- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05253144
Verrataan radikaalia kirurgiaa ja radikaalia sädehoitoa ensisijaisena MCC:n ensimmäisenä lopullisena hoitona (Rational-MCC)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Birmingham
Rational-MCC: satunnaistettu vaiheen III monikeskuskoe, jossa verrataan radikaalia kirurgiaa ja radikaalia sädehoitoa ensimmäisenä lopullisena hoitona ensisijaiselle MCC:lle
Satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan radikaalia leikkausta ja radikaalia sädehoitoa ensimmäisenä lopullisena hoitona primaariselle MCC:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan radikaalia leikkausta ja radikaalia sädehoitoa ensimmäisenä lopullisena primaarisen MCC:n hoitona havainnointitutkimukseen potilailla, jotka eivät kelpaa satunnaistettuun tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Tayside
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health Nhs Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of North Midlands Trust
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit kaikille potilaille:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu histologisesti todistettu MCC (joko primaarinen ja/tai alueellinen solmukudossairaus)
- Kliiniset ja radiologiset määritystutkimukset, mukaan lukien alueellisten solmualtaan(ien) ja suurten sisäelinten (ja SLNB:n, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista) CT-kuvantaminen (tai muu menetelmä) alueellisten ja etäisten metastaasien tunnistamiseksi
- Ei vahvistettuja kaukaisia etäpesäkkeitä alueellisen solmualueen ulkopuolella (ts. ei vaiheen IV sairaus)
- Soveltuu radikaaliin hoitoon taudin hallinnan saavuttamiseksi
- Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen
- Suostumus tietojen ja kudosnäytteiden keräämiseen ja seurantaan
- Odotettavissa oleva elinikä kuusi kuukautta tai enemmän suhteessa yleiseen kuntoon ja muihin sairauksiin
Lisäkriteerit järkevää vertailua varten:
- Potilaat, joilla on juuri diagnosoitu histologisesti todistettu primaarinen MCC
- SSMDT:n näkemyksen mukaan primaarinen MCC voi kattaa sekä leveän leikkausalueen että sädehoitoalueen sisällä, ja SSMDT on tasapainossa WLE:n tai sädehoidon suhteen ensimmäisenä hoitona.
- Vähimmäismarginaali 1 cm MCC:n ympärillä, joka on saavutettavissa joko sädehoidolla tai leikkauksella
- Suostumus satunnaistamiseen Rational Compare -ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen MCC on jo käsitelty radikaalisti WLE:llä (kirurgiset marginaalit >10 mm) tai sädehoidolla
- MCC:n alueellisen tai systeemisen kemoterapian suunniteltu käyttö (mukaan lukien molekyylipainotteiset aineet ja immunoterapia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Aseta sädehoito etusijalle
Radikaalinen sädehoito makroskooppiseen kasvaimeen ja/tai kasvainpohjaan, jos se on jo leikattu, plus leveä marginaali.
|
Sädehoito
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Aseta leikkaus etusijalle
Wide Local Excision (WLE), jonka tavoitteena on koko MCC:n täydellinen leikkaus sekä laaja marginaali
|
Leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika paikalliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Aika paikalliseen alueelliseen epäonnistumiseen kaikilla potilailla on aika satunnaistamisesta paikallisen hoidon epäonnistumiseen
|
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elävien ja alueellisista sairauksista vapaiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
(riippumatta siitä, onko paikallista alueellista vajaatoimintaa aiemmin osoitettu)
|
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Aika "paikalliseen epäonnistumiseen" – aika satunnaistamisesta makroskooppiseen pysyvyyteen, etenemiseen tai uusiutumiseen ensisijaisen paikan ja alueellisen solmualueen (alueiden) välillä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
(mukaan lukien pellolla ja kuljetuksessa olevat metastaasit)
|
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Aika alueelliseen solmuhäiriöön
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Aika alueelliseen solmuhäiriöön
|
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Aika etäiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Aika etäiseen etenemiseen
|
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Potilaan etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Potilaan etenemisvapaa selviytyminen
|
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Selviytyminen satunnaistamisesta
|
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Elämänlaatu arvioitu QLQC30/ EQ-5L-5D kyselylomakkeen täyttämisellä
|
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Steven, University of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Polyomavirusinfektiot
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Karsinooma, Merkelin solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_14-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Merkelin solusyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt Merkel-solusyöpä | Metastaattinen Merkel-solusyöpä | Patologinen vaiheen III ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen III ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV ihon Merkel-solukarsinooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IIIA ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Patologisen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen Merkel-solusyöpä | Tulenkestävä Merkel-solusyöpä | Paikallisesti edennyt Merkel-solusyöpä | Merkel-solusyöpä, jota ei voida leikata | Kliinisen vaiheen III ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV ihon Merkel-solukarsinooma AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva Merkel-solusyöpä | Vaihe III Merkel-solukarsinooma AJCC v7 | IV vaiheen Merkel-solukarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIIA Merkel-solukarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIIB Merkel-solukarsinooma AJCC v7Yhdysvallat
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedRekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimet | Merkelin solusyöpä | Merkel-solusyöpä, vaihe I | Merkel-solusyöpä, vaihe II | Merkel-solusyöpä, vaihe III | Karsinooma Neuroendokriininen ihoAustralia, Uusi Seelanti
-
University of WashingtonEMD SeronoAktiivinen, ei rekrytointiVaihe III Merkel-solukarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB Merkel-solukarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA Merkel-solukarsinooma AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen melanooma | Leikkauskelvoton melanooma | Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Patologinen vaiheen IIIB ihomelanooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IIID ihomelanooma AJCC v8 | Metastaattinen Merkel-solusyöpä | Metastaattinen ihon okasolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)KeskeytettyPatologisen vaiheen I ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Patologinen vaiheen II ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Patologinen vaiheen III ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva Merkel-solusyöpä | IV vaiheen Merkel-solusyöpäYhdysvallat
-
ImmunityBio, Inc.LopetettuVaihe IIIB Merkel-solusyöpä | IV vaiheen Merkel-solusyöpäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta