Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van radicale chirurgie en radicale radiotherapie als eerste definitieve behandeling voor primaire MCC (Rational-MCC)

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Birmingham

Rational-MCC: een gerandomiseerde fase III-studie in meerdere centra waarin radicale chirurgie en radicale radiotherapie worden vergeleken als eerste definitieve behandeling voor primaire MCC

Een gerandomiseerde fase III-studie in meerdere centra waarin radicale chirurgie en radicale radiotherapie worden vergeleken als eerste definitieve behandeling voor primaire MCC

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde fase III multicenter studie waarin radicale chirurgie en radicale radiotherapie als eerste definitieve behandeling voor primaire MCC worden vergeleken met een observationele studie voor patiënten die niet in aanmerking komen voor de gerandomiseerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Tayside
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Verenigd Koninkrijk
        • St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
      • Preston, Verenigd Koninkrijk
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of North Midlands Trust
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria voor alle patiënten:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde histologisch bewezen MCC (primaire en/of regionale nodale ziekte)
  2. Voltooiing van klinische en radiologische stadiëringsonderzoeken, inclusief CT-beeldvorming (of andere modaliteit) van regionale knoopbassin(s) en grote ingewanden (en SLNB indien klinisch geschikt) om regionale en verre metastasen te identificeren
  3. Geen bevestigde metastasen op afstand buiten het regionale nodale bekken (d.w.z. geen stadium IV ziekte)
  4. Geschikt voor radicale behandeling om ziektebestrijding te bereiken
  5. In staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven
  6. Toestemming voor het verzamelen van gegevens en weefselmonsters en follow-up
  7. Levensverwachting zes maanden of langer in relatie tot algemene fitheid en comorbiditeiten

Aanvullende opnamecriteria voor rationele vergelijking:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde histologisch bewezen primaire MCC
  2. Naar de mening van de SSMDT kan de primaire MCC zowel binnen een brede chirurgische marge als binnen een radiotherapiegebied worden omvat, en is de SSMDT in evenwicht wat betreft WLE of radiotherapie als eerste behandeling
  3. Een minimale marge van 1 cm rond de MCC, haalbaar door radiotherapie of chirurgie
  4. Toestemming voor randomisatie naar Rational Compare

Uitsluitingscriteria:

  1. Het primaire MCC is al ingrijpend behandeld met WLE (chirurgische marges >10 mm) of radiotherapie
  2. Beoogd gebruik van regionale of systemische chemotherapie voor MCC (inclusief moleculair gerichte middelen en immunotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Geef prioriteit aan radiotherapie
Radicale radiotherapie aan macroscopische tumor en/of aan het tumorbed indien reeds weggesneden, plus een brede marge.
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie
Experimenteel: Arm B: geef prioriteit aan chirurgie
Brede lokale excisie (WLE), gericht op volledige excisie van alle MCC, plus een brede marge
Procedure: Chirurgie
Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot locoregionaal falen
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar
De tijd tot het lokaliseren van regionaal falen is voor alle patiënten de tijd vanaf randomisatie tot locoregionaal falen van de behandeling
Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat in leven is en vrij is van locoregionale ziekte
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar
(ongeacht of eerder locoregionaal falen is aangetoond)
Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar
Tijd tot 'lokaal falen' - de tijd vanaf randomisatie tot macroscopische persistentie, progressie of recidief tussen de primaire locatie en regionale nodale bekken(s)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar
(inclusief in-field en in transit metastasen)
Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar
Tijd tot regionaal knooppuntfalen
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar
Tijd tot regionaal knooppuntfalen
Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar
Tijd voor verre progressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar
Tijd voor verre progressie
Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar
Patiënt Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar
Patiënt Progressievrije overleving
Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar
Patiënt overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar
Overleven door randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door het invullen van de vragenlijst QLQC30/EQ-5L-5D
Tijd vanaf randomisatie tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Steven, University of Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_14-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren