- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05253248
Ontwikkeling van een optimaal referentiebereik voor micronutriënten voor volwassenen (OMIS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitaminen, mineralen en sporenelementen, gezamenlijk micronutriënten genoemd, zijn belangrijke enzym-cofactoren en co-enzymen, antioxidanten en gentranscriptiefactoren. De meeste micronutriënten worden via de voeding aan het lichaam geleverd, maar het lichaam kan er een aantal produceren, waaronder vitamine D, vitamine K en niacine. Micronutriënten zijn in veel kleinere hoeveelheden nodig dan de macronutriënten.
Vitaminen hebben diverse biochemische functies, waaronder cellulaire groei en differentiatie, en orgaan- en immuunfunctie. Mineralen zijn anorganische stoffen die betrokken zijn bij zenuw- en spierfunctie, enzymsystemen en botten. Adequate inname van vitamines en mineralen via de voeding is cruciaal, aangezien tekortkomingen in verband zijn gebracht met een aantal specifieke en niet-specifieke symptomen die leiden tot verlies van lichaamshomeostase en het begin van de ziekte. Naast een suboptimale inname via de voeding, kan bij ziekte de etiologie van tekorten aan micronutriënten multifactorieel zijn en omvatten malabsorptie, overmatige verliezen, verhoogde behoefte aan voedingsstoffen en interacties tussen geneesmiddelen en voedingsstoffen.
Er is continu belangstelling voor de rol van de micronutriënten; zowel vanuit het oogpunt van de volksgezondheid, om het ontstaan van ziekten te voorkomen, als vanuit het perspectief van de klinische praktijk om tekortkomingen te monitoren en te behandelen en klinische resultaten te optimaliseren. Deze interesse komt voort uit ons toenemende inzicht in de biologische rol van deze voedingsstoffen, bevindingen uit epidemiologisch onderzoek en de publieke belangstelling voor de potentiële gezondheidsbevorderende voordelen van deze voedingsstoffen, zoals deze vaak aan hen worden voorgesteld door de commerciële fabrikanten van dergelijke supplementen. Het is ook een veelvoorkomend resultaat dat hypothesen die voortkomen uit associatiestudies en voedingsepidemiologie niet worden gerepliceerd door interventiestudies, met name wanneer deze gericht zijn op het corrigeren van verlaagde bloedconcentraties van micronutriënten of suboptimale innames. Deze contra-intuïtieve bevindingen kunnen worden verklaard door andere, vaak onbekende, verwarrende factoren die de relatie verklaren tussen de status van micronutriënten in het lichaam en gezondheid of klinische uitkomsten, maar ook door het feit dat in verschillende van deze eerdere onderzoeken de methodologie werd toegepast om de De status van micronutriënten in het lichaam van patiënten of bevolkingsgroepen was onvoldoende of de interpretatie van de beoordelingsresultaten was geen weerspiegeling van de werkelijke status van micronutriënten van het lichaam. Vanuit het perspectief van de klinische praktijk zijn er vijf fundamentele redenen waarom beoordeling van micronutriënten belangrijk is: a) bevestiging van de klinische manifestatie van tekorten aan micronutriënten of toxiciteit; b) om diegenen te screenen en te identificeren die risico lopen op tekorten aan micronutriënten of toxiciteit, en hen door te verwijzen voor verdere beoordeling; c) om te weinig of te veel suppletie en de effecten ervan op de prognose van de patiënt te voorkomen; d) om de klinische resultaten van patiënten met een acute of chronische ziekte aan te vullen en mogelijk te verbeteren; e) de uitgaven voor de gezondheidszorg verminderen door onnodig gebruik van middelen om de status van micronutriënten te beoordelen en door onnodige interventies om niet-bestaande tekorten te corrigeren.
De gangbare benadering om de micronutriëntenstatus van een individu, in-vivo, te beoordelen, is de directe meting van een micronutriënt of de afgeleide concentratie ervan in biologische vloeistoffen, meestal bloed. Er zijn echter verschillende beperkingen aan het gebruik van laboratoriumbiomarkers bij het vaststellen van de micronutriëntenstatus van een individu. De ontwikkeling van referenties voor micronutriënten in het bloed voor volwassenen en kinderen berust vaak op 95%-betrouwbaarheidsintervallen die zijn vastgesteld op basis van metingen in monsters van de algemene bevolking. In tegenstelling tot het concept van de nieuwe groeigrafieken van de WHO, die het optimale groeipatroon voor kinderen beschrijven, in plaats van het heersende patroon in een populatie die waarschijnlijk wordt beïnvloed door omgevingsfactoren, bestaan er geen normen voor de beoordeling van de status van micronutriënten. . Verschillende van de referentie-intervallen voor micronutriënten die worden gebruikt in gezondheidsdiensten en laboratoria, met name voor de minder vaak gemeten micronutriënten (bijv. sporenelementen en vitamine B-complex), zijn afgeleid van zeer kleine gemaksmonsters van in wezen gezonde personen. Het is daarom mogelijk dat deze waarden zijn gebaseerd op selectieve populaties en niet de verdeling van de biomarker in de populatie vertegenwoordigen, en het belangrijkste is dat ze gebaseerd kunnen zijn op populaties in gebieden waar er een subklinische micronutriënten-insufficiëntie-epidemie is in de algemene populatie, ( bijv. Vit D of Selenium in Schotland). Als gevolg hiervan kan het gebruik van dergelijke referentiebereiken een tekort bij een individu maskeren en het percentage proefpersonen met een tekort aan micronutriënten in een zieke populatie onderschatten.
Bij de mens reguleert een zeer complex systeem ook de herverdeling van micronutriënten in aanwezigheid van ziekte. Aangenomen wordt dat dit systeem ervoor zorgt dat er in de verschillende stadia van de ziekte de juiste concentratie van elke micronutriënt in het juiste weefsel of lichaamsvocht aanwezig is. De mechanismen achter deze effecten zijn opname van voedingsstoffen naar andere weefsels, verschuivingen in vasculaire vloeistoffen en capillaire permeabiliteit, verlies van voedingsdragereiwit, waaronder serumalbumine en lipoproteïnen, en verhoogde urinaire excretie. Als gevolg van deze effecten zal de bloedconcentratie van verschillende micronutriënten worden beïnvloed, ongeacht de werkelijke lichaamsvoorraden. Een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek toont aan dat acute en chronische ziekte de micronutriëntenconcentraties in het bloed die in plasma worden bepaald, zullen beïnvloeden, terwijl die gemeten in erytrocyten minder worden aangetast of onaangetast blijven. Het is bekend dat plasmaconcentraties van verschillende voedingsgerelateerde biomarkers worden beïnvloed door ontstekingsreacties, waaronder vitamines retinol, C, B6, C, E en D, carotenoïden, ferritine, zink, koper en selenium. Wanneer de voedingsstof of metaboliet een nutritionele biomarker is, zal een verlaging van de concentraties resulteren in een overschatting van een tekort. Daarentegen, waar de biomarker verhoogd is, als gevolg van een inflammatoire ziekte, zoals bij infectie en trauma, en zoals in het geval van plasma-ferritine- en caeruloplasmineconcentraties, zal dit resulteren in een onderschatting van ijzer- en koperdeficiëntie.
Kortom, er zijn twee onvervulde behoeften die dit voorstel zal proberen aan te pakken:
- Ten eerste om optimale referentiebereiken voor micronutriënten te ontwikkelen om de inherente beperkingen van de bestaande te overwinnen.
- Ten tweede, om nieuwe surrogaatbiomarkers te ontwikkelen, zoals metingen in erytrocyten en andere functionele markers, waarvan de niveaus niet worden beïnvloed door ontstekingsziekten.
Deze studie heeft tot doel optimale referentie-intervallen voor micronutriënten te ontwikkelen op basis van bloedmonsters die zijn verzameld van "ideaal" gezonde volwassenen en na suppletie met micronutriënten om de kans op subklinische deficiënties te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 8QQ
- Maha Alik Al Fify
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen (18 tot 65 jaar) met BMI (18,5 tot 27)
- Stabiel gewicht (±2kg)
- Niet-rokers
- Geen reguliere medicatie
- Alcoholgebruik minder dan 14 eenheden per week
- op een onbeperkt dieet, en die leven in postcodes die behoren tot de bovenste twee kwintielen van de Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) en die waarschijnlijk een dieet volgen dat dicht bij de nationale aanbevelingen van het ministerie van Volksgezondheid ligt.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met beperkte diëten
- Over opzettelijk of onbedoeld gewichtsverlies
- overgewicht en obesitas (BMI > 27 kg/m2)
- Vegetariërs
- Veganisten
- Rokers
- Regelmatige alcoholdrinkers (>14 eenheden per week)
- Degenen met speciale dieetwensen, voedselintoleranties en op regelmatige medicatie of voedingssupplementen.
- Patiënten met milde aandoeningen (d.w.z. aandoeningen waarvoor regulier ziekenhuis niet vereist is, huisartsbezoeken)
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde volwassenen
We zijn van plan om gezonde volwassen vrijwilligers eenmaal per dag een standaard vrij verkrijgbaar multivitaminesupplement te geven gedurende een periode van 30 opeenvolgende dagen. Suppletie zal de dagelijkse voedingsaanbevelingen van micronutriënten bevatten, zoals deze zijn vastgesteld door het ministerie van Volksgezondheid, bovenop het gratis dieet van de deelnemer. Suppletie is bedoeld om eventuele subklinische tekortkomingen van de deelnemers te corrigeren, met name die welke algemeen voorkomen in de algemene gemeenschap. In het VK is een typisch voorbeeld vitamine D, vanwege gebrek aan zonneschijn, en selenium (een geochemische stof) waarvan het gehalte in de Britse bodem is uitgeput en daarom is de inname vaak onder de aanbevelingen. Nuchtere bloed- en urinemonsters worden verzameld vóór en opnieuw twee tot drie dagen na suppletie. |
Dit is een open-label suppletieonderzoek met micronutriënten bij gezonde volwassen vrijwilligers.
We zijn van plan om gezonde volwassen vrijwilligers eenmaal per dag een standaard vrij verkrijgbaar multivitaminesupplement te geven gedurende een periode van 30 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Referentiecentielen voor micronutriënten en referentie-intervallen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mangaan, plasmazink, plasmakoper, plasmaselenium, vit A, vit K, vit E, vit C, vit B1, vit B2, vit B6 en RBC-seleniumconcentraties worden gemeten in Scottish Trace Element en Micronutrient Diagnostic and Research Laboratory met behulp van hun routine methoden.
Nieuwe referentiecentielen voor micronutriënten voor mangaan, plasmazink, plasmakoper, plasmaselenium, vit A, vit K, vit E, vit C, vit B1, vit B2, vit B6 en RBC-selenium zullen worden uitgezet op R met behulp van het GAMLSS-pakket.
95% betrouwbaarheidsintervallen voor bovengenoemde voedingsstoffen, die de status van 95% van onze bevolking vertegenwoordigen, zullen worden berekend.
|
Basislijn
|
|
Verschillen
Tijdsspanne: 33 dagen
|
vergelijking tussen de micronutriëntenstatus van de deelnemers bij aanvang en het effect van suppletie zal worden berekend met behulp van gepaarde t-testen.
|
33 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Micronutriëntenconcentratie en leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen concentratie micronutriënten en leeftijd
|
Basislijn
|
|
Inname en concentratie van micronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen inname van micronutriënten en concentratie van micronutriënten
|
Basislijn
|
|
Vergelijking van de concentratie micronutriënten tussen vrouwelijk en mannelijk
Tijdsspanne: 33 dagen
|
Vergelijking van de concentratie micronutriënten tussen vrouwen en mannen voor en na suppletie
|
33 dagen
|
|
Concentratie van micronutriënten en body mass index
Tijdsspanne: 33 dagen
|
Correlatie tussen concentratie micronutriënten en body mass index
|
33 dagen
|
|
Concentratie van micronutriënten en vetvrije massa-index
Tijdsspanne: 33 dagen
|
Correlatie tussen concentratie micronutriënten en vetvrije massa-index
|
33 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 200180119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .