Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie radykalnej chirurgii i radykalnej radioterapii jako pierwszego ostatecznego leczenia pierwotnego MCC (Rational-MCC)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Rational-MCC: Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące radykalną operację i radykalną radioterapię jako pierwsze definitywne leczenie pierwotnego MCC

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące radykalną operację i radykalną radioterapię jako pierwsze definitywne leczenie pierwotnego MCC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące radykalną operację i radykalną radioterapię jako pierwsze definitywne leczenie pierwotnego MCC z badaniem obserwacyjnym pacjentów niekwalifikujących się do randomizowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Tayside
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo
        • St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of North Midlands Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów:

  1. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym histologicznie potwierdzonym MCC (pierwotna i/lub regionalna choroba węzłów chłonnych)
  2. Zakończenie klinicznych i radiologicznych badań stopnia zaawansowania, w tym obrazowanie CT (lub inne metody) regionalnych basenów węzłowych i głównych wnętrzności (oraz SLNB, jeśli jest to klinicznie właściwe) w celu identyfikacji regionalnych i odległych przerzutów
  3. Brak potwierdzonych przerzutów odległych poza regionalnym basenem węzłowym (tj. nie stadium IV choroby)
  4. Nadaje się do radykalnego leczenia w celu uzyskania kontroli choroby
  5. Potrafi wyrazić ważną świadomą zgodę
  6. Zgoda na pobranie danych i próbek tkanek oraz dalsze działania
  7. Oczekiwana długość życia sześć miesięcy lub dłużej w stosunku do ogólnej sprawności i chorób współistniejących

Dodatkowe kryteria włączenia do racjonalnego porównania:

  1. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym histologicznie potwierdzonym pierwotnym MCC
  2. Zdaniem SSMDT pierwotne MCC można objąć zarówno szerokim marginesem chirurgicznym, jak i polem radioterapii, a SSMDT jest równoznaczne z WLE lub radioterapią jako pierwszym leczeniem
  3. Minimalny margines 1 cm wokół MCC możliwy do uzyskania za pomocą radioterapii lub zabiegu chirurgicznego
  4. Zgoda na randomizację do Rational Compare

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotny MCC był już leczony radykalnie WLE (marginesy chirurgiczne >10 mm) lub radioterapią
  2. Zamierzone zastosowanie chemioterapii regionalnej lub ogólnoustrojowej w przypadku MCC (w tym leków ukierunkowanych molekularnie i immunoterapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Priorytet radioterapii
Radykalna radioterapia makroskopowego guza i/lub loży po guzie, jeśli została już wycięta, plus szeroki margines.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia
Eksperymentalny: Ramię B: Priorytet operacji
Szerokie wycięcie lokalne (WLE), mające na celu całkowite wycięcie wszystkich MCC plus szeroki margines
Procedura: Chirurgia
Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na awarię lokoregionalną
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do 3 lat
Czas do miejscowego regionalnego niepowodzenia leczenia dla wszystkich pacjentów to czas od randomizacji do miejscowego regionalnego niepowodzenia leczenia
Czas od randomizacji do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od choroby lokoregionalnej
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do 3 lat
(niezależnie od tego, czy wcześniej wykazano awarię lokoregionalną)
Czas od randomizacji do 3 lat
Czas do „miejscowego niepowodzenia” — czas od randomizacji do makroskopowej trwałości, progresji lub nawrotu między lokalizacją pierwotną a regionalnymi basenami węzłowymi
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do 3 lat
(w tym przerzuty terenowe i tranzytowe)
Czas od randomizacji do 3 lat
Czas do regionalnej awarii węzła
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do 3 lat
Czas do regionalnej awarii węzła
Czas od randomizacji do 3 lat
Czas na odległą progresję
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do 3 lat
Czas na odległą progresję
Czas od randomizacji do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji pacjenta
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji pacjenta
Czas od randomizacji do 3 lat
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do 3 lat
Przeżycie z randomizacji
Czas od randomizacji do 3 lat
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do 3 lat
Jakość życia oceniana za pomocą wypełnienia kwestionariusza QLQC30/EQ-5L-5D
Czas od randomizacji do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Steven, University of Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_14-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj