- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05253248
Développement d'une gamme optimale de référence en micronutriments pour les adultes (OMIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vitamines, les minéraux et les oligo-éléments, que nous appelons collectivement micronutriments, sont d'importants cofacteurs enzymatiques et co-enzymes, antioxydants et facteurs de transcription génique. La plupart des micronutriments sont fournis au corps par l'alimentation, mais le corps peut en produire certains, notamment la vitamine D, la vitamine K et la niacine. Les micronutriments sont nécessaires en quantités beaucoup plus faibles que les macronutriments.
Les vitamines ont diverses fonctions biochimiques, notamment la croissance et la différenciation cellulaires, ainsi que la fonction organique et immunitaire. Les minéraux sont des substances inorganiques impliquées dans les fonctions nerveuses et musculaires, les systèmes enzymatiques et les os. Un apport alimentaire adéquat en vitamines et minéraux est crucial, car les carences ont été associées à un certain nombre de symptômes spécifiques et non spécifiques qui entraînent une perte d'homéostasie corporelle et l'apparition de maladies. Au-delà d'un apport alimentaire sous-optimal, en cas de maladie, l'étiologie des carences en micronutriments peut être multifactorielle et inclure une malabsorption, des pertes excessives, des besoins nutritionnels accrus et des interactions médicament-nutriments.
Il y a un intérêt continu pour le rôle des micronutriments ; à la fois du point de vue de la santé publique, pour prévenir l'apparition de la maladie, et du point de vue de la pratique clinique pour surveiller et traiter les déficiences et optimiser les résultats cliniques. Cet intérêt découle de notre compréhension croissante des rôles biologiques de ces nutriments, des résultats de la recherche épidémiologique et de l'intérêt du public sur les avantages potentiels de ces nutriments pour la santé, car ceux-ci leur sont souvent présentés par les fabricants commerciaux de ces suppléments. Il est également fréquent que les hypothèses générées par les études d'association et l'épidémiologie nutritionnelle ne soient pas répliquées par les études d'intervention, en particulier lorsque ces dernières visent à corriger des concentrations sanguines réduites de micronutriments ou des apports sous-optimaux. Ces résultats contre-intuitifs peuvent s'expliquer par d'autres facteurs de confusion, souvent inconnus, qui expliquent la relation entre le statut en micronutriments dans le corps et la santé ou les résultats cliniques, mais aussi par le fait que dans plusieurs de ces études antérieures, la méthodologie appliquée pour évaluer le le statut corporel en micronutriments chez les patients ou les groupes de population était insuffisant ou l'interprétation des résultats de l'évaluation ne reflétait pas le véritable statut en micronutriments du corps. Du point de vue de la pratique clinique, il existe cinq raisons fondamentales pour lesquelles l'évaluation des micronutriments est importante : a) confirmer la manifestation clinique de carences ou de toxicité en micronutriments ; b) dépister et identifier les personnes à risque de carences ou de toxicité en micronutriments et les orienter vers une évaluation plus approfondie ; c) pour prévenir la sous- ou la sur-supplémentation et ses effets sur le pronostic des patients ; d) pour compléter et éventuellement améliorer les résultats cliniques d'un patient atteint d'une maladie aiguë ou chronique ; e) réduire les dépenses liées aux soins de santé résultant de l'utilisation inutile des ressources pour évaluer le statut en micronutriments et des interventions inutiles pour corriger des carences non existantes.
L'approche courante pour évaluer le statut en micronutriments d'un individu, in vivo, est la mesure directe d'un micronutriment ou de sa concentration dérivée dans les fluides biologiques, principalement le sang. Cependant, il existe plusieurs limites à l'utilisation de biomarqueurs de laboratoire pour déterminer le statut en micronutriments d'un individu. L'élaboration de références de micronutriments sanguins pour adultes et enfants repose souvent sur des intervalles de confiance à 95 % établis à partir de mesures dans des échantillons prélevés dans la population générale. Contrairement au concept des nouvelles courbes de croissance en centiles de l'OMS, qui décrivent le modèle optimal de croissance pour les enfants, plutôt que le modèle dominant dans une population susceptible d'être affectée par des facteurs environnementaux, il n'existe pas de telles normes pour l'évaluation du statut en micronutriments . Plusieurs des intervalles de référence pour les micronutriments utilisés dans les services de santé et les laboratoires, en particulier pour les micronutriments moins couramment mesurés (par ex. oligo-éléments et vitamines du complexe B), sont dérivés de très petits échantillons de commodité d'individus essentiellement en bonne santé. Il est donc possible que ces valeurs soient basées sur des populations sélectives, et ne représentent pas la distribution du biomarqueur dans la population et surtout qu'elles puissent être basées sur des populations dans des zones où il y a une épidémie d'insuffisance subclinique en micronutriments dans la population générale, ( par exemple. Vit D ou Sélénium en Ecosse). Par conséquent, l'utilisation de telles plages de référence peut masquer une carence chez un individu et sous-estimer la proportion de sujets présentant des carences en micronutriments dans une population malade.
Chez l'homme, un système très complexe régule également la redistribution des micronutriments en présence de maladie. On pense que ce système garantit qu'il y a la bonne concentration de chaque micronutriment dans le bon tissu ou liquide corporel aux différentes phases de la maladie. Les mécanismes à l'origine de ces effets comprennent l'absorption de nutriments par d'autres tissus, des modifications des fluides vasculaires et de la perméabilité capillaire, la perte de protéines porteuses de nutriments, notamment l'albumine sérique et les lipoprotéines, et une excrétion urinaire accrue. En raison de ces effets, la concentration sanguine de plusieurs micronutriments sera affectée, quelles que soient les réserves corporelles réelles. De nombreuses recherches montrent que les maladies aiguës et chroniques affecteront les concentrations de micronutriments sanguins dosées dans le plasma, celles mesurées dans les érythrocytes étant moins affectées ou restant inchangées. Les concentrations plasmatiques de plusieurs biomarqueurs liés à la nutrition sont connues pour être affectées par la réponse inflammatoire, notamment les vitamines rétinol, C, B6, C, E et D, les caroténoïdes, la ferritine, le zinc, le cuivre et le sélénium. Lorsque le nutriment ou le métabolite est un biomarqueur nutritionnel, une diminution de ses concentrations entraînera une surestimation d'une carence. En revanche, lorsque le biomarqueur est augmenté, à la suite d'une maladie inflammatoire, telle qu'une infection et un traumatisme, et comme dans le cas des concentrations plasmatiques de ferritine et de céruloplasmine, cela entraînera une sous-estimation de la carence en fer et en cuivre.
En conclusion, il y a deux besoins non satisfaits auxquels cette proposition tentera de répondre :
- Premièrement, développer des gammes de référence optimales de micronutriments pour surmonter les limites inhérentes à celles qui existent déjà.
- Deuxièmement, développer de nouveaux biomarqueurs de substitution, tels que des mesures dans les érythrocytes et d'autres marqueurs fonctionnels, dont les niveaux ne sont pas influencés par les maladies inflammatoires.
Cette étude vise à développer des intervalles de référence optimaux pour les micronutriments à partir d'échantillons de sang prélevés sur des adultes en bonne santé "idéals" et après une supplémentation en micronutriments afin de minimiser le risque de carences subcliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 8QQ
- Maha Alik Al Fify
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé (18 à 65 ans) avec IMC (18,5 à 27)
- Poids stable (±2kg)
- Non-fumeurs
- Pas de médication régulière
- Consommation d'alcool inférieure à 14 unités par semaine
- à un régime alimentaire sans restriction, et qui vivent dans des codes postaux appartenant aux deux quintiles supérieurs de l'indice écossais de privation multiple (SIMD) et qui sont susceptibles d'avoir un régime alimentaire proche des recommandations nationales établies par le ministère de la Santé.
Critère d'exclusion:
- Les personnes suivant un régime restreint
- Sur la perte de poids intentionnelle ou non
- en surpoids et obèses (IMC > 27 kg/m2)
- Végétariens
- Végétaliens
- Les fumeurs
- Buveurs réguliers d'alcool (>14 unités par semaine)
- Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers, des intolérances alimentaires et qui prennent régulièrement des médicaments ou des suppléments nutritifs.
- Les patients atteints d'affections bénignes (c'est-à-dire conditions ne nécessitant pas d'hospitalisation régulière, de visites chez le médecin généraliste)
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes en bonne santé
Nous prévoyons de compléter les volontaires adultes en bonne santé, une fois par jour, avec un supplément multivitaminé standard en vente libre pendant une période de 30 jours consécutifs. La supplémentation fournira les recommandations diététiques quotidiennes de micronutriments, telles qu'elles sont établies par le ministère de la Santé, en plus du régime alimentaire gratuit du participant. La supplémentation vise à corriger les déficiences subcliniques que les participants pourraient avoir, en particulier celles qui sont courantes dans la communauté en général. Au Royaume-Uni, un exemple typique est la vitamine D, due au manque d'ensoleillement et au sélénium (un agent géochimique) dont la teneur dans le sol britannique est épuisée et donc l'apport est souvent inférieur aux recommandations. Des échantillons de sang et d'urine à jeun seront prélevés avant, puis deux à trois jours après la supplémentation. |
Il s'agit d'un essai ouvert de supplémentation en micronutriments chez des volontaires adultes en bonne santé.
Nous prévoyons de compléter les volontaires adultes en bonne santé, une fois par jour, avec un supplément multivitaminé standard en vente libre pendant une période de 30 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Centiles de référence et intervalles de référence pour les micronutriments
Délai: Ligne de base
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La concentration de manganèse, de zinc plasmatique, de cuivre plasmatique, de sélénium plasmatique, de vit A, de vit K, de vit E, de vit C, de vit B1, de vit B2, de vit B6 et de sélénium érythrocytaire sera mesurée dans le Scottish Trace Element and Micronutrient Diagnostic and Research Laboratory en utilisant leur routine méthodes.
De nouveaux centiles de référence en micronutriments pour le manganèse, le zinc plasmatique, le cuivre plasmatique, le sélénium plasmatique, la vit A, la vit K, la vit E, la vit C, la vit B1, la vit B2, la vit B6 et le sélénium RBC seront tracés sur R à l'aide du package GAMLSS.
Des intervalles de confiance à 95 % pour les nutriments mentionnés ci-dessus, représentant le statut de 95 % de notre population, seront calculés.
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Ligne de base
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Différences
Délai: 33 jours
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la comparaison entre le statut en micronutriments des participants au départ et l'effet de la supplémentation sera calculée à l'aide de tests t appariés.
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33 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration et âge des micronutriments
Délai: Ligne de base
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Corrélation entre la concentration en micronutriments et l'âge
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Ligne de base
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Apport et concentration en micronutriments
Délai: Ligne de base
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Corrélation entre apport en micronutriments et concentration en micronutriments
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Ligne de base
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Comparaison de la concentration en micronutriments entre Femme et Homme
Délai: 33 jours
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Comparaison de la concentration en micronutriments entre les femmes et les hommes avant et après la supplémentation
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33 jours
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Concentration en micronutriments et indice de masse corporelle
Délai: 33 jours
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Corrélation entre la concentration en micronutriments et l'indice de masse corporelle
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33 jours
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Concentration en micronutriments et indice de masse maigre
Délai: 33 jours
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Corrélation entre la concentration en micronutriments et l'indice de masse maigre
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33 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 200180119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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