Kokeilu ripulin keskeytysten arvioimiseksi 3 syklissä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen HER2+, HR+-rintasyöpä, joita hoidetaan Neratinib Plus Loperamidilla vs. Neratinib Annoksen nostaminen Plus Loperamidi annettu tarpeen mukaan vs. Neratinib Plus LoperamideDIA Plus ColNERese (DIANER)
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ripulista johtuvien keskeytysten arvioimiseksi 3 syklissä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen HER2-positiivinen (HER2+), hormonireseptoripositiivinen (HR+) rintasyöpä, joita hoidetaan Neratinib Plus Loperamidilla ja Neititalisia Profylaxis Escalation Plus PRN Loperamid Prophylaxis Versus Neratinib Plus Loperamide Plus Colesevelam Prophylaxis "DIANER Study"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, mukautuva, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ripulin aiheuttamien keskeytysten ilmaantuvuutta kolmen ensimmäisen syklin aikana potilailla, joilla on varhaisen vaiheen HER2+- ja HR+-rintasyöpä, joita hoidetaan neratinibilla ja loperamidiprofylaksilla. ensimmäiset 2 sykliä verrattuna neratinibiin 2 viikon annoksen lisäyksellä plus PRN-loperamidi vs. neratinibi ja loperamidi plus kolesevelaami -profylaksia 28 päivän ajan.
Ennalta suunnitellun hoidon jälkeen ripulin ennaltaehkäisyä tai hoitoa annetaan kliinisen aiheen mukaisesti hoitavan lääkärin hoitostandardien mukaisesti.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 315 potilasta.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat neratinibia suun kautta kerran päivässä 13 syklin ajan jatkuvasti. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 johonkin ripulin ehkäisyhaaroista käyttämällä interaktiivisen vasteteknologian (IRT) moduulia elektronisessa tiedonkeruujärjestelmässä (EDC). Potilaat ositetaan vaihdevuosien tilan (premenopausaalinen vs. postmenopausaalinen) ja aiemman anti-HER2-hoidon (vain trastutsumabi vs. trastutsumabi plus pertutsumabi) mukaan.
Perustason arvioinnit suoritetaan ennen C1D1-annostusta. Kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana turvallisuustietoja kerätään kiertokäyntien aikana. Kolmen ensimmäisen hoitojakson jälkeen kaikki potilaat siirtyvät seurantajaksoon, jossa he saavat noin 1 vuoden neratinibihoidon. Tämän seurantajakson aikana turvallisuustietoja kerätään 3 kuukauden välein. Hoidon lopetuskäynti (EOT) suunnitellaan syklille 13 päivälle 28 kaikille hoitoryhmille (ellei potilas keskeytä hoitoa aikaisemmin), jota seuraa turvallisuuden seurantakäynti (30 +/-5 päivää viimeisen neratinibiannoksen jälkeen) . Tämä tulee olemaan tutkimuksen ydinvaihe.
Tämän turvallisuusseurantakäynnin jälkeen pitkän aikavälin tulostietoja kerätään viiden vuoden ajalta tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi. Tämä on tutkimuksen laajennettu vaihe. Arkistoitu primaarinen kasvainkudos (lähtötasolla) ja kokoverinäytteet (lähtötilanteessa, hoidon ja seurantajakson aikana sekä taudin uusiutumisen yhteydessä) kerätään tutkivia analyysejä varten.
Potilaiden odotetaan osallistuvan tutkimuksen ydinvaiheeseen noin 1 vuoden ajan ensi- ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi (28 päivää seulontaa varten, noin 12 kuukautta neratinibihoidon loppuun saattamiseksi ja 30 päivää turvallisuusseurantakäynnille viimeisen annoksen jälkeen neratinibistä). Myöhemmin potilaat jatkavat tutkimuksen pidennetyssä vaiheessa, ja heitä seurataan vähintään 5 vuoden ajan pitkän aikavälin tulostietojen keräämiseksi tutkivia analyyseja varten. Koko opiskelun arvioitu kesto on 8 vuotta.
Tutkimuksen tavoitteet on esitetty alla:
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioimaan ripulista johtuvien neratinibihoidon keskeytysten esiintyvyyden kolmen ensimmäisen syklin aikana (1 sykli = 28 päivää) potilailla, joilla on varhaisen vaiheen HER2-yliekspressio/amplifioitunut (HER2+), hormonireseptoripositiivinen (HR+) rintasyöpä ja jotka ovat saaneet adjuvanttitrastutsumabihoidon -pohjaista terapiaa.
Ensisijainen päätepiste:
Neratinibihoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus ripulin vuoksi kolmen neratinibihoitojakson lopussa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Ratinibihoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus ja aika minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) vuoksi.
- Neratinibistä johtuva ripuli: ilmaantuvuus, kesto, vakavuus ja hoitotoimenpiteet.
- Ratinibihoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä.
- Sairaalahoitojen ilmaantuvuus (yleensä ja ripulin vuoksi).
- TEAE-tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI:t eli maksa-, sydän-, keuhko-, lisääntymis- ja kehityshäiriöt) esiintyvyys.
- Neratinibialtistuksen arviointi.
- Määritä tutkimushoidon vaikutus elämänlaatuun mitattuna potilaiden raportoimilla tuloksilla kaikissa hoitoryhmissä.
Toissijaiset päätepisteet:
- Ratinibihoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus ja aika minkä tahansa TEAE:n vuoksi.
- Minkä tahansa ripulin ja asteen 3 tai sitä korkeamman ripulin esiintyvyys, kumulatiivinen kesto ja aika ensimmäiseen episodiin.
- Ilmaantuvuus ja aika neratinibihoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.
- Mistä tahansa syystä johtuvat sairaalahoidot ja ripuli.
- TEAE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus, jotka sisälsivät AESI:n (ts. maksa-, sydän-, keuhko-, lisääntymis- ja kehitys).
- Neratinibin annoksen muutosten ilmaantuvuus (annoksen pienentäminen ja pito) ja annoksen intensiteetti.
- Systeemisen terapian aiheuttaman ripulin arviointityökalu (STIDAT), rintasyövän syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT B) ja EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L) -kyselylomakkeet.
Tutkimustavoitteet:
Arvioi minimaalinen jäännössairaus (MRD) ja potilaan lopputulokseen liittyvät molekyylimuutokset ja/tai ripulin kehittyminen neratinibin käytön yhteydessä.
Tutkivat päätepisteet:
Biomarkkeritietojen korrelaatio potilastulosten ja turvallisuustietojen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Albacete, Espanja, 02006
- Compejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona, Espanja, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaen, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Toledo, Espanja, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46018
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Espanja, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Espanja, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Castilla-León
-
Valladolid, Castilla-León, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla, Madrid, Espanja, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Hospital Universitario San Joan de Reus
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Usansolo, Vizcaya, Espanja, 48960
- OSI Barrualde-Galdakao (Hospital Galdakao-Usansolo)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
- Histologisesti vahvistettu vaiheen I B - vaiheen III C primaarinen rinnan adenokarsinooma.
- Dokumentoitu HER2-positiivinen sairaus, joka perustuu paikallisiin laboratoriomäärityksiin American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018 kriteerien mukaisesti.
- Dokumentoitu HR+-sairaus, määritelty estrogeenireseptoriksi (ER) ja/tai progesteronireseptoriksi (PR) ≥1 % paikallisen laboratoriomäärityksen perusteella.
- Potilaiden on täytynyt saada aikaisempi trastutsumabipohjainen neoadjuvantti/adjuvanttihoito (esim. trastutsumabipohjaiset hoidot mukaan lukien trastutsumabi-emtansiini [T-DM1]) tai heillä on oltava sivuvaikutuksia, jotka johtivat trastutsumabipohjaisen hoidon varhaiseen lopettamiseen ja jotka ovat sittemmin parantuneet (pertutsumabihoito). hyväksytään, mutta ei pakollista).
- Viimeinen trastutsumabipohjaisen hoidon annos on täytynyt antaa potilaalle > 2 viikkoa ja ≤ 1 vuosi (365 päivää) ennen ensimmäistä neratinibiannosta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % mitattuna moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila on 0 tai 1.
- Negatiivinen β-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti premenopausaalisille lisääntymiskykyisille naisille (niille, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia) ja naisille alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen. [Naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos he ovat ≥ 12 kuukautta ilman kuukautisia, jos hormonaalisia tai anti-endokriinisia hoitoja ei ole annettu].
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sopia ja sitoutua käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, eli kohdunsisäistä laitetta, molemminpuolista munanjohtimien sidontaa, vasektomoitua kumppania tai raittiutta (vain silloin, kun se on potilaan ensisijainen elämäntapa), alkaen tietoisen suostumuksen ajankohta 30 päivään viimeisestä lääkeannoksesta. Miespotilaan, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään kondomia, ja naispuolisen kumppanin on suostuttava ja sitouduttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli mitä tahansa yllä olevista menetelmistä tai naisilla estoon liittyvää hormonaalista ehkäisyä). ovulaatiosta) hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
- Toipuminen (eli asteeseen 1 tai lähtötilanteeseen) kaikista kliinisesti merkittävistä aiempaan hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista (pois lukien hiustenlähtö, neuropatia ja kynsien muutokset).
- Anna kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja noudata tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Kliininen tai radiologinen näyttö sairauden tai metastaattisen taudin paikallisesta tai alueellisesta uusiutumisesta ennen tutkimukseen tuloa tai sen aikana.
- Saat tällä hetkellä rintasyövän kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa (adjuvantti endokriininen hoito on sallittu).
- Suuri leikkaus sisällä
- Aktiivinen hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus ≥2), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai kammiorytmihäiriö.
- Korjattu QT-aika (QTc) > 0,450 sekuntia (miehet) tai > 0,470 (naiset), tai tunnettu QTc-ajan piteneminen tai Torsade de Pointes (TdP).
Seulontalaboratorioarvioinnit seuraavien rajojen ulkopuolella:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤1 000/μl (≤1,0 x 109/L), Trombosyyttien määrä ≤100 000/μl (≤100 x 109/L), Hemoglobiini ≤9 g/dl, Kokonaisbilirubiinin yläraja 5 x 109/l. normaali (ULN) (jos Gilbertin oireyhtymä tunnetaan, 2,5 x laitoksen ULN, kreatiniinipuhdistuma
- Aktiiviset, ratkaisemattomat infektiot.
- Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ei-melanooma-ihosyöpää, in situ melanoomaa tai in situ kohdunkaulan syöpää. Potilaiden, joilla on muita ei-rintamaidon pahanlaatuisia kasvaimia, on täytynyt olla taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Merkittävä krooninen maha-suolikanavan häiriö, jonka pääoireena on ripuli (esim. Crohnin tauti, imeytymishäiriö tai Grade ≥2 National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v.5.0] minkä tahansa etiologian ripuli lähtötilanteessa); tai gastropareesi, dysfagia tai nielemishäiriö.
- Kliinisesti aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio.
- Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, poikkeavista laboratoriolöydöksistä tai psykiatrisista sairauksista/sosiaalisista tilanteista, jotka voivat tutkijan arvion mukaan tehdä potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden komponentille; tunnetut allergiat jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai lääkkeiden komponentille.
- Ei pysty tai halua niellä tabletteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
|
Neratinibi suun kautta kerran päivässä 13 syklin ajan, ellei potilas lopeta hoitoa aikaisemmin.
Muut nimet:
Loperamidi suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
|
Neratinibi suun kautta kerran päivässä 13 syklin ajan, ellei potilas lopeta hoitoa aikaisemmin.
Muut nimet:
Loperamidi suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
|
Neratinibi suun kautta kerran päivässä 13 syklin ajan, ellei potilas lopeta hoitoa aikaisemmin.
Muut nimet:
Loperamidi suun kautta.
Muut nimet:
Colesevelam kapselit suun kautta, 2 kertaa päivässä ensimmäisen kuukauden ajan (28 päivää).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neratinibihoidon keskeytysten ilmaantuvuus ripulin vuoksi kolmen neratinibihoidon syklin (1 sykli = 28 päivää) lopussa.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat neratinibihoidon ripulin vuoksi tänä aikana.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neratinibihoidon keskeytysten ilmaantuvuus minkä tahansa TEAE:n (hoidon aiheuttama haittatapahtuma) vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat neratinibihoidon milloin tahansa minkä tahansa TEAE:n vuoksi.
TEAE ovat ei-toivottuja tapahtumia, joita ei ole esiintynyt ennen lääketieteellistä hoitoa, tai jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko voimakkuudeltaan tai tiheydeltään hoidon jälkeen.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Aika neratinibihoidon keskeyttämiseen TEAE:n (hoidon aiheuttama haittatapahtuma) vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Aika neratinibihoidon aloittamisesta TEAE:n aiheuttamaan lopettamiseen.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Minkä tahansa asteen/asteen 3 tai korkeamman ripulin esiintyvyys.
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Tutkijan NCI-CTCAE-version 5.0:n mukaan koodaamien ja arvioimien potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi TEAE ripuli, joka on minkä tahansa asteen 3 tai korkeampi.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Ripulin kumulatiivinen kesto (aste 2/3/4).
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Aika kunkin tutkijan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaisesti koodaaman ja luokitteleman ripulin 2., 3. tai 4. asteen diagnoosista siihen hetkeen, jolloin tämän haittatapahtuman aste muuttuu.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen ripulijaksoon.
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Aika neratinibihoidon aloittamisesta minkä tahansa asteisen ripulin ensimmäiseen episodiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Neratinibihoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus (jostain syystä).
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat neratinibihoidon aikaisin (ennen 1 vuoden hoitoa).
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Aika neratinibihoidon lopettamiseen / neratinibihoidon kesto.
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Aika neratinibihoidon aloittamisesta viimeiseen neratinibiannokseen.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Mistä tahansa syystä johtuvat sairaalahoidot ja ripuli.
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat sairaalahoidossa neratinibihoidon aikana tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
TEAE ja SAE, jotka sisältävät AESI:t (eli maksa-, sydän-, keuhko-, lisääntymis- ja kehityshäiriöt).
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla näitä tapahtumia havaitaan.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Neratinibin kumulatiivinen annos.
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana annettu neratinibin kokonaisannos.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Neratinibiannoksen intensiteetti.
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Neratinibin kumulatiivinen annos jaettuna neratinibihoidon kestolla.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Neratinibin suhteellinen annosintensiteetti.
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Annosintensiteetti jaettuna 240 mg:lla.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset (PRO) mitattuna FACT B:llä.
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun PRO arvioidaan FACT-B-kyselylomakkeella. FACT-B on 36 kohdan kyselylomake, joka koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi sekä rintasyöpään ja sen syöpään liittyvä ala-asteikko. hoitoon. Kyselylomakkeessa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoja, joiden vastaukset ovat "ei ollenkaan" - "erittäin". Kokonaispistemäärä saadaan kunkin ala-asteikon pisteiden summasta. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen syklin 1 päivänä 1 (ennen ensimmäistä neratinibi- ja ripulihoitoannosta), jaksojen 2, 3, 4, 7 ja 10 päivänä 1 sekä hoitokäynnin lopussa. |
Jopa 13 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset (PRO) mitattuna EQ5D-5L:llä
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä EQ5D-5L-kyselylomaketta, joka on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen. Siinä on 2 komponenttia:
Täytetään jaksojen 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 päivänä 1 ja hoitokäynnin lopussa. |
Jopa 13 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset (PRO) mitattuna systeemisen terapian aiheuttaman ripulin arviointitestillä (STIDAT)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun PRO arvioidaan STIDAT-kyselylomakkeella. STIDAT on kyselylomake, joka kehitettiin käyttämällä FDA:n iteratiivista prosessia potilaiden raportoimille tuloksille, joissa potilaat määrittelevät ripulin vetisten ulosteiden perusteella. STIDAT arvioi potilaan ripulin havaitsemista, suolen päivittäinen määrää, ripulikohtausten päivittäistä määrää, ripulilääkkeiden käyttöä, kiireellisyyttä, vatsakipua, vatsan kouristuksia tai ulosteen inkontinenssia, potilaan käsitystä ripulin vaikeusasteesta ja elämänlaatua. Potilaat suorittavat instrumentin syklin 1 päivänä 1 (ennen ensimmäistä neratinibi- ja ripulihoitoannosta), syklien 2, 3, 4, 7, 10 päivänä 1 ja hoitokäynnin lopussa. |
Jopa 13 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Biomarkkeritietojen korrelaatio potilastulosten ja turvallisuustietojen kanssa Tämä analyysi suoritetaan biomarkkeripopulaatiossa.
Kun otetaan huomioon noin 10 %:n uusiutumisaste, oletamme, että noin 150-200 potilasta riittäisi tutkimaan MRD:n prognostista arvoa, joka on arvioitu kiertävän kasvain-DNA:n perusteella ja korrelaatiota molekyylien ja kliinisen uusiutumisen välillä.
|
Jopa 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Opintojohtaja: Study Director Study Director, Insititut Català d'Oncologia de L'Hospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kolesevelaamihydrokloridi
- Neratinibi
- Loperamidi
- Ripulin vastaiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEICAM/2018-06
- 2019-001559-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .