- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05253248
Udvikling af et optimalt mikronæringsreferenceområde for voksne (OMIS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitaminer, mineraler og sporstoffer, der tilsammen kaldes for mikronæringsstoffer, er vigtige enzym-co-faktorer og co-enzymer, antioxidanter og gentranskriptionsfaktorer. De fleste mikronæringsstoffer tilføres kroppen gennem kosten, men kroppen kan producere nogle af dem, herunder D-vitamin, K-vitamin og niacin. Mikronæringsstoffer er nødvendige i meget mindre mængder end makronæringsstofferne.
Vitaminer har forskellige biokemiske funktioner, herunder cellulær vækst og differentiering samt organ- og immunfunktion. Mineraler er uorganiske stoffer, som er involveret i nerve- og muskelfunktion, enzymsystemer og knogler. Tilstrækkeligt vitamin- og mineralindtag i kosten er afgørende, da mangler er blevet forbundet med en række specifikke og uspecifikke symptomer, som fører til tab af kropshomeostase og sygdomsdebut. Ud over et suboptimalt diætindtag, ved sygdom, kan ætiologien af mikronæringsstofmangel være multifaktoriel og omfatte malabsorption, overdreven tab, øget behov for næringsstoffer og lægemiddel-næringsstof interaktioner.
Der er løbende interesse for mikronæringsstoffernes rolle; både fra et folkesundhedssynspunkt, for at forebygge sygdomsdebut og fra et klinisk praksisperspektiv for at overvåge og behandle mangler og optimere kliniske resultater. Denne interesse stammer fra vores stigende forståelse for disse næringsstoffers biologiske roller, resultater fra epidemiologisk forskning og den offentlige interesse for de potentielle sundhedsfremmende fordele ved disse næringsstoffer, da disse ofte fremstilles for dem af de kommercielle producenter af sådanne kosttilskud. Det er også et almindeligt resultat, at hypoteser genereret fra associationsstudier og ernæringsepidemiologi ikke replikeres af interventionsundersøgelser, især når sidstnævnte sigter mod at korrigere reducerede blodkoncentrationer af mikronæringsstoffer eller suboptimalt indtag. Disse kontraintuitive fund kan forklares med andre, ofte ukendte, forvirrende faktorer, der forklarer sammenhængen mellem mikronæringsstofstatus i kroppen og helbred eller kliniske resultater, men også på grund af det faktum, at i flere af disse tidligere undersøgelser anvendte metoden til at vurdere kroppens mikronæringsstofstatus i patient- eller befolkningsgrupper var utilstrækkelig, eller fortolkningen af vurderingsresultaterne afspejlede ikke kroppens sande mikronæringsstofstatus. Fra et klinisk praksisperspektiv er der fem grundlæggende grunde til, at vurdering af mikronæringsstoffer er vigtig: a) bekræfte den kliniske manifestation af mikronæringsstofmangel eller toksicitet; b) at screene og identificere personer med risiko for mikronæringsstofmangel eller toksicitet og henvise dem til yderligere vurdering; c) at forhindre under- eller over-supplementering og dets virkninger på patientens prognose; d) at supplere og potentielt forbedre de kliniske resultater for en patient med akut eller kronisk sygdom; e) at reducere sundhedsrelaterede udgifter fra unødvendig brug af ressourcer til at vurdere mikronæringsstofstatus og fra unødvendige indgreb for at rette op på ikke-eksisterende mangler.
Den almindelige tilgang til at vurdere et individs mikronæringsstofstatus, in vivo, er den direkte måling af et mikronæringsstof eller dets afledte koncentration i biologiske væsker, for det meste blod. Der er dog flere begrænsninger ved brugen af laboratoriebiomarkører til at fastslå et individs mikronæringsstofstatus. Udvikling af referencer for mikronæringsstoffer i blodet for voksne og børn afhænger ofte af 95 % konfidensintervaller, der er fastsat ud fra målinger i prøver udtaget fra den generelle befolkning. I modsætning til konceptet med WHO's nye centilvækstdiagrammer, som beskriver det optimale vækstmønster for børn, snarere end det fremherskende mønster i en befolkning, som sandsynligvis vil blive påvirket af miljøfaktorer, er der ingen sådanne standarder for vurdering af mikronæringsstofstatus . Flere af de mikronæringsstofreferenceintervaller, der bruges i sundhedstjenester og laboratorier, især for de mindre almindeligt målte mikronæringsstoffer (f. sporstoffer og B-kompleks vitaminer), er afledt af meget små bekvemmelighedsprøver af i det væsentlige sunde individer. Det er derfor muligt, at disse værdier er baseret på selektive populationer og ikke repræsenterer fordelingen af biomarkøren i befolkningen, og vigtigst af alt kan det være baseret på populationer i områder, hvor der er en subklinisk mikronæringsstofmangel epidemi i den generelle befolkning, ( for eksempel. Vit D eller Selen i Skotland). Som følge heraf kan brugen af sådanne referenceintervaller maskere mangel hos et individ og undervurdere andelen af forsøgspersoner med mikronæringsstofmangel i en syg befolkning.
Hos mennesker regulerer et meget komplekst system også omfordeling af mikronæringsstoffer i nærvær af sygdom. Det menes, at dette system sikrer, at der er den rigtige koncentration af hvert mikronæringsstof i det rigtige væv eller kropsvæske i de forskellige faser af sygdommen. Mekanismerne bag disse effekter omfatter optagelse af næringsstoffer til andre væv, skift i vaskulære væsker og kapillær permeabilitet, tab af næringsstofbærerprotein, herunder serumalbumin og lipoproteiner og øget urinudskillelse. Som et resultat af disse effekter vil blodkoncentrationen af flere mikronæringsstoffer blive påvirket, uanset de faktiske kropsdepoter. En betydelig mængde forskning viser, at akut og kronisk sygdom vil påvirke blodets mikronæringsstofkoncentrationer analyseret i plasma, mens de målt i erytrocytter påvirkes mindre eller forbliver upåvirkede. Plasmakoncentrationer af flere ernæringsrelaterede biomarkører er kendt for at være påvirket af inflammatorisk respons, herunder vitaminer retinol, C, B6, C, E og D, carotenoider, ferritin, zink, kobber og selen. Hvor næringsstoffet eller metabolitten er en ernæringsmæssig biomarkør, vil en depression i dets koncentrationer resultere i en overvurdering af en mangel. I modsætning hertil, hvor biomarkøren er øget, som følge af en inflammatorisk sygdom, såsom ved infektion og traumer, og som i tilfælde af plasma ferritin og caeruloplasmin koncentrationer, vil dette resultere i en undervurdering af jern- og kobbermangel.
Afslutningsvis er der to uopfyldte behov, som dette forslag vil forsøge at imødekomme:
- For det første at udvikle optimale referenceintervaller for mikronæringsstoffer for at overvinde de iboende begrænsninger af de eksisterende.
- For det andet at udvikle nye surrogatbiomarkører, såsom målinger i erytrocytter og andre funktionelle markører, hvis niveauer forbliver upåvirket af inflammatoriske sygdomme.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle optimale mikronæringsstofreferenceintervaller fra blodprøver indsamlet fra "ideelle" raske voksne og efter tilskud af mikronæringsstoffer for at minimere chancen for subkliniske mangler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 8QQ
- Maha Alik Al Fify
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne (18 til 65 år) med BMI (18,5 til 27)
- Stabil vægt (±2kg)
- Ikke-rygere
- Ingen almindelig medicin
- Alkoholforbrug mindre end 14 enheder om ugen
- på en ubegrænset diæt, og som lever i postnumre, der tilhører de øverste to kvintiler af Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD), og som sandsynligvis vil have en diæt tæt på de nationale anbefalinger fastsat af Department of Health.
Ekskluderingskriterier:
- Personer på begrænset diæt
- Ved tilsigtet eller utilsigtet vægttab
- overvægtige og fede (BMI > 27 kg/m2)
- Vegetarer
- Veganere
- Rygere
- Regelmæssige alkoholdrikkere (>14 enheder om ugen)
- Dem med særlige diætbehov, fødevareintolerancer og på regelmæssig medicin eller kosttilskud.
- Patienter med milde tilstande (dvs. tilstande, der ikke kræver almindelige hospitalsbesøg, lægebesøg)
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde voksne
Vi planlægger at supplere raske voksne frivillige én gang om dagen med et standard håndkøbs multivitamintilskud i en periode på 30 på hinanden følgende dage. Tilskud vil give de daglige kostanbefalinger af mikronæringsstoffer, som disse er fastlagt af Sundhedsstyrelsen, oven i deltagerens gratis diæt. Tilskud har til formål at rette op på eventuelle subkliniske mangler, som deltagerne måtte have, især dem, der er almindelige i det generelle samfund. I Storbritannien er et typisk eksempel D-vitamin på grund af mangel på solskin og selen (et geokemikalie), hvis indhold i den britiske jord er opbrugt, og derfor er indtaget ofte under anbefalingerne. Fastende blod- og urinprøver vil blive indsamlet før, og igen to til tre dage, efter tilskud. |
Dette er et åbent forsøg med mikronæringsstoftilskud hos raske voksne frivillige.
Vi planlægger at supplere raske voksne frivillige én gang om dagen med et standard håndkøbs multivitamintilskud i en periode på 30 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikronæringsstofreferencecentiler og referenceintervaller
Tidsramme: Baseline
|
Mangan, plasma zink, plasma kobber, plasma selen, vit A, vit K, vit E, vit C, vit B1, vit B2, vit B6 og RBC selen koncentration vil blive målt i Scottish Trace Element and Micronutrient Diagnostic and Research Laboratory ved hjælp af deres rutine metoder.
Nye mikronæringsreferencecentiler for mangan, plasmazink, plasmakobber, plasmaselen, vit A, vit K, vit E, vit C, vit B1, vit B2, vit B6 og RBC selen vil blive plottet på R ved hjælp af GAMLSS-pakken.
95 % konfidensintervaller for ovennævnte næringsstoffer, der repræsenterer status for 95 % af vores befolkning, vil blive beregnet.
|
Baseline
|
|
Forskelle
Tidsramme: 33 dage
|
sammenligning mellem deltagernes mikronæringsstofstatus ved baseline og effekten af tilskud vil blive beregnet ved hjælp af parrede t-tests.
|
33 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikronæringsstoffer koncentration og alder
Tidsramme: Baseline
|
Sammenhæng mellem mikronæringsstofkoncentration og alder
|
Baseline
|
|
Mikronæringsstoffer indtag og koncentration
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem mikronæringsstofindtag og mikronæringsstofkoncentration
|
Baseline
|
|
Sammenligning af koncentration af mikronæringsstoffer mellem kvinde og mand
Tidsramme: 33 dage
|
Sammenligning af mikronæringsstoffers koncentration mellem kvinder og mænd før og efter tilskud
|
33 dage
|
|
Mikronæringsstoffer koncentration og kropsmasseindeks
Tidsramme: 33 dage
|
Korrelation mellem mikronæringsstofkoncentration og kropsmasseindeks
|
33 dage
|
|
Koncentration af mikronæringsstoffer og magert masseindeks
Tidsramme: 33 dage
|
Korrelation mellem mikronæringsstofkoncentration og magert masseindeks
|
33 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 200180119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikronæringsstoffer referenceinterval
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttet
-
Indiana UniversityPurdue UniversityAfsluttetQT interval forlængelseForenede Stater
-
Peking University Third HospitalUkendt
-
Medical University of GdanskAfsluttetQT interval | Paravertebral blokPolen
-
University Hospital, BordeauxAPHPAfsluttet
-
Asklepios Neurological Clinic Bad SalzhausenUniversity of GiessenAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetQTc intervalForenede Stater
-
Chelsea TherapeuticsAfsluttetElektrokardiografisk (EKG) sikkerhedsundersøgelse af Droxidopa ved klinisk og supraterapeutisk dosisQTc intervalForenede Stater
-
Usona InstituteAfsluttetFarmakokinetik | QTc intervalForenede Stater
-
ApoPharmaAfsluttetForlænget QTc-intervalForenede Stater