- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05253248
Utvikling av et optimalt referanseområde for mikronæringsstoffer for voksne (OMIS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitaminer, mineraler og sporstoffer, samlet kalt mikronæringsstoffer, er viktige enzymkofaktorer og ko-enzymer, antioksidanter og gentranskripsjonsfaktorer. De fleste mikronæringsstoffer tilføres kroppen gjennom kosten, men kroppen kan produsere noen av dem, inkludert vitamin D, vitamin K og niacin. Mikronæringsstoffer er nødvendig i mye mindre mengder enn makronæringsstoffene.
Vitaminer har forskjellige biokjemiske funksjoner, inkludert cellulær vekst og differensiering, og organ- og immunfunksjon. Mineraler er uorganiske stoffer som er involvert i nerve- og muskelfunksjon, enzymsystemer og bein. Tilstrekkelig vitamin- og mineralinntak i kosten er avgjørende, siden mangler har vært assosiert med en rekke spesifikke og uspesifikke symptomer som fører til tap av kroppens homeostase og sykdomsutbrudd. Utover et suboptimalt kostinntak, ved sykdom, kan etiologien til mikronæringsmangel være multifaktoriell og inkludere malabsorpsjon, overdreven tap, økte næringsbehov og interaksjoner mellom legemidler og næringsstoffer.
Det er kontinuerlig interesse for rollen til mikronæringsstoffene; både fra et folkehelsesynspunkt, for å forhindre sykdomsutbrudd, og fra et klinisk praksisperspektiv for å overvåke og behandle mangler og optimalisere kliniske resultater. Denne interessen stammer fra vår økende forståelse for de biologiske rollene til disse næringsstoffene, funn fra epidemiologisk forskning, og den offentlige interessen for de potensielle helsefremmende fordelene med disse næringsstoffene, ettersom disse ofte blir fremstilt for dem av kommersielle produsenter av slike kosttilskudd. Det er også et vanlig resultat at hypoteser generert fra assosiasjonsstudier og ernæringsepidemiologi ikke replikeres av intervensjonsstudier, spesielt når de sistnevnte tar sikte på å korrigere reduserte blodkonsentrasjoner av mikronæringsstoffer eller suboptimalt inntak. Disse motintuitive funnene kan forklares av andre, ofte ukjente, forvirrende faktorer som forklarer sammenhengen mellom mikronæringsstoffstatus i kroppen og helse eller kliniske utfall, men også på grunn av det faktum at i flere av disse tidligere studiene metoden som ble brukt for å vurdere kroppens mikronæringsstatus i pasient- eller befolkningsgrupper var utilstrekkelig, eller tolkningen av vurderingsresultatene reflekterte ikke den sanne mikronæringsstoffstatusen til kroppen. Fra et klinisk praksisperspektiv er det fem grunnleggende grunner til at vurdering av mikronæringsstoffer er viktig: a) bekrefte den kliniske manifestasjonen av mikronæringsstoffmangel eller toksisitet; b) å screene og identifisere de som er i fare for mikronæringsstoffmangel eller toksisitet og henvise dem til videre vurdering; c) for å forhindre under- eller oversupplering og dets effekter på pasientens prognose; d) å supplere og potensielt forbedre de kliniske resultatene til en pasient med akutt eller kronisk sykdom; e) å redusere helsetilknyttede utgifter fra unødvendig bruk av ressurser for å vurdere mikronæringsstoffstatus og fra unødvendige intervensjoner for å rette opp ikke-eksisterende mangler.
Den vanlige tilnærmingen for å vurdere mikronæringsstoffstatusen til et individ, in vivo, er direkte måling av et mikronæringsstoff eller dets derivatkonsentrasjon i biologiske væsker, for det meste blod. Imidlertid er det flere begrensninger ved bruk av laboratoriebiomarkører for å fastslå mikronæringsstoffstatusen til et individ. Utvikling av referanser til mikronæringsstoffer i blod for voksne og barn er ofte avhengig av 95 % konfidensintervall etablert fra målinger i prøver tatt fra den generelle befolkningen. I motsetning til konseptet til WHOs nye centilvekstdiagrammer, som beskriver det optimale vekstmønsteret for barn, snarere enn det rådende mønsteret i en befolkning som sannsynligvis vil bli påvirket av miljøfaktorer, finnes det ingen slike standarder for vurdering av mikronæringsstoffstatus . Flere av referanseintervallene for mikronæringsstoffer som brukes i helsetjenester og laboratorier, spesielt for de mindre vanlig målte mikronæringsstoffene (f. sporelementer og B-kompleks vitaminer), er avledet fra svært små bekvemmelighetsprøver av hovedsakelig friske individer. Det er derfor mulig at disse verdiene er basert på selektive populasjoner, og ikke representerer fordelingen av biomarkøren i befolkningen, og viktigst av alt kan det være basert på populasjoner i områder der det er en subklinisk mikronæringsstoffmangelepidemi i befolkningen generelt, ( f.eks. Vit D eller selen i Skottland). Som et resultat kan bruk av slike referanseområder maskere mangel hos et individ og undervurdere andelen av personer med mikronæringsstoffmangel i en syk populasjon.
Hos mennesker regulerer et svært komplekst system også omfordeling av mikronæringsstoffer i nærvær av sykdom. Det antas at dette systemet sikrer at det er riktig konsentrasjon av hvert mikronæringsstoff i riktig vev eller kroppsvæske i de ulike fasene av sykdommen. Mekanismene bak disse effektene inkluderer opptak av næringsstoffer til andre vev, forskyvninger i vaskulære væsker og kapillærpermeabilitet, tap av næringsbærerprotein, inkludert serumalbumin og lipoproteiner og økt urinutskillelse. Som et resultat av disse effektene vil blodkonsentrasjonen av flere mikronæringsstoffer bli påvirket, uavhengig av de faktiske kroppslagrene. En betydelig mengde forskning viser at akutt og kronisk sykdom vil påvirke mikronæringsstoffkonsentrasjonene i blodet som er analysert i plasma, mens de målt i erytrocytter påvirkes mindre eller forbli upåvirket. Plasmakonsentrasjoner av flere ernæringsrelaterte biomarkører er kjent for å være påvirket av inflammatorisk respons, inkludert vitaminene retinol, C, B6, C, E og D, karotenoider, ferritin, sink, kobber og selen. Der næringsstoffet eller metabolitten er en ernæringsmessig biomarkør vil en depresjon i konsentrasjonene resultere i en overvurdering av en mangel. Derimot, der biomarkøren økes, som følge av en inflammatorisk sykdom, som ved infeksjon og traumer, og som i tilfellet med plasmaferritin- og caeruloplasminkonsentrasjoner, vil dette resultere i en undervurdering av jern- og kobbermangel.
Avslutningsvis er det to udekkede behov dette forslaget vil prøve å møte:
- For det første å utvikle optimale referanseområder for mikronæringsstoffer for å overvinne de iboende begrensningene til de eksisterende.
- For det andre å utvikle nye, surrogatbiomarkører, for eksempel målinger i erytrocytter og andre funksjonelle markører, hvis nivåer forblir upåvirket av inflammatoriske sykdommer.
Denne studien tar sikte på å utvikle optimale referanseintervaller for mikronæringsstoffer fra blodprøver tatt fra "ideelle" friske voksne og etter tilskudd av mikronæringsstoffer for å minimere sjansen for subkliniske mangler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 8QQ
- Maha Alik Al Fify
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne (18 til 65 år) med BMI (18,5 til 27)
- Stabil vekt (±2kg)
- Ikke-røykere
- Ingen vanlig medisin
- Alkoholforbruk mindre enn 14 enheter per uke
- på en ubegrenset diett, og som lever i postnumre som tilhører de to øverste kvintilene av Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) og som sannsynligvis vil ha en diett nær de nasjonale anbefalingene fastsatt av Department of Health.
Ekskluderingskriterier:
- Personer på begrensede dietter
- Ved tilsiktet eller utilsiktet vekttap
- overvektig og fedme (BMI > 27 kg/m2)
- Vegetarianere
- Veganere
- Røykere
- Vanlige alkoholdrikkere (>14 enheter per uke)
- De med spesielle kostholdskrav, matintoleranse og på vanlige medisiner eller næringstilskudd.
- Pasienter med milde tilstander (dvs. forhold som ikke krever vanlig sykehus, legebesøk)
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske voksne
Vi planlegger å supplere friske voksne frivillige en gang om dagen med et standard reseptfritt multivitamintilskudd i en periode på 30 påfølgende dager. Tilskudd vil gi de daglige kostholdsanbefalingene av mikronæringsstoffer, slik disse er etablert av Helsedepartementet, på toppen av deltakerens gratis diett. Tilskudd tar sikte på å rette opp eventuelle subkliniske mangler deltakerne kan ha, spesielt de som er vanlige i det generelle samfunnet. I Storbritannia er et typisk eksempel vitamin D, på grunn av mangel på solskinn og selen (et geokjemikalium) hvis innhold i britisk jord er oppbrukt og derfor er inntaket ofte under anbefalingene. Fastende blod- og urinprøver vil bli tatt før, og igjen to til tre dager, etter tilskudd. |
Dette er et åpent forsøk med mikronæringstilskudd hos friske voksne frivillige.
Vi planlegger å supplere friske voksne frivillige en gang om dagen med et standard reseptfritt multivitamintilskudd i en periode på 30 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikronæringsreferansecentiler og referanseintervaller
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mangan, plasmasink, plasmakobber, plasmaselen, vit A, vit K, vit E, vit C, vit B1, vit B2, vit B6 og RBC selenkonsentrasjon vil måles i Scottish Trace Element and Micronutrient Diagnostic and Research Laboratory ved å bruke deres rutine. metoder.
Nye mikronæringsreferansecentiler for mangan, plasmasink, plasmakobber, plasmaselen, vit A, vit K, vit E, vit C, vit B1, vit B2, vit B6 og RBC selen vil bli plottet på R ved å bruke GAMLSS-pakken.
95 % konfidensintervaller for de ovennevnte næringsstoffene, som representerer statusen til 95 % av befolkningen vår, vil bli beregnet.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjeller
Tidsramme: 33 dager
|
sammenligning mellom mikronæringsstoffstatus til deltakerne ved baseline og effekten av tilskudd vil bli beregnet ved bruk av parede t-tester.
|
33 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikronæringsstoffkonsentrasjon og alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenheng mellom konsentrasjon av mikronæringsstoffer og alder
|
Grunnlinje
|
|
Inntak og konsentrasjon av mikronæringsstoffer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenheng mellom inntak av mikronæringsstoffer og konsentrasjon av mikronæringsstoffer
|
Grunnlinje
|
|
Sammenligning av konsentrasjon av mikronæringsstoffer mellom kvinner og menn
Tidsramme: 33 dager
|
Sammenligning av mikronæringsstoffkonsentrasjon mellom kvinner og menn før og etter tilskudd
|
33 dager
|
|
Konsentrasjon av mikronæringsstoffer og kroppsmasseindeks
Tidsramme: 33 dager
|
Korrelasjon mellom konsentrasjon av mikronæringsstoffer og kroppsmasseindeks
|
33 dager
|
|
Konsentrasjon av mikronæringsstoffer og mager masseindeks
Tidsramme: 33 dager
|
Korrelasjon mellom konsentrasjon av mikronæringsstoffer og mager masseindeks
|
33 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 200180119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .