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Comparaison de la chirurgie radicale et de la radiothérapie radicale comme premier traitement définitif du CCM primaire (Rational-MCC)

7 mai 2024 mis à jour par: University of Birmingham

Rational-MCC : essai randomisé multicentrique de phase III comparant la chirurgie radicale et la radiothérapie radicale comme premier traitement définitif du CCM primaire

Un essai randomisé multicentrique de phase III comparant la chirurgie radicale et la radiothérapie radicale comme premier traitement définitif du CCM primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé multicentrique de phase III comparant la chirurgie radicale et la radiothérapie radicale comme premier traitement définitif du CCM primaire avec une étude observationnelle pour les patients non éligibles à l'essai randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Royaume-Uni
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Dundee, Royaume-Uni
        • NHS Tayside
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Royaume-Uni
        • St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
      • Preston, Royaume-Uni
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • University Hospital of North Midlands Trust
      • Truro, Royaume-Uni
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion pour tous les patients :

  1. Patients nouvellement diagnostiqués avec un CCM histologiquement prouvé (maladie ganglionnaire primaire et/ou régionale)
  2. Achèvement des examens cliniques et radiologiques de stadification, y compris l'imagerie CT (ou une autre modalité) du ou des bassins nodaux régionaux et des principaux viscères (et de la GSNB si cela est cliniquement approprié) pour identifier les métastases régionales et distantes
  3. Aucune métastase à distance confirmée au-delà du bassin nodal régional (c.-à-d. pas la maladie de stade IV)
  4. Convient pour un traitement radical pour contrôler la maladie
  5. Capable de donner un consentement éclairé valide
  6. Consentement à la collecte de données et d'échantillons de tissus et suivi
  7. Espérance de vie de six mois ou plus par rapport à la condition physique générale et aux comorbidités

Critères d'inclusion supplémentaires pour Rational Compare :

  1. Patients nouvellement diagnostiqués avec un CCM primaire histologiquement prouvé
  2. De l'avis du SSMDT, le MCC primaire peut être englobé à la fois dans une large marge chirurgicale et dans un domaine de radiothérapie, et le SSMDT est en équilibre concernant WLE ou la radiothérapie comme premier traitement
  3. Une marge minimale de 1 cm autour du MCC réalisable par radiothérapie ou chirurgie
  4. Consentement à la randomisation dans Rational Compare

Critère d'exclusion:

  1. Le CCM primitif a déjà été traité radicalement par WLE (marges chirurgicales > 10 mm) ou radiothérapie
  2. Utilisation prévue de la chimiothérapie régionale ou systémique pour le MCC (y compris les agents à ciblage moléculaire et l'immunothérapie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Prioriser la radiothérapie
Radiothérapie radicale de la tumeur macroscopique et/ou du lit tumoral si déjà excisée, plus une large marge.
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie
Expérimental: Bras B : Prioriser la chirurgie
Excision locale large (WLE), visant l'excision complète de tous les MCC, plus une large marge
Procédure: Opération
Opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de défaillance loco-régionale
Délai: Délai entre la randomisation et 3 ans
Le délai avant échec locorégional pour tous les patients est le délai entre la randomisation et l'échec thérapeutique locorégional
Délai entre la randomisation et 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients vivants et indemnes de maladie loco-régionale
Délai: Délai entre la randomisation et 3 ans
(indépendamment du fait qu'une défaillance loco-régionale ait été préalablement démontrée)
Délai entre la randomisation et 3 ans
Délai jusqu'à «l'échec local» - le temps entre la randomisation et la persistance, la progression ou la récidive macroscopique entre le site primaire et le(s) bassin(s) nodal(s) régional(aux)
Délai: Délai entre la randomisation et 3 ans
(y compris les métastases sur le terrain et en transit)
Délai entre la randomisation et 3 ans
Délai avant défaillance nodale régionale
Délai: Délai entre la randomisation et 3 ans
Délai avant défaillance nodale régionale
Délai entre la randomisation et 3 ans
Temps de progression à distance
Délai: Délai entre la randomisation et 3 ans
Temps de progression à distance
Délai entre la randomisation et 3 ans
Survie sans progression du patient
Délai: Délai entre la randomisation et 3 ans
Survie sans progression du patient
Délai entre la randomisation et 3 ans
Survie des patients
Délai: Délai entre la randomisation et 3 ans
Survie à la randomisation
Délai entre la randomisation et 3 ans
Qualité de vie évaluée par des questionnaires
Délai: Délai entre la randomisation et 3 ans
Qualité de vie évaluée par le questionnaire QLQC30/ EQ-5L-5D
Délai entre la randomisation et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Steven, University of Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_14-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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