Proef om stopzetting van diarree na 3 cycli te evalueren bij patiënten met HER2+-, HR+-borstkanker in een vroeg stadium behandeld met neratinib plus loperamide versus neratinib dosisverhoging plus loperamide toegediend naar behoefte versus neratinib plus loperamide plus colesevelam (DIANER) (DIANER)
Een gerandomiseerde fase II-studie om de incidentie van stopzettingen als gevolg van diarree tijdens 3 cycli te evalueren bij patiënten met HER2-positieve (HER2+), hormoonreceptor-positieve (HR+) borstkanker in een vroeg stadium behandeld met neratinib plus loperamide profylaxe versus neratinib met initiële dosis Escalatie plus PRN Loperamide profylaxe versus neratinib plus loperamide plus colesevelam profylaxe "DIANER-onderzoek"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een internationaal, multicenter, prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd, adaptief, fase II-onderzoek om de incidentie te evalueren van stopzettingen als gevolg van diarree binnen de eerste 3 cycli bij patiënten met HER2+- en HR+-borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met neratinib plus loperamide profylaxe voor de eerste 2 cycli versus neratinib met initiële dosisverhoging van 2 weken plus PRN loperamide versus neratinib en loperamide plus colesevelam profylaxe gedurende 28 dagen.
Na de vooraf geplande therapie zal profylaxe of behandeling van diarree worden gegeven zoals klinisch geïndiceerd volgens de zorgstandaard van de behandelend arts.
Ongeveer 315 patiënten zullen deelnemen aan de studie.
Alle ingeschreven patiënten zullen neratinib eenmaal daags gedurende 13 cycli continu oraal krijgen. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan een van de diarreeprofylaxe-armen, met behulp van een interactieve responstechnologie (IRT)-module binnen het elektronische gegevensverzamelingssysteem (EDC). Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de status van de menopauze (premenopauzaal versus postmenopauzaal) en eerdere anti-HER2-therapie (alleen trastuzumab versus trastuzumab plus pertuzumab).
Voorafgaand aan de C1D1-dosering zullen baselinebeoordelingen worden uitgevoerd. Tijdens de eerste 3 behandelingscycli zullen tijdens de cyclusbezoeken veiligheidsgegevens worden verzameld. Na de eerste 3 cycli gaan alle patiënten een follow-upperiode in om ongeveer 1 jaar behandeling met neratinib te voltooien. Tijdens deze follow-upperiode zullen er elke 3 maanden veiligheidsgegevens worden verzameld. Een End-of-Treatment (EOT)-bezoek is gepland op cyclus 13 dag 28 voor alle behandelingsarmen (tenzij de patiënt eerder stopt), gevolgd door een Safety Follow-up Visit (30 +/-5 dagen na de laatste dosis neratinib) . Dit wordt de kernfase van het onderzoek.
Na dit veiligheidsbezoek zullen gedurende 5 jaar resultaatgegevens op lange termijn worden verzameld om aan de verkennende doelstellingen te voldoen. Dit wordt de verlengde fase van de studie. Gearchiveerd primair tumorweefsel (bij baseline) en volbloedmonsters (bij baseline, tijdens de behandelings- en follow-upperiode en bij terugval van de ziekte) zullen worden verzameld voor de verkennende analyses.
Patiënten zullen naar verwachting ongeveer 1 jaar deelnemen aan de kernfase van het onderzoek om de primaire en secundaire doelstellingen te bereiken (28 dagen voor screening, ongeveer 12 maanden om de behandeling met neratinib te voltooien en 30 dagen voor een veiligheidsbezoek na de laatste dosis). van neratinib). Later zullen de patiënten doorgaan in de verlengde fase van de studie en gedurende ten minste 5 jaar worden gevolgd om langetermijnuitkomstgegevens te verzamelen om de verkennende analyses uit te voeren. De geschatte duur van de volledige studie is 8 jaar.
De doelstellingen van het onderzoek worden hieronder aangegeven:
Primaire doelen:
Het evalueren van de incidentie van stopzettingen van neratinib als gevolg van diarree binnen de eerste 3 cycli (1 cyclus = 28 dagen) bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met HER2 tot overexpressie/amplificatie (HER2+), hormoonreceptorpositieve (HR+) borstkanker die adjuvant trastuzumab hebben voltooid -gebaseerde therapie.
Primair eindpunt:
Incidentie van stopzettingen van neratinib als gevolg van diarree aan het einde van 3 cycli van behandeling met neratinib.
Secundaire doelstellingen:
- Incidentie en tijd van stopzetting van neratinib als gevolg van een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE).
- Diarree door neratinib: incidentie, duur, ernst en behandelingsinterventies.
- Incidentie van stopzetting van neratinib om welke reden dan ook.
- Incidentie van ziekenhuisopnames (algemeen en voor diarree).
- Incidentie van TEAE's en ernstige bijwerkingen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's, dwz hepatische, cardiale, pulmonaire, reproductieve en ontwikkelingsstoornissen).
- Beoordeling van blootstelling aan neratinib.
- Bepaal het effect van de onderzoeksbehandeling op de kwaliteit van leven, zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, in alle behandelingsarmen.
Secundaire eindpunten:
- Incidentie en tijd tot stopzetting van neratinib vanwege een TEAE.
- Incidentie, cumulatieve duur en tijd tot de eerste episode van diarree en diarree van graad 3 of hoger.
- Incidentie en tijd tot stopzetting van neratinib om welke reden dan ook.
- Incidentie van ziekenhuisopnames om welke reden dan ook en diarree.
- Incidentie van TEAE's en SAE's met AESI's (d.w.z. lever-, cardiale, pulmonaire, reproductieve en ontwikkelingsstoornissen).
- Incidentie van dosisaanpassingen van neratinib (verlagingen en dosisonderbrekingen) en dosisintensiteit.
- Systemische therapie-geïnduceerde diarree Assessment Tool (STIDAT), Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer (FACT B) en EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L) vragenlijsten.
Verkennende doelstellingen:
Evalueer minimale residuele ziekte (MRD) en moleculaire veranderingen geassocieerd met patiëntuitkomst, en/of de ontwikkeling van diarree met neratinib.
Verkennende eindpunten:
Correlatie van biomarkergegevens met patiëntuitkomst en veiligheidsgegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Albacete, Spanje, 02006
- Compejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona, Spanje, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaen, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Toledo, Spanje, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46018
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spanje, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanje, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Castilla-León
-
Valladolid, Castilla-León, Spanje, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanje, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Spanje, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla, Madrid, Spanje, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanje, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Hospital Universitario San Joan de Reus
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Usansolo, Vizcaya, Spanje, 48960
- OSI Barrualde-Galdakao (Hospital Galdakao-Usansolo)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥18 jaar oud bij ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Histologisch bevestigd stadium I B tot en met stadium III C primair adenocarcinoom van de borst.
- Gedocumenteerde HER2-positieve ziekte op basis van lokale laboratoriumbepalingen volgens de criteria van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018.
- Gedocumenteerde HR+-ziekte, gedefinieerd als oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) ≥1% op basis van lokale laboratoriumbepalingen.
- Patiënten moeten eerdere neoadjuvante/adjuvante therapie op basis van trastuzumab hebben voltooid (bijv. behandelingen op basis van trastuzumab, waaronder trastuzumab-emtansine [T-DM1]) of bijwerkingen hebben ervaren die resulteerden in het vroegtijdig staken van de behandeling op basis van trastuzumab die sindsdien zijn verdwenen (therapie met pertuzumab wordt geaccepteerd maar is niet verplicht).
- De laatste dosis van de op trastuzumab gebaseerde therapie moet >2 weken en ≤1 jaar (365 dagen) aan de patiënt zijn gegeven vóór de eerste dosis neratinib.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% gemeten met multiple-gated acquisitiescan (MUGA) of echocardiogram (ECHO).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0 of 1.
- Negatieve β-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest voor premenopauzale vrouwen met voortplantingsvermogen (zij die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen) en voor vrouwen minder dan 12 maanden na de menopauze. [Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze ≥ 12 maanden zonder menstruatie zijn, bij afwezigheid van endocriene of anti-endocriene therapieën].
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met en zich committeren aan het gebruik van een zeer effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode, dwz spiraaltje, bilaterale afbinding van de eileiders, gesteriliseerde partner of onthouding (alleen wanneer dit de voorkeurslevensstijl van de patiënt is), vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van de geneesmiddelen. De mannelijke patiënt met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet ermee instemmen en zich ertoe verbinden condooms te gebruiken, en de vrouwelijke partner moet ermee instemmen en zich ertoe verbinden een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een van de bovenstaande methoden, of voor vrouwen, hormonale anticonceptie geassocieerd met inhibitie). van de ovulatie) tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis geneesmiddelen.
- Herstel (dwz tot Graad 1 of baseline) van alle klinisch significante bijwerkingen gerelateerd aan eerdere therapieën (exclusief alopecia, neuropathie en nagelveranderingen).
- Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en volg de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Klinisch of radiologisch bewijs van lokaal of regionaal recidief van ziekte of gemetastaseerde ziekte voorafgaand aan of op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Momenteel ondergaat u chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of biologische therapie voor borstkanker (adjuvante endocriene therapie is toegestaan).
- Grote operatie binnen
- Actieve ongecontroleerde hartziekte, waaronder cardiomyopathie, congestief hartfalen (functionele classificatie van de New York Heart Association van ≥2), onstabiele angina, myocardinfarct binnen 12 maanden na opname of ventriculaire aritmie.
- Gecorrigeerd QT-interval (QTc)-interval >0,450 seconden (mannen) of >0,470 (vrouwen), of bekende voorgeschiedenis van QTc-verlenging of Torsade de Pointes (TdP).
Screening van laboratoriumbeoordelingen buiten de volgende limieten:
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤1.000/μl (≤1,0 x 109/l), aantal bloedplaatjes ≤100.000/μl (≤100 x 109/l), hemoglobine ≤9 g/dl, totaal bilirubine >1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (in geval van bekend syndroom van Gilbert, 2,5 x institutionele ULN, creatinineklaring
- Actieve, onopgeloste infecties.
- Patiënten met een tweede maligniteit, anders dan adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, in situ melanoom of in situ baarmoederhalskanker. Patiënten met andere niet-mammaire maligniteiten moeten ten minste 5 jaar ziektevrij zijn.
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Significante chronische gastro-intestinale aandoening met diarree als een belangrijk symptoom (bijv. ziekte van Crohn, malabsorptie of graad ≥2 National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 [CTCAE v.5.0] diarree van welke etiologie dan ook bij aanvang); of gastroparese, dysfagie of slikstoornis.
- Klinisch actieve infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virus.
- Bewijs van significante medische ziekte, abnormale laboratoriumresultaten of psychiatrische ziekte/sociale situaties die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden kunnen maken voor dit onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten; bekende allergieën voor een van de medicijnen of componenten van medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Tabletten niet kunnen of willen slikken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
|
Neratinib oraal eenmaal daags gedurende 13 cycli, tenzij de patiënt eerder stopt.
Andere namen:
Loperamide oraal.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B
|
Neratinib oraal eenmaal daags gedurende 13 cycli, tenzij de patiënt eerder stopt.
Andere namen:
Loperamide oraal.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C
|
Neratinib oraal eenmaal daags gedurende 13 cycli, tenzij de patiënt eerder stopt.
Andere namen:
Loperamide oraal.
Andere namen:
Colesevelam capsules oraal, 2 keer per dag gedurende de eerste maand (28 dagen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van het staken van de behandeling met neratinib als gevolg van diarree aan het einde van 3 cycli (1 cyclus = 28 dagen) van de behandeling met neratinib.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het percentage patiënten dat de behandeling met neratinib stopzet vanwege diarree binnen deze periode.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van stopzettingen van neratinib als gevolg van een TEAE (behandelingsgerelateerde bijwerking).
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Het percentage patiënten dat de behandeling met neratinib op enig moment stopzet vanwege een TEAE.
TEAE zijn ongewenste gebeurtenissen die niet aanwezig waren voorafgaand aan de medische behandeling, of een reeds aanwezige gebeurtenis die verergert in intensiteit of frequentie na de behandeling.
|
Tot 13 maanden
|
|
Tijd tot stopzetting van neratinib als gevolg van een TEAE (behandelingsgerelateerde bijwerking).
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling met neratinib tot het stopzetten vanwege een TEAE.
|
Tot 13 maanden
|
|
Incidentie van diarree van elke graad/graad 3 of hoger.
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Het percentage patiënten met ten minste één TEAE diarree van elke graad/graad 3 of hoger gecodeerd en beoordeeld door de onderzoeker volgens de NCI-CTCAE versie 5.0.
|
Tot 13 maanden
|
|
Cumulatieve duur van diarree (graad 2/3/4).
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
De tijd vanaf de diagnose van elk van de verschillende diarree Graad 2 of 3 of 4 gecodeerd en beoordeeld door de onderzoeker volgens de NCI-CTCAE versie 5.0 tot het tijdstip van verandering naar een andere graad van deze bijwerking.
|
Tot 13 maanden
|
|
Tijd tot de eerste episode van diarree.
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling met neratinib tot de eerste episode van diarree van welke graad dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 13 maanden
|
|
Incidentie van stopzetting van neratinib (om welke reden dan ook).
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Het percentage patiënten dat vroegtijdig stopte met neratinib (vóór 1 jaar behandeling).
|
Tot 13 maanden
|
|
Tijd tot stopzetting van neratinib/behandelingsduur met neratinib.
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
De tijd vanaf het begin van neratinib tot de laatste dosis neratinib.
|
Tot 13 maanden
|
|
Incidentie van ziekenhuisopnames om welke reden dan ook en diarree.
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Het percentage patiënten dat tijdens de behandeling met neratinib of 30 dagen na de laatste dosis in het ziekenhuis wordt opgenomen.
|
Tot 13 maanden
|
|
Incidentie van TEAE's en SAE's die AESI's omvatten (dwz lever-, hart-, long-, reproductieve en ontwikkelingsstoornissen).
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Het percentage patiënten waarbij deze gebeurtenissen worden waargenomen.
|
Tot 13 maanden
|
|
Cumulatieve dosis neratinib.
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
De totale dosis neratinib die tijdens het onderzoek is toegediend.
|
Tot 13 maanden
|
|
Dosisintensiteit van neratinib.
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
De cumulatieve dosis neratinib gedeeld door de behandelingsduur met neratinib.
|
Tot 13 maanden
|
|
Neratinib relatieve dosisintensiteit.
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
De dosisintensiteit gedeeld door 240 mg.
|
Tot 13 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door FACT B.
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
PRO van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de FACT-B-vragenlijst. De FACT-B is een vragenlijst met 36 items die bestaat uit vijf functionele subschalen met meerdere items: fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en een subschaal die verband houdt met borstkanker en zijn behandeling. De vragenlijst maakt gebruik van 5-punts Likert-schalen met antwoorden van "helemaal niet" tot "zeer veel". De totaalscore wordt verkregen uit de som van de scores op elke subschaal. Patiënten vullen een vragenlijst in op dag 1 van cyclus 1 (vóór de eerste dosis neratinib en antidiarreetherapie), op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 7 en 10 en aan het einde van het behandelingsbezoek. |
Tot 13 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EQ5D-5L
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Te beoordelen met behulp van de EQ5D-5L vragenlijst, een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. Het heeft 2 componenten:
In te vullen op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 7 en 10 en aan het einde van het behandelingsbezoek. |
Tot 13 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door Systemic Therapy-Induced Diarrhea Assessment Test (STIDAT)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
PRO van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de STIDAT-vragenlijst. De STIDAT is een vragenlijst die is ontwikkeld met behulp van het iteratieve FDA-proces voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waarbij patiënten diarree definiëren op basis van de aanwezigheid van waterige ontlasting. De STIDAT beoordeelt de perceptie van de patiënt dat hij diarree heeft, het dagelijkse aantal stoelgangen, het dagelijkse aantal diarree-episodes, het gebruik van medicijnen tegen diarree, de aanwezigheid van aandrang, buikpijn, buikspasmen of fecale incontinentie, de perceptie van de patiënt van de ernst van de diarree en de kwaliteit van leven. Patiënten vullen het instrument af op dag 1 van cyclus 1 (vóór de eerste dosis neratinib en antidiarreetherapie), op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 7, 10 en aan het einde van het behandelingsbezoek. |
Tot 13 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Correlatie van biomarkergegevens met patiëntuitkomst en veiligheidsgegevens Deze analyse zal worden uitgevoerd in de biomarkerpopulatie.
Gegeven een terugvalpercentage van ongeveer 10%, verwachten we dat ongeveer 150-200 patiënten voldoende zouden zijn om de prognostische waarde van de MRD beoordeeld op circulerend tumor-DNA en de correlatie van de moleculaire en klinische terugval te onderzoeken.
|
Tot 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Studie directeur: Study Director Study Director, Insititut Català d'Oncologia de L'Hospitalet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Tyrosinekinaseremmers
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Proteïnekinaseremmers
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Colesevelamhydrochloride
- Neratinib
- Loperamide
- Middelen tegen diarree
Andere studie-ID-nummers
- GEICAM/2018-06
- 2019-001559-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .