原発性MCCに対する最初の決定的治療としての根治手術と根治放射線療法の比較 (Rational-MCC)
2024年5月7日 更新者：University of Birmingham
Rational-MCC: 原発性MCCに対する最初の決定的治療として根治手術と根治放射線療法を比較する無作為化第III相多施設試験
原発性MCCに対する最初の決定的な治療法として根治手術と根治的放射線療法を比較する無作為化第III相多施設試験
調査の概要
詳細な説明
原発性MCCの最初の決定的治療としての根治手術と根治的放射線療法を無作為化試験に不適格な患者に対する観察研究と比較する無作為化第III相多施設共同試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee、イギリス
- NHS Tayside
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London、イギリス
- Barts Health NHS Trust
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Manchester、イギリス
- Christie NHS Foundation Trust
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Prescot、イギリス
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
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Preston、イギリス
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent、イギリス
- University Hospital of North Midlands Trust
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての患者の一般的な選択基準:
- -組織学的に証明されたMCC（原発性および/または局所リンパ節性疾患）と新たに診断された患者
- 局所および遠隔転移を特定するための局所リンパ節盆地および主要内臓（および臨床的に適切な場合はSLNB）のCT画像（またはその他のモダリティ）を含む、臨床的および放射線学的病期調査の完了
- 所属リンパ節領域を超える遠隔転移は確認されていません（すなわち、 ステージ IV の疾患ではありません）
- 疾病管理を達成するための根治治療に適しています
- -有効なインフォームドコンセントを与えることができる
- データおよび組織サンプルの収集とフォローアップに対する同意
- -一般的なフィットネスと併存疾患に関連して、平均余命は6か月以上
Rational Compare の追加の包含基準:
- 組織学的に証明された原発性MCCと新たに診断された患者
- SSMDT の意見では、原発 MCC は広い外科的マージン内と放射線治療領域内の両方に含まれる可能性があり、SSMDT は最初の治療として WLE または放射線治療に関して均衡を保っています。
- 放射線療法または手術のいずれかによって達成可能な MCC 周囲の 1 cm の最小マージン
- Rational Compare へのランダム化の同意
除外基準:
- 原発性MCCはすでにWLE（切除断端＞10mm）または放射線療法で根本的に治療されている
- -MCCに対する局所または全身化学療法の使用目的（分子標的薬および免疫療法を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 放射線療法を優先する
肉眼的腫瘍および/またはすでに切除されている場合は腫瘍床への根治的放射線療法に加えて、広いマージン。
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放射線治療
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実験的：アーム B: 手術を優先する
すべてのMCCの完全切除と広いマージンを目指すWide Local Excision (WLE)
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手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカル地域の失敗までの時間
時間枠：無作為化から3年までの時間
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すべての患者の局所領域失敗までの時間は、無作為化から局所領域治療失敗までの時間です
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無作為化から3年までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所領域疾患のない生存患者の割合
時間枠：無作為化から3年までの時間
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（局所領域の失敗が以前に実証されているかどうかに関係なく）
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無作為化から3年までの時間
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「局所障害」までの時間 - 無作為化から、原発部位と局所リンパ節盆地との間の巨視的な持続、進行または再発までの時間
時間枠：無作為化から3年までの時間
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（フィールド内および輸送中の転移を含む）
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無作為化から3年までの時間
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所属リンパ節障害までの時間
時間枠：無作為化から3年までの時間
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所属リンパ節障害までの時間
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無作為化から3年までの時間
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遠隔進行までの時間
時間枠：無作為化から3年までの時間
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遠隔進行までの時間
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無作為化から3年までの時間
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患者の無増悪生存期間
時間枠：無作為化から3年までの時間
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患者の無増悪生存期間
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無作為化から3年までの時間
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患者の生存
時間枠：無作為化から3年までの時間
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無作為化からの生存
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無作為化から3年までの時間
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アンケートによって評価された生活の質
時間枠：無作為化から3年までの時間
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QLQC30/EQ-5L-5D アンケートの完了によって評価される生活の質
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無作為化から3年までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neil Steven、University of Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月19日
一次修了 (実際)
2022年1月22日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG_14-019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。