1차 MCC에 대한 1차 결정적 치료로서 근치 수술과 근치 방사선 요법의 비교 (Rational-MCC)
2024년 5월 7일 업데이트: University of Birmingham
Rational-MCC: 1차 MCC에 대한 최초의 확정적 치료로서 근치 수술과 근치 방사선 요법을 비교하는 무작위 3상 다기관 시험
1차 MCC에 대한 최초의 확정적 치료로서 근치 수술과 근치 방사선 요법을 비교하는 무작위 3상 다기관 임상시험
연구 개요
상세 설명
무작위 임상시험에 부적격한 환자에 대한 관찰 연구와 함께 1차 MCC에 대한 첫 번째 결정적인 치료로서 근치 수술과 근치 방사선 요법을 비교하는 무작위 3상 다기관 임상시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Birmingham, 영국
- University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
-
Bristol, 영국
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, 영국
- NHS Tayside
-
London, 영국
- Barts Health Nhs Trust
-
Manchester, 영국
- Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Prescot, 영국
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
-
Preston, 영국
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, 영국
- University Hospital of North Midlands Trust
-
Truro, 영국
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 환자에 대한 일반 포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 MCC(원발성 및/또는 국소 림프절 질환)로 새로 진단된 환자
- 국소 및 원격 전이를 식별하기 위해 국소 결절 분지 및 주요 내장(및 임상적으로 적절한 경우 SLNB)의 CT 영상(또는 기타 방식)을 포함한 임상 및 방사선학적 병기 조사 완료
- 국부 결절 분지(즉, 4기 질환 아님)
- 질병 통제를 달성하기 위한 급진적 치료에 적합
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 데이터 및 조직 샘플 수집 및 후속 조치에 대한 동의
- 일반적인 건강 및 동반 질환과 관련하여 기대 수명 6개월 이상
합리적인 비교를 위한 추가 포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원발성 MCC로 새로 진단된 환자
- SSMDT의 의견으로는 일차 MCC는 넓은 수술 절제면과 방사선 치료 분야 모두에 포함될 수 있으며 SSMDT는 WLE 또는 방사선 치료를 1차 치료로 두고 균형을 이루고 있습니다.
- 방사선 요법 또는 수술로 얻을 수 있는 MCC 주변의 최소 여백 1cm
- Rational Compare로의 무작위화에 대한 동의
제외 기준:
- 기본 MCC는 이미 WLE(수술 절제면 >10mm) 또는 방사선 요법으로 근본적으로 치료되었습니다.
- MCC에 대한 국소 또는 전신 화학 요법의 의도된 사용(분자 표적 제제 및 면역 요법 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 방사선 치료의 우선 순위 지정
거시적 종양 및/또는 이미 절제된 경우 종양 침대에 대한 근치적 방사선 요법과 넓은 절제면.
|
방사선 요법
|
|
실험적: 팔 B: 우선 수술
WLE(Wide Local Excision), 모든 MCC의 완전한 절제와 넓은 마진을 목표로 함
|
수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국지적 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
모든 환자의 지역적 실패를 찾는 시간은 무작위 배정에서 지역적 치료 실패까지의 시간입니다.
|
무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존하고 국소 질환이 없는 환자의 비율
기간: 무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
(로코-지역 실패가 이전에 입증되었는지 여부에 관계없이)
|
무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
|
'국부적 실패'까지의 시간 - 무작위 배정에서 1차 사이트와 지역 결절 유역 사이의 거시적 지속성, 진행 또는 재발까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
(현장 및 이동 중 전이 포함)
|
무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
|
지역 노드 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
지역 노드 실패까지의 시간
|
무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
|
먼 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
먼 진행까지의 시간
|
무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
|
환자 진행 무료 생존
기간: 무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
환자 진행 무료 생존
|
무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
|
환자 생존
기간: 무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
무작위화로부터의 생존
|
무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
|
설문지로 평가한 삶의 질
기간: 무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
QLQC30/ EQ-5L-5D 설문지 작성으로 평가한 삶의 질
|
무작위 배정에서 3년까지의 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil Steven, University of Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG_14-019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .