Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání radikální chirurgie a radikální radioterapie jako první definitivní léčby primární MCC (Rational-MCC)

7. května 2024 aktualizováno: University of Birmingham

Rational-MCC: Randomizovaná multicentrická studie fáze III srovnávající radikální chirurgii a radikální radioterapii jako první definitivní léčbu primární MCC

Randomizovaná multicentrická studie fáze III srovnávající radikální chirurgii a radikální radioterapii jako první definitivní léčbu primárního MCC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná multicentrická studie fáze III srovnávající radikální chirurgický výkon a radikální radioterapii jako první definitivní léčbu primárního MCC s observační studií pro pacienty nezpůsobilé k randomizované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království
        • NHS Tayside
      • London, Spojené království
        • Barts Health Nhs Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Spojené království
        • St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
      • Preston, Spojené království
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • University Hospital of North Midlands Trust
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení pro všechny pacienty:

  1. Pacienti nově diagnostikovaní s histologicky prokázaným MCC (buď primární a/nebo regionální onemocnění uzlin)
  2. Dokončení klinických a radiologických stagingových vyšetření, včetně CT zobrazení (nebo jiné modality) regionálního povodí uzlin a velkých útrob (a SLNB, pokud je to klinicky vhodné) k identifikaci regionálních a vzdálených metastáz
  3. Žádné potvrzené vzdálené metastázy mimo regionální povodí uzlin (tj. ne onemocnění ve stádiu IV)
  4. Vhodné pro radikální léčbu k dosažení kontroly onemocnění
  5. Schopnost dát platný informovaný souhlas
  6. Souhlas se sběrem dat a vzorků tkání a následným sledováním
  7. Očekávaná délka života šest měsíců nebo více ve vztahu k obecné zdatnosti a přidruženým onemocněním

Další kritéria zahrnutí pro racionální srovnání:

  1. Pacienti nově diagnostikovaní s histologicky prokázaným primárním MCC
  2. Podle názoru SSMDT lze primární MCC zahrnout jak do širokého chirurgického okraje, tak do oblasti radioterapie a SSMDT je ​​v rovnováze ohledně WLE nebo radioterapie jako první léčby
  3. Minimální okraj 1 cm kolem MCC dosažitelný buď radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
  4. Souhlas s randomizací do Rational Compare

Kritéria vyloučení:

  1. Primární MCC již bylo radikálně léčeno WLE (chirurgické okraje >10 mm) nebo radioterapií
  2. Zamýšlené použití regionální nebo systémové chemoterapie pro MCC (včetně molekulárně cílených látek a imunoterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Upřednostněte radioterapii
Radikální radioterapie makroskopického tumoru a/nebo lůžka tumoru, pokud je již vyříznut, plus široký okraj.
Záření: Radioterapie
Radioterapie
Experimentální: Rameno B: Upřednostněte chirurgii
Široká lokální excize (WLE), jejímž cílem je kompletní vyříznutí všech MCC plus široká rezerva
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do lokoregionálního selhání
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
Doba do lokoregionálního selhání u všech pacientů je doba od randomizace do lokoregionálního selhání léčby
Doba od randomizace do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů naživu a bez lokoregionálního onemocnění
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
(bez ohledu na to, zda bylo dříve prokázáno lokoregionální selhání)
Doba od randomizace do 3 let
Doba do „lokálního selhání“ – doba od randomizace po makroskopickou perzistenci, progresi nebo recidivu mezi primární lokalitou a regionálním povodím uzlin.
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
(včetně metastáz v terénu a při tranzitu)
Doba od randomizace do 3 let
Čas do regionálního selhání uzlu
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
Čas do regionálního selhání uzlu
Doba od randomizace do 3 let
Čas vzdáleného postupu
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
Čas vzdáleného postupu
Doba od randomizace do 3 let
Přežití pacienta bez progrese
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
Přežití pacienta bez progrese
Doba od randomizace do 3 let
Přežití pacienta
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
Přežití z randomizace
Doba od randomizace do 3 let
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníků
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
Kvalita života hodnocena vyplněním dotazníku QLQC30/EQ-5L-5D
Doba od randomizace do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Steven, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_14-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom z Merkelových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit