- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05253248
Vývoj optimálního referenčního rozmezí mikroživin pro dospělé (OMIS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamíny, minerály a stopové prvky, společně označované jako mikroživiny, jsou důležitými enzymovými kofaktory a koenzymy, antioxidanty a faktory genové transkripce. Většina mikroživin je tělu dodávána prostřednictvím stravy, avšak tělo si některé z nich dokáže vyrobit, včetně vitamínu D, vitamínu K a niacinu. Mikroživiny jsou potřeba v mnohem menším množství než makroživiny.
Vitamíny mají různé biochemické funkce, včetně buněčného růstu a diferenciace a orgánové a imunitní funkce. Minerály jsou anorganické látky, které se podílejí na funkci nervů a svalů, enzymatických systémech a kostech. Adekvátní příjem vitamínů a minerálů ve stravě je zásadní, protože nedostatky byly spojeny s řadou specifických i nespecifických symptomů, které vedou ke ztrátě tělesné homeostázy a propuknutí onemocnění. Kromě suboptimálního příjmu potravy může být při nemoci etiologie nedostatků mikroživin multifaktoriální a může zahrnovat malabsorpci, nadměrné ztráty, zvýšené požadavky na živiny a interakce mezi léky a živinami.
O roli mikroživin se neustále zajímá; jak z hlediska veřejného zdraví, k prevenci vzniku onemocnění, tak z hlediska klinické praxe ke sledování a léčbě nedostatků a optimalizaci klinických výsledků. Tento zájem pramení z našeho rostoucího chápání biologických rolí těchto živin, zjištění z epidemiologického výzkumu a veřejného zájmu o potenciální přínosy těchto živin podporujících zdraví, protože je jim často vykreslují komerční výrobci takových doplňků. Je také běžným výsledkem, že hypotézy vytvořené asociačními studiemi a nutriční epidemiologií nejsou replikovány intervenčními studiemi, zvláště když ty druhé mají za cíl korigovat snížené krevní koncentrace mikroživin nebo suboptimální příjem. Tato kontraintuitivní zjištění mohou být vysvětlena jinými, často neznámými, matoucími faktory, které vysvětlují vztah mezi stavem mikroživin v těle a zdravotními nebo klinickými výsledky, ale také kvůli skutečnosti, že v několika z těchto předchozích studií byla metodika použitá k posouzení stav mikronutrientů v těle u skupin pacientů nebo populace byl nedostatečný nebo interpretace výsledků hodnocení neodrážela skutečný stav mikroživin v těle. Z hlediska klinické praxe existuje pět základních důvodů, proč je hodnocení mikroživin důležité: a) potvrdit klinický projev nedostatku nebo toxicity mikroživin; b) prověřovat a identifikovat osoby ohrožené nedostatkem mikroživin nebo toxicitou a předat je k dalšímu posouzení; c) předcházet nedostatečné nebo nadměrné suplementaci a jejím účinkům na prognózu pacientů; d) doplnit a případně zlepšit klinické výsledky pacientů s akutním nebo chronickým onemocněním; e) snížit výdaje spojené se zdravotní péčí zbytečným využíváním zdrojů k hodnocení stavu mikroživin a zbytečnými zásahy k nápravě neexistujících nedostatků.
Hlavním přístupem k hodnocení stavu mikroživin u jednotlivce in vivo je přímé měření koncentrace mikroživiny nebo jejích derivátů v biologických tekutinách, většinou v krvi. Existuje však několik omezení s použitím laboratorních biomarkerů při zjišťování stavu mikroživin jednotlivce. Vývoj referenčních hodnot krevních mikroživin pro dospělé a děti často závisí na 95% intervalech spolehlivosti stanovených z měření ve vzorcích odebraných z běžné populace. Na rozdíl od konceptu nových centilových růstových grafů WHO, které popisují optimální vzorec růstu pro děti, spíše než převládající vzorec v populaci, která bude pravděpodobně ovlivněna faktory životního prostředí, neexistují žádné takové standardy pro hodnocení stavu mikroživin. . Několik referenčních intervalů mikroživin používaných ve zdravotnických službách a laboratořích, zejména pro méně běžně měřené mikroživiny (např. stopové prvky a vitamíny B komplexu), jsou odvozeny z velmi malých vzorků v podstatě zdravých jedinců. Je tedy možné, že tyto hodnoty jsou založeny na selektivních populacích a nepředstavují distribuci biomarkeru v populaci, a co je nejdůležitější, mohou být založeny na populacích v oblastech, kde v obecné populaci existuje subklinická epidemie mikronutriční nedostatečnosti, ( např. Vit D nebo selen ve Skotsku). V důsledku toho může použití takových referenčních rozmezí maskovat nedostatek u jednotlivce a podceňovat podíl subjektů s nedostatkem mikroživin v nemocné populaci.
U člověka vysoce komplexní systém také reguluje redistribuci mikroživin v přítomnosti nemoci. Předpokládá se, že tento systém zajišťuje správnou koncentraci každé mikroživiny ve správné tkáni nebo tělesné tekutině v různých fázích onemocnění. Mechanismy za těmito účinky zahrnují příjem živin do jiných tkání, posuny v vaskulárních tekutinách a kapilární permeabilitu, ztrátu živin nosného proteinu, včetně sérového albuminu a lipoproteinů a zvýšené vylučování močí. V důsledku těchto účinků bude ovlivněna koncentrace několika mikroživin v krvi bez ohledu na skutečné tělesné zásoby. Značné množství výzkumů ukazuje, že akutní a chronické onemocnění ovlivní koncentrace mikroživin v krvi měřené v plazmě s těmi, které jsou naměřeny v erytrocytech postižených méně nebo zůstanou nedotčeny. Je známo, že plazmatické koncentrace několika biomarkerů souvisejících s výživou jsou ovlivněny zánětlivou reakcí, včetně vitamínů retinolu, C, B6, C, E a D, karotenoidů, feritinu, zinku, mědi a selenu. Pokud je živina nebo metabolit nutričním biomarkerem, snížení jejich koncentrací povede k nadhodnocení nedostatku. Naopak tam, kde je biomarker zvýšený v důsledku zánětlivého onemocnění, jako je infekce a trauma, a jako v případě plazmatických koncentrací feritinu a ceruloplasminu, bude to mít za následek podhodnocení nedostatku železa a mědi.
Závěrem lze říci, že existují dvě nenaplněné potřeby, které se tento návrh pokusí vyřešit:
- Za prvé, vyvinout optimální referenční rozmezí mikroživin, aby se překonala inherentní omezení stávajících.
- Za druhé, vyvinout nové, náhradní biomarkery, jako jsou měření v erytrocytech a dalších funkčních markerech, jejichž hladiny zůstávají neovlivněné zánětlivými onemocněními.
Tato studie si klade za cíl vyvinout optimální referenční intervaly mikroživin z krevních vzorků odebraných „ideálním“ zdravým dospělým a po suplementaci mikronutrienty, aby se minimalizovala možnost subklinických nedostatků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 8QQ
- Maha Alik Al Fify
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí (18 až 65 let) s BMI (18,5 až 27)
- Stabilní hmotnost (±2 kg)
- Nekuřáci
- Žádné pravidelné léky
- Spotřeba alkoholu méně než 14 jednotek za týden
- na neomezenou dietu a kteří žijí v poštovních směrovacích číslech patřících do horních dvou kvintilů skotského indexu vícenásobné deprivace (SIMD) a kteří pravděpodobně mají stravu blízkou národním doporučením stanoveným ministerstvem zdravotnictví.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s omezenou dietou
- Při úmyslném nebo neúmyslném hubnutí
- nadváha a obezita (BMI > 27 kg/m2)
- Vegetariáni
- Vegani
- Kuřáci
- Pravidelní pijáci alkoholu (>14 jednotek za týden)
- Osoby se speciálními dietními požadavky, potravinovou intolerancí a užívající pravidelné léky nebo doplňky výživy.
- Pacienti s lehkými stavy (tj. stavy nevyžadující pravidelnou hospitalizaci, návštěvy praktického lékaře)
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdraví dospělí
Zdravým dospělým dobrovolníkům plánujeme doplňovat jednou denně standardní volně prodejný multivitaminový doplněk po dobu 30 po sobě jdoucích dnů. Suplementace poskytne denní dietní doporučení mikroživin, jak jsou stanovena ministerstvem zdravotnictví, nad rámec bezplatné stravy účastníka. Cílem suplementace je napravit jakékoli subklinické nedostatky, které mohou mít účastníci, zejména ty, které jsou běžné v obecné komunitě. Ve Spojeném království je typickým příkladem vitamín D kvůli nedostatku slunečního svitu a selenu (geochemická látka), jehož obsah v půdě Spojeného království je vyčerpán, a proto je jeho příjem často pod doporučeními. Vzorky krve a moči nalačno budou odebrány před a znovu dva až tři dny po suplementaci. |
Toto je otevřená studie suplementace mikroživinami u zdravých dospělých dobrovolníků.
Zdravým dospělým dobrovolníkům plánujeme doplňovat jednou denně standardní volně prodejný multivitaminový doplněk po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Referenční centily mikroživin a referenční intervaly
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace manganu, plazmatického zinku, plazmatické mědi, plazmatického selenu, vit A, vit K, vit E, vit C, vit B1, vit B2, vit B6 a koncentrace selenu v červených krvinkách budou měřeny ve Scottish Trace Element and Micronutrient Diagnostic and Research Laboratory pomocí jejich rutiny metody.
Nové referenční centily mikroživin pro mangan, plazmový zinek, plazmovou měď, plazmový selen, vit A, vit K, vit E, vit C, vit B1, vit B2, vit B6 a RBC selen budou vyneseny na R pomocí balíčku GAMLSS.
Budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti pro výše uvedené živiny, které představují stav 95 % naší populace.
|
Základní linie
|
Rozdíly
Časové okno: 33 dní
|
srovnání mezi stavem mikroživin účastníků na začátku a účinkem suplementace bude vypočítáno pomocí párových t-testů.
|
33 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace mikroživin a věk
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi koncentrací mikroživin a věkem
|
Základní linie
|
Příjem a koncentrace mikroživin
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi příjmem mikroživin a koncentrací mikroživin
|
Základní linie
|
Porovnání koncentrace mikroživin mezi ženami a muži
Časové okno: 33 dní
|
Porovnání koncentrace mikroživin mezi ženami a muži před a po suplementaci
|
33 dní
|
Koncentrace mikroživin a index tělesné hmotnosti
Časové okno: 33 dní
|
Korelace mezi koncentrací mikroživin a indexem tělesné hmotnosti
|
33 dní
|
Koncentrace mikroživin a index svalové hmoty
Časové okno: 33 dní
|
Korelace mezi koncentrací mikroživin a indexem chudé hmoty
|
33 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 200180119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Referenční interval mikroživin
-
University Hospital, BordeauxAPHPDokončeno
-
Medical University of GdanskZápis na pozvánkuQT interval | Paravertebrální blokPolsko
-
Asklepios Neurological Clinic Bad SalzhausenUniversity of GiessenDokončeno
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterDokončeno
-
Chelsea TherapeuticsDokončenoQTc intervalSpojené státy
-
Usona InstituteDokončeno
-
ApoPharmaDokončenoProdloužený QTc intervalSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Nursing Research (NINR); Columbia University; University... a další spolupracovníciDokončenoOdmítnutí transplantace srdce | Qt interval, variace vSpojené státy
-
EstetraDokončeno