов (1 цикл = 28 дней) лечения нератинибом.
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Доля пациентов, прекративших лечение нератинибом из-за диареи в течение этого периода времени.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев прекращения приема нератиниба из-за любого TEAE (нежелательное явление, возникшее во время лечения).
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Доля пациентов, прекративших лечение нератинибом в любое время из-за любого ПНЯ.
TEAE — это нежелательные явления, отсутствовавшие до лечения, или уже имеющиеся явления, которые ухудшаются либо по интенсивности, либо по частоте после лечения.
|
До 13 месяцев
|
|
Время до прекращения приема нератиниба из-за любого TEAE (побочного явления, возникшего во время лечения).
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Время от начала терапии нератинибом до прекращения лечения из-за любой ПНЯ.
|
До 13 месяцев
|
|
Заболеваемость диареей любой степени/3 степени или выше.
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Доля пациентов с хотя бы одним TEAE диареи любой степени/степени 3 или выше, закодированной и классифицированной исследователем в соответствии с версией 5.0 NCI-CTCAE.
|
До 13 месяцев
|
|
Суммарная продолжительность диареи (степень 2/3/4).
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Время от постановки диагноза диареи 2, 3 или 4 степени, закодированное и классифицированное исследователем в соответствии с версией 5.0 NCI-CTCAE, до момента перехода этого нежелательного явления в другую степень.
|
До 13 месяцев
|
|
Время до первого эпизода диареи.
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Время от начала терапии нератинибом до первого эпизода диареи любой степени, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 13 месяцев
|
|
Случаи прекращения приема нератиниба (по любой причине).
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Доля пациентов, рано прекративших прием нератиниба (до 1 года терапии).
|
До 13 месяцев
|
|
Время до прекращения приема нератиниба/продолжительность лечения нератинибом.
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Время от начала приема нератиниба до последней дозы нератиниба.
|
До 13 месяцев
|
|
Частота госпитализаций по любой причине и диареи.
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Доля пациентов, госпитализированных во время лечения нератинибом или через 30 дней после приема последней дозы.
|
До 13 месяцев
|
|
Частота TEAE и SAE, которые включают AESI (то есть, печеночные, сердечные, легочные, репродуктивные и связанные с развитием).
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Доля пациентов, у которых наблюдаются эти явления.
|
До 13 месяцев
|
|
Кумулятивная доза нератиниба.
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Общая доза нератиниба, введенная в ходе исследования.
|
До 13 месяцев
|
|
Интенсивность дозы нератиниба.
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Кумулятивная доза нератиниба, деленная на продолжительность лечения нератинибом.
|
До 13 месяцев
|
|
Относительная интенсивность дозы нератиниба.
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Интенсивность дозы делится на 240 мг.
|
До 13 месяцев
|
|
Сообщенные пациентом результаты (PRO) связанного со здоровьем качества жизни, измеренного с помощью FACT B.
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
PRO качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с использованием опросника FACT-B. FACT-B представляет собой анкету из 36 пунктов, состоящую из пяти функциональных подшкал, состоящих из нескольких пунктов: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и подшкала, связанная с раком молочной железы и его лечение. В анкете используется 5-балльная шкала Лайкерта с ответами от «вовсе нет» до «очень». Общий балл получается из суммы баллов по каждой субшкале. Пациенты будут заполнять анкету в 1-й цикл, в 1-й день (перед первой дозой нератиниба и антидиарейной терапии), в 1-й день циклов 2, 3, 4, 7 и 10 и во время визита в конце лечения. |
До 13 месяцев
|
|
Сообщаемые пациентами результаты (PRO) связанного со здоровьем качества жизни, измеренного с помощью EQ5D-5L
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Для оценки с использованием опросника EQ5D-5L, стандартизированного инструмента для измерения общего состояния здоровья. Он имеет 2 компонента:
Должен быть выполнен в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 7 и 10 и в конце посещения лечения. |
До 13 месяцев
|
|
Сообщаемые пациентами результаты (PRO) качества жизни, связанного со здоровьем, измеренного с помощью теста для оценки диареи, вызванной системной терапией (STIDAT).
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
PRO качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с использованием опросника STIDAT. STIDAT представляет собой опросник, разработанный с использованием итеративного процесса FDA для исходов, сообщаемых пациентами, в котором пациенты определяют диарею на основе наличия водянистого стула. STIDAT оценивает восприятие пациентом наличия диареи, ежедневное количество дефекаций, ежедневное количество эпизодов диареи, использование противодиарейных препаратов, наличие императивных позывов, болей в животе, абдоминальных спазмов или недержания кала, восприятие пациентом тяжести диареи и качество жизни. Пациенты заполнят инструмент в 1-й цикл, в 1-й день (перед первой дозой нератиниба и антидиарейной терапии), в 1-й день циклов 2, 3, 4, 7, 10 и в конце визита лечения. |
До 13 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная остаточная болезнь (МОБ)
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Корреляция данных о биомаркерах с результатами лечения пациентов и данными о безопасности. Этот анализ будет выполняться в популяции биомаркеров.
Учитывая частоту рецидивов около 10%, мы ожидаем, что примерно 150-200 пациентов будет достаточно для изучения прогностической ценности MRD, оцениваемой по циркулирующей опухолевой ДНК, и корреляции молекулярного и клинического рецидивов.
|
До 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Директор по исследованиям: Study Director Study Director, Insititut Català d'Oncologia de L'Hospitalet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Колесевелама гидрохлорид
- Нератиниб
- Лоперамид
- Противодиарейные средства
Другие идентификационные номера исследования
- GEICAM/2018-06
- 2019-001559-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .