Comparación de la cirugía radical y la radioterapia radical como primer tratamiento definitivo del CCM primario (Rational-MCC)
7 de mayo de 2024 actualizado por: University of Birmingham
Rational-MCC: un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que compara la cirugía radical y la radioterapia radical como primer tratamiento definitivo para el CCM primario
Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que compara la cirugía radical y la radioterapia radical como primer tratamiento definitivo para el CCM primario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que compara la cirugía radical y la radioterapia radical como primer tratamiento definitivo para el MCC primario con un estudio observacional para pacientes no elegibles para el ensayo aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, Reino Unido
- NHS Tayside
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- Christie NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Prescot, Reino Unido
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
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Preston, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- University Hospital of North Midlands Trust
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión para todos los pacientes:
- Pacientes recién diagnosticados con MCC comprobado histológicamente (ya sea enfermedad ganglionar primaria y/o regional)
- Finalización de las investigaciones de estadificación clínica y radiológica, incluidas las imágenes por TC (u otra modalidad) de la(s) cuenca(s) ganglionar(es) regional(es) y las vísceras principales (y SLNB si es clínicamente apropiado) para identificar metástasis regionales y distantes
- No hay metástasis a distancia confirmadas más allá de la cuenca ganglionar regional (es decir, no enfermedad en estadio IV)
- Apto para tratamientos radicales para conseguir el control de la enfermedad
- Capaz de dar un consentimiento informado válido
- Consentimiento para la recolección de datos y muestras de tejido y seguimiento
- Esperanza de vida de seis meses o más en relación con el estado físico general y las comorbilidades
Criterios de inclusión adicionales para Rational Compare:
- Pacientes recién diagnosticados con CCM primario comprobado histológicamente
- En opinión de la SSMDT, el MCC primario puede englobarse tanto dentro de un amplio margen quirúrgico como dentro de un campo de radioterapia, y la SSMDT está en equilibrio respecto a WLE o radioterapia como primer tratamiento
- Un margen mínimo de 1 cm alrededor del CCM alcanzable mediante radioterapia o cirugía
- Consentimiento para la aleatorización en Rational Compare
Criterio de exclusión:
- El CCM primario ya ha sido tratado radicalmente con WLE (márgenes quirúrgicos > 10 mm) o radioterapia
- Uso previsto de quimioterapia regional o sistémica para MCC (incluidos agentes dirigidos molecularmente e inmunoterapia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: Priorizar la radioterapia
Radioterapia radical al tumor macroscópico y/o al lecho tumoral si ya está extirpado, más un margen amplio.
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Radioterapia
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Experimental: Brazo B: Priorizar Cirugía
Escisión local amplia (WLE), con el objetivo de la escisión completa de todo el MCC, más un amplio margen
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Cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el fracaso locorregional
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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El tiempo hasta el fracaso locorregional para todos los pacientes es el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tratamiento locorregional
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Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes vivos y libres de enfermedad locorregional
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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(independientemente de que se haya demostrado previamente un fallo locorregional)
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Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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Tiempo hasta el "fallo local": el tiempo desde la aleatorización hasta la persistencia, progresión o recurrencia macroscópica entre el sitio primario y la(s) cuenca(s) nodal(es) regional(es)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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(incluyendo metástasis en el campo y en tránsito)
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Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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Tiempo hasta falla ganglionar regional
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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Tiempo hasta falla ganglionar regional
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Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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Tiempo para la progresión distante
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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Tiempo para la progresión distante
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Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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Supervivencia libre de progresión del paciente
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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Supervivencia libre de progresión del paciente
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Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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Supervivencia de la aleatorización
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Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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Calidad de vida evaluada mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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Calidad de vida evaluada mediante la cumplimentación del cuestionario QLQC30/ EQ-5L-5D
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Tiempo desde la aleatorización hasta los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Steven, University of Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Tumores neuroendocrinos
- Infecciones por poliomavirus
- Carcinoma Neuroendocrino
- Carcinoma De Células De Merkel
Otros números de identificación del estudio
- RG_14-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .