Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von radikaler Chirurgie und radikaler Strahlentherapie als erste definitive Behandlung für primäres MCC (Rational-MCC)

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Birmingham

Rational-MCC: Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von radikaler Chirurgie und radikaler Strahlentherapie als erste definitive Behandlung für primäres MCC

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich radikaler Chirurgie und radikaler Strahlentherapie als erste definitive Behandlung für primäres MCC

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich radikaler Chirurgie und radikaler Strahlentherapie als erste endgültige Behandlung des primären MCC mit einer Beobachtungsstudie für Patienten, die für die randomisierte Studie nicht in Frage kamen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • NHS Tayside
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health Nhs Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Vereinigtes Königreich
        • St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of North Midlands Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien für alle Patienten:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem histologisch nachgewiesenem MCC (entweder primäre und/oder regionale Lymphknotenerkrankung)
  2. Abschluss der klinischen und radiologischen Staging-Untersuchungen, einschließlich CT-Bildgebung (oder einer anderen Modalität) der regionalen Lymphknotenbecken und der großen Eingeweide (und SLNB, falls klinisch angemessen), um regionale und entfernte Metastasen zu identifizieren
  3. Keine bestätigten Fernmetastasen außerhalb des regionalen Knotenbeckens (d. h. keine Erkrankung im Stadium IV)
  4. Geeignet für eine radikale Behandlung zur Erzielung einer Krankheitskontrolle
  5. In der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  6. Zustimmung zur Erhebung von Daten und Gewebeproben und Nachverfolgung
  7. Lebenserwartung mindestens sechs Monate in Bezug auf allgemeine Fitness und Komorbiditäten

Zusätzliche Einschlusskriterien für Rational Compare:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem histologisch nachgewiesenem primärem MCC
  2. Nach Meinung des SSMDT kann das primäre MCC sowohl innerhalb eines weiten chirurgischen Randbereichs als auch innerhalb eines Strahlentherapiefelds umfasst werden, und der SSMDT ist sich in Bezug auf WLE oder Strahlentherapie als Erstbehandlung einig
  3. Ein Mindestabstand von 1 cm um das MCC, der entweder durch Strahlentherapie oder Operation erreicht werden kann
  4. Zustimmung zur Randomisierung in Rational Compare

Ausschlusskriterien:

  1. Das primäre MCC wurde bereits radikal mit WLE (Operationsränder > 10 mm) oder Strahlentherapie behandelt
  2. Vorgesehene Verwendung einer regionalen oder systemischen Chemotherapie für MCC (einschließlich molekular zielgerichteter Wirkstoffe und Immuntherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Priorisieren Sie die Strahlentherapie
Radikale Strahlentherapie des makroskopischen Tumors und/oder des Tumorbetts, falls bereits exzidiert, plus breiter Rand.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Experimental: Arm B: Chirurgie priorisieren
Weite lokale Exzision (WLE), mit dem Ziel einer vollständigen Exzision aller MCC plus einem breiten Rand
Verfahren: Operation
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum lokoregionalen Versagen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Die Zeit bis zum lokoregionalen Therapieversagen ist für alle Patienten die Zeit von der Randomisierung bis zum lokoregionären Behandlungsversagen
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die leben und frei von lokoregionärer Erkrankung sind
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
(unabhängig davon, ob zuvor ein lokoregionales Versagen nachgewiesen wurde)
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum „lokalen Versagen“ – die Zeit von der Randomisierung bis zur makroskopischen Persistenz, Progression oder Rezidiv zwischen dem primären Standort und regionalen Knotenbecken
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
(einschließlich In-Field- und Transit-Metastasen)
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum regionalen Knotenausfall
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum regionalen Knotenausfall
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zur entfernten Progression
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zur entfernten Progression
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Patient Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Patient Progressionsfreies Überleben
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Überleben durch Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Lebensqualität bewertet durch Fragebögen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Lebensqualität bewertet durch Ausfüllen des QLQC30/EQ-5L-5D-Fragebogens
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Steven, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_14-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren