Forsøk for å evaluere seponering av diaré ved 3 sykluser hos pasienter med tidlig stadium HER2+, HR+ brystkreft behandlet med Neratinib Plus Loperamid Versus Neratinib Dose Eskalering Pluss Loperamid administrert etter behov versus Neratinib Plus Loperamide Plus Colesevelam (DIANER) (DIANER)
En randomisert fase II-studie for å evaluere forekomsten av seponeringer på grunn av diaré ved 3 sykluser hos pasienter med tidlig stadium HER2-positiv (HER2+), hormonreseptor-positiv (HR+) brystkreft behandlet med Neratinib Plus Loperamid-profylakse In Versus Neratinib Escalation Plus PRN Loperamidprofylakse versus Neratinib Plus Loperamid Plus Colesevelam Profylakse "DIANER Study"
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en internasjonal, multisenter, prospektiv, kontrollert, randomisert, adaptiv, fase II-studie for å evaluere forekomsten av seponeringer på grunn av diaré innen de første 3 syklusene hos pasienter med tidlig stadium HER2+ og HR+ brystkreft behandlet med neratinib pluss loperamidprofylakse for de første 2 syklusene versus neratinib med initial 2-ukers doseøkning pluss PRN loperamid versus neratinib og loperamid pluss colesevelam profylakse i 28 dager.
Etter den forhåndsplanlagte behandlingen vil profylakse eller behandling for diaré gis som klinisk indisert i henhold til standarden for behandling av behandlende lege.
Omtrent 315 pasienter vil bli registrert i studien.
Alle påmeldte pasienter vil få neratinib oralt én gang daglig i 13 sykluser, kontinuerlig. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 til en av diaréprofylaksearmene, ved bruk av en interaktiv responsteknologi (IRT)-modul i det elektroniske datafangstsystemet (EDC). Pasienter vil bli stratifisert i henhold til menopausal status (premenopausal versus postmenopausal) og tidligere anti-HER2-behandling (kun trastuzumab versus trastuzumab pluss pertuzumab).
Baseline-vurderinger vil bli utført før C1D1-dosering. I løpet av de første 3 behandlingssyklusene vil sikkerhetsdata bli samlet inn under syklusbesøkene. Etter de første 3 syklusene vil alle pasienter gå inn i en oppfølgingsperiode for å fullføre ca. 1 års behandling med neratinib. I denne oppfølgingsperioden vil sikkerhetsdata bli samlet inn hver 3. måned. Et avsluttet behandlingsbesøk (EOT) planlegges i syklus 13 dag 28 for alle behandlingsarmer (med mindre pasienten avslutter behandlingen tidligere), etterfulgt av et sikkerhetsoppfølgingsbesøk (30 +/-5 dager etter siste dose av neratinib) . Dette vil være kjernefasen i studien.
Etter dette sikkerhetsoppfølgingsbesøket vil langsiktige utfallsdata samles inn i 5 år for å møte de utforskende målene. Dette vil være den utvidede fasen av studien. Arkivert primært tumorvev (ved baseline) og fullblodprøver (ved baseline, under behandlings- og oppfølgingsperioden og ved sykdomsresidiv) vil bli samlet inn for de eksplorative analysene.
Pasienter forventes å delta i kjernefasen av studien i ca. 1 år for å imøtekomme primære og sekundære mål (28 dager for screening, ca. 12 måneder for å fullføre behandling med neratinib, og 30 dager for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk etter siste dose av neratinib). Senere vil pasienter fortsette i den utvidede fasen av studien og vil bli fulgt opp i minst 5 år for å samle langsiktige utfallsdata for å gjennomføre de eksplorative analysene. Den omtrentlige varigheten av hele studiet er 8 år.
Målene for studien er angitt nedenfor:
Primære mål:
For å evaluere forekomsten av seponering av neratinib på grunn av diaré innen de første 3 syklusene (1 syklus = 28 dager) hos pasienter med tidlig stadium HER2 overuttrykt/amplifisert (HER2+), hormonreseptorpositiv (HR+) brystkreft som har fullført adjuvant trastuzumab -basert terapi.
Primært endepunkt:
Forekomst av seponering av neratinib på grunn av diaré ved slutten av 3 sykluser med neratinibbehandling.
Sekundære mål:
- Forekomst og tidspunkt for seponering av neratinib på grunn av enhver behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE).
- Diaré på grunn av neratinib: forekomst, varighet, alvorlighetsgrad og behandlingsintervensjoner.
- Forekomst av seponering av neratinib uansett årsak.
- Forekomst av sykehusinnleggelser (totalt og for diaré).
- Forekomst av TEAE og alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI, dvs. lever, hjerte, lunge, reproduktiv og utviklingsmessig).
- Neratinib eksponeringsvurdering.
- Bestem effekten av studiebehandling på livskvalitet, målt ved pasientrapporterte resultater, i alle behandlingsarmer.
Sekundære endepunkter:
- Forekomst og tid til seponering av neratinib på grunn av TEAE.
- Forekomst, kumulativ varighet og tid til første episode av enhver diaré og grad 3 eller høyere diaré.
- Forekomst og tid til seponering av neratinib uansett årsak.
- Forekomst av sykehusinnleggelser uansett årsak og diaré.
- Forekomst av TEAE-er og SAE-er som inkluderte AESI-er (dvs. lever, hjerte, lunge, reproduktiv og utviklingsmessig).
- Forekomst av dosemodifikasjoner av Neratinib (reduksjoner og dosehold), og doseintensitet.
- Systemisk terapi-indusert diaré Assessment Tool (STIDAT), Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer (FAKTA B) og EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L) spørreskjemaer.
Utforskende mål:
Evaluer minimal gjenværende sykdom (MRD) og molekylære endringer assosiert med pasientresultat, og/eller utvikling av diaré med neratinib.
Utforskende sluttpunkter:
Korrelasjon av biomarkørdata med pasientresultat og sikkerhetsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Albacete, Spania, 02006
- Compejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Badajoz, Spania, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona, Spania, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaen, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Toledo, Spania, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
-
Valencia, Spania, 46018
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial de Manresa
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spania, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Castilla-León
-
Valladolid, Castilla-León, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla, Madrid, Spania, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Hospital Universitario San Joan de Reus
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Usansolo, Vizcaya, Spania, 48960
- OSI Barrualde-Galdakao (Hospital Galdakao-Usansolo)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter er kun kvalifisert for å bli registrert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient ≥18 år ved signering av informert samtykke.
- Histologisk bekreftet stadium I B til stadium III C primært adenokarsinom i brystet.
- Dokumentert HER2-positiv sykdom basert på lokal laboratoriebestemmelse i henhold til American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018-kriterier.
- Dokumentert HR+ sykdom, definert som østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) ≥1 % basert på lokal laboratoriebestemmelse.
- Pasienter må ha fullført tidligere neoadjuvant/adjuvant trastuzumab-basert behandling (f.eks. trastuzumab-baserte behandlinger inkludert trastuzumab-emtansin [T-DM1]) eller opplevd bivirkninger som resulterte i tidlig seponering av trastuzumab-basert behandling som siden har forsvunnet (pertuzumab-terapi). er akseptert, men ikke obligatorisk).
- Den siste dosen av trastuzumab-basert behandling må være gitt til pasienten >2 uker og ≤1 år (365 dager) før første dose med neratinib.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % målt ved multippel-gatede innsamlingsskanning (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1.
- Negativ β-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest for premenopausale kvinner med reproduksjonsevne (de som er biologisk i stand til å få barn) og for kvinner mindre enn 12 måneder etter overgangsalderen. [Kvinner anses som postmenopausale hvis de er ≥ 12 måneder uten menstruasjon, i fravær av endokrine eller anti-endokrine terapier].
- Kvinner i fertil alder må samtykke og forplikte seg til bruk av en svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode, dvs. intrauterin enhet, bilateral tubal ligering, vasektomisert partner eller avholdenhet (bare når det er den foretrukne livsstilen til pasienten), fra tidspunktet for informert samtykke inntil 30 dager etter siste dose av legemidlene. Mannlig pasient med kvinnelig partner i fertil alder må samtykke og forplikte seg til å bruke kondom, og den kvinnelige partneren må samtykke og forplikte seg til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en av metodene ovenfor, eller for kvinner, hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning) under behandling og i 3 måneder etter siste dose med legemidler.
- Gjenoppretting (dvs. til grad 1 eller baseline) fra alle klinisk signifikante bivirkninger relatert til tidligere terapier (unntatt alopecia, nevropati og negleforandringer).
- Gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien og følg studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Klinisk eller radiologisk bevis på lokal eller regional tilbakefall av sykdom eller metastatisk sykdom før eller på tidspunktet for studiestart.
- Mottar for tiden kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi for brystkreft (adjuvant endokrin terapi er tillatt).
- Stor operasjon innen
- Aktiv ukontrollert hjertesykdom, inkludert kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt (funksjonell klassifisering av New York Heart Association på ≥2), ustabil angina, hjerteinfarkt innen 12 måneder etter registrering eller ventrikulær arytmi.
- Korrigert QT-intervall (QTc)-intervall >0,450 sekunder (menn) eller >0,470 (kvinner), eller kjent historie med QTc-forlengelse eller Torsade de Pointes (TdP).
Screening av laboratorievurderinger utenfor følgende grenser:
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤1 000/μl (≤1,0 x 109/L), antall blodplater ≤100 000/μl (≤100 x 109/L), Hemoglobin ≤9 g/dL, Total bilirubin x øvre grense for x 1,5 normal (ULN) (ved kjent Gilberts syndrom, 2,5 x institusjonell ULN, kreatininclearance
- Aktive, uløste infeksjoner.
- Pasienter med en annen malignitet, annet enn tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ melanom eller in situ livmorhalskreft. Pasienter med andre maligniteter som ikke er mamma, må ha vært sykdomsfrie i minst 5 år.
- For tiden gravid eller ammer.
- Signifikant kronisk gastrointestinal lidelse med diaré som hovedsymptom (f.eks. Crohns sykdom, malabsorpsjon eller grad ≥2 National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v.5.0] diaré av enhver etiologi ved baseline); eller gastroparese, dysfagi eller svelgelidelse.
- Klinisk aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus.
- Bevis på betydelig medisinsk sykdom, unormale laboratoriefunn eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som etter etterforskerens vurdering kan gjøre pasienten upassende for denne studien.
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktene; kjente allergier mot noen av medisinene eller komponentene i medisinene som ble brukt i forsøket.
- Kan ikke eller vil ikke svelge tabletter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
|
Neratinib oralt én gang daglig i 13 sykluser, med mindre pasienten avslutter behandlingen tidligere.
Andre navn:
Loperamid oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
|
Neratinib oralt én gang daglig i 13 sykluser, med mindre pasienten avslutter behandlingen tidligere.
Andre navn:
Loperamid oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C
|
Neratinib oralt én gang daglig i 13 sykluser, med mindre pasienten avslutter behandlingen tidligere.
Andre navn:
Loperamid oralt.
Andre navn:
Colesevelam kapsler oralt, 2 ganger daglig den første måneden (28 dager).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av seponering av neratinib på grunn av diaré ved slutten av 3 sykluser (1 syklus = 28 dager) med neratinibbehandling.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Andelen pasienter som avbryter behandlingen med neratinib på grunn av diaré innen denne tidsperioden.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av seponering av neratinib på grunn av TEAE (behandlingsutløste bivirkning).
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Andelen pasienter som til enhver tid avbryter behandlingen med neratinib på grunn av TEAE.
TEAE er uønskede hendelser som ikke er tilstede før medisinsk behandling, eller en allerede tilstedeværende hendelse som forverres enten i intensitet eller hyppighet etter behandlingen.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Tid til seponering av neratinib på grunn av TEAE (behandlingsutløste bivirkninger).
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Tiden fra starten av behandling med neratinib til seponering på grunn av TEAE.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Forekomst av diaré av hvilken som helst grad/grad 3 eller høyere.
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Andelen pasienter med minst én TEAE av diaré av en hvilken som helst grad/grad 3 eller høyere kodet og gradert av etterforskeren i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Kumulativ varighet av diaré (grad 2/3/4).
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Tiden fra diagnosen av hver av de forskjellige diaré grad 2 eller 3 eller 4 kodet og gradert av etterforskeren i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0 til tidspunktet for endring til en annen grad av denne bivirkningen.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Tid til første episode med diaré.
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Tiden fra starten av neratinib-behandlingen til den første episoden med diaré av en hvilken som helst grad, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Forekomst av seponering av neratinib (uansett grunn).
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Andelen pasienter som avsluttet behandling med neratinib tidlig (før 1 års behandling).
|
Inntil 13 måneder
|
|
Tid til seponering av neratinib/neratinib-behandlingsvarighet.
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Tiden fra starten av neratinib til siste dose med neratinib.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser uansett årsak og diaré.
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Andelen pasienter som har en sykehusinnleggelse under behandlingen med neratinib eller 30 dager etter siste dose.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Forekomst av TEAE og SAE som inkluderer AESI (dvs. lever, hjerte, lunge, reproduktiv og utviklingsmessig).
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Andelen pasienter der disse hendelsene er observert.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Kumulativ dose av neratinib.
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Den totale dosen av neratinib administrert under studien.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Neratinib doseintensitet.
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Den kumulative dosen av neratinib delt på varigheten av neratinibbehandlingen.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Neratinib relativ doseintensitet.
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Doseintensiteten delt på 240 mg.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) av helserelatert livskvalitet målt ved FAKTA B.
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
PRO av helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av FACT-B spørreskjemaet. FACT-B er et spørreskjema med 36 elementer som består av fem funksjonelle underskalaer med flere elementer: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og en underskala relatert til brystkreften og dens behandling. Spørreskjemaet bruker 5 poeng Likert-skalaer med svar fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye". Den totale poengsummen fås fra summen av poengsummen på hver delskala. Pasientene vil fylle ut et spørreskjema ved syklus 1 dag 1 (før den første dosen av neratinib og anti-diarébehandling), på dag 1 av syklusene 2, 3, 4, 7 og 10 og ved slutten av behandlingsbesøket. |
Inntil 13 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) av helserelatert livskvalitet målt ved EQ5D-5L
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Skal vurderes ved hjelp av spørreskjemaet EQ5D-5L, et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Den har 2 komponenter:
Fullføres på dag 1 i syklus 1, 2, 3, 4, 7 og 10 og ved slutten av behandlingsbesøket. |
Inntil 13 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) av helserelatert livskvalitet målt ved systemisk terapi-indusert diaré-test (STIDAT)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
PRO av helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av STIDAT spørreskjema. STIDAT er et spørreskjema som ble utviklet ved hjelp av FDA iterative prosess for pasientrapporterte utfall der pasienter definerer diaré basert på tilstedeværelse av vannaktig avføring. STIDAT vurderer pasientens oppfatning av å ha diaré, daglig antall avføringer, daglig antall diaréepisoder, bruk av medisiner mot diaré, tilstedeværelse av akutthet, magesmerter, abdominale spasmer eller fekal inkontinens, pasientens oppfatning av alvorlighetsgraden av diaréen og QoL. Pasienter vil fullføre instrumentet ved syklus 1 dag 1 (før den første dosen av neratinib og anti-diarébehandling), på dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 7, 10 og ved slutten av behandlingsbesøket. |
Inntil 13 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Korrelasjon av biomarkørdata med pasientutfall og sikkerhetsdata Disse analysen vil bli utført i biomarkørpopulasjonen.
Gitt en tilbakefallsrate på rundt 10 %, forventer vi at omtrent 150-200 pasienter vil være tilstrekkelig til å utforske den prognostiske verdien av MRD vurdert på sirkulerende tumor-DNA og korrelasjonen mellom det molekylære og kliniske tilbakefallet.
|
Inntil 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Studieleder: Study Director Study Director, Insititut Català d'Oncologia de L'Hospitalet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Tyrosinkinase-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Proteinkinasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Colesevelam hydroklorid
- Neratinib
- Loperamid
- Antidiarré
Andre studie-ID-numre
- GEICAM/2018-06
- 2019-001559-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .