Forsøg for at evaluere afbrydelser af diarré ved 3 cyklusser hos patienter med tidligt stadie HER2+, HR+ brystkræft behandlet med Neratinib Plus Loperamid versus Neratinib Dosiseskalering Plus Loperamid administreret efter behov versus Neratinib Plus Loperamid Plus Colesevelam (DIANER) (DIANER)
Et randomiseret fase II-studie til evaluering af forekomsten af seponeringer på grund af diarré ved 3 cyklusser hos patienter med tidligt stadium HER2-positiv (HER2+), hormonreceptor-positiv (HR+) brystkræft behandlet med Neratinib Plus Loperamid-profylakse med in versus Neratinib Escalation Plus PRN Loperamid-profylakse versus Neratinib Plus Loperamid Plus Colesevelam-profylakse "DIANER-undersøgelse"
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et internationalt, multicenter, prospektivt, kontrolleret, randomiseret, adaptativt fase II studie til at evaluere forekomsten af seponeringer på grund af diarré inden for de første 3 cyklusser hos patienter med tidligt stadie HER2+ og HR+ brystkræft behandlet med neratinib plus loperamidprofylakse for de første 2 cyklusser versus neratinib med initial 2-ugers dosiseskalering plus PRN loperamid versus neratinib og loperamid plus colesevelam profylakse i 28 dage.
Efter den forud planlagte behandling vil profylakse eller behandling for diarré blive givet som klinisk indiceret i henhold til standarden for pleje af den behandlende læge.
Ca. 315 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Alle tilmeldte patienter vil modtage neratinib oralt én gang dagligt i 13 cyklusser, kontinuerligt. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til en af diarréprofylaksearmene ved hjælp af et interaktivt responsteknologi (IRT)-modul i det elektroniske datafangst-system (EDC). Patienterne vil blive stratificeret efter menopausal status (præmenopausal versus postmenopausal) og tidligere anti-HER2-behandling (kun trastuzumab versus trastuzumab plus pertuzumab).
Baseline-vurderinger vil blive udført før C1D1-dosering. I løbet af de første 3 behandlingscyklusser vil der blive indsamlet sikkerhedsdata under cyklusbesøgene. Efter de første 3 cyklusser vil alle patienter gå ind i en opfølgningsperiode for at afslutte ca. 1 års behandling med neratinib. I denne opfølgningsperiode vil sikkerhedsdata blive indsamlet hver 3. måned. Et afsluttet behandlingsbesøg (EOT) er planlagt i cyklus 13 dag 28 for alle behandlingsarme (medmindre patienten stopper tidligere), efterfulgt af et sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 +/-5 dage efter den sidste dosis af neratinib) . Dette vil være kernefasen i undersøgelsen.
Efter dette sikkerhedsopfølgningsbesøg vil langsigtede resultatdata blive indsamlet i 5 år for at imødekomme de sonderende mål. Dette vil være den udvidede fase af undersøgelsen. Arkiveret primært tumorvæv (ved baseline) og fuldblodsprøver (ved baseline, under behandlings- og opfølgningsperioden og ved sygdomstilbagefald) vil blive indsamlet til de eksplorative analyser.
Patienterne forventes at deltage i kernefasen af undersøgelsen i ca. 1 år for at løse primære og sekundære mål (28 dage til screening, ca. 12 måneder til at fuldføre behandling med neratinib og 30 dage til et sikkerhedsopfølgningsbesøg efter den sidste dosis af neratinib). Senere vil patienterne fortsætte i den udvidede fase af undersøgelsen og vil blive fulgt op i mindst 5 år for at indsamle langsigtede udfaldsdata for at udføre de eksplorative analyser. Den omtrentlige varighed af hele undersøgelsen er 8 år.
Målene for undersøgelsen er angivet nedenfor:
Primære mål:
For at evaluere forekomsten af seponeringer af neratinib på grund af diarré inden for de første 3 cyklusser (1 cyklus = 28 dage) hos patienter med tidligt stadie HER2 overudtrykt/amplificeret (HER2+), hormonreceptorpositiv (HR+) brystkræft, som har afsluttet adjuverende trastuzumab -baseret terapi.
Primært slutpunkt:
Hyppighed af seponering af neratinib på grund af diarré ved afslutningen af 3 cyklusser med neratinib-behandling.
Sekundære mål:
- Hyppighed og tidspunkt for seponering af neratinib på grund af enhver behandlingsudløst bivirkning (TEAE).
- Diarré på grund af neratinib: forekomst, varighed, sværhedsgrad og behandlingsinterventioner.
- Hyppighed af seponering af neratinib på grund af en hvilken som helst årsag.
- Hyppighed af indlæggelser (samlet og for diarré).
- Forekomst af TEAE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er, dvs. lever-, hjerte-, lunge-, reproduktive og udviklingsmæssige).
- Neratinib eksponeringsvurdering.
- Bestem effekten af undersøgelsesbehandling på livskvalitet, målt ved patientrapporterede resultater, i alle behandlingsarme.
Sekundære slutpunkter:
- Hyppighed og tid til seponering af neratinib på grund af TEAE.
- Forekomst, kumulativ varighed og tid til første episode af enhver diarré og grad 3 eller højere diarré.
- Hyppighed og tid til seponering af neratinib uanset årsag.
- Hyppighed af indlæggelser på grund af enhver årsag og diarré.
- Forekomst af TEAE'er og SAE'er, der inkluderede AESI'er (dvs. lever, hjerte, lunge, reproduktiv og udviklingsmæssig).
- Forekomst af Neratinib-dosisændringer (reduktioner og dosishold) og dosisintensitet.
- Systemisk terapi-induceret diarré Assessment Tool (STIDAT), Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer (FAKTA B) og EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L) spørgeskemaer.
Udforskende mål:
Evaluer minimal resterende sygdom (MRD) og molekylære ændringer forbundet med patientresultat og/eller udvikling af diarré med neratinib.
Udforskende slutpunkter:
Korrelation af biomarkørdata med patientresultat og sikkerhedsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Albacete, Spanien, 02006
- Compejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
-
Toledo, Spanien, 45007
- Hospital Universitario de Toledo
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46018
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Castilla-León
-
Valladolid, Castilla-León, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla, Madrid, Spanien, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Universitario San Joan de Reus
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Usansolo, Vizcaya, Spanien, 48960
- OSI Barrualde-Galdakao (Hospital Galdakao-Usansolo)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter er kun berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient ≥18 år ved underskrivelse af informeret samtykke.
- Histologisk bekræftet trin I B til trin III C primært adenokarcinom i brystet.
- Dokumenteret HER2-positiv sygdom baseret på lokal laboratoriebestemmelse i henhold til American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018-kriterier.
- Dokumenteret HR+ sygdom, defineret som østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) ≥1 % baseret på lokal laboratoriebestemmelse.
- Patienter skal have afsluttet tidligere neoadjuverende/adjuverende trastuzumab-baserede behandlinger (f.eks. trastuzumab-baserede behandlinger inklusive trastuzumab-emtansin [T-DM1]) eller oplevet bivirkninger, der resulterede i tidlig seponering af trastuzumab-baseret behandling, som siden er forsvundet (pertuzumab-behandling). er accepteret, men ikke obligatorisk).
- Den sidste dosis trastuzumab-baseret behandling skal være givet til patienten >2 uger og ≤1 år (365 dage) før første dosis af neratinib.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % målt ved multiple-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1.
- Negativ β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest for præmenopausale kvinder med reproduktionsevne (dem, der er biologisk i stand til at få børn) og for kvinder mindre end 12 måneder efter overgangsalderen. [Kvinder betragtes som postmenopausale, hvis de er ≥ 12 måneder uden menstruation, i fravær af endokrine eller anti-endokrine behandlinger].
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere og forpligte sig til at bruge en yderst effektiv ikke-hormonel præventionsmetode, dvs. intrauterin anordning, bilateral tubal ligering, vasektomiseret partner eller abstinens (kun når det er patientens foretrukne livsstil), fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 30 dage efter sidste dosis af lægemidlerne. Mandlig patient med kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere og forpligte sig til at bruge kondom, og den kvindelige partner skal acceptere og forpligte sig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. enhver af ovennævnte metoder, eller for kvinder, hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning) under behandling og i 3 måneder efter sidste dosis af lægemidler.
- Restitution (dvs. til grad 1 eller baseline) fra alle klinisk signifikante AE'er relateret til tidligere behandlinger (eksklusive alopeci, neuropati og negleforandringer).
- Giv skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og følg undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Klinisk eller radiologisk bevis for lokal eller regional tilbagevenden af sygdom eller metastatisk sygdom før eller på tidspunktet for studiestart.
- Modtager i øjeblikket kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk behandling for brystkræft (adjuverende endokrin behandling er tilladt).
- Større operation indeni
- Aktiv ukontrolleret hjertesygdom, herunder kardiomyopati, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association funktionel klassificering på ≥2), ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter tilmelding eller ventrikulær arytmi.
- Korrigeret QT-interval (QTc)-interval >0,450 sekunder (mænd) eller >0,470 (kvinder), eller kendt historie med QTc-forlængelse eller Torsade de Pointes (TdP).
Screening af laboratorievurderinger uden for følgende grænser:
Absolut neutrofiltal (ANC) ≤1.000/μl (≤1,0 x 109/L), Trombocyttal ≤100.000/μl (≤100 x 109/L), Hæmoglobin ≤9 g/dL, Total bilirubin øvre grænse for x institutionel >1,5 normal (ULN) (i tilfælde af kendt Gilberts syndrom, 2,5 x institutionel ULN, kreatininclearance
- Aktive, uløste infektioner.
- Patienter med en anden malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudcancer, in situ melanom eller in situ livmoderhalskræft. Patienter med andre ikke-mammære maligniteter skal have været sygdomsfri i mindst 5 år.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Signifikant kronisk gastrointestinal lidelse med diarré som et hovedsymptom (f.eks. Crohns sygdom, malabsorption eller grad ≥2 National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v.5.0] diarré af enhver ætiologi ved baseline); eller gastroparese, dysfagi eller synkelidelse.
- Klinisk aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus.
- Bevis på væsentlig medicinsk sygdom, unormale laboratoriefund eller psykiatriske sygdomme/sociale situationer, der efter Investigators vurdering kunne gøre patienten uegnet til denne undersøgelse.
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsprodukterne; kendte allergier over for nogen af de medikamenter eller komponenter af medicin, der blev brugt i forsøget.
- Kan eller vil ikke sluge tabletter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
|
Neratinib oralt én gang dagligt i 13 cyklusser, medmindre patienten ophører tidligere.
Andre navne:
Loperamid oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B
|
Neratinib oralt én gang dagligt i 13 cyklusser, medmindre patienten ophører tidligere.
Andre navne:
Loperamid oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C
|
Neratinib oralt én gang dagligt i 13 cyklusser, medmindre patienten ophører tidligere.
Andre navne:
Loperamid oralt.
Andre navne:
Colesevelam kapsler oralt, 2 gange dagligt i den første måned (28 dage).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af seponering af neratinib på grund af diarré efter 3 cyklusser (1 cyklus = 28 dage) med neratinib-behandling.
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Andelen af patienter, der afbryder behandlingen med neratinib på grund af diarré inden for denne tidsperiode.
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af afbrydelser af neratinib på grund af enhver TEAE (behandlings-emergent adverse event).
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Andelen af patienter, der afbryde behandlingen af neratinib til enhver tid på grund af TEAE.
TEAE er uønskede hændelser, der ikke er til stede før medicinsk behandling, eller en allerede tilstedeværende hændelse, der forværres enten i intensitet eller hyppighed efter behandlingen.
|
Op til 13 måneder
|
|
Tid til seponering af neratinib på grund af enhver TEAE (behandlings-emergent adverse events).
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Tiden fra starten af behandling med neratinib til seponering på grund af TEAE.
|
Op til 13 måneder
|
|
Forekomst af diarré af enhver grad/grad 3 eller højere.
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Andelen af patienter med mindst én TEAE af diarré af en hvilken som helst grad/grad 3 eller højere, kodet og bedømt af investigator i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
|
Op til 13 måneder
|
|
Kumulativ varighed af diarré (grad 2/3/4).
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Tiden fra diagnosen af hver af de forskellige diarré grad 2 eller 3 eller 4 kodet og klassificeret af investigator i henhold til NCI-CTCAE version 5.0 til tidspunktet for ændring til en anden grad af denne uønskede hændelse.
|
Op til 13 måneder
|
|
Tid til første episode af diarré.
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Tiden fra starten af neratinib-behandlingen til den første episode med diarré af en hvilken som helst grad, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 13 måneder
|
|
Hyppighed af seponering af neratinib (uanset grund).
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Andelen af patienter, der ophørte med Neratinib tidligt (før 1 års behandling).
|
Op til 13 måneder
|
|
Tid til seponering af neratinib/neratinib-behandlingsvarighed.
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Tiden fra starten af neratinib til den sidste dosis af neratinib.
|
Op til 13 måneder
|
|
Hyppighed af indlæggelser på grund af enhver årsag og diarré.
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Andelen af patienter, der har en hospitalsindlæggelse under behandlingen med neratinib eller 30 dage efter sidste dosis.
|
Op til 13 måneder
|
|
Forekomst af TEAE'er og SAE'er, der inkluderer AESI'er (dvs. lever, hjerte, pulmonal, reproduktiv og udviklingsmæssig).
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Andelen af patienter, hvor disse hændelser observeres.
|
Op til 13 måneder
|
|
Kumulativ dosis af neratinib.
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Den samlede dosis af neratinib administreret under undersøgelsen.
|
Op til 13 måneder
|
|
Neratinib dosisintensitet.
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Den kumulative dosis af neratinib divideret med varigheden af neratinib-behandlingen.
|
Op til 13 måneder
|
|
Neratinib relativ dosisintensitet.
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Dosisintensiteten divideret med 240 mg.
|
Op til 13 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater (PRO) af sundhedsrelateret livskvalitet målt ved FAKTA B.
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
PRO af sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af FACT-B spørgeskemaet. FACT-B er et spørgeskema med 36 punkter, der består af fem funktionelle underskalaer med flere punkter: fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og en underskala relateret til brystkræften og dens behandling. Spørgeskemaet anvender 5 point Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget". Den samlede score fås ud fra summen af scoren på hver delskala. Patienterne udfylder et spørgeskema ved cyklus 1 dag 1 (før den første dosis af neratinib og anti-diarrébehandling), på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 7 og 10 og ved slutningen af behandlingsbesøget. |
Op til 13 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater (PRO) af sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ5D-5L
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Skal vurderes ved hjælp af EQ5D-5L spørgeskemaet, et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Den har 2 komponenter:
Udfyldes på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 7 og 10 og ved afslutningen af behandlingsbesøget. |
Op til 13 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater (PRO) af sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Systemic Therapy-Induced Diarrhea Assessment Test (STIDAT)
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
PRO af sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af STIDAT-spørgeskemaet. STIDAT er et spørgeskema, der er udviklet ved hjælp af FDA's iterative proces til patientrapporterede resultater, hvor patienter definerer diarré baseret på tilstedeværelsen af vandig afføring. STIDAT vurderer patientens opfattelse af at have diarré, dagligt antal afføringer, dagligt antal diarré-episoder, brug af medicin mod diarré, tilstedeværelsen af haster, mavesmerter, abdominale spasmer eller fækal inkontinens, patientens opfattelse af diarréens sværhedsgrad og QoL. Patienterne vil færdiggøre instrumentet ved cyklus 1 dag 1 (før den første dosis af neratinib og anti-diarrébehandling), på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 7, 10 og ved slutningen af behandlingsbesøget. |
Op til 13 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Korrelation af biomarkørdata med patientresultat og sikkerhedsdata Disse analyser vil blive udført i biomarkørpopulationen.
Givet en tilbagefaldsrate på omkring 10 %, forventer vi, at ca. 150-200 patienter ville være tilstrækkelige til at udforske den prognostiske værdi af MRD vurderet på cirkulerende tumor-DNA og korrelationen mellem det molekylære og kliniske tilbagefald.
|
Op til 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Study Director Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
- Studieleder: Study Director Study Director, Insititut Català d'Oncologia de L'Hospitalet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Tyrosinkinasehæmmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Proteinkinasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Colesevelam Hydrochlorid
- Neratinib
- Loperamid
- Antidiarré
Andre undersøgelses-id-numre
- GEICAM/2018-06
- 2019-001559-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .