Sammenligning av radikal kirurgi og radikal strålebehandling som første endelige behandling for primær MCC (Rational-MCC)
7. mai 2024 oppdatert av: University of Birmingham
Rational-MCC: En randomisert fase III multisenterstudie som sammenligner radikal kirurgi og radikal strålebehandling som første endelige behandling for primær MCC
En randomisert fase III multisenterstudie som sammenligner radikal kirurgi og radikal strålebehandling som første definitive behandling for primær MCC
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert fase III multisenterstudie som sammenligner radikal kirurgi og radikal strålebehandling som første definitive behandling for primær MCC med en observasjonsstudie for pasienter som ikke er kvalifisert for den randomiserte studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Storbritannia
- NHS Tayside
-
London, Storbritannia
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia
- Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Storbritannia
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Prescot, Storbritannia
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
-
Preston, Storbritannia
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- University Hospital of North Midlands Trust
-
Truro, Storbritannia
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier for alle pasienter:
- Pasienter som nylig er diagnostisert med histologisk påvist MCC (enten primær og/eller regional nodalsykdom)
- Fullføring av kliniske og radiologiske stadieundersøkelser, inkludert CT-avbildning (eller annen modalitet) av regionale nodalbasseng(er) og store innvoller (og SLNB hvis det er klinisk hensiktsmessig) for å identifisere regionale og fjerne metastaser
- Ingen bekreftede fjernmetastaser utover det regionale nodalbassenget (dvs. ikke stadium IV sykdom)
- Egnet for radikal behandling for å oppnå sykdomskontroll
- Kunne gi gyldig informert samtykke
- Samtykke til innsamling av data og vevsprøver og oppfølging
- Forventet levealder seks måneder eller mer i forhold til generell kondisjon og komorbiditet
Ytterligere inkluderingskriterier for rasjonell sammenligning:
- Pasienter nylig diagnostisert med histologisk påvist primær MCC
- Etter SSMDTs oppfatning kan primær MCC omfattes både innenfor en bred kirurgisk margin og innenfor et stråleterapifelt, og SSMDT er i likevekt når det gjelder WLE eller strålebehandling som første behandling
- En minimumsmargin på 1 cm rundt MCC som kan oppnås ved enten strålebehandling eller kirurgi
- Samtykke til randomisering til Rational Compare
Ekskluderingskriterier:
- Den primære MCC har allerede blitt behandlet radikalt med WLE (kirurgiske marginer >10 mm) eller strålebehandling
- Tiltenkt bruk av regional eller systemisk kjemoterapi for MCC (inkludert molekylært målrettede midler og immunterapi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Prioriter strålebehandling
Radikal strålebehandling mot makroskopisk svulst og/eller til svulstbedet hvis allerede fjernet, pluss en bred margin.
|
Strålebehandling
|
|
Eksperimentell: Arm B: Prioriter kirurgi
Wide Local Excision (WLE), med sikte på fullstendig fjerning av alle MCC, pluss en bred margin
|
Kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for lokoregional fiasko
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
|
Tiden til lokoregional svikt for alle pasienter er tiden fra randomisering til lokoregional behandlingssvikt
|
Tid fra randomisering til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter i live og fri for lokoregional sykdom
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
|
(uavhengig av om lokoregional svikt tidligere er påvist)
|
Tid fra randomisering til 3 år
|
|
Tid til "lokal svikt" - tiden fra randomisering til makroskopisk persistens, progresjon eller tilbakefall mellom primærstedet og regionale nodalbasseng(er)
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
|
(inkludert metastaser i felt og under transport)
|
Tid fra randomisering til 3 år
|
|
Tid til regional nodalsvikt
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
|
Tid til regional nodalsvikt
|
Tid fra randomisering til 3 år
|
|
Tid til fjern progresjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
|
Tid til fjern progresjon
|
Tid fra randomisering til 3 år
|
|
Pasientprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
|
Pasientprogresjonsfri overlevelse
|
Tid fra randomisering til 3 år
|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
|
Overlevelse fra randomisering
|
Tid fra randomisering til 3 år
|
|
Livskvalitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
|
Livskvalitet vurdert ved QLQC30/EQ-5L-5D spørreskjemautfylling
|
Tid fra randomisering til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Steven, University of Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Nevroendokrine svulster
- Polyomavirusinfeksjoner
- Karsinom, nevroendokrine
- Karsinom, Merkel Cell
Andre studie-ID-numre
- RG_14-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .