Studio per valutare l'interruzione della diarrea a 3 cicli in pazienti con carcinoma mammario HER2+, HR+ in stadio iniziale trattati con Neratinib più loperamide rispetto all'aumento della dose di Neratinib più loperamide somministrato secondo necessità rispetto a Neratinib più loperamide più colesevelam (DIANER) (DIANER)
Uno studio randomizzato di fase II per valutare l'incidenza di interruzioni dovute a diarrea a 3 cicli in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale HER2-positivo (HER2+), positivo per i recettori ormonali (HR+) trattate con neratinib più profilassi con loperamide rispetto a neratinib con la dose iniziale Escalation Plus PRN Profilassi Loperamide Versus Neratinib Plus Loperamide Plus Profilassi Colesevelam "Studio DIANER"
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, controllato, randomizzato, adattativo, di fase II per valutare l'incidenza di interruzioni dovute a diarrea entro i primi 3 cicli in pazienti con carcinoma mammario HER2+ e HR+ in stadio iniziale trattati con profilassi neratinib più loperamide per i primi 2 cicli rispetto a neratinib con aumento iniziale della dose di 2 settimane più PRN loperamide rispetto a neratinib e loperamide più colesevelam profilassi per 28 giorni.
Dopo la terapia preprogrammata, la profilassi o il trattamento per la diarrea saranno somministrati come clinicamente indicato seguendo lo standard di cura dal medico curante.
Saranno arruolati nello studio circa 315 pazienti.
Tutti i pazienti arruolati riceveranno neratinib per via orale una volta al giorno per 13 cicli, in modo continuo. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 a uno dei bracci di profilassi della diarrea, utilizzando un modulo di tecnologia di risposta interattiva (IRT) all'interno del sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC). Le pazienti saranno stratificate in base allo stato della menopausa (premenopausa rispetto a postmenopausa) e alla precedente terapia anti-HER2 (solo trastuzumab rispetto a trastuzumab più pertuzumab).
Le valutazioni di base verranno eseguite prima della somministrazione di C1D1. Durante i primi 3 cicli di trattamento, i dati sulla sicurezza saranno raccolti durante le visite del ciclo. Dopo i primi 3 cicli, tutti i pazienti entreranno in un periodo di follow-up per completare circa 1 anno di trattamento con neratinib. Durante questo periodo di follow-up, i dati sulla sicurezza saranno raccolti ogni 3 mesi. È prevista una visita di fine trattamento (EOT) il giorno 28 del ciclo 13 per tutti i bracci di trattamento (a meno che il paziente non interrompa prima), seguita da una visita di follow-up sulla sicurezza (30 +/-5 giorni dopo l'ultima dose di neratinib) . Questa sarà la fase centrale dello studio.
Dopo questa visita di follow-up sulla sicurezza, i dati sugli esiti a lungo termine saranno raccolti per 5 anni per raggiungere gli obiettivi esplorativi. Questa sarà la fase estesa dello studio. Il tessuto tumorale primario archiviato (al basale) e i campioni di sangue intero (al basale, durante il trattamento e il periodo di follow-up e alla ricaduta della malattia) saranno raccolti per le analisi esplorative.
Si prevede che i pazienti parteciperanno alla fase centrale dello studio per circa 1 anno per raggiungere gli obiettivi primari e secondari (28 giorni per lo screening, circa 12 mesi per completare il trattamento con neratinib e 30 giorni per una visita di follow-up di sicurezza dopo l'ultima dose di neratinib). Successivamente i pazienti continueranno nella fase estesa dello studio e saranno seguiti per almeno 5 anni per raccogliere dati sugli esiti a lungo termine per condurre le analisi esplorative. La durata approssimativa dello studio completo è di 8 anni.
Gli obiettivi dello studio sono indicati di seguito:
Obiettivi primari:
Valutare l'incidenza di interruzioni di neratinib dovute a diarrea entro i primi 3 cicli (1 ciclo = 28 giorni) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale con HER2 sovraespresso/amplificato (HER2+), con recettore ormonale positivo (HR+) che hanno completato il trattamento adiuvante con trastuzumab terapia basata.
End point primario:
Incidenza delle interruzioni di neratinib dovute a diarrea alla fine di 3 cicli di trattamento con neratinib.
Obiettivi secondari:
- Incidenza e tempo di interruzione di neratinib a causa di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).
- Diarrea dovuta a neratinib: incidenza, durata, gravità e interventi terapeutici.
- Incidenza dell'interruzione di neratinib per qualsiasi motivo.
- Incidenza dei ricoveri (complessivi e per diarrea).
- Incidenza di TEAE ed eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI, cioè epatici, cardiaci, polmonari, riproduttivi e dello sviluppo).
- Valutazione dell'esposizione a Neratinib.
- Determinare l'effetto del trattamento in studio sulla qualità della vita, misurata dagli esiti riportati dal paziente, in tutti i bracci di trattamento.
End point secondari:
- Incidenza e tempo di interruzione di neratinib a causa di qualsiasi TEAE.
- Incidenza, durata cumulativa e tempo al primo episodio di qualsiasi diarrea e diarrea di grado 3 o superiore.
- Incidenza e tempo alla sospensione di neratinib per qualsiasi motivo.
- Incidenza di ricoveri per qualsiasi motivo e diarrea.
- Incidenza di TEAE e SAE che includevano AESI (ad es. epatico, cardiaco, polmonare, riproduttivo e dello sviluppo).
- Incidenza delle modifiche della dose di Neratinib (riduzioni e mantenimento della dose) e intensità della dose.
- Strumento di valutazione della diarrea indotta da terapia sistemica (STIDAT), questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro al seno (FACT B) e questionari EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L).
Obiettivi esplorativi:
Valutare la malattia minima residua (MRD) e le alterazioni molecolari associate all'esito del paziente e/o allo sviluppo di diarrea con neratinib.
Punti finali esplorativi:
Correlazione dei dati sui biomarcatori con l'esito del paziente e i dati sulla sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Albacete, Spagna, 02006
- Compejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Badajoz, Spagna, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, Spagna, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
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Girona, Spagna, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Spagna, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Jaen, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Toledo, Spagna, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Valencia, Spagna, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
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Valencia, Spagna, 46018
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spagna, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
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Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
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Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
- Hospital de Mataró
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Spagna, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Castilla-León
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Valladolid, Castilla-León, Spagna, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Jerez De La Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Spagna, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés, Madrid, Spagna, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Móstoles, Madrid, Spagna, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Parla, Madrid, Spagna, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, Spagna, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- Hospital Universitario San Joan de Reus
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Usansolo, Vizcaya, Spagna, 48960
- OSI Barrualde-Galdakao (Hospital Galdakao-Usansolo)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti possono essere arruolati nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Paziente maschio o femmina di età ≥18 anni alla firma del consenso informato.
- Adenocarcinoma primitivo della mammella confermato istologicamente dallo stadio I B allo stadio III C.
- Malattia HER2-positiva documentata basata sulla determinazione del laboratorio locale secondo i criteri 2018 dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
- Malattia HR+ documentata, definita come recettore per gli estrogeni (ER) e/o recettore per il progesterone (PR) ≥1% in base alla determinazione del laboratorio locale.
- I pazienti devono aver completato una precedente terapia neoadiuvante/adiuvante a base di trastuzumab (p. es., trattamenti a base di trastuzumab incluso trastuzumab-emtansine [T-DM1]) o manifestare effetti collaterali che hanno portato all'interruzione precoce della terapia a base di trastuzumab che si sono poi risolti (terapia con pertuzumab è accettato ma non obbligatorio).
- L'ultima dose della terapia a base di trastuzumab deve essere stata somministrata al paziente >2 settimane e ≤1 anno (365 giorni) prima della prima dose di neratinib.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% misurata mediante scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO).
- Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
- Test di gravidanza negativo per β-gonadotropina corionica umana (hCG) per donne in premenopausa con capacità riproduttiva (coloro che sono biologicamente in grado di avere figli) e per donne a meno di 12 mesi dalla menopausa. [Le donne sono considerate in postmenopausa se sono ≥ 12 mesi senza mestruazioni, in assenza di terapie endocrine o anti-endocrine].
- Le donne in età fertile devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace, ad esempio dispositivo intrauterino, legatura bilaterale delle tube, partner vasectomizzato o astinenza (solo quando è lo stile di vita preferito della paziente), da il tempo del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei medicinali. Il paziente di sesso maschile con una partner femminile in età fertile deve accettare e impegnarsi a utilizzare il preservativo e la partner deve accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (vale a dire, uno qualsiasi dei metodi di cui sopra o, per le donne, contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione) durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di medicinali.
- Recupero (ossia, al Grado 1 o al basale) da tutti gli eventi avversi clinicamente significativi correlati a precedenti terapie (escluse alopecia, neuropatia e alterazioni delle unghie).
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Evidenza clinica o radiologica di recidiva locale o regionale della malattia o malattia metastatica prima o al momento dell'ingresso nello studio.
- Attualmente in chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica per il cancro al seno (è consentita la terapia endocrina adiuvante).
- Chirurgia maggiore all'interno
- - Malattia cardiaca non controllata attiva, inclusa cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale della New York Heart Association di ≥2), angina instabile, infarto del miocardio entro 12 mesi dall'arruolamento o aritmia ventricolare.
- Intervallo QT corretto (QTc) >0,450 secondi (maschi) o >0,470 (femmine), o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta (TdP).
Screening delle valutazioni di laboratorio al di fuori dei seguenti limiti:
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤1.000/μl (≤1,0 x 109/L), Conta piastrinica ≤100.000/μl (≤100 x 109/L), Emoglobina ≤9 g/dL, Bilirubina totale >1,5 x limite superiore istituzionale di normale (ULN) (in caso di sindrome di Gilbert nota, 2,5 x ULN istituzionale, clearance della creatinina
- Infezioni attive e irrisolte.
- Pazienti con un secondo tumore maligno, diverso da tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, melanoma in situ o carcinoma cervicale in situ. I pazienti con altri tumori maligni non mammari devono essere liberi da malattia da almeno 5 anni.
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
- Disturbo gastrointestinale cronico significativo con diarrea come sintomo principale (p. es., morbo di Crohn, malassorbimento o diarrea di grado ≥2 National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v.5.0] di qualsiasi eziologia al basale); o gastroparesi, disfagia o disturbi della deglutizione.
- Infezione clinicamente attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
- Evidenza di malattia medica significativa, risultati di laboratorio anormali o malattie psichiatriche / situazioni sociali che potrebbero, a giudizio dell'investigatore, rendere il paziente inappropriato per questo studio.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali; allergie note a uno qualsiasi dei farmaci o dei componenti dei farmaci utilizzati nello studio.
- Incapace o riluttante a deglutire le compresse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
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Neratinib per via orale una volta al giorno per 13 cicli, a meno che il paziente non interrompa prima.
Altri nomi:
Loperamide per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B
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Neratinib per via orale una volta al giorno per 13 cicli, a meno che il paziente non interrompa prima.
Altri nomi:
Loperamide per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C
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Neratinib per via orale una volta al giorno per 13 cicli, a meno che il paziente non interrompa prima.
Altri nomi:
Loperamide per via orale.
Altri nomi:
Colesevelam capsule per via orale, 2 volte al giorno per il primo mese (28 giorni).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza delle interruzioni di neratinib dovute a diarrea alla fine di 3 cicli (1 ciclo= 28 giorni) di trattamento con neratinib.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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La percentuale di pazienti che interrompono il trattamento con neratinib a causa di diarrea entro questo periodo di tempo.
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle interruzioni di neratinib dovute a qualsiasi TEAE (evento avverso emergente dal trattamento).
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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La percentuale di pazienti che interrompono il trattamento con neratinib in qualsiasi momento a causa di TEAE.
I TEAE sono eventi indesiderati non presenti prima del trattamento medico o un evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo il trattamento.
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Fino a 13 mesi
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Tempo di interruzione di neratinib a causa di qualsiasi TEAE (evento avverso emergente dal trattamento).
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Il tempo dall'inizio della terapia con neratinib all'interruzione dovuta a TEAE.
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Fino a 13 mesi
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Incidenza di diarrea di qualsiasi grado/grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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La proporzione di pazienti con almeno un TEAE di diarrea di qualsiasi grado/grado 3 o superiore codificati e classificati dallo sperimentatore secondo la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE.
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Fino a 13 mesi
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Durata cumulativa della diarrea (grado 2/3/4).
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Il tempo dalla diagnosi di ciascuno dei diversi Gradi di diarrea 2 o 3 o 4 codificati e classificati dallo sperimentatore secondo la versione 5.0 NCI-CTCAE al momento del passaggio a un diverso grado di questo evento avverso.
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Fino a 13 mesi
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Tempo al primo episodio di diarrea.
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Il tempo dall'inizio della terapia con neratinib al primo episodio di diarrea di qualsiasi grado, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 13 mesi
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Incidenza dell'interruzione di neratinib (per qualsiasi motivo).
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno interrotto neratinib in anticipo (prima di 1 anno di terapia).
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Fino a 13 mesi
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Tempo all'interruzione di neratinib/durata del trattamento con neratinib.
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Il tempo dall'inizio di neratinib all'ultima dose di neratinib.
|
Fino a 13 mesi
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Incidenza di ricoveri per qualsiasi motivo e diarrea.
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno avuto un ricovero durante il trattamento con neratinib o 30 giorni dopo l'ultima dose.
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Fino a 13 mesi
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Incidenza di TEAE e SAE che includono AESI (ossia, epatico, cardiaco, polmonare, riproduttivo e dello sviluppo).
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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La proporzione di pazienti in cui si osservano tali eventi.
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Fino a 13 mesi
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Dose cumulativa di neratinib.
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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La dose totale di neratinib somministrata durante lo studio.
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Fino a 13 mesi
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Intensità della dose di neratinib.
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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La dose cumulativa di neratinib divisa per la durata del trattamento con neratinib.
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Fino a 13 mesi
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Intensità della dose relativa di neratinib.
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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L'intensità della dose divisa per 240 mg.
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Fino a 13 mesi
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Risultati riferiti dai pazienti (PRO) della qualità della vita correlata alla salute misurati dal FATTO B.
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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PRO della qualità della vita correlata alla salute sarà valutato utilizzando il questionario FACT-B. Il FACT-B è un questionario di 36 item composto da cinque sottoscale funzionali multiitem: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e una sottoscala relativa al tumore al seno e ai suoi trattamento. Il questionario utilizza scale Likert a 5 punti con risposte da "per niente" a "molto". Il punteggio totale è ottenuto dalla somma dei punteggi di ciascuna sottoscala. I pazienti completeranno un questionario al ciclo 1 giorno 1 (prima della prima dose di neratinib e terapia antidiarroica), il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 7 e 10 e alla fine del trattamento Visita. |
Fino a 13 mesi
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Risultati riferiti dai pazienti (PRO) della qualità della vita correlata alla salute misurati da EQ5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Da valutare utilizzando il questionario EQ5D-5L, uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Ha 2 componenti:
Da completare il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 7 e 10 e alla visita di fine trattamento. |
Fino a 13 mesi
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Risultati riferiti dal paziente (PRO) della qualità della vita correlata alla salute misurati dal test di valutazione della diarrea indotta da terapia sistemica (STIDAT)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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PRO della qualità della vita correlata alla salute sarà valutato utilizzando il questionario STIDAT. Lo STIDAT è un questionario sviluppato utilizzando il processo iterativo della FDA per gli esiti riportati dai pazienti in cui i pazienti definiscono la diarrea in base alla presenza di feci acquose. Lo STIDAT valuta la percezione del paziente di avere la diarrea, il numero giornaliero di movimenti intestinali, il numero giornaliero di episodi di diarrea, l'uso di farmaci antidiarroici, la presenza di urgenza, dolore addominale, spasmi addominali o incontinenza fecale, la percezione del paziente della gravità della diarrea e la QoL. I pazienti completeranno lo strumento al ciclo 1 giorno 1 (prima della prima dose di neratinib e terapia antidiarroica), il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 7, 10 e alla visita di fine trattamento. |
Fino a 13 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Correlazione dei dati sui biomarcatori con l'esito del paziente ei dati sulla sicurezza Queste analisi saranno eseguite nella popolazione dei biomarcatori.
Dato un tasso di recidiva di circa il 10%, prevediamo che circa 150-200 pazienti sarebbero sufficienti per esplorare il valore prognostico della MRD valutata sul DNA tumorale circolante e la correlazione della recidiva molecolare e clinica.
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Fino a 13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Direttore dello studio: Study Director Study Director, Insititut Català d'Oncologia de L'Hospitalet
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Inibitori della tirosina chinasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteina chinasi
- Agenti anticolesterolo
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Colesevelam cloridrato
- Neratinib
- Loperamide
- Antidiarroici
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEICAM/2018-06
- 2019-001559-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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