Próba oceny przerwania biegunki po 3 cyklach u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2+, HR+ leczonych neratynibem plus loperamid w porównaniu ze zwiększaniem dawki neratynibu plus loperamidem podawanym w razie potrzeby w porównaniu z neratynibem plus loperamid plus kolesewelam (DIANER) (DIANER)
Randomizowane badanie II fazy mające na celu ocenę częstości przerwania leczenia z powodu biegunki po 3 cyklach u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2-dodatnim (HER2+), z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) leczonych neratynibem w połączeniu z profilaktyką loperamidu w porównaniu z neratynibem w dawce początkowej Profilaktyka eskalacji plus PRN Loperamid kontra neratynib plus profilaktyka loperamidu plus kolesewelam „Badanie DIANER”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane, adaptacyjne badanie II fazy, mające na celu ocenę częstości przerwania leczenia z powodu biegunki w ciągu pierwszych 3 cykli u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2+ i HR+ leczonych profilaktycznie neratynibem i loperamidem z powodu pierwsze 2 cykle w porównaniu z neratynibem z początkową 2-tygodniową eskalacją dawki plus PRN loperamid w porównaniu z profilaktyką neratynibu i loperamidu plus kolesewelam przez 28 dni.
Po wcześniej zaplanowanej terapii zostanie zastosowana profilaktyka lub leczenie biegunki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zgodnie ze standardem postępowania lekarza prowadzącego.
Do badania zostanie włączonych około 315 pacjentów.
Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać doustnie neratynib raz dziennie przez 13 cykli, w sposób ciągły. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednego z ramion profilaktyki biegunki, przy użyciu modułu technologii interaktywnej odpowiedzi (IRT) w systemie elektronicznego zbierania danych (EDC). Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie ze stanem menopauzy (przed menopauzą i po menopauzie) oraz wcześniejszą terapią anty-HER2 (tylko trastuzumab w porównaniu z trastuzumabem i pertuzumabem).
Oceny stanu wyjściowego zostaną przeprowadzone przed podaniem dawki C1D1. Podczas pierwszych 3 cykli leczenia dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane podczas wizyt cyklicznych. Po pierwszych 3 cyklach wszyscy pacjenci przejdą okres obserwacji, aby ukończyć około 1 rok leczenia neratynibem. W tym okresie obserwacji dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane co 3 miesiące. Wizyta kończąca leczenie (EOT) jest planowana w 13. dniu 28. cyklu dla wszystkich ramion leczenia (chyba że pacjent wcześniej przerwie leczenie), po której nastąpi wizyta kontrolna w sprawie bezpieczeństwa (30 +/-5 dni po ostatniej dawce neratynibu) . Będzie to główna faza badania.
Po tej wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa dane dotyczące wyników długoterminowych będą gromadzone przez 5 lat w celu realizacji celów badawczych. Będzie to rozszerzona faza badania. Zarchiwizowana tkanka guza pierwotnego (wyjściowo) i próbki krwi pełnej (wyjściowo, w okresie leczenia i obserwacji oraz w okresie nawrotu choroby) zostaną zebrane do analiz eksploracyjnych.
Przewiduje się, że pacjenci będą uczestniczyć w zasadniczej fazie badania przez około 1 rok, aby osiągnąć główne i drugorzędowe cele (28 dni na badania przesiewowe, około 12 miesięcy na zakończenie leczenia neratynibem i 30 dni na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa po przyjęciu ostatniej dawki neratynibu). Później pacjenci będą kontynuować rozszerzoną fazę badania i będą obserwowani przez co najmniej 5 lat w celu zebrania długoterminowych danych wynikowych w celu przeprowadzenia analiz eksploracyjnych. Przybliżony czas trwania pełnego badania wynosi 8 lat.
Cele badania wskazano poniżej:
Główne cele:
Ocena częstości przerwania leczenia neratynibem z powodu biegunki w ciągu pierwszych 3 cykli (1 cykl = 28 dni) u pacjentek z rakiem piersi z nadekspresją/amplifikacją HER2 we wczesnym stadium (HER2+), z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), które ukończyły leczenie uzupełniające trastuzumabem -terapia oparta.
Główny punkt końcowy:
Częstość odstawienia neratynibu z powodu biegunki pod koniec 3 cykli leczenia neratynibem.
Cele drugorzędne:
- Częstość występowania i czas odstawienia neratynibu z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE).
- Biegunka spowodowana neratynibem: częstość występowania, czas trwania, nasilenie i interwencje terapeutyczne.
- Częstość odstawienia neratynibu z jakiegokolwiek powodu.
- Częstość hospitalizacji (ogólnie iz powodu biegunki).
- Częstość występowania TEAE i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI, tj. wątroby, serca, płuc, rozrodczości i rozwoju).
- Ocena ekspozycji na neratynib.
- Określić wpływ badanego leczenia na jakość życia, mierzoną na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, we wszystkich ramionach leczenia.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Częstość występowania i czas do odstawienia neratynibu z powodu jakiegokolwiek TEAE.
- Częstość występowania, łączny czas trwania i czas do wystąpienia pierwszego epizodu biegunki oraz biegunki stopnia 3. lub wyższego.
- Częstość występowania i czas do odstawienia neratynibu z dowolnej przyczyny.
- Częstość hospitalizacji z dowolnej przyczyny i biegunki.
- Częstość występowania TEAE i SAE, które obejmowały AESI (tj. wątrobowy, sercowy, płucny, rozrodczy i rozwojowy).
- Częstość modyfikacji dawki neratynibu (zmniejszenia i wstrzymania dawki) oraz intensywność dawki.
- Narzędzie oceny biegunki wywołanej terapią ogólnoustrojową (STIDAT), Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT B) i kwestionariusze EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L).
Cele eksploracyjne:
Ocenić minimalną chorobę resztkową (MRD) i zmiany molekularne związane z wynikiem leczenia pacjenta i/lub rozwojem biegunki podczas leczenia neratynibem.
Eksploracyjne punkty końcowe:
Korelacja danych biomarkerów z wynikami pacjentów i danymi dotyczącymi bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Compejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaen, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46018
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Hiszpania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Castilla-León
-
Valladolid, Castilla-León, Hiszpania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla, Madrid, Hiszpania, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
- Hospital Universitario San Joan de Reus
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Usansolo, Vizcaya, Hiszpania, 48960
- OSI Barrualde-Galdakao (Hospital Galdakao-Usansolo)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak piersi w stadium od I B do III C.
- Udokumentowana choroba HER2-dodatnia na podstawie lokalnego oznaczenia laboratoryjnego zgodnie z kryteriami American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018.
- Udokumentowana choroba HR+, zdefiniowana jako receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR) ≥1% na podstawie lokalnych oznaczeń laboratoryjnych.
- Pacjenci muszą ukończyć wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe oparte na trastuzumabie (np. leczenie oparte na trastuzumabie, w tym trastuzumab-emtanzyna [T-DM1]) lub wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do wcześniejszego przerwania leczenia opartego na trastuzumabie, które od tego czasu ustąpiły (terapia pertuzumabem). jest akceptowana, ale nieobowiązkowa).
- Ostatnia dawka terapii opartej na trastuzumabie musiała być podana pacjentowi >2 tygodnie i ≤1 rok (365 dni) przed podaniem pierwszej dawki neratynibu.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% mierzona za pomocą skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO).
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Ujemny wynik testu ciążowego z β-ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) u kobiet przed menopauzą zdolnych do rozrodu (biologicznie zdolnych do posiadania potomstwa) oraz u kobiet poniżej 12 miesięcy po menopauzie. [Kobiety są uważane za pomenopauzalne, jeśli przez ≥ 12 miesięcy nie miesiączkują, przy braku terapii hormonalnej lub antyendokrynnej].
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji, tj. wkładki wewnątrzmacicznej, obustronnego podwiązania jajowodów, partnera po wazektomii lub abstynencji (tylko jeśli jest to preferowany styl życia pacjentki), od czas świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce produktów leczniczych. Mężczyzna, którego partnerka może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę i zobowiązać się do użycia prezerwatywy, a partnerka musi wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. dowolnej z powyższych metod lub w przypadku kobiet antykoncepcji hormonalnej związanej z hamowaniem owulacji) w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce produktów leczniczych.
- Powrót do zdrowia (tj. do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego) po wszystkich klinicznie istotnych zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszymi terapiami (z wyłączeniem łysienia, neuropatii i zmian paznokci).
- Wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu i postępować zgodnie z procedurami badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Kliniczne lub radiologiczne dowody miejscowego lub regionalnego nawrotu choroby lub choroby przerzutowej przed lub w momencie włączenia do badania.
- Obecnie otrzymuje chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub terapię biologiczną raka piersi (dozwolona jest adjuwantowa terapia hormonalna).
- W środku poważna operacja
- Czynna niekontrolowana choroba serca, w tym kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa ≥2 według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania lub arytmia komorowa.
- Skorygowany odstęp QT (QTc) >0,450 sekundy (mężczyźni) lub >0,470 (kobiety) lub znane wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub Torsade de Pointes (TdP).
Przesiewowe oceny laboratoryjne poza następującymi limitami:
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤1 000/μl (≤1,0 x 109/l), liczba płytek krwi ≤100 000/μl (≤100 x 109/l), hemoglobina ≤9 g/dl, bilirubina całkowita >1,5 x górna granica instytucjonalna normalny (GGN) (w przypadku znanego zespołu Gilberta, 2,5 x ULN w placówce, klirens kreatyniny
- Aktywne, nierozwiązane infekcje.
- Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym, innym niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, czerniak in situ lub rak szyjki macicy in situ. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi niezwiązanymi z gruczołem sutkowym muszą być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat.
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
- istotne przewlekłe zaburzenie żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub biegunka stopnia ≥2. National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v.5.0] o dowolnej etiologii na początku badania); lub gastropareza, dysfagia lub zaburzenia połykania.
- Klinicznie czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Dowody na poważną chorobę medyczną, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które według oceny badacza mogą sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do tego badania.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów; znane alergie na którykolwiek z leków lub składników leków stosowanych w badaniu.
- Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
|
Neratynib doustnie raz dziennie przez 13 cykli, chyba że pacjent przerwie leczenie wcześniej.
Inne nazwy:
Loperamid doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
|
Neratynib doustnie raz dziennie przez 13 cykli, chyba że pacjent przerwie leczenie wcześniej.
Inne nazwy:
Loperamid doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
|
Neratynib doustnie raz dziennie przez 13 cykli, chyba że pacjent przerwie leczenie wcześniej.
Inne nazwy:
Loperamid doustnie.
Inne nazwy:
Kapsułki Colesevelam doustnie, 2 razy dziennie przez pierwszy miesiąc (28 dni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość odstawienia neratynibu z powodu biegunki pod koniec 3 cykli (1 cykl = 28 dni) leczenia neratynibem.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie neratynibem z powodu biegunki w tym okresie.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przerwania leczenia neratynibem z powodu jakiegokolwiek TEAE (zdarzenie niepożądane związane z leczeniem).
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy w dowolnym momencie przerwali leczenie neratynibem z powodu jakiegokolwiek TEAE.
TEAE są zdarzeniami niepożądanymi, które nie występowały przed leczeniem lub już występowały, a nasilenie lub częstotliwość nasiliły się po leczeniu.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Czas do odstawienia neratynibu z powodu jakiegokolwiek TEAE (zdarzenie niepożądane związane z leczeniem).
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia neratynibem do przerwania leczenia z powodu jakiegokolwiek TEAE.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Występowanie biegunki dowolnego stopnia/stopnia 3 lub wyższego.
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym TEAE biegunki dowolnego stopnia/stopnia 3. lub wyższego, zakodowany i sklasyfikowany przez badacza zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Skumulowany czas trwania biegunki (stopień 2/3/4).
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Czas od rozpoznania każdego z różnych stopni biegunki 2, 3 lub 4 zakodowanych i sklasyfikowanych przez badacza zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE do czasu zmiany na inny stopień tego zdarzenia niepożądanego.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Czas na pierwszy epizod biegunki.
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia neratynibem do pierwszego epizodu biegunki dowolnego stopnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Częstość odstawienia neratynibu (z jakiegokolwiek powodu).
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy wcześnie odstawili neratynib (przed 1 rokiem terapii).
|
Do 13 miesięcy
|
|
Czas do odstawienia neratynibu/czas trwania leczenia neratynibem.
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia podawania neratynibu do ostatniej dawki neratynibu.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Częstość hospitalizacji z dowolnej przyczyny i biegunki.
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych w trakcie leczenia neratynibem lub 30 dni po ostatniej dawce.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Występowanie TEAE i SAE, które obejmują AESI (tj. wątrobowe, sercowe, płucne, rozrodcze i rozwojowe).
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których obserwuje się te zdarzenia.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Skumulowana dawka neratynibu.
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Całkowita dawka neratynibu podana podczas badania.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Intensywność dawki neratynibu.
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Skumulowana dawka neratynibu podzielona przez czas trwania leczenia neratynibem.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Względna intensywność dawki neratynibu.
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Intensywność dawki podzielona przez 240 mg.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą FACT B.
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-B. FACT-B to 36-itemowy kwestionariusz składający się z pięciu wieloelementowych podskal funkcjonalnych: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny oraz podskala związana z rakiem piersi i jego leczenie. Kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta z odpowiedziami od „wcale” do „bardzo”. Wynik całkowity uzyskuje się z sumy punktów w każdej podskali. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz w 1. dniu cyklu 1 (przed podaniem pierwszej dawki neratynibu i terapii przeciwbiegunkowej), w 1. dniu cykli 2, 3, 4, 7 i 10 oraz na Wizycie Końcowej Leczenia. |
Do 13 miesięcy
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą EQ5D-5L
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Do oceny za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L, znormalizowanego instrumentu do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Ma 2 komponenty:
Do uzupełnienia w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 7 i 10 oraz na wizycie kończącej leczenie. |
Do 13 miesięcy
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą testu oceny biegunki wywołanej terapią ogólnoustrojową (STIDAT)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza STIDAT. STIDAT to kwestionariusz, który został opracowany przy użyciu iteracyjnego procesu FDA dla wyników zgłaszanych przez pacjentów, w których pacjenci definiują biegunkę na podstawie obecności wodnistego stolca. STIDAT ocenia postrzeganie przez pacjenta biegunki, dzienną liczbę wypróżnień, dzienną liczbę epizodów biegunki, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność parcia na mocz, ból brzucha, skurcze brzucha lub nietrzymanie stolca, postrzeganie przez pacjenta nasilenia biegunki oraz jakość życia. Pacjenci uzupełnią instrument w 1. dniu cyklu 1 (przed pierwszą dawką neratynibu i terapią przeciwbiegunkową), w 1. dniu cykli 2, 3, 4, 7, 10 oraz na Wizycie Końcowej Leczenia. |
Do 13 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Korelacja danych dotyczących biomarkerów z wynikami pacjentów i danymi dotyczącymi bezpieczeństwa Analiza ta zostanie przeprowadzona w populacji biomarkerów.
Biorąc pod uwagę wskaźnik nawrotów wynoszący około 10%, przewidujemy, że około 150-200 pacjentów wystarczyłoby do zbadania wartości prognostycznej MRD ocenianej na podstawie krążącego DNA guza i korelacji nawrotu molekularnego i klinicznego.
|
Do 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Dyrektor Studium: Study Director Study Director, Insititut Català d'Oncologia de L'Hospitalet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Inhibitory kinazy białkowej
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Chlorowodorek kolesewelamu
- Neratynib
- Loperamid
- Leki przeciwbiegunkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEICAM/2018-06
- 2019-001559-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .