- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05253248
성인을 위한 최적의 미량영양소 기준 범위 개발 (OMIS)
연구 개요
상세 설명
총칭하여 미량 영양소라고 하는 비타민, 미네랄 및 미량 원소는 중요한 효소 보조 인자 및 보조 효소, 항산화제 및 유전자 전사 인자입니다. 대부분의 미량 영양소는 식단을 통해 신체에 제공되지만 신체는 비타민 D, 비타민 K 및 니아신을 비롯한 일부 미량 영양소를 생산할 수 있습니다. 미량 영양소는 다량 영양소보다 훨씬 적은 양이 필요합니다.
비타민은 세포 성장 및 분화, 장기 및 면역 기능을 포함한 다양한 생화학적 기능을 가지고 있습니다. 미네랄은 신경 및 근육 기능, 효소 시스템 및 뼈에 관여하는 무기 물질입니다. 결핍은 신체 항상성 손실 및 질병 발병으로 이어지는 여러 가지 특정 및 비특이 증상과 관련이 있기 때문에 적절한 식이 비타민 및 미네랄 섭취가 중요합니다. 최적이 아닌 식이 섭취를 넘어 질병에서 미량 영양소 결핍의 병인은 다원적일 수 있으며 흡수 장애, 과도한 손실, 영양소 요구량 증가 및 약물-영양소 상호 작용을 포함합니다.
미량 영양소의 역할에 대한 지속적인 관심이 있습니다. 공중 보건의 관점에서 질병 발병을 예방하고 임상 실습 관점에서 결함을 모니터링 및 치료하고 임상 결과를 최적화합니다. 이러한 관심은 이러한 영양소의 생물학적 역할에 대한 이해 증가, 역학 연구 결과, 이러한 영양소의 잠재적인 건강 증진 이점에 대한 대중의 관심에서 비롯됩니다. 연합 연구와 영양 역학에서 생성된 가설이 개입 연구에 의해 복제되지 않는 것도 공통적인 결과입니다. 이러한 직관에 반하는 결과는 신체의 미량영양소 상태와 건강 또는 임상 결과 사이의 관계를 설명하는 다른, 종종 알려지지 않은 교란 요인에 의해 설명될 수 있지만, 또한 이러한 이전 연구 중 일부에서 다음을 평가하기 위해 적용된 방법론 때문입니다. 환자 또는 모집단의 신체 미량영양소 상태가 불충분했거나 평가 결과의 해석이 신체의 실제 미량영양소 상태를 반영하지 않았습니다. 임상 실습 관점에서 미량영양소 평가가 중요한 다섯 가지 근본적인 이유가 있습니다. a) 미량영양소 결핍 또는 독성의 임상 증상을 확인합니다. b) 미량영양소 결핍 또는 독성의 위험이 있는 사람을 선별 및 식별하고 추가 평가를 위해 추천합니다. c) 과소 또는 과잉 보충 및 환자의 예후에 미치는 영향을 방지하기 위해; d) 급성 또는 만성 질환 환자의 임상 결과를 보완하고 잠재적으로 개선하기 위해; e) 미량영양소 상태를 평가하기 위한 자원의 불필요한 사용과 존재하지 않는 결핍을 교정하기 위한 불필요한 개입으로 인한 의료 관련 지출을 줄이기 위해.
개인의 생체 내 미량영양소 상태를 평가하기 위한 주류 접근법은 생물학적 체액(주로 혈액)에서 미량영양소 또는 그 유도체 농도를 직접 측정하는 것입니다. 그러나 개인의 미량영양소 상태를 확인하는 데 실험실 바이오마커를 사용하는 데는 몇 가지 제한이 있습니다. 성인과 어린이를 위한 혈중 미량영양소 참조 개발은 일반 인구에서 추출한 샘플의 측정값에서 설정된 95% 신뢰 구간에 의존하는 경우가 많습니다. 환경 요인의 영향을 받을 가능성이 있는 인구의 일반적인 패턴이 아니라 어린이를 위한 최적의 성장 패턴을 설명하는 새로운 WHO 백분위수 성장 차트의 개념과 달리 미량 영양소 상태를 평가하는 기준은 없습니다. . 특히 덜 일반적으로 측정되는 미량 영양소(예: 미량 원소 및 B 복합 비타민)은 본질적으로 건강한 개인의 아주 작은 편의 샘플에서 파생됩니다. 따라서 이러한 값은 선택적 인구를 기반으로 하며 인구의 바이오마커 분포를 나타내지 않으며 가장 중요한 것은 일반 인구에서 무증상 미량영양소 결핍이 유행하는 지역의 인구를 기반으로 할 수 있다는 것입니다. 예를 들어 Vit D 또는 스코틀랜드의 셀레늄). 결과적으로, 그러한 참조 범위의 사용은 개인의 결핍을 숨길 수 있고 질병에 걸린 집단에서 미량 영양소 결핍을 가진 피험자의 비율을 과소 평가할 수 있습니다.
인간의 경우 매우 복잡한 시스템이 질병이 있을 때 미량 영양소의 재분배를 조절합니다. 이 시스템은 질병의 다양한 단계에서 적절한 조직이나 체액에 각 미량 영양소의 적절한 농도가 있음을 보장한다고 믿어집니다. 이러한 효과의 배후 메커니즘에는 다른 조직으로의 영양소 흡수, 혈관액 및 모세관 투과성의 변화, 혈청 알부민 및 지단백질을 포함한 영양소 운반 단백질의 손실 및 소변 배설 증가가 포함됩니다. 이러한 효과의 결과로 실제 체내 저장량에 관계없이 여러 미량 영양소의 혈중 농도가 영향을 받습니다. 상당한 양의 연구에서 급성 및 만성 질환이 혈장에서 측정된 혈중 미량영양소 농도에 영향을 미치고 적혈구에서 측정된 농도는 덜 영향을 받거나 영향을 받지 않은 상태로 남아 있음을 보여줍니다. 비타민 레티놀, C, B6, C, E 및 D, 카로티노이드, 페리틴, 아연, 구리 및 셀레늄을 포함한 여러 영양 관련 바이오마커의 혈장 농도는 염증 반응에 의해 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. 영양소 또는 대사 산물이 영양 바이오마커인 경우 농도의 저하로 인해 결핍이 과대 평가될 수 있습니다. 대조적으로 감염 및 외상과 같은 염증성 질환의 결과로 바이오마커가 증가하고 혈장 페리틴 및 세룰로플라스민 농도의 경우에서와 같이 철 및 구리 결핍을 과소평가하게 됩니다.
결론적으로, 이 제안이 해결하려고 시도할 두 가지 충족되지 않은 요구 사항이 있습니다.
- 첫째, 기존의 한계를 극복하기 위한 최적의 미량영양소 기준 범위를 개발한다.
- 둘째, 염증성 질환의 영향을 받지 않는 수준을 유지하는 적혈구 및 기타 기능적 마커의 측정과 같은 새로운 대용 바이오마커를 개발하는 것입니다.
이 연구는 "이상적인" 건강한 성인에게서 채취한 혈액 샘플에서 최적의 미량 영양소 참조 간격을 개발하고 무증상 결핍 가능성을 최소화하기 위해 미량 영양소 보충을 따르는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 8QQ
- Maha Alik Al Fify
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI(18.5~27)의 건강한 성인(18~65세)
- 안정 중량(±2kg)
- 비흡연자
- 일반 약물 없음
- 주당 14단위 미만의 알코올 소비
- 무제한 식이요법을 하고 있고, SIMD(Scottish Index of Multiple Deprivation)의 상위 2개 5분위수에 속하는 우편번호에 거주하며 보건부가 설정한 국가 권장 사항에 가까운 식단을 섭취할 가능성이 있는 사람.
제외 기준:
- 제한된식이 요법을하는 개인
- 의도적 또는 비의도적 체중 감소 시
- 과체중 및 비만(BMI > 27kg/m2)
- 채식주의자
- 채식주의자
- 흡연자
- 규칙적인 음주자(주당 >14단위)
- 특별한 식이 요구 사항, 음식 과민증 및 정기적인 약물 또는 영양 보조제를 사용하는 사람들.
- 가벼운 상태의 환자(즉, 일반 병원, GP 방문이 필요하지 않은 조건)
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 성인
우리는 건강한 성인 자원봉사자들에게 30일 연속 표준 비처방 종합 비타민 보충제를 하루에 한 번 보충할 계획입니다. 보충은 미량 영양소의 일일 식이 권장 사항을 제공합니다. 이러한 권장 사항은 참가자의 무료 식단 외에 보건부가 설정한 것입니다. 보충은 참가자가 특히 일반 커뮤니티에서 공통적으로 가질 수 있는 준임상적 결함을 수정하는 것을 목표로 합니다. 영국의 대표적인 예는 햇빛과 셀레늄(지구화학적 물질)의 부족으로 인해 영국 토양의 함량이 고갈되어 섭취량이 종종 권장량보다 적은 비타민 D입니다. 단식 혈액 및 소변 샘플은 보충 전과 보충 후 2-3일 후에 수집됩니다. |
이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 공개 라벨 미량 영양소 보충 실험입니다.
우리는 건강한 성인 자원봉사자들에게 30일 연속 표준 비처방 종합 비타민 보충제를 하루에 한 번 보충할 계획입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미량 영양소 기준 백분위수 및 기준 구간
기간: 기준선
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망간, 혈장 아연, 혈장 구리, 혈장 셀레늄, vit A, vit K, vit E, vit C, vit B1, vit B2, vit B6 및 RBC 셀레늄 농도는 스코틀랜드 미량 원소 및 미량 영양소 진단 및 연구 실험실에서 루틴을 사용하여 측정됩니다. 행동 양식.
망간, 플라즈마 아연, 플라즈마 구리, 플라즈마 셀레늄, vit A, vit K, vit E, vit C, vit B1, vit B2, vit B6 및 RBC 셀레늄에 대한 새로운 미량 영양소 기준 센타일은 GAMLSS 패키지를 사용하여 R에 표시됩니다.
인구의 95%의 상태를 나타내는 위에서 언급한 영양소에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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기준선
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차이점
기간: 33일
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기준선에서 참가자의 미량 영양소 상태와 보충 효과 사이의 비교는 대응 t-테스트를 사용하여 계산됩니다.
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33일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미량 영양소 농도 및 연령
기간: 기준선
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미량영양소 농도와 연령의 상관관계
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기준선
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미량 영양소 섭취 및 농도
기간: 기준선
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미량영양소 섭취량과 미량영양소 농도의 상관관계
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기준선
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여성과 남성의 미량영양소 농도 비교
기간: 33일
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보충 전과 후의 여성과 남성의 미량영양소 농도 비교
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33일
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미량 영양소 농도 및 체질량 지수
기간: 33일
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미량영양소 농도와 체질량지수의 상관관계
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33일
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미량 영양소 농도 및 근육량 지수
기간: 33일
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미량영양소 농도와 제지방지수의 상관관계
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33일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 200180119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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