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成人に最適な微量栄養素基準範囲の開発 (OMIS)

2022年10月31日 更新者:Dr Konstantinos Gerasimidis
この研究は、「理想的な」健康な成人から採取された血液サンプルから最適な微量栄養素の基準範囲を開発し、微量栄養素の補給を行って無症状の欠乏の可能性を最小限に抑えることを目的としています.

調査の概要

詳細な説明

まとめて微量栄養素と呼ばれるビタミン、ミネラル、および微量元素は、重要な酵素補因子および補酵素、抗酸化物質、および遺伝子転写因子です。 ほとんどの微量栄養素は食事から体内に供給されますが、体はビタミン D、ビタミン K、ナイアシンなどの一部を生成できます。 微量栄養素は、多量栄養素よりもはるかに少ない量で必要とされます.

ビタミンは、細胞の増殖と分化、器官と免疫機能など、さまざまな生化学的機能を持っています。 ミネラルは、神経や筋肉の機能、酵素系、骨に関与する無機物質です。 欠乏症は、体の恒常性の喪失や病気の発症につながる多くの特定および非特定の症状と関連しているため、適切な食事からのビタミンとミネラルの摂取は非常に重要です. 最適ではない食事摂取量を超えて、病気では、微量栄養素欠乏症の病因は多因子である可能性があり、吸収不良、過剰な損失、栄養要求量の増加、および薬物と栄養素の相互作用が含まれます.

微量栄養素の役割には継続的な関心があります。公衆衛生の観点から病気の発症を予防し、臨床診療の観点から欠陥を監視および治療し、臨床転帰を最適化します。 この関心は、これらの栄養素の生物学的役割、疫学研究からの発見、およびこれらの栄養素の潜在的な健康増進効果に関する一般の関心に対する私たちの理解の高まりから生じています。 また、関連研究や栄養疫学から生成された仮説が介入研究によって再現されないことも一般的な結果であり、特に介入研究が微量栄養素の血中濃度の低下や最適以下の摂取量を修正することを目的としている場合はなおさらです。 これらの直感に反する発見は、体内の微量栄養素の状態と健康または臨床転帰との関係を説明する他の、しばしば未知の交絡因子によって説明できますが、これらの以前の研究のいくつかでは、患者または人口グループの体内の微量栄養素の状態が不十分であるか、評価結果の解釈が体の真の微量栄養素の状態を反映していませんでした. 臨床診療の観点からすると、微量栄養素の評価が重要である 5 つの基本的な理由があります。 b) 微量栄養素欠乏症または毒性のリスクがある人をスクリーニングして特定し、さらなる評価のために照会する。 c) 不足または過剰な補給および患者の予後への影響を防ぐため; d) 急性または慢性疾患の患者の臨床転帰を補完し、潜在的に改善する。 e) 微量栄養素の状態を評価するための資源の不必要な使用と、存在しない欠乏を是正するための不必要な介入から、ヘルスケア関連の支出を削減すること。

個人の微量栄養素の状態を in vivo で評価する主流のアプローチは、体液 (主に血液) 中の微量栄養素またはその誘導体の濃度を直接測定することです。 ただし、個人の微量栄養素の状態を確認する際に研究室のバイオマーカーを使用するには、いくつかの制限があります。 大人と子供のための血中微量栄養素基準の開発は、一般集団から抽出されたサンプルの測定値から確立された 95% 信頼区間に依存することがよくあります。 環境要因の影響を受ける可能性が高い人口の一般的なパターンではなく、子供の最適な成長パターンを説明する新しい WHO の百分位成長チャートの概念とは対照的に、微量栄養素の状態を評価するためのそのような基準はありません。 . 医療サービスや研究所で使用される微量栄養素の基準範囲のいくつか、特にあまり一般的に測定されない微量栄養素 (例: 微量元素およびビタミン B 複合体)は、本質的に健康な個人の非常に少量の便利なサンプルに由来します。 したがって、これらの値は選択的な集団に基づいている可能性があり、集団におけるバイオマーカーの分布を表していない可能性があり、最も重要なことに、一般集団で無症状の微量栄養素不足の流行がある地域の集団に基づいている可能性があります。例えば スコットランドではVit DまたはSelenium)。 結果として、そのような参照範囲の使用は、個人の欠乏を覆い隠し、病気の集団における微量栄養素欠乏症の被験者の割合を過小評価する可能性があります.

人間では、非常に複雑なシステムが、病気の存在下で微量栄養素の再分配も調節しています。 このシステムは、病気のさまざまな段階で、適切な組織または体液に各微量栄養素が適切な濃度で存在することを保証すると考えられています. これらの影響の背後にあるメカニズムには、他の組織への栄養素の取り込み、血管液と毛細血管透過性の変化、血清アルブミンとリポタンパク質を含む栄養担体タンパク質の損失、および尿中排泄の増加が含まれます。 これらの効果の結果として、実際の体内貯蔵に関係なく、いくつかの微量栄養素の血中濃度が影響を受けます. かなりの量の研究が、急性および慢性疾患が、血漿で分析された血中微量栄養素濃度に影響を与え、赤血球で測定された微量栄養素は影響を受けないか影響を受けないことを示しています. いくつかの栄養関連バイオマーカーの血漿濃度は、ビタミンのレチノール、C、B6、C、E、D、カロテノイド、フェリチン、亜鉛、銅、セレンなど、炎症反応の影響を受けることが知られています。 栄養素または代謝産物が栄養バイオマーカーである場合、その濃度の低下は欠乏症の過大評価につながります。 対照的に、感染症や外傷などの炎症性疾患の結果としてバイオマーカーが増加する場合、および血漿フェリチンおよびセルロプラスミン濃度の場合のように、これは鉄および銅欠乏の過小評価につながります.

結論として、この提案が対処しようとしている満たされていないニーズが 2 つあります。

  1. まず、既存のものの固有の制限を克服するために最適な微量栄養素の参照範囲を開発する.
  2. 第二に、赤血球やその他の機能マーカーの測定値など、炎症性疾患の影響を受けないレベルの新しい代理バイオマーカーを開発すること。

この研究は、「理想的な」健康な成人から採取された血液サンプルから最適な微量栄養素の基準範囲を開発し、微量栄養素の補給を行って無症状の欠乏の可能性を最小限に抑えることを目的としています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 8QQ
        • Maha Alik Al Fify

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI(18.5~27)の健康な成人(18~65歳)
  • 安定重量(±2kg)
  • 非喫煙者
  • 常用薬なし
  • 週に14ユニット未満のアルコール消費
  • 制限のない食事をしていて、スコットランドの多重剥奪指数 (SIMD) の上位 2 分位に属する郵便番号に住んでいて、保健省によって確立された国の推奨に近い食事をしている可能性が高い人。

除外基準:

  • 食事制限中の方
  • 意図的または意図的でない減量について
  • 過体重および肥満 (BMI > 27 kg/m2)
  • ベジタリアン
  • ビーガン
  • 喫煙者
  • 定期的にアルコールを飲む人 (週に 14 ユニット以上)
  • 特別な食事が必要な方、食物不耐症の方、定期的に薬や栄養補助食品を服用している方。
  • 軽度の状態の患者(すなわち 定期的な病院、GPの訪問を必要としない状態)
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康な成人

私たちは、健康な成人ボランティアに 1 日 1 回、市販の標準的なマルチビタミン サプリメントを 30 日間連続して補給することを計画しています. サプリメントは、微量栄養素の毎日の食事の推奨事項を提供します。これは、参加者の自由な食事に加えて、保健省によって確立されているためです. 補充は、参加者が特に一般的なコミュニティで一般的な潜在的な欠陥を修正することを目的としています. 英国では、典型的な例はビタミン D です。これは、日光が不足していることと、英国の土壌に含まれるセレン (地球化学物質) が枯渇しているため、推奨量を下回ることが多いためです。

空腹時の血液と尿のサンプルは、補充の前と、補充の 2 ~ 3 日後に収集されます。

これは、健康な成人ボランティアを対象とした非盲検の微量栄養素補給試験です。 私たちは、健康な成人ボランティアに 1 日 1 回、市販の標準的なマルチビタミン サプリメントを 30 日間連続して補給することを計画しています.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量栄養素の基準センタイルと基準範囲
時間枠:ベースライン
マンガン、血漿亜鉛、血漿銅、血漿セレン、ビタミン A、ビタミン K、ビタミン E、ビタミン C、ビタミン B1、ビタミン B2、ビタミン B6、および RBC セレン濃度は、スコットランドの微量元素および微量栄養素診断研究所で、そのルーチンを使用して測定されます。メソッド。 マンガン、血漿亜鉛、血漿銅、血漿セレン、ビタミン A、ビタミン K、ビタミン E、ビタミン C、ビタミン B1、ビタミン B2、ビタミン B6、および RBC セレンの新しい微量栄養素基準センタイルは、GAMLSS パッケージを使用して R にプロットされます。 人口の 95% の状態を表す、上記の栄養素の 95% 信頼区間が計算されます。
ベースライン
違い
時間枠:33日
ベースライン時の参加者の微量栄養素の状態と補給の効果との比較は、対応のある t 検定を使用して計算されます。
33日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量栄養素の濃度と年齢
時間枠:ベースライン
微量栄養素濃度と年齢の相関
ベースライン
微量栄養素の摂取と濃度
時間枠:ベースライン
微量栄養素摂取量と微量栄養素濃度の相関
ベースライン
女性と男性の微量栄養素濃度の比較
時間枠:33日
サプリメント摂取前後の女性と男性の微量栄養素濃度の比較
33日
微量栄養素濃度とボディマス指数
時間枠:33日
微量栄養素濃度とボディマス指数の相関
33日
微量栄養素濃度と除脂肪体重指数
時間枠:33日
微量栄養素濃度と除脂肪体重指数の相関
33日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 200180119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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