Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verrataan radikaalia kirurgiaa ja radikaalia sädehoitoa ensisijaisena MCC:n ensimmäisenä lopullisena hoitona (Rational-MCC)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Birmingham

Rational-MCC: satunnaistettu vaiheen III monikeskuskoe, jossa verrataan radikaalia kirurgiaa ja radikaalia sädehoitoa ensimmäisenä lopullisena hoitona ensisijaiselle MCC:lle

Satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan radikaalia leikkausta ja radikaalia sädehoitoa ensimmäisenä lopullisena hoitona primaariselle MCC:lle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan radikaalia leikkausta ja radikaalia sädehoitoa ensimmäisenä lopullisena primaarisen MCC:n hoitona havainnointitutkimukseen potilailla, jotka eivät kelpaa satunnaistettuun tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Tayside
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of North Midlands Trust
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit kaikille potilaille:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu histologisesti todistettu MCC (joko primaarinen ja/tai alueellinen solmukudossairaus)
  2. Kliiniset ja radiologiset määritystutkimukset, mukaan lukien alueellisten solmualtaan(ien) ja suurten sisäelinten (ja SLNB:n, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista) CT-kuvantaminen (tai muu menetelmä) alueellisten ja etäisten metastaasien tunnistamiseksi
  3. Ei vahvistettuja kaukaisia ​​etäpesäkkeitä alueellisen solmualueen ulkopuolella (ts. ei vaiheen IV sairaus)
  4. Soveltuu radikaaliin hoitoon taudin hallinnan saavuttamiseksi
  5. Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen
  6. Suostumus tietojen ja kudosnäytteiden keräämiseen ja seurantaan
  7. Odotettavissa oleva elinikä kuusi kuukautta tai enemmän suhteessa yleiseen kuntoon ja muihin sairauksiin

Lisäkriteerit järkevää vertailua varten:

  1. Potilaat, joilla on juuri diagnosoitu histologisesti todistettu primaarinen MCC
  2. SSMDT:n näkemyksen mukaan primaarinen MCC voi kattaa sekä leveän leikkausalueen että sädehoitoalueen sisällä, ja SSMDT on tasapainossa WLE:n tai sädehoidon suhteen ensimmäisenä hoitona.
  3. Vähimmäismarginaali 1 cm MCC:n ympärillä, joka on saavutettavissa joko sädehoidolla tai leikkauksella
  4. Suostumus satunnaistamiseen Rational Compare -ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen MCC on jo käsitelty radikaalisti WLE:llä (kirurgiset marginaalit >10 mm) tai sädehoidolla
  2. MCC:n alueellisen tai systeemisen kemoterapian suunniteltu käyttö (mukaan lukien molekyylipainotteiset aineet ja immunoterapia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Aseta sädehoito etusijalle
Radikaalinen sädehoito makroskooppiseen kasvaimeen ja/tai kasvainpohjaan, jos se on jo leikattu, plus leveä marginaali.
Säteily: Sädehoito
Sädehoito
Kokeellinen: Käsivarsi B: Aseta leikkaus etusijalle
Wide Local Excision (WLE), jonka tavoitteena on koko MCC:n täydellinen leikkaus sekä laaja marginaali
Menettely: Leikkaus
Leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikalliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
Aika paikalliseen alueelliseen epäonnistumiseen kaikilla potilailla on aika satunnaistamisesta paikallisen hoidon epäonnistumiseen
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien ja alueellisista sairauksista vapaiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
(riippumatta siitä, onko paikallista alueellista vajaatoimintaa aiemmin osoitettu)
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
Aika "paikalliseen epäonnistumiseen" – aika satunnaistamisesta makroskooppiseen pysyvyyteen, etenemiseen tai uusiutumiseen ensisijaisen paikan ja alueellisen solmualueen (alueiden) välillä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
(mukaan lukien pellolla ja kuljetuksessa olevat metastaasit)
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
Aika alueelliseen solmuhäiriöön
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
Aika alueelliseen solmuhäiriöön
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
Aika etäiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
Aika etäiseen etenemiseen
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
Potilaan etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
Potilaan etenemisvapaa selviytyminen
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
Selviytyminen satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
Kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen
Elämänlaatu arvioitu QLQC30/ EQ-5L-5D kyselylomakkeen täyttämisellä
Aika satunnaistamisesta 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Yhteistyökumppanit

Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Steven, University of Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_14-019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa