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Confronto tra chirurgia radicale e radioterapia radicale come primo trattamento definitivo per MCC primario (Rational-MCC)

14 febbraio 2022 aggiornato da: University of Birmingham

Rational-MCC: uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta la chirurgia radicale e la radioterapia radicale come primo trattamento definitivo per il MCC primario

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta la chirurgia radicale e la radioterapia radicale come primo trattamento definitivo per il MCC primario

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta la chirurgia radicale e la radioterapia radicale come primo trattamento definitivo per MCC primario con uno studio osservazionale per pazienti non ammissibili allo studio randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Regno Unito
        • NHS Tayside
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Regno Unito
        • St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
      • Preston, Regno Unito
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • University Hospital of North Midlands Trust
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione per tutti i pazienti:

  1. Pazienti con nuova diagnosi di MCC istologicamente provato (malattia linfonodale primaria e/o regionale)
  2. Completamento delle indagini di stadiazione clinica e radiologica, inclusa la TC (o altra modalità) dei bacini linfonodali regionali e dei visceri principali (e SLNB se clinicamente appropriato) per identificare metastasi regionali e distanti
  3. Nessuna metastasi a distanza confermata oltre il bacino nodale regionale (es. malattia non in stadio IV)
  4. Adatto per il trattamento radicale per ottenere il controllo della malattia
  5. In grado di fornire un valido consenso informato
  6. Consenso per la raccolta di dati e campioni di tessuto e follow-up
  7. Aspettativa di vita di sei mesi o superiore in relazione alla forma fisica generale e alle comorbilità

Ulteriori criteri di inclusione per Rational Compare:

  1. Pazienti con nuova diagnosi di MCC primario istologicamente provato
  2. Secondo il SSMDT, il MCC primario può essere compreso sia all'interno di un ampio margine chirurgico che all'interno di un campo di radioterapia, e il SSMDT è in equilibrio per quanto riguarda WLE o radioterapia come primo trattamento
  3. Un margine minimo di 1 cm intorno al MCC ottenibile mediante radioterapia o intervento chirurgico
  4. Consenso per la randomizzazione in Rational Compare

Criteri di esclusione:

  1. Il MCC primario è già stato trattato radicalmente con WLE (margini chirurgici >10 mm) o radioterapia
  2. Uso previsto della chemioterapia regionale o sistemica per MCC (inclusi agenti a bersaglio molecolare e immunoterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: dare priorità alla radioterapia
Radioterapia radicale al tumore macroscopico e/o al letto tumorale se già asportato, più ampio margine.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia
Sperimentale: Braccio B: dare priorità alla chirurgia
Ampia escissione locale (WLE), che mira all'escissione completa di tutto il MCC, oltre a un ampio margine
Procedura: Chirurgia
Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fallimento loco-regionale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Il tempo al fallimento loco-regionale per tutti i pazienti è il tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento loco-regionale
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti vivi e liberi da malattia loco-regionale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
(indipendentemente dal fatto che il fallimento loco-regionale sia stato precedentemente dimostrato)
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Tempo al "fallimento locale": il tempo dalla randomizzazione alla persistenza, progressione o recidiva macroscopica tra il sito primario e il/i bacino/i nodale/i regionale/i
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
(comprese le metastasi in campo e in transito)
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Tempo di fallimento del nodo regionale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Tempo di fallimento del nodo regionale
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Tempo di progressione lontana
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Tempo di progressione lontana
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione del paziente
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione del paziente
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Sopravvivenza dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Qualità della vita valutata mediante questionari
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Qualità della vita valutata mediante il completamento del questionario QLQC30/EQ-5L-5D
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Steven, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_14-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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