Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af radikal kirurgi og radikal strålebehandling som første endelige behandling for primær MCC (Rational-MCC)

7. maj 2024 opdateret af: University of Birmingham

Rational-MCC: Et randomiseret fase III multicenterforsøg, der sammenligner radikal kirurgi og radikal strålebehandling som første endelige behandling for primær MCC

Et randomiseret fase III multicenterforsøg, der sammenligner radikal kirurgi og radikal strålebehandling som første definitive behandling for primær MCC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret fase III multicenterforsøg, der sammenligner radikal kirurgi og radikal strålebehandling som første definitive behandling for primær MCC med et observationsstudie for patienter, der ikke er kvalificerede til det randomiserede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • NHS Tayside
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Det Forenede Kongerige
        • St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of North Midlands Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier for alle patienter:

  1. Patienter nyligt diagnosticeret med histologisk dokumenteret MCC (enten primær og/eller regional knudesygdom)
  2. Afslutning af kliniske og radiologiske iscenesættelsesundersøgelser, herunder CT-billeddannelse (eller anden modalitet) af regionale knudebassin(er) og større indvolde (og SLNB, hvis det er klinisk relevant) for at identificere regionale og fjerne metastaser
  3. Ingen bekræftede fjernmetastaser ud over det regionale nodalbassin (dvs. ikke fase IV sygdom)
  4. Velegnet til radikal behandling for at opnå sygdomsbekæmpelse
  5. Kan give gyldigt informeret samtykke
  6. Samtykke til indsamling af data og vævsprøver og opfølgning
  7. Forventet levetid seks måneder eller mere i forhold til generel kondition og følgesygdomme

Yderligere inklusionskriterier for rationel sammenligning:

  1. Patienter nyligt diagnosticeret med histologisk dokumenteret primær MCC
  2. Efter SSMDT's opfattelse kan den primære MCC omfattes både inden for en bred kirurgisk margin og inden for et stråleterapiområde, og SSMDT er i ligevægt med hensyn til WLE eller strålebehandling som første behandling
  3. En minimumsmargin på 1 cm omkring MCC, der kan opnås ved enten strålebehandling eller kirurgi
  4. Samtykke til randomisering til Rational Compare

Ekskluderingskriterier:

  1. Den primære MCC er allerede blevet radikalt behandlet med WLE (kirurgiske marginer >10 mm) eller strålebehandling
  2. Tilsigtet brug af regional eller systemisk kemoterapi til MCC (herunder molekylært målrettede midler og immunterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Prioriter strålebehandling
Radikal strålebehandling til makroskopisk tumor og/eller til tumorlejet, hvis det allerede er skåret ud, plus en bred margin.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Eksperimentel: Arm B: Prioriter kirurgi
Wide Local Excision (WLE), sigter mod fuldstændig udskæring af alle MCC plus en bred margin
Procedure: Kirurgi
Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til loko-regional fiasko
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
Tiden til lokoregionalt svigt for alle patienter er tiden fra randomisering til lokoregionalt behandlingssvigt
Tid fra randomisering til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter i live og fri for lokoregional sygdom
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
(uanset om der tidligere er påvist lokoregionalt svigt)
Tid fra randomisering til 3 år
Tid til 'lokal fiasko' - tiden fra randomisering til makroskopisk persistens, progression eller tilbagevenden mellem det primære sted og regionale knudebassin(er)
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
(herunder metastaser i marken og i transit)
Tid fra randomisering til 3 år
Tid til regional knudefejl
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
Tid til regional knudefejl
Tid fra randomisering til 3 år
Tid til fjern progression
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
Tid til fjern progression
Tid fra randomisering til 3 år
Patient Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
Patient Progressionsfri overlevelse
Tid fra randomisering til 3 år
Patient overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
Overlevelse fra randomisering
Tid fra randomisering til 3 år
Livskvalitet vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: Tid fra randomisering til 3 år
Livskvalitet vurderet ved QLQC30/EQ-5L-5D spørgeskemaudfyldelse
Tid fra randomisering til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Steven, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_14-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner