Neratinib + Loperamide로 치료한 초기 HER2+, HR+ 유방암 환자의 3주기에서 설사 중단을 평가하기 위한 시험 대 Neratinib 용량 증량 + Loperamide를 필요에 따라 투여하는 것과 비교하여 Neratinib + Loperamide + Colesevelam(DIANER) (DIANER)
2025년 3월 31일 업데이트: Spanish Breast Cancer Research Group
HER2 양성(HER2+), 호르몬 수용체 양성(HR+) 초기 단계 유방암 환자를 대상으로 3주기 설사로 인한 중단 발생률을 평가하기 위한 무작위 제2상 연구 에스컬레이션 플러스 PRN 로페라마이드 예방 대 네라티닙 플러스 로페라마이드 플러스 콜레세벨람 예방 "DIANER 연구"
네라티닙과 로페라미드 예방 요법으로 치료한 초기 HER2 양성(HER2+), 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자를 초기 용량과 비교하여 네라티닙과 초기 용량을 병용하여 3주기에서 설사로 인한 중단 발생률을 평가하기 위한 무작위 제2상 연구 에스컬레이션 + PRN 로페라마이드 예방 대 네라티닙 + 로페라마이드 + 콜레세벨람 예방.
연구 개요
상세 설명
이것은 네라티닙과 로페라마이드 예방요법으로 치료받은 초기 HER2+ 및 HR+ 유방암 환자에서 처음 3주기 이내에 설사로 인한 중단 발생률을 평가하기 위한 국제적, 다기관, 전향적, 통제, 무작위, 적응형 2상 연구입니다. 처음 2주기 대 네라티닙 대 초기 2주 용량 증량 플러스 PRN 로페라마이드 대 네라티닙 및 로페라마이드 플러스 콜레세벨람 예방요법(28일).
사전 계획된 요법 후, 치료 의사의 표준 치료에 따라 임상적으로 지시된 대로 설사에 대한 예방 또는 치료가 제공됩니다.
약 315명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
등록된 모든 환자는 네라티닙을 13주기 동안 1일 1회 경구 투여받게 됩니다. 자격이 있는 환자는 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템 내의 대화식 반응 기술(IRT) 모듈을 사용하여 설사 예방 치료군 중 하나에 1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 환자는 폐경 상태(폐경 전 대 폐경 후) 및 이전 항-HER2 요법(트라스투주맙 단독 대 트라스투주맙 + 페르투주맙)에 따라 계층화될 것입니다.
기준선 평가는 C1D1 투약 전에 수행됩니다. 치료의 처음 3주기 동안 주기 방문 중에 안전성 데이터가 수집됩니다. 첫 3주기 후, 모든 환자는 약 1년 간의 네라티닙 치료를 완료하기 위한 추적 관찰 기간에 들어갑니다. 이 후속 조치 기간 동안 안전성 데이터는 3개월마다 수집됩니다. 치료 종료(EOT) 방문은 모든 치료 부문(환자가 더 일찍 중단하지 않는 한)에 대해 주기 13(28일)에 계획된 후 안전성 추적 방문(네라티닙의 마지막 투여 후 30 +/-5일)으로 계획됩니다. . 이것은 연구의 핵심 단계가 될 것입니다.
이 안전 후속 방문 후 탐색 목표를 해결하기 위해 5년 동안 장기 결과 데이터가 수집됩니다. 이것은 연구의 확장 단계가 될 것입니다. 보관된 원발성 종양 조직(기준선) 및 전혈 샘플(기준선, 치료 및 추적 기간 동안, 질병 재발 시)은 탐색적 분석을 위해 수집됩니다.
환자는 1차 및 2차 목표(선별 28일, 네라티닙 치료 완료까지 약 12개월, 마지막 투여 후 안전 추적 방문 30일)를 다루기 위해 약 1년 동안 연구의 핵심 단계에 참여할 것으로 예상됩니다. 네라티닙). 나중에 환자는 연구의 확장된 단계에서 계속되고 탐색적 분석을 수행하기 위해 장기 결과 데이터를 수집하기 위해 최소 5년 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 전체 연구의 대략적인 기간은 8년입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
주요 목표:
보조제 트라스투주맙을 완료한 초기 HER2 과발현/증폭(HER2+), 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자에서 처음 3주기(1주기 = 28일) 내에 설사로 인한 네라티닙 중단의 발생률을 평가하기 위해 기반 요법.
기본 종점:
3주기의 네라티닙 치료 종료 시 설사로 인한 네라티닙 중단의 발생률.
보조 목표:
- 치료 관련 부작용(TEAE)으로 인한 네라티닙 중단의 발생률 및 시간.
- 네라티닙으로 인한 설사: 발생률, 기간, 중증도 및 치료 개입.
- 어떤 이유로든 네라티닙 중단의 발생률.
- 입원 발생률(전체 및 설사).
- TEAE 및 심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심의 부작용(AESI, 즉, 간, 심장, 폐, 생식 및 발달)의 발생률.
- 네라티닙 노출 평가.
- 모든 치료군에서 환자가 보고한 결과로 측정한 연구 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 결정합니다.
보조 끝점:
- TEAE로 인한 네라티닙 중단의 발생률 및 시간.
- 설사 및 3등급 이상의 설사의 발생률, 누적 기간 및 첫 번째 에피소드까지의 시간.
- 어떤 이유로든 네라티닙 중단의 발생률 및 시간.
- 어떠한 이유로 인한 입원 및 설사 발생률.
- AESI를 포함하는 TEAE 및 SAE의 발생률(즉, 간, 심장, 폐, 생식 및 발달).
- Neratinib 용량 수정(감소 및 용량 유지)의 발생률 및 용량 강도.
- 전신 요법 유발 설사 평가 도구(STIDAT), 유방암에 대한 암 치료 설문지의 기능 평가(FACT B) 및 EuroQol 5 차원 5 수준(EQ5D-5L) 설문지.
탐구 목표:
최소 잔류 질환(MRD) 및 환자 결과와 관련된 분자 변화 및/또는 네라티닙으로 인한 설사 발생을 평가합니다.
탐색적 종점:
바이오마커 데이터와 환자 결과 및 안전성 데이터의 상관관계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Albacete, 스페인, 02006
- Compejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
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Girona, 스페인, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Jaen, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Toledo, 스페인, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
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Valencia, 스페인, 46018
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- Hospital de Mataró
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, 스페인, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Castilla-León
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Valladolid, Castilla-León, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Jerez De La Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Parla, Madrid, 스페인, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- Hospital Universitario San Joan de Reus
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Usansolo, Vizcaya, 스페인, 48960
- OSI Barrualde-Galdakao (Hospital Galdakao-Usansolo)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.
- 동의서 서명 시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 조직학적으로 확인된 IB기 ~ III기 C의 유방 선암종.
- American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists(ASCO/CAP) 2018 기준에 따른 현지 실험실 결정을 기반으로 문서화된 HER2 양성 질환.
- 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) ≥1%로 정의되는 문서화된 HR+ 질환은 현지 실험실 측정을 기반으로 합니다.
- 환자는 이전에 신보조/보조 트라스투주맙 기반 요법(예: 트라스투주맙-엠탄신[T-DM1]을 포함한 트라스투주맙 기반 치료)을 완료했거나 이후 해결된 트라스투주맙 기반 요법의 조기 중단을 초래한 부작용(페르투주맙 요법)을 경험해야 합니다. 허용되지만 필수는 아님).
- 트라스투주맙 기반 요법의 마지막 용량은 네라티닙의 첫 번째 용량 투여 전 >2주 및 ≤1년(365일) 전에 환자에게 제공되어야 합니다.
- MUGA(Multiple-Gated Acquisition Scan) 또는 ECHO(Echocardiogram)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 0 또는 1.
- 생식 능력이 있는 폐경 전 여성(생물학적으로 아이를 가질 수 있는 여성)과 폐경 후 12개월 미만인 여성을 위한 음성 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사. [여성은 내분비 또는 항내분비 요법 없이 월경 없이 ≥ 12개월인 경우 폐경 후로 간주됩니다].
- 가임 여성은 매우 효과적인 비호르몬 피임법, 즉 자궁 내 장치, 양측 난관 결찰, 정관수술 파트너 또는 금욕(환자가 선호하는 생활 방식인 경우에만)을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 정보에 입각한 동의 시점은 의약품의 마지막 투여 후 30일까지입니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 콘돔 사용에 동의하고 약속해야 하며, 여성 파트너는 매우 효과적인 피임 방법(즉, 위의 방법 중 하나 또는 여성의 경우 억제와 관련된 호르몬 피임법)을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 배란일) 치료 중 및 약물 마지막 투여 후 3개월 동안.
- 이전 요법(탈모증, 신경병증 및 손발톱 변화 제외)과 관련된 모든 임상적으로 유의한 AE로부터의 회복(즉, 등급 1 또는 기준선으로).
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따르십시오.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 연구 시작 전 또는 시점에 질병 또는 전이성 질병의 국소적 또는 지역적 재발의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 현재 유방암에 대한 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법(보조적 내분비 요법은 허용됨)을 받고 있습니다.
- 이내 대수술
- 심근병증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 ≥2), 불안정 협심증, 등록 후 12개월 이내의 심근 경색 또는 심실성 부정맥을 포함하는 조절되지 않는 활동성 심장 질환.
- 수정된 QT 간격(QTc) 간격 >0.450초(남성) 또는 >0.470초(여성), 또는 QTc 연장 또는 Torsade de Pointes(TdP)의 알려진 병력.
다음 한도를 벗어나는 검사실 평가 선별:
절대 호중구 수(ANC) ≤1,000/μl(≤1.0 x 109/L), 혈소판 수 ≤100,000/μl(≤100 x 109/L), 헤모글로빈 ≤9g/dL, 총 빌리루빈 >1.5 x 기관 상한 정상(ULN)(알려진 길버트 증후군의 경우, 기관 ULN의 2.5배, 크레아티닌 청소율
- 활동적이고 해결되지 않은 감염.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 제자리 흑색종 또는 제자리 자궁경부암 이외의 두 번째 악성 종양이 있는 환자. 다른 비-유방 악성종양 환자는 적어도 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 설사를 주요 증상으로 하는 유의미한 만성 위장 장애(예: 베이스라인에서 임의의 병인의 크론병, 흡수장애 또는 2등급 국립 암 연구소(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0[CTCAE v.5.0] 설사); 또는 위마비, 삼킴곤란 또는 삼키는 장애.
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 의한 임상 활성 감염.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 부적절할 수 있는 중대한 의학적 질병, 비정상적인 실험실 소견 또는 정신 질환/사회적 상황의 증거.
- 조사 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성, 시험에 사용된 약물 또는 약물 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
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Neratinib은 환자가 더 일찍 중단하지 않는 한 13주기 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
경구로 로페라미드.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
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Neratinib은 환자가 더 일찍 중단하지 않는 한 13주기 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
경구로 로페라미드.
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 C
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Neratinib은 환자가 더 일찍 중단하지 않는 한 13주기 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
경구로 로페라미드.
다른 이름들:
Colesevelam 캡슐은 첫 달(28일) 동안 하루에 2번 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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네라티닙 치료의 3주기(1주기 = 28일) 종료 시 설사로 인한 네라티닙 중단의 발생률.
기간: 최대 3개월
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이 기간 내에 설사로 인해 네라티닙 치료를 중단한 환자의 비율.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE(치료 관련 부작용)로 인한 네라티닙 중단의 발생률.
기간: 최대 13개월
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TEAE로 인해 언제든지 네라티닙 치료를 중단한 환자의 비율.
TEAE는 의학적 치료 이전에 존재하지 않는 바람직하지 않은 사건이거나 치료 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 사건입니다.
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최대 13개월
|
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TEAE(치료 관련 부작용)로 인한 네라티닙 중단까지의 시간.
기간: 최대 13개월
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네라티닙 요법 시작부터 TEAE로 인한 중단까지의 시간.
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최대 13개월
|
|
모든 등급/등급 3 이상의 설사 발생률.
기간: 최대 13개월
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 조사자가 코드화하고 등급을 매긴 임의의 등급/등급 3 이상의 설사의 적어도 하나의 TEAE를 갖는 환자의 비율.
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최대 13개월
|
|
설사의 누적 기간(2/3/4등급).
기간: 최대 13개월
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 조사자가 코드화하고 등급을 매긴 각각의 상이한 설사 등급 2, 3 또는 4의 진단으로부터 이 유해 사례의 다른 등급으로 변경되는 시간까지의 시간.
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최대 13개월
|
|
설사의 첫 번째 에피소드까지의 시간입니다.
기간: 최대 13개월
|
네라티닙 요법 시작부터 모든 등급의 첫 번째 설사 에피소드 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
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최대 13개월
|
|
네라티닙 중단 발생률(어떤 이유로든).
기간: 최대 13개월
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네라티닙을 조기에 중단한 환자의 비율(치료 1년 전).
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최대 13개월
|
|
네라티닙 중단/네라티닙 치료 기간까지의 시간.
기간: 최대 13개월
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네라티닙 시작부터 마지막 네라티닙 투여까지의 시간.
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최대 13개월
|
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어떠한 이유로 인한 입원 및 설사 발생률.
기간: 최대 13개월
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네라티닙으로 치료하는 동안 또는 마지막 투여 후 30일 후에 입원한 환자의 비율.
|
최대 13개월
|
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TEAE 및 AESI를 포함하는 SAE(즉, 간, 심장, 폐, 생식 및 발달)의 발생률.
기간: 최대 13개월
|
그러한 사건이 관찰된 환자의 비율.
|
최대 13개월
|
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네라티닙의 누적 용량.
기간: 최대 13개월
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연구 동안 투여된 네라티닙의 총 용량.
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최대 13개월
|
|
네라티닙 용량 강도.
기간: 최대 13개월
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네라티닙의 누적 용량을 네라티닙 치료 기간으로 나눈 값입니다.
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최대 13개월
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네라티닙 상대 용량 강도.
기간: 최대 13개월
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용량 강도를 240mg으로 나눈 값.
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최대 13개월
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환자는 FACT B로 측정한 건강 관련 삶의 질에 대한 결과(PRO)를 보고했습니다.
기간: 최대 13개월
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건강 관련 삶의 질의 PRO는 FACT-B 설문지를 사용하여 평가됩니다. FACT-B는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 유방암 및 그와 관련된 하위 척도의 5가지 다중 항목 기능적 하위 척도로 구성된 36개 항목 설문지입니다. 치료. 설문지는 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도를 사용한다. 총점은 각 하위 척도의 점수를 합산하여 구합니다. 환자는 1주기 1일(첫 번째 네라티닙 및 지사제 투여 전), 2, 3, 4, 7 및 10주기의 1일 및 치료 방문 종료 시 설문지를 작성합니다. |
최대 13개월
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EQ5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 최대 13개월
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일반 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구인 EQ5D-5L 설문지를 사용하여 평가합니다. 2개의 구성 요소가 있습니다.
주기 1, 2, 3, 4, 7 및 10의 1일째 및 치료 방문 종료 시 완료. |
최대 13개월
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전신 요법 유발 설사 평가 테스트(STIDAT)로 측정한 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 최대 13개월
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건강 관련 삶의 질의 PRO는 STIDAT 설문지를 사용하여 평가됩니다. STIDAT는 환자가 묽은 변의 존재를 기준으로 설사를 정의하는 환자 보고 결과에 대한 FDA 반복 프로세스를 사용하여 개발된 설문지입니다. STIDAT는 환자의 설사에 대한 인식, 일일 배변 횟수, 일일 설사 에피소드 횟수, 지사제 사용, 급박함, 복통, 복부 경련 또는 변실금의 존재, 설사 중증도에 대한 환자의 인식 및 QoL을 평가합니다. 환자는 주기 1일 1(네라티닙 및 지사제 첫 투여 전), 주기 2, 3, 4, 7, 10의 1일 및 치료 방문 종료 시 기기를 완료합니다. |
최대 13개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소잔존질환(MRD)
기간: 최대 13개월
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바이오마커 데이터와 환자 결과 및 안전성 데이터의 상관관계 이러한 분석은 바이오마커 모집단에서 수행됩니다.
약 10%의 재발률이 주어지면 약 150-200명의 환자가 순환 종양 DNA에서 평가된 MRD의 예후 가치와 분자 및 임상 재발의 상관관계를 탐색하기에 충분할 것으로 예상합니다.
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최대 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- 연구 책임자: Study Director Study Director, Insititut Català d'Oncologia de L'Hospitalet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEICAM/2018-06
- 2019-001559-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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