Ensayo para evaluar las discontinuaciones por diarrea en 3 ciclos en pacientes con cáncer de mama HER2+, HR+ en estadio temprano tratados con neratinib más loperamida frente a aumento de dosis de neratinib más loperamida administrado según sea necesario frente a neratinib más loperamida más colesevelam (DIANER) (DIANER)
Un estudio aleatorizado de fase II para evaluar la incidencia de discontinuaciones debido a diarrea en 3 ciclos en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano HER2 positivo (HER2+), receptor de hormonas positivo (HR+) tratados con Neratinib más profilaxis con loperamida versus Neratinib con dosis inicial Escalation Plus PRN Profilaxis con loperamida frente a Neratinib más Loperamida más profilaxis con colesevelam "Estudio DIANER"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado, adaptativo, de fase II para evaluar la incidencia de interrupciones debido a diarrea dentro de los primeros 3 ciclos en pacientes con cáncer de mama HER2+ y HR+ en etapa temprana tratadas con neratinib más loperamida profiláctica para los 2 primeros ciclos frente a neratinib con aumento de dosis inicial de 2 semanas más loperamida PRN frente a neratinib y loperamida más profilaxis con colesevelam durante 28 días.
Después de la terapia preplanificada, se administrará profilaxis o tratamiento para la diarrea según lo indicado clínicamente siguiendo el estándar de atención del médico tratante.
Aproximadamente 315 pacientes se inscribirán en el estudio.
Todos los pacientes inscritos recibirán neratinib por vía oral una vez al día durante 13 ciclos, de forma continua. Los pacientes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a uno de los brazos de profilaxis contra la diarrea, utilizando un módulo de tecnología de respuesta interactiva (IRT) dentro del sistema de captura electrónica de datos (EDC). Las pacientes se estratificarán según el estado menopáusico (premenopáusicas frente a posmenopáusicas) y el tratamiento anti-HER2 previo (trastuzumab solo frente a trastuzumab más pertuzumab).
Las evaluaciones de referencia se realizarán antes de la dosificación de C1D1. Durante los primeros 3 ciclos de tratamiento, se recopilarán datos de seguridad durante las visitas del ciclo. Después de los primeros 3 ciclos, todos los pacientes entrarán en un período de seguimiento para completar aproximadamente 1 año de tratamiento con neratinib. Durante este período de seguimiento, los datos de seguridad se recopilarán cada 3 meses. Se planifica una visita de fin de tratamiento (EOT) el día 28 del ciclo 13 para todos los brazos de tratamiento (a menos que el paciente interrumpa antes), seguida de una visita de seguimiento de seguridad (30 +/- 5 días después de la última dosis de neratinib) . Esta será la fase central del estudio.
Después de esta visita de seguimiento de seguridad, se recopilarán datos de resultados a largo plazo durante 5 años para abordar los objetivos exploratorios. Esta será la fase extendida del estudio. El tejido del tumor primario archivado (al inicio del estudio) y las muestras de sangre entera (al inicio del estudio, durante el período de tratamiento y seguimiento, y en la recaída de la enfermedad) se recolectarán para los análisis exploratorios.
Se prevé que los pacientes participen en la fase central del estudio durante aproximadamente 1 año para abordar los objetivos primarios y secundarios (28 días para la detección, aproximadamente 12 meses para completar el tratamiento con neratinib y 30 días para una visita de seguimiento de seguridad después de la última dosis de neratinib). Posteriormente, los pacientes continuarán en la fase extendida del estudio y se les hará un seguimiento durante al menos 5 años para recopilar datos de resultados a largo plazo para realizar los análisis exploratorios. La duración aproximada del estudio completo es de 8 años.
Los objetivos del estudio se indican a continuación:
Objetivos principales:
Evaluar la incidencia de discontinuaciones de neratinib debido a diarrea dentro de los primeros 3 ciclos (1 ciclo = 28 días) en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano con sobreexpresión/amplificación de HER2 (HER2+), receptor hormonal positivo (HR+) que han completado trastuzumab adyuvante. -terapia basada en
Variable principal:
Incidencia de discontinuaciones de neratinib debido a diarrea al final de 3 ciclos de tratamiento con neratinib.
Objetivos secundarios:
- Incidencia y tiempo de discontinuación de neratinib debido a cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE).
- Diarrea por neratinib: incidencia, duración, gravedad e intervenciones de tratamiento.
- Incidencia de discontinuación de neratinib por cualquier motivo.
- Incidencia de hospitalizaciones (total y por diarrea).
- Incidencia de TEAE y eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI, es decir, hepáticos, cardíacos, pulmonares, reproductivos y del desarrollo).
- Evaluación de la exposición a neratinib.
- Determinar el efecto del tratamiento del estudio sobre la calidad de vida, medido por los resultados informados por los pacientes, en todos los brazos de tratamiento.
Puntos finales secundarios:
- Incidencia y tiempo hasta las interrupciones de neratinib debido a cualquier TEAE.
- Incidencia, duración acumulada y tiempo hasta el primer episodio de cualquier diarrea y diarrea de grado 3 o superior.
- Incidencia y tiempo hasta la suspensión de neratinib por cualquier motivo.
- Incidencia de hospitalizaciones por cualquier motivo y diarrea.
- Incidencia de TEAE y SAE que incluyeron AESI (es decir, hepática, cardiaca, pulmonar, reproductiva y del desarrollo).
- Incidencia de modificaciones de la dosis de Neratinib (reducciones y mantenimiento de la dosis) e intensidad de la dosis.
- Herramienta de evaluación de la diarrea inducida por el tratamiento sistémico (STIDAT), Cuestionario de evaluación funcional del tratamiento del cáncer para el cáncer de mama (FACT B) y cuestionarios EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ5D-5L).
Objetivos exploratorios:
Evaluar la enfermedad residual mínima (MRD) y las alteraciones moleculares asociadas con el resultado del paciente y/o el desarrollo de diarrea con neratinib.
Puntos finales exploratorios:
Correlación de datos de biomarcadores con resultados de pacientes y datos de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Albacete, España, 02006
- Compejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Badajoz, España, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, España, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, España, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona, España, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
-
Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, España, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaen, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Toledo, España, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, España, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, España, 46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
-
Valencia, España, 46018
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, España, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, España, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
-
Mataró, Barcelona, España, 08304
- Hospital de Mataró
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-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, España, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Castilla-León
-
Valladolid, Castilla-León, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, España, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Galicia
-
A Coruña, Galicia, España, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés, Madrid, España, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Móstoles, Madrid, España, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla, Madrid, España, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, España, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43204
- Hospital Universitario San Joan de Reus
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Usansolo, Vizcaya, España, 48960
- OSI Barrualde-Galdakao (Hospital Galdakao-Usansolo)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para inscribirse en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Paciente masculino o femenino ≥ 18 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado.
- Adenocarcinoma primario de mama en estadio I B a estadio III C confirmado histológicamente.
- Enfermedad positiva para HER2 documentada según la determinación del laboratorio local según los criterios de 2018 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP).
- Enfermedad HR+ documentada, definida como receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR) ≥1 % según la determinación del laboratorio local.
- Los pacientes deben haber completado una terapia neoadyuvante/adyuvante previa basada en trastuzumab (p. ej., tratamientos basados en trastuzumab que incluyen trastuzumab-emtansina [T-DM1]) o experimentar efectos secundarios que dieron lugar a la interrupción temprana de la terapia basada en trastuzumab que se resolvió desde entonces (tratamiento con pertuzumab). se acepta pero no es obligatorio).
- La última dosis de la terapia basada en trastuzumab se debe haber administrado al paciente > 2 semanas y ≤ 1 año (365 días) antes de la primera dosis de neratinib.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % medida mediante exploración de adquisición con puerta múltiple (MUGA) o ecocardiograma (ECHO).
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) β negativa para mujeres premenopáusicas con capacidad reproductiva (aquellas que son biológicamente capaces de tener hijos) y para mujeres con menos de 12 meses después de la menopausia. [Las mujeres se consideran posmenopáusicas si tienen ≥ 12 meses sin menstruación, en ausencia de terapias endocrinas o anti-endocrinas].
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo y comprometerse con el uso de un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo, es decir, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia (solo cuando es el estilo de vida preferido de la paciente), desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos. El paciente masculino con una pareja femenina en edad fértil debe estar de acuerdo y comprometerse a usar condones, y la pareja femenina debe estar de acuerdo y comprometerse a usar un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, cualquiera de los métodos anteriores, o para las mujeres, anticonceptivos hormonales asociados con la inhibición de la ovulación) durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis del medicamento.
- Recuperación (es decir, al Grado 1 o al valor inicial) de todos los eventos adversos clínicamente significativos relacionados con terapias anteriores (excluyendo alopecia, neuropatía y cambios en las uñas).
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Evidencia clínica o radiológica de recurrencia local o regional de la enfermedad o enfermedad metastásica antes o en el momento del ingreso al estudio.
- Recibe actualmente quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia biológica para el cáncer de mama (se permite la terapia endocrina adyuvante).
- Cirugía mayor dentro
- Enfermedad cardíaca activa no controlada, que incluye cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional de la New York Heart Association de ≥2), angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción o arritmia ventricular.
- Intervalo QT corregido (QTc) >0,450 segundos (hombres) o >0,470 (mujeres), o antecedentes conocidos de prolongación del QTc o Torsade de Pointes (TdP).
Evaluaciones de laboratorio de detección fuera de los siguientes límites:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤1.000/μl (≤1,0 x 109/L), recuento de plaquetas ≤100.000/μl (≤100 x 109/L), hemoglobina ≤9 g/dL, bilirrubina total >1,5 x límite superior institucional de normal (LSN) (en caso de síndrome de Gilbert conocido, 2,5 x LSN institucional, aclaramiento de creatinina
- Infecciones activas no resueltas.
- Pacientes con una segunda neoplasia maligna, que no sean cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente, melanoma in situ o cáncer de cuello uterino in situ. Los pacientes con otras neoplasias malignas no mamarias deben haber estado libres de enfermedad durante al menos 5 años.
- Actualmente embarazada o amamantando.
- Trastorno gastrointestinal crónico significativo con diarrea como síntoma principal (p. ej., enfermedad de Crohn, malabsorción o grado ≥2 del National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v.5.0] diarrea de cualquier etiología al inicio del estudio); o gastroparesia, disfagia o trastorno de la deglución.
- Infección clínicamente activa por el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C.
- Evidencia de enfermedad médica significativa, resultado de laboratorio anormal o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que podrían, a juicio del investigador, hacer que el paciente no sea apropiado para este estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los productos en investigación; alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos o componentes de los medicamentos utilizados en el ensayo.
- No puede o no quiere tragar tabletas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
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Neratinib por vía oral una vez al día durante 13 ciclos, a menos que el paciente suspenda antes.
Otros nombres:
Loperamida por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
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Neratinib por vía oral una vez al día durante 13 ciclos, a menos que el paciente suspenda antes.
Otros nombres:
Loperamida por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C
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Neratinib por vía oral una vez al día durante 13 ciclos, a menos que el paciente suspenda antes.
Otros nombres:
Loperamida por vía oral.
Otros nombres:
Cápsulas de colesevelam por vía oral, 2 veces al día durante el primer mes (28 días).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de discontinuaciones de neratinib debido a diarrea al final de 3 ciclos (1 ciclo = 28 días) de tratamiento con neratinib.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La proporción de pacientes que discontinuaron el tratamiento con neratinib debido a diarrea dentro de este período de tiempo.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de discontinuaciones de neratinib debido a cualquier TEAE (evento adverso emergente del tratamiento).
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento con neratinib en cualquier momento debido a cualquier TEAE.
Los TEAE son eventos indeseables que no estaban presentes antes del tratamiento médico, o un evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después del tratamiento.
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Hasta 13 meses
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Tiempo hasta la interrupción de neratinib debido a cualquier TEAE (evento adverso emergente del tratamiento).
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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El tiempo desde el inicio de la terapia con neratinib hasta la interrupción debido a cualquier TEAE.
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Hasta 13 meses
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Incidencia de diarrea de cualquier grado/grado 3 o superior.
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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La proporción de pacientes con al menos un EAET de diarrea de cualquier grado/grado 3 o superior codificada y clasificada por el investigador de acuerdo con la versión 5.0 del NCI-CTCAE.
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Hasta 13 meses
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Duración acumulada de la diarrea (Grado 2/3/4).
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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El tiempo desde el diagnóstico de cada uno de los diferentes Grados de diarrea 2 o 3 o 4 codificados y calificados por el investigador de acuerdo con la versión 5.0 del NCI-CTCAE hasta el momento del cambio a un grado diferente de este evento adverso.
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Hasta 13 meses
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Tiempo hasta el primer episodio de diarrea.
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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El tiempo desde el inicio de la terapia con neratinib hasta el primer episodio de diarrea de cualquier grado, lo que ocurra primero.
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Hasta 13 meses
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Incidencia de discontinuación de neratinib (por cualquier motivo).
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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La proporción de pacientes que discontinuaron neratinib temprano (antes de 1 año de terapia).
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Hasta 13 meses
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Tiempo hasta la interrupción de neratinib/duración del tratamiento con neratinib.
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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El tiempo desde el inicio de neratinib hasta la última dosis de neratinib.
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Hasta 13 meses
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Incidencia de hospitalizaciones por cualquier motivo y diarrea.
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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La proporción de pacientes que tienen una hospitalización durante el tratamiento con neratinib o 30 días después de la última dosis.
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Hasta 13 meses
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Incidencia de TEAE y SAE que incluyen AESI (es decir, hepática, cardíaca, pulmonar, reproductiva y del desarrollo).
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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La proporción de pacientes en los que se observan esos eventos.
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Hasta 13 meses
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Dosis acumulada de neratinib.
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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La dosis total de neratinib administrada durante el estudio.
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Hasta 13 meses
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Intensidad de la dosis de neratinib.
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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La dosis acumulada de neratinib dividida por la duración del tratamiento con neratinib.
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Hasta 13 meses
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Intensidad relativa de la dosis de Neratinib.
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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La intensidad de la dosis dividida por 240 mg.
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Hasta 13 meses
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Resultados informados por el paciente (PRO) de la calidad de vida relacionada con la salud medida por FACT B.
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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El PRO de calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario FACT-B. El FACT-B es un cuestionario de 36 ítems compuesto por cinco subescalas funcionales de múltiples ítems: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y una subescala relacionada con el cáncer de mama y sus tratamiento. El cuestionario emplea escalas tipo Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "nada" hasta "mucho". La puntuación total se obtiene de la suma de las puntuaciones de cada subescala. Los pacientes completarán un cuestionario en el día 1 del ciclo 1 (antes de la primera dosis de neratinib y la terapia antidiarreica), en el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 7 y 10 y en la visita de finalización del tratamiento. |
Hasta 13 meses
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Resultados informados por el paciente (PRO) de la calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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A evaluar mediante el cuestionario EQ5D-5L, un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. Tiene 2 componentes:
Para ser completado en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 7 y 10 y en la Visita de Fin de Tratamiento. |
Hasta 13 meses
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Resultados informados por el paciente (PRO) de la calidad de vida relacionada con la salud medida por la Prueba de evaluación de la diarrea inducida por la terapia sistémica (STIDAT)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Se evaluará el PRO de calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario STIDAT. El STIDAT es un cuestionario que se desarrolló utilizando el proceso iterativo de la FDA para los resultados informados por los pacientes en el que los pacientes definen la diarrea en función de la presencia de heces acuosas. El STIDAT evalúa la percepción del paciente de tener diarrea, el número diario de deposiciones, el número diario de episodios de diarrea, el uso de medicamentos antidiarreicos, la presencia de urgencia, dolor abdominal, espasmos abdominales o incontinencia fecal, la percepción del paciente sobre la gravedad de la diarrea y la CdV. Los pacientes completarán el instrumento el día 1 del ciclo 1 (antes de la primera dosis de neratinib y la terapia antidiarreica), el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 7, 10 y en la visita de fin de tratamiento. |
Hasta 13 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Correlación de los datos de los biomarcadores con los resultados del paciente y los datos de seguridad. Estos análisis se realizarán en la población de biomarcadores.
Dada una tasa de recaída de alrededor del 10%, anticipamos que aproximadamente 150-200 pacientes serían suficientes para explorar el valor pronóstico de la MRD evaluada en el ADN tumoral circulante y la correlación de la recaída clínica y molecular.
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Hasta 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Director de estudio: Study Director Study Director, Insititut Català d'Oncologia de L'Hospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Clorhidrato de colesevelam
- Neratinib
- Loperamida
- Antidiarreicos
Otros números de identificación del estudio
- GEICAM/2018-06
- 2019-001559-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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