Ensaio para avaliar interrupções de diarreia em 3 ciclos em pacientes com câncer de mama HER2+, HR+ em estágio inicial tratados com neratinibe mais loperamida versus escalonamento de dose de neratinibe mais loperamida administrado conforme necessário versus neratinibe mais loperamida mais colesevelam (DIANER) (DIANER)
Um estudo randomizado de fase II para avaliar a incidência de interrupções devido a diarreia em 3 ciclos em pacientes com câncer de mama em estágio inicial HER2 positivo (HER2+), receptor hormonal positivo (HR+) tratados com profilaxia com neratinibe mais loperamida versus neratinibe com dose inicial Escalation Plus PRN Profilaxia com Loperamida Versus Neratinib Mais Loperamida Mais Profilaxia com Colesevelam "Estudo DIANER"
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, controlado, randomizado, adaptativo, de fase II para avaliar a incidência de descontinuações devido a diarreia nos primeiros 3 ciclos em pacientes com câncer de mama HER2+ e HR+ em estágio inicial tratados com profilaxia com neratinibe mais loperamida para os 2 primeiros ciclos versus neratinibe com escalonamento inicial de dose de 2 semanas mais PRN loperamida versus neratinibe e loperamida mais profilaxia com colesevelam por 28 dias.
Após a terapia pré-planejada, a profilaxia ou tratamento para diarreia será administrada conforme clinicamente indicado seguindo o padrão de atendimento do médico assistente.
Aproximadamente 315 pacientes serão incluídos no estudo.
Todos os pacientes inscritos receberão neratinibe por via oral uma vez ao dia por 13 ciclos, continuamente. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para um dos braços de profilaxia de diarreia, usando um módulo de tecnologia de resposta interativa (IRT) dentro do sistema de captura eletrônica de dados (EDC). Os pacientes serão estratificados de acordo com o status da menopausa (pré-menopausa versus pós-menopausa) e terapia anti-HER2 anterior (trastuzumabe apenas versus trastuzumabe mais pertuzumabe).
As avaliações de linha de base serão realizadas antes da dosagem de C1D1. Durante os primeiros 3 ciclos de tratamento, os dados de segurança serão coletados durante as visitas do ciclo. Após os primeiros 3 ciclos, todos os pacientes entrarão em um período de acompanhamento para completar aproximadamente 1 ano de tratamento com neratinibe. Durante este período de acompanhamento, os dados de segurança serão coletados a cada 3 meses. Uma Visita de Fim do Tratamento (EOT) está planejada no ciclo 13 dia 28 para todos os braços de tratamento (a menos que o paciente interrompa antes), seguida por uma Visita de Acompanhamento de Segurança (30 +/- 5 dias após a última dose de neratinibe) . Esta será a fase central do estudo.
Após esta visita de acompanhamento de segurança, serão coletados dados de resultados de longo prazo por 5 anos para abordar os objetivos exploratórios. Esta será a fase estendida do estudo. Tecido tumoral primário arquivado (no início) e amostras de sangue total (no início, durante o período de tratamento e acompanhamento e na recidiva da doença) serão coletados para as análises exploratórias.
Prevê-se que os pacientes participem da fase principal do estudo por aproximadamente 1 ano para abordar os objetivos primários e secundários (28 dias para triagem, aproximadamente 12 meses para concluir o tratamento com neratinibe e 30 dias para uma visita de acompanhamento de segurança após a última dose de neratinibe). Posteriormente, os pacientes continuarão na fase estendida do estudo e serão acompanhados por pelo menos 5 anos para coletar dados de resultados de longo prazo para conduzir as análises exploratórias. A duração aproximada do estudo completo é de 8 anos.
Os objetivos do estudo são indicados a seguir:
Objetivos primários:
Avaliar a incidência de descontinuações de neratinibe devido a diarreia nos primeiros 3 ciclos (1 ciclo = 28 dias) em pacientes com câncer de mama HER2 superexpresso/amplificado (HER2+) em estágio inicial, receptor hormonal positivo (HR+) que concluíram o tratamento adjuvante com trastuzumabe terapia baseada em
Ponto final primário:
Incidência de interrupções de neratinib devido a diarreia no final de 3 ciclos de tratamento com neratinib.
Objetivos Secundários:
- Incidência e tempo de descontinuação de neratinibe devido a qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE).
- Diarréia devido ao neratinibe: incidência, duração, gravidade e intervenções terapêuticas.
- Incidência de descontinuação de neratinibe por qualquer motivo.
- Incidência de hospitalizações (geral e por diarreia).
- Incidência de TEAEs e eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs, ou seja, hepáticos, cardíacos, pulmonares, reprodutivos e de desenvolvimento).
- Avaliação da exposição ao neratinibe.
- Determinar o efeito do tratamento do estudo na qualidade de vida, conforme medido pelos resultados relatados pelo paciente, em todos os braços de tratamento.
Pontos finais secundários:
- Incidência e tempo para descontinuações de neratinibe devido a qualquer TEAE.
- Incidência, duração cumulativa e tempo até ao primeiro episódio de qualquer diarreia e diarreia de grau 3 ou superior.
- Incidência e tempo para descontinuação de neratinibe por qualquer motivo.
- Incidência de internações por qualquer motivo e diarreia.
- Incidência de TEAEs e SAEs que incluíram AESIs (ou seja, hepática, cardíaca, pulmonar, reprodutiva e de desenvolvimento).
- Incidência de modificações de dose de neratinibe (reduções e retenções de dose) e intensidade da dose.
- Instrumento de Avaliação de Diarréia Induzida por Terapia Sistêmica (STIDAT), Questionário de Avaliação Funcional do Câncer de Terapia para Câncer de Mama (FACT B) e questionários EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis (EQ5D-5L).
Objetivos Exploratórios:
Avalie a doença residual mínima (DRM) e as alterações moleculares associadas ao desfecho do paciente e/ou ao desenvolvimento de diarreia com neratinibe.
Pontos finais exploratórios:
Correlação dos dados dos biomarcadores com os resultados do paciente e dados de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Albacete, Espanha, 02006
- Compejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
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Girona, Espanha, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Toledo, Espanha, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
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Valencia, Espanha, 46018
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
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Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
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Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Hospital de Mataró
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Castilla-León
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Valladolid, Castilla-León, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espanha, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Parla, Madrid, Espanha, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Hospital Universitario San Joan de Reus
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Usansolo, Vizcaya, Espanha, 48960
- OSI Barrualde-Galdakao (Hospital Galdakao-Usansolo)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade na assinatura do consentimento informado.
- Adenocarcinoma primário da mama de estágio I B a estágio III C confirmado histologicamente.
- Doença HER2 positiva documentada com base na determinação laboratorial local de acordo com os critérios de 2018 da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
- Doença HR+ documentada, definida como receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PR) ≥1% com base na determinação laboratorial local.
- Os pacientes devem ter concluído a terapia anterior neoadjuvante/adjuvante à base de trastuzumabe (por exemplo, tratamentos à base de trastuzumabe, incluindo trastuzumabe-emtansina [T-DM1]) ou experimentaram efeitos colaterais que resultaram na descontinuação precoce da terapia à base de trastuzumabe que foram resolvidos desde então (terapia com pertuzumabe é aceito, mas não obrigatório).
- A última dose da terapia baseada em trastuzumabe deve ter sido administrada ao paciente >2 semanas e ≤1 ano (365 dias) antes da primeira dose de neratinibe.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% medida por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma (ECO).
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Teste de gravidez com β-gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo para mulheres na pré-menopausa com capacidade reprodutiva (aquelas biologicamente capazes de ter filhos) e para mulheres com menos de 12 meses após a menopausa. [As mulheres são consideradas pós-menopáusicas se tiverem ≥ 12 meses sem menstruar, na ausência de terapias endócrinas ou antiendócrinas].
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar e se comprometer com o uso de um método contraceptivo não hormonal altamente eficaz, ou seja, dispositivo intrauterino, laqueadura bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência (somente quando for o estilo de vida preferido do paciente), de o tempo de consentimento informado até 30 dias após a última dose dos medicamentos. O paciente do sexo masculino com parceira em idade fértil deve concordar e se comprometer a usar preservativo, e a parceira deve concordar e se comprometer a usar um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, qualquer um dos métodos acima ou, para mulheres, contracepção hormonal associada à inibição da ovulação) durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose do medicamento.
- Recuperação (ou seja, para Grau 1 ou linha de base) de todos os EAs clinicamente significativos relacionados a terapias anteriores (excluindo alopecia, neuropatia e alterações nas unhas).
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Evidência clínica ou radiológica de recorrência local ou regional da doença ou doença metastática antes ou no momento da entrada no estudo.
- Atualmente recebendo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica para câncer de mama (terapia endócrina adjuvante é permitida).
- Grande cirurgia dentro
- Doença cardíaca ativa não controlada, incluindo cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva (classificação funcional ≥2 da New York Heart Association), angina instável, infarto do miocárdio dentro de 12 meses após a inscrição ou arritmia ventricular.
- Intervalo QT corrigido (QTc) >0,450 segundos (homens) ou >0,470 (mulheres) ou história conhecida de prolongamento do QTc ou Torsade de Pointes (TdP).
Triagem de avaliações laboratoriais fora dos seguintes limites:
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤1.000/μl (≤1,0 x 109/L), Contagem de plaquetas ≤100.000/μl (≤100 x 109/L), Hemoglobina ≤9 g/dL, Bilirrubina total >1,5 x limite superior institucional de normal (LSN) (em caso de síndrome de Gilbert conhecida, 2,5 x LSN institucional, depuração da creatinina
- Infecções ativas e não resolvidas.
- Pacientes com uma segunda malignidade, exceto cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados, melanoma in situ ou câncer cervical in situ. Pacientes com outras malignidades não mamárias devem estar livres de doença por pelo menos 5 anos.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Distúrbio gastrointestinal crônico significativo com diarreia como sintoma principal (por exemplo, doença de Crohn, má absorção ou grau ≥2 do National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v.5.0] diarreia de qualquer etiologia no início do estudo); ou gastroparesia, disfagia ou distúrbio de deglutição.
- Infecção clinicamente ativa pelo vírus da hepatite B ou da hepatite C.
- Evidência de doença médica significativa, achado laboratorial anormal ou doença psiquiátrica/situações sociais que poderiam, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para este estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos experimentais; alergias conhecidas a qualquer um dos medicamentos ou componentes de medicamentos usados no estudo.
- Incapaz ou sem vontade de engolir comprimidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
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Neratinibe por via oral uma vez ao dia por 13 ciclos, a menos que o paciente interrompa antes.
Outros nomes:
Loperamida por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
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Neratinibe por via oral uma vez ao dia por 13 ciclos, a menos que o paciente interrompa antes.
Outros nomes:
Loperamida por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Braço C
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Neratinibe por via oral uma vez ao dia por 13 ciclos, a menos que o paciente interrompa antes.
Outros nomes:
Loperamida por via oral.
Outros nomes:
Cápsulas de colesevelam por via oral, 2 vezes ao dia durante o primeiro mês (28 dias).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de interrupções de neratinib devido a diarreia no final de 3 ciclos (1 ciclo = 28 dias) de tratamento com neratinib.
Prazo: Até 3 meses
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A proporção de pacientes que descontinuam o tratamento com neratinibe devido a diarreia nesse período de tempo.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de descontinuações de neratinibe devido a qualquer TEAE (evento adverso emergente do tratamento).
Prazo: Até 13 meses
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A proporção de pacientes que descontinuam o tratamento com neratinibe a qualquer momento devido a qualquer TEAE.
TEAE são eventos indesejáveis não presentes antes do tratamento médico, ou um evento já presente que piora em intensidade ou frequência após o tratamento.
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Até 13 meses
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Tempo para descontinuações de neratinibe devido a qualquer TEAE (evento adverso emergente do tratamento).
Prazo: Até 13 meses
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O tempo desde o início da terapia com neratinibe até a descontinuação devido a qualquer TEAE.
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Até 13 meses
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Incidência de diarreia de qualquer grau/grau 3 ou superior.
Prazo: Até 13 meses
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A proporção de pacientes com pelo menos um TEAE de diarreia de qualquer grau/grau 3 ou superior codificado e classificado pelo investigador de acordo com o NCI-CTCAE versão 5.0.
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Até 13 meses
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Duração cumulativa da diarreia (Grau 2/3/4).
Prazo: Até 13 meses
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O tempo desde o diagnóstico de cada um dos diferentes Graus 2 ou 3 ou 4 da diarreia codificados e classificados pelo investigador de acordo com o NCI-CTCAE versão 5.0 até o momento da mudança para um grau diferente deste evento adverso.
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Até 13 meses
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Tempo até o primeiro episódio de diarreia.
Prazo: Até 13 meses
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O tempo desde o início da terapia com neratinibe até o primeiro episódio de diarreia de qualquer grau, o que ocorrer primeiro.
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Até 13 meses
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Incidência de descontinuação de neratinibe (por qualquer motivo).
Prazo: Até 13 meses
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A proporção de pacientes que descontinuaram neratinibe precocemente (antes de 1 ano de terapia).
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Até 13 meses
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Tempo até à descontinuação do neratinib/duração do tratamento com o neratinib.
Prazo: Até 13 meses
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O tempo desde o início do neratinibe até a última dose de neratinibe.
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Até 13 meses
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Incidência de internações por qualquer motivo e diarreia.
Prazo: Até 13 meses
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A proporção de pacientes que tiveram internação durante o tratamento com neratinibe ou 30 dias após a última dose.
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Até 13 meses
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Incidência de TEAEs e SAEs que incluem AESIs (isto é, hepáticos, cardíacos, pulmonares, reprodutivos e de desenvolvimento).
Prazo: Até 13 meses
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A proporção de pacientes em que esses eventos são observados.
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Até 13 meses
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Dose cumulativa de neratinibe.
Prazo: Até 13 meses
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A dose total de neratinibe administrada durante o estudo.
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Até 13 meses
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Intensidade da dose de neratinibe.
Prazo: Até 13 meses
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A dose cumulativa de neratinib dividida pela duração do tratamento com neratinib.
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Até 13 meses
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Intensidade da dose relativa de neratinibe.
Prazo: Até 13 meses
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A intensidade da dose dividida por 240 mg.
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Até 13 meses
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Resultados relatados pelo paciente (PRO) de qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo FACT B.
Prazo: Até 13 meses
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O PRO da qualidade de vida relacionada à saúde será avaliado por meio do questionário FACT-B. O FACT-B é um questionário de 36 itens composto por cinco subescalas funcionais multiitens: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e uma subescala relacionada com o cancro da mama e as suas consequências. tratamento. O questionário emprega escalas Likert de 5 pontos com respostas de "nada" a "muito". A pontuação total é obtida a partir da soma da pontuação em cada subescala. Os pacientes preencherão um questionário no ciclo 1 dia 1 (antes da primeira dose de neratinibe e terapia antidiarreica), no dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 7 e 10 e na visita de fim do tratamento. |
Até 13 meses
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Resultados relatados pelo paciente (PRO) de qualidade de vida relacionada à saúde medida por EQ5D-5L
Prazo: Até 13 meses
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A ser avaliado usando o questionário EQ5D-5L, um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. Possui 2 componentes:
A ser concluído no dia 1 dos ciclos 1, 2, 3, 4, 7 e 10 e na Visita de Fim do Tratamento. |
Até 13 meses
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Resultados relatados pelo paciente (PRO) de qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Teste de Avaliação de Diarréia Induzida por Terapia Sistêmica (STIDAT)
Prazo: Até 13 meses
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O PRO da qualidade de vida relacionada à saúde será avaliado por meio do questionário STIDAT. O STIDAT é um questionário que foi desenvolvido usando o processo iterativo da FDA para resultados relatados pelo paciente, no qual os pacientes definem a diarreia com base na presença de fezes aquosas. O STIDAT avalia a percepção do paciente sobre ter diarreia, número diário de evacuações, número diário de episódios de diarreia, uso de medicação antidiarreica, presença de urgência, dor abdominal, espasmos abdominais ou incontinência fecal, percepção do paciente sobre a gravidade da diarreia e QV. Os pacientes completarão o instrumento no ciclo 1 dia 1 (antes da primeira dose de neratinibe e terapia antidiarreica), no dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 7, 10 e na Visita de Fim do Tratamento. |
Até 13 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença residual mínima (DRM)
Prazo: Até 13 meses
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Correlação dos dados dos biomarcadores com os resultados do paciente e dados de segurança Essas análises serão realizadas na população de biomarcadores.
Dada uma taxa de recidiva de cerca de 10%, prevemos que aproximadamente 150-200 pacientes seriam suficientes para explorar o valor prognóstico do MRD avaliado no DNA tumoral circulante e a correlação da recidiva molecular e clínica.
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Até 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Diretor de estudo: Study Director Study Director, Insititut Català d'Oncologia de L'Hospitalet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
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- Inibidores de tirosina quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Cloridrato de Colesevelam
- Neratinibe
- Loperamida
- Antidiarreicos
Outros números de identificação do estudo
- GEICAM/2018-06
- 2019-001559-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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