Zkouška k vyhodnocení přerušení průjmu ve 3 cyklech u pacientek s časným stadiu HER2+, HR+ rakoviny prsu léčených neratinibem plus loperamidem versus eskalací dávky neratinibu plus loperamidem podávaným podle potřeby versus neratinib plus loperamid plus colesevelam (DIANER) (DIANER)
Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení výskytu přerušení léčby kvůli průjmu ve 3 cyklech u pacientů s časným stadiu HER2-pozitivního (HER2+), hormonálního receptoru-pozitivního (HR+) karcinomu prsu léčeného Neratinibem plus Loperamidová profylaxe versus neratinib s počáteční dávkou Escalation Plus PRN Loperamidová profylaxe versus Neratinib Plus Loperamid Plus Colesevelam profylaxe "studie DIANER"
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, adaptivní studii fáze II, která hodnotí incidenci přerušení léčby z důvodu průjmu během prvních 3 cyklů u pacientek s časným stadiem HER2+ a HR+ karcinomu prsu léčených neratinibem plus loperamidem profylaxe první 2 cykly versus neratinib s úvodní 2týdenní eskalací dávky plus PRN loperamid versus neratinib a loperamid plus kolesevelam profylaxe po dobu 28 dnů.
Po předem plánované terapii bude podána profylaxe nebo léčba průjmu podle klinické indikace podle standardní péče ošetřujícího lékaře.
Do studie bude zařazeno přibližně 315 pacientů.
Všichni zařazení pacienti budou dostávat neratinib perorálně jednou denně po 13 cyklů nepřetržitě. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné z ramen profylaxe průjmu pomocí modulu interaktivní technologie odezvy (IRT) v rámci systému elektronického sběru dat (EDC). Pacientky budou stratifikovány podle menopauzálního stavu (premenopauzální versus postmenopauzální) a předchozí anti-HER2 terapie (pouze trastuzumab versus trastuzumab plus pertuzumab).
Před podáním dávky C1D1 bude provedeno základní hodnocení. Během prvních 3 cyklů léčby budou během návštěv cyklu shromažďovány údaje o bezpečnosti. Po prvních 3 cyklech všichni pacienti vstoupí do období sledování, aby dokončili přibližně 1 rok léčby neratinibem. Během tohoto období sledování budou bezpečnostní údaje shromažďovány každé 3 měsíce. Návštěva na konci léčby (EOT) je plánována na 13. den 28 pro všechna léčebná ramena (pokud pacient neukončí dříve), po níž následuje bezpečnostní následná návštěva (30 +/-5 dní po poslední dávce neratinibu) . Toto bude hlavní fáze studie.
Po této bezpečnostní následné návštěvě budou po dobu 5 let shromažďovány údaje o dlouhodobých výsledcích, aby bylo možné splnit cíle průzkumu. Toto bude prodloužená fáze studie. Archivovaná primární nádorová tkáň (na začátku) a vzorky plné krve (na začátku, během léčby a následného období a při relapsu onemocnění) budou odebrány pro průzkumné analýzy.
Očekává se, že se pacienti budou účastnit základní fáze studie po dobu přibližně 1 roku, aby se zabývali primárními a sekundárními cíli (28 dní pro screening, přibližně 12 měsíců do dokončení léčby neratinibem a 30 dní pro bezpečnostní následnou návštěvu po poslední dávce neratinibu). Později budou pacienti pokračovat v prodloužené fázi studie a budou sledováni po dobu nejméně 5 let, aby se shromáždili data o dlouhodobých výsledcích pro provádění průzkumných analýz. Přibližná délka celého studia je 8 let.
Cíle studie jsou uvedeny níže:
Primární cíle:
Vyhodnotit výskyt vysazení neratinibu z důvodu průjmu během prvních 3 cyklů (1 cyklus = 28 dní) u pacientek s časným stádiem hyperexprimovaného/amplifikovaného HER2 (HER2+), hormonální receptor-pozitivním (HR+) karcinomem prsu, které dokončily adjuvantní léčbu trastuzumabem terapie založená na.
Primární koncový bod:
Výskyt vysazení neratinibu z důvodu průjmu na konci 3 cyklů léčby neratinibem.
Sekundární cíle:
- Výskyt a doba vysazení neratinibu v důsledku jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE).
- Průjem způsobený neratinibem: výskyt, trvání, závažnost a léčebné zásahy.
- Výskyt vysazení neratinibu z jakéhokoli důvodu.
- Výskyt hospitalizací (celkově i pro průjmy).
- Výskyt TEAE a závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI, tj. jaterní, srdeční, plicní, reprodukční a vývojové).
- Hodnocení expozice neratinibu.
- Stanovte účinek studijní léčby na kvalitu života, měřenou výsledky hlášenými pacienty, ve všech léčebných ramenech.
Sekundární koncové body:
- Výskyt a doba do vysazení neratinibu v důsledku jakékoli TEAE.
- Výskyt, kumulativní trvání a doba do první epizody jakéhokoli průjmu a průjmu 3. nebo vyššího stupně.
- Výskyt a doba do vysazení neratinibu z jakéhokoli důvodu.
- Výskyt hospitalizací z jakéhokoli důvodu a průjem.
- Výskyt TEAE a SAE, které zahrnovaly AESI (tj. jaterní, srdeční, plicní, reprodukční a vývojové).
- Výskyt úprav dávky neratinibu (snížení a zadržení dávky) a intenzita dávky.
- Systémovou terapií vyvolaný průjem Assessment Tool (STIDAT), dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer (FACT B) a dotazníky EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L).
Průzkumné cíle:
Vyhodnoťte minimální reziduální nemoc (MRD) a molekulární změny spojené s výsledkem pacienta a/nebo rozvojem průjmu při podávání neratinibu.
Průzkumné koncové body:
Korelace údajů o biomarkerech s výsledky pacienta a údaji o bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Compejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona, Španělsko, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46018
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Španělsko, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Castilla-León
-
Valladolid, Castilla-León, Španělsko, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla, Madrid, Španělsko, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
- Hospital Universitario San Joan de Reus
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Usansolo, Vizcaya, Španělsko, 48960
- OSI Barrualde-Galdakao (Hospital Galdakao-Usansolo)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let při podpisu informovaného souhlasu.
- Histologicky potvrzené stadium I B až stadium III C primárního adenokarcinomu prsu.
- Dokumentované HER2-pozitivní onemocnění založené na lokálním laboratorním stanovení podle kritérií Americké společnosti klinické onkologie/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018.
- Dokumentované HR+ onemocnění, definované jako estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR) ≥1 % na základě místního laboratorního stanovení.
- Pacienti musí mít dokončenou předchozí neoadjuvantní/adjuvantní léčbu založenou na trastuzumabu (např. léčbu na bázi trastuzumabu včetně trastuzumab-emtansinu [T-DM1]) nebo se u nich vyskytly nežádoucí účinky, které vedly k časnému ukončení léčby na bázi trastuzumabu, které mezitím odezněly (terapie pertuzumabem je akceptováno, ale není povinné).
- Poslední dávka léčby na bázi trastuzumabu musí být pacientce podána > 2 týdny a ≤ 1 rok (365 dní) před první dávkou neratinibu.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % měřeno vícenásobným hradlovým akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO).
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (hCG) pro premenopauzální ženy s reprodukční schopností (ty, které jsou biologicky schopné mít děti) a pro ženy méně než 12 měsíců po menopauze. [Ženy jsou považovány za postmenopauzální, pokud jsou ≥ 12 měsíců bez menstruace, bez endokrinní nebo antiendokrinní terapie].
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit a zavázat se k používání vysoce účinné nehormonální metody antikoncepce, tj. nitroděložního tělíska, oboustranného podvázání vejcovodů, vazektomie partnera nebo abstinence (pouze pokud je to preferovaný způsob života pacientky), od doba informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce léčivých přípravků. Mužský pacient s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit a zavázat se používat kondom a partnerka musí souhlasit a zavázat se používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. kteroukoli z výše uvedených metod, nebo pro ženy hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace) během léčby a 3 měsíce po poslední dávce léčivých přípravků.
- Zotavení (tj. na stupeň 1 nebo výchozí stav) ze všech klinicky významných AE souvisejících s předchozí terapií (s výjimkou alopecie, neuropatie a změn nehtů).
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržujte postupy studie.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Klinický nebo radiologický důkaz lokální nebo regionální recidivy onemocnění nebo metastatického onemocnění před nebo v době vstupu do studie.
- V současné době podstupuje chemoterapii, radiační terapii, imunoterapii nebo biologickou léčbu rakoviny prsu (adjuvantní endokrinní terapie je povolena).
- Velká operace uvnitř
- Aktivní nekontrolované srdeční onemocnění, včetně kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání (funkční klasifikace New York Heart Association ≥2), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu do 12 měsíců od zařazení do studie nebo ventrikulární arytmie.
- Korigovaný interval QTc (QTc) >0,450 sekundy (muži) nebo >0,470 (ženy), nebo známá historie prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes (TdP).
Screeningová laboratorní hodnocení mimo následující limity:
Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1 000/μl (≤ 1,0 x 109/l), počet krevních destiček ≤ 100 000/μl (≤ 100 x 109/l), hemoglobin ≤ 9 g/dl, celkový bilirubin > 1,5 x institucionální horní limit normální (ULN) (v případě známého Gilbertova syndromu 2,5 x ústavní ULN, clearance kreatininu
- Aktivní, nevyléčené infekce.
- Pacienti s druhou malignitou, jinou než adekvátně léčenou nemelanomovou rakovinou kůže, in situ melanomem nebo in situ rakovinou děložního čípku. Pacientky s jinými nemamárními malignitami musí být bez onemocnění po dobu nejméně 5 let.
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Významná chronická gastrointestinální porucha s průjmem jako hlavním příznakem (např. Crohnova choroba, malabsorpce nebo ≥2 stupeň National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 5.0 [CTCAE v.5.0] průjem jakékoli etiologie na počátku); nebo gastroparéza, dysfagie nebo porucha polykání.
- Klinicky aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Důkazy o významném zdravotním onemocnění, abnormálních laboratorních nálezech nebo psychiatrických onemocněních/sociálních situacích, které by podle úsudku zkoušejícího mohly pacienta učinit nevhodným pro tuto studii.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocených přípravků; známé alergie na kterýkoli z léků nebo složek léků používaných ve studii.
- Neschopnost nebo ochotu spolknout tablety.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
Neratinib perorálně jednou denně po dobu 13 cyklů, pokud pacient neukončí léčbu dříve.
Ostatní jména:
Loperamid perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B
|
Neratinib perorálně jednou denně po dobu 13 cyklů, pokud pacient neukončí léčbu dříve.
Ostatní jména:
Loperamid perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C
|
Neratinib perorálně jednou denně po dobu 13 cyklů, pokud pacient neukončí léčbu dříve.
Ostatní jména:
Loperamid perorálně.
Ostatní jména:
Colesevelam tobolky perorálně, 2krát denně po dobu prvního měsíce (28 dní).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vysazení neratinibu z důvodu průjmu na konci 3 cyklů (1 cyklus = 28 dní) léčby neratinibem.
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří během tohoto časového období přerušili léčbu neratinibem z důvodu průjmu.
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vysazení neratinibu v důsledku jakékoli TEAE (nežádoucí příhoda související s léčbou).
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří kdykoli přerušili léčbu neratinibem kvůli jakékoli TEAE.
TEAE jsou nežádoucí příhody, které se nevyskytují před léčbou, nebo již přítomná příhoda, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po léčbě.
|
Až 13 měsíců
|
|
Doba do vysazení neratinibu z důvodu jakékoli TEAE (nežádoucí příhoda související s léčbou).
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Doba od zahájení léčby neratinibem do ukončení z důvodu jakékoli TEAE.
|
Až 13 měsíců
|
|
Výskyt průjmu jakéhokoli stupně/stupně 3 nebo vyšší.
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Podíl pacientů s alespoň jednou TEAE průjmu jakéhokoli stupně/stupně 3 nebo vyššího kódovaného a klasifikovaného zkoušejícím podle NCI-CTCAE verze 5.0.
|
Až 13 měsíců
|
|
Kumulativní trvání průjmu (2/3/4 stupeň).
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Doba od diagnózy každého z různých průjmů Stupně 2 nebo 3 nebo 4 kódované a odstupňované zkoušejícím podle NCI-CTCAE verze 5.0 do doby změny na jiný stupeň této nežádoucí příhody.
|
Až 13 měsíců
|
|
Čas do první epizody průjmu.
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Doba od zahájení léčby neratinibem do první epizody průjmu jakéhokoli stupně, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 13 měsíců
|
|
Výskyt vysazení neratinibu (z jakéhokoli důvodu).
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří neratinib vysadili brzy (před 1 rokem léčby).
|
Až 13 měsíců
|
|
Doba do vysazení neratinibu/délka léčby neratinibem.
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Doba od zahájení léčby neratinibem do poslední dávky neratinibu.
|
Až 13 měsíců
|
|
Výskyt hospitalizací z jakéhokoli důvodu a průjem.
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří byli hospitalizováni během léčby neratinibem nebo 30 dní po poslední dávce.
|
Až 13 měsíců
|
|
Výskyt TEAE a SAE, které zahrnují AESI (tj. jaterní, srdeční, plicní, reprodukční a vývojové).
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých byly tyto události pozorovány.
|
Až 13 měsíců
|
|
Kumulativní dávka neratinibu.
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Celková dávka neratinibu podaná během studie.
|
Až 13 měsíců
|
|
Intenzita dávky neratinibu.
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Kumulativní dávka neratinibu dělená délkou léčby neratinibem.
|
Až 13 měsíců
|
|
Intenzita relativní dávky neratinibu.
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Intenzita dávky dělená 240 mg.
|
Až 13 měsíců
|
|
Pacientem hlášené výsledky (PRO) kvality života související se zdravím měřené FACT B.
Časové okno: Až 13 měsíců
|
PRO kvalitu života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku FACT-B. FACT-B je dotazník o 36 položkách složený z pěti vícepoložkových funkčních subškál: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a podškála související s rakovinou prsu a jeho léčba. Dotazník využívá 5bodové Likertovy škály s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi moc“. Celkové skóre se získá ze součtu skóre v každé subškále. Pacienti vyplní dotazník v cyklu 1 den 1 (před první dávkou neratinibu a protiprůjmovou terapií), v den 1 cyklů 2, 3, 4, 7 a 10 a na konci návštěvy léčby. |
Až 13 měsíců
|
|
Pacientem hlášené výsledky (PRO) kvality života související se zdravím měřené pomocí EQ5D-5L
Časové okno: Až 13 měsíců
|
K posouzení pomocí dotazníku EQ5D-5L, standardizovaného nástroje pro měření generického zdravotního stavu. Má 2 komponenty:
Dokončeno v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 7 a 10 a na konci návštěvy léčby. |
Až 13 měsíců
|
|
Pacientem hlášené výsledky (PRO) kvality života související se zdravím měřené testem hodnocení průjmu vyvolaného systémovou terapií (STIDAT)
Časové okno: Až 13 měsíců
|
PRO kvalitu života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku STIDAT. STIDAT je dotazník, který byl vyvinut pomocí iteračního procesu FDA pro výsledky hlášené pacienty, ve kterých pacienti definují průjem na základě přítomnosti vodnaté stolice. STIDAT hodnotí pacientovo vnímání průjmu, denní počet střevních pohybů, denní počet průjmových epizod, užívání protiprůjmových léků, přítomnost urgence, bolesti břicha, břišní křeče nebo fekální inkontinenci, pacientovo vnímání závažnosti průjmu a QoL. Pacienti dokončí přístroj v cyklu 1 den 1 (před první dávkou neratinibu a protiprůjmovou terapií), v den 1 cyklů 2, 3, 4, 7, 10 a na konci návštěvy léčby. |
Až 13 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Korelace údajů o biomarkerech s výsledky pacienta a údaji o bezpečnosti Tyto analýzy budou provedeny v populaci biomarkerů.
Vzhledem k míře recidivy kolem 10 % předpokládáme, že přibližně 150–200 pacientů by stačilo k prozkoumání prognostické hodnoty MRD stanovené na cirkulující nádorové DNA a korelaci molekulárního a klinického relapsu.
|
Až 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Ředitel studie: Study Director Study Director, Insititut Català d'Oncologia de L'Hospitalet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Inhibitory proteinkinázy
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Colesevelam hydrochlorid
- Neratinib
- Loperamid
- Protiprůjmové léky
Další identifikační čísla studie
- GEICAM/2018-06
- 2019-001559-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .