Comparando cirurgia radical e radioterapia radical como primeiro tratamento definitivo para MCC primário (Rational-MCC)
7 de maio de 2024 atualizado por: University of Birmingham
Rational-MCC: Um estudo multicêntrico randomizado de fase III comparando cirurgia radical e radioterapia radical como primeiro tratamento definitivo para MCC primário
Um estudo multicêntrico randomizado de fase III comparando cirurgia radical e radioterapia radical como primeiro tratamento definitivo para CCM primário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico randomizado de fase III comparando cirurgia radical e radioterapia radical como primeiro tratamento definitivo para MCC primário com um estudo observacional para pacientes inelegíveis para o estudo randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, Reino Unido
- NHS Tayside
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- Christie NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Prescot, Reino Unido
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
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Preston, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- University Hospital of North Midlands Trust
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão para todos os pacientes:
- Pacientes recém-diagnosticados com MCC comprovado histologicamente (doença nodal primária e/ou regional)
- Conclusão das investigações de estadiamento clínico e radiológico, incluindo tomografia computadorizada (ou outra modalidade) da(s) bacia(s) nodal(is) regional(is) e vísceras principais (e SLNB se clinicamente apropriado) para identificar metástases regionais e distantes
- Nenhuma metástase distante confirmada além da bacia nodal regional (ou seja, doença não estágio IV)
- Adequado para tratamento radical para alcançar o controle da doença
- Capaz de dar consentimento informado válido
- Consentimento para coleta de dados e amostras de tecido e acompanhamento
- Expectativa de vida de seis meses ou mais em relação à condição física geral e comorbidades
Critérios de inclusão adicionais para comparação racional:
- Pacientes recém-diagnosticados com CCM primário comprovado histologicamente
- Na opinião do SSMDT, o MCC primário pode ser englobado tanto dentro de uma ampla margem cirúrgica quanto dentro de um campo de radioterapia, e o SSMDT está em equilíbrio em relação a WLE ou radioterapia como primeiro tratamento
- Uma margem mínima de 1 cm ao redor do MCC alcançável por radioterapia ou cirurgia
- Consentimento para randomização no Rational Compare
Critério de exclusão:
- O MCC primário já foi tratado radicalmente com WLE (margens cirúrgicas >10 mm) ou radioterapia
- Uso pretendido de quimioterapia regional ou sistêmica para MCC (incluindo agentes direcionados molecularmente e imunoterapia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: priorizar a radioterapia
Radioterapia radical ao tumor macroscópico e/ou ao leito tumoral se já excisado, mais margem ampla.
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Radioterapia
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Experimental: Braço B: priorizar a cirurgia
Wide Local Excision (WLE), visando a excisão completa de todos os MCC, além de uma ampla margem
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Cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para falha locorregional
Prazo: Tempo desde a randomização até 3 anos
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O tempo para falha regional loco para todos os pacientes é o tempo desde a randomização até a falha locorregional do tratamento
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Tempo desde a randomização até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes vivos e livres de doença locorregional
Prazo: Tempo desde a randomização até 3 anos
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(independentemente de a falha loco-regional ter sido previamente demonstrada)
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Tempo desde a randomização até 3 anos
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Tempo para 'falha local' - o tempo desde a randomização até a persistência macroscópica, progressão ou recorrência entre o local primário e a(s) bacia(s) nodal(is) regional(is)
Prazo: Tempo desde a randomização até 3 anos
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(incluindo metástases em campo e em trânsito)
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Tempo desde a randomização até 3 anos
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Tempo para falha nodal regional
Prazo: Tempo desde a randomização até 3 anos
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Tempo para falha nodal regional
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Tempo desde a randomização até 3 anos
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Tempo para progressão distante
Prazo: Tempo desde a randomização até 3 anos
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Tempo para progressão distante
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Tempo desde a randomização até 3 anos
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Sobrevida livre de progressão do paciente
Prazo: Tempo desde a randomização até 3 anos
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Sobrevida livre de progressão do paciente
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Tempo desde a randomização até 3 anos
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Sobrevivência do paciente
Prazo: Tempo desde a randomização até 3 anos
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Sobrevivência da randomização
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Tempo desde a randomização até 3 anos
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Qualidade de vida avaliada por questionários
Prazo: Tempo desde a randomização até 3 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo preenchimento do questionário QLQC30/ EQ-5L-5D
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Tempo desde a randomização até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Steven, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Tumores Neuroendócrinos
- Infecções por poliomavírus
- Carcinoma Neuroendócrino
- Carcinoma de Células de Merkel
Outros números de identificação do estudo
- RG_14-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .