Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение радикальной хирургии и радикальной лучевой терапии в качестве первого радикального лечения первичного MCC (Rational-MCC)

7 мая 2024 г. обновлено: University of Birmingham

Rational-MCC: рандомизированное многоцентровое исследование фазы III, сравнивающее радикальную хирургию и радикальную лучевую терапию в качестве первого радикального лечения первичного MCC

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III, сравнивающее радикальную хирургию и радикальную лучевую терапию в качестве первого радикального лечения первичного MCC

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III, сравнивающее радикальную хирургию и радикальную лучевую терапию в качестве первого радикального лечения первичного MCC с обсервационным исследованием для пациентов, не подходящих для рандомизированного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • NHS Tayside
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Соединенное Королевство
        • St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
      • Preston, Соединенное Королевство
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • University Hospital of North Midlands Trust
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения для всех пациентов:

  1. Пациенты с впервые диагностированным гистологически доказанным MCC (первичное и/или регионарное узловое заболевание)
  2. Завершение клинического и рентгенологического стадирования, включая КТ (или другой метод) регионарных узловых бассейнов и крупных внутренних органов (и БЛУ, если это клинически целесообразно) для выявления регионарных и отдаленных метастазов.
  3. Отсутствие подтвержденных отдаленных метастазов за пределами регионарного узлового бассейна (т.е. не IV стадия болезни)
  4. Подходит для радикального лечения для достижения контроля над заболеванием
  5. Способен дать действительное информированное согласие
  6. Согласие на сбор данных и образцов тканей и последующее наблюдение
  7. Ожидаемая продолжительность жизни шесть месяцев или более в зависимости от общего состояния здоровья и сопутствующих заболеваний.

Дополнительные критерии включения для Rational Compare:

  1. Пациенты с впервые диагностированным гистологически подтвержденным первичным MCC
  2. По мнению SSMDT, первичная MCC может быть охвачена как в пределах широкого хирургического поля, так и в пределах поля лучевой терапии, и SSMDT находится в равновесии относительно WLE или лучевой терапии в качестве первого лечения.
  3. Минимальный отступ в 1 см вокруг MCC, достижимый при лучевой терапии или хирургическом вмешательстве.
  4. Согласие на рандомизацию в Rational Compare

Критерий исключения:

  1. Первичный MCC уже подвергался радикальному лечению с помощью WLE (операционные поля > 10 мм) или лучевой терапии.
  2. Предполагаемое использование регионарной или системной химиотерапии при MCC (включая молекулярно-таргетные агенты и иммунотерапию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: приоритет лучевой терапии
Радикальная лучевая терапия макроскопической опухоли и/или ложа опухоли, если она уже удалена, плюс широкий край.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия
Экспериментальный: Группа B: приоритет хирургии
Широкое локальное иссечение (WLE), направленное на полное иссечение всей MCC плюс широкий край
Процедура: Хирургия
Хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до локально-регионального отказа
Временное ограничение: Время от рандомизации до 3 лет
Время до локорегионарной неудачи для всех пациентов — это время от рандомизации до локорегионарной неудачи лечения.
Время от рандомизации до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, живущих без местно-регионарного заболевания
Временное ограничение: Время от рандомизации до 3 лет
(независимо от того, была ли ранее продемонстрирована местно-регионарная недостаточность)
Время от рандомизации до 3 лет
Время до «локальной неудачи» — время от рандомизации до макроскопической персистенции, прогрессирования или рецидива между первичным очагом и регионарным узловым бассейном (ами).
Временное ограничение: Время от рандомизации до 3 лет
(включая внутриполевые и транзитные метастазы)
Время от рандомизации до 3 лет
Время до отказа регионального узла
Временное ограничение: Время от рандомизации до 3 лет
Время до отказа регионального узла
Время от рандомизации до 3 лет
Время дальнего прогресса
Временное ограничение: Время от рандомизации до 3 лет
Время дальнего прогресса
Время от рандомизации до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования пациента
Временное ограничение: Время от рандомизации до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования пациента
Время от рандомизации до 3 лет
Выживание пациента
Временное ограничение: Время от рандомизации до 3 лет
Выживание после рандомизации
Время от рандомизации до 3 лет
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросников
Временное ограничение: Время от рандомизации до 3 лет
Качество жизни, оцененное по заполнению опросника QLQC30/EQ-5L-5D
Время от рандомизации до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

Следователи

  • Главный следователь: Neil Steven, University of Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_14-019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться