- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05253248
Optimaalisen hivenravinteiden vertailualueen kehittäminen aikuisille (OMIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitamiinit, kivennäisaineet ja hivenaineet, joita kutsutaan yhteisesti mikroravinteiksi, ovat tärkeitä entsyymi- ja koentsyymejä, antioksidantteja ja geenitranskriptiotekijöitä. Useimmat hivenravinteet saadaan elimistölle ruokavalion kautta, mutta elimistö voi tuottaa niistä joitain, mukaan lukien D-vitamiinia, K-vitamiinia ja niasiinia. Mikroravinteita tarvitaan paljon pienempiä määriä kuin makroravinteita.
Vitamiineilla on erilaisia biokemiallisia tehtäviä, mukaan lukien solujen kasvu ja erilaistuminen sekä elinten ja immuunijärjestelmän toiminta. Mineraalit ovat epäorgaanisia aineita, jotka osallistuvat hermojen ja lihasten toimintaan, entsymaattisiin järjestelmiin ja luuhun. Riittävä vitamiinien ja kivennäisaineiden saanti ruokavaliosta on ratkaisevan tärkeää, koska puutteisiin on liitetty useita spesifisiä ja epäspesifisiä oireita, jotka johtavat kehon homeostaasin menettämiseen ja taudin puhkeamiseen. Alioptimaalisen ravinnonsaannin lisäksi sairaudessa hivenravinteiden puutosten etiologia voi olla monitekijäinen ja sisältää imeytymishäiriön, liialliset häviöt, lisääntyneet ravintoaineet ja lääkkeiden ja ravintoaineiden vuorovaikutukset.
Kiinnostus mikroravinteiden rooliin on jatkuvaa; sekä kansanterveyden näkökulmasta taudin puhkeamisen estämiseksi että kliinisen käytännön näkökulmasta puutteiden seurantaan ja hoitoon sekä kliinisten tulosten optimointiin. Tämä kiinnostus johtuu kasvavasta ymmärryksestämme näiden ravintoaineiden biologisista rooleista, epidemiologisen tutkimuksen löydöksistä ja yleisestä kiinnostuksesta näiden ravintoaineiden mahdollisia terveyttä edistäviä hyötyjä kohtaan, koska tällaisten lisäravinteiden kaupalliset valmistajat usein esittävät ne. On myös yleinen tulos, että assosiaatiotutkimuksista ja ravitsemusepidemiologiasta luotuja hypoteeseja ei toisteta interventiotutkimuksissa varsinkaan silloin, kun jälkimmäisillä pyritään korjaamaan alentuneita hivenravinteiden pitoisuuksia veressä tai alioptimaalista saantia. Nämä ristiriitaiset havainnot voidaan selittää muilla, usein tuntemattomilla, hämmentävillä tekijöillä, jotka selittävät kehon hivenravinteiden tilan ja terveyden tai kliinisten tulosten välisen suhteen, mutta myös siitä, että useissa näistä aikaisemmista tutkimuksista arvioitiin kehon mikroravinteiden tila potilas- tai väestöryhmissä oli riittämätön tai arviointitulosten tulkinta ei heijastanut kehon todellista hivenravinnetilaa. Kliinisen käytännön näkökulmasta on viisi perussyytä, miksi hivenravinteiden arviointi on tärkeää: a) vahvistaa hivenravinteiden puutteen tai toksisuuden kliininen ilmentymä; b) seuloa ja tunnistaa ne, joilla on hivenravinteiden puutteen tai myrkyllisyyden riski, ja lähettää heidät lisäarviointiin; c) estämään ali- tai ylisyöttäminen ja sen vaikutukset potilaiden ennusteeseen; d) täydentää ja mahdollisesti parantaa akuuttia tai kroonista sairautta sairastavien potilaiden kliinisiä tuloksia; e) vähentää terveydenhuoltoon liittyviä menoja resurssien tarpeettomasta käytöstä hivenravinteiden tilan arvioimiseksi ja tarpeettomista toimenpiteistä olemattomien puutteiden korjaamiseksi.
Yleisin lähestymistapa yksilön hivenravinnetilan arvioimiseksi in vivo on mikroravinteen tai sen johdannaisen pitoisuuden suora mittaus biologisista nesteistä, lähinnä verestä. Laboratoriobiomarkkerien käytöllä yksilön mikroravinnetilan määrittämisessä on kuitenkin useita rajoituksia. Aikuisten ja lasten veren mikroravinteiden vertailuarvojen kehittäminen perustuu usein 95 %:n luottamusväliin, jotka on määritetty yleisestä populaatiosta otettujen näytteiden mittauksista. Toisin kuin uusissa WHO:n senttiilikasvukaavioissa, jotka kuvaavat lasten optimaalista kasvumallia pikemminkin kuin populaatiossa, johon ympäristötekijät todennäköisesti vaikuttavat, ei ole olemassa tällaisia standardeja hivenravinteiden tilan arvioimiseksi. . Useat terveyspalveluissa ja laboratorioissa käytetyistä hivenravinteiden viitearvoista, erityisesti harvemmin mitatuista hivenravinteista (esim. hivenaineet ja B-kompleksivitamiinit), ovat peräisin hyvin pienistä, olennaisesti terveistä yksilöistä otetuista näytteistä. Siksi on mahdollista, että nämä arvot perustuvat valikoiviin populaatioihin, eivätkä edusta biomarkkerin jakautumista populaatiossa, ja mikä tärkeintä, ne voivat perustua populaatioihin alueilla, joilla yleisväestössä on subkliininen hivenravinteiden vajaatoiminnan epidemia, ( esimerkiksi. D-vitamiini tai seleeni Skotlannissa). Tämän seurauksena tällaisten viitearvojen käyttö voi peittää yksilön puutteen ja aliarvioida niiden henkilöiden osuuden, joilla on hivenravinteiden puutos sairaassa populaatiossa.
Ihmisellä erittäin monimutkainen järjestelmä säätelee myös hivenravinteiden uudelleenjakautumista sairauden yhteydessä. Uskotaan, että tämä järjestelmä varmistaa, että kutakin mikroravintetta on oikea pitoisuus oikeassa kudoksessa tai kehon nesteessä sairauden eri vaiheissa. Näiden vaikutusten taustalla olevia mekanismeja ovat ravinteiden imeytyminen muihin kudoksiin, vaskulaaristen nesteiden ja hiussuonien läpäisevyyden muutokset, ravinteiden kantajaproteiinin menetys, mukaan lukien seerumin albumiini ja lipoproteiinit, sekä lisääntynyt virtsan erittyminen. Näiden vaikutusten seurauksena useiden hivenravinteiden pitoisuus veressä vaikuttaa kehon todellisista varastoista riippumatta. Huomattava määrä tutkimuksia osoittaa, että akuutit ja krooniset sairaudet vaikuttavat plasmassa määritettyihin veren mikroravinnepitoisuuksiin, kun taas punasoluissa mitatut pitoisuudet vaikuttavat vähemmän tai pysyvät ennallaan. Tulehdusvasteen tiedetään vaikuttavan useiden ravitsemukseen liittyvien biomarkkerien plasmapitoisuuksiin, mukaan lukien retinoli-, C-, B6-, C-, E- ja D-vitamiinit, karotenoidit, ferritiini, sinkki, kupari ja seleeni. Jos ravintoaine tai metaboliitti on ravitsemuksellinen biomarkkeri, sen pitoisuuksien lasku johtaa puutteen yliarviointiin. Sitä vastoin, jos biomarkkeri lisääntyy tulehdussairauden, kuten infektion ja trauman, seurauksena ja kuten plasman ferritiini- ja ceruloplasmiinipitoisuuksien tapauksessa, tämä johtaa raudan ja kuparin puutteen aliarviointiin.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tällä ehdotuksella yritetään vastata kahteen tyydyttämättömään tarpeeseen:
- Ensinnäkin kehittää optimaaliset hivenravinteiden vertailualueet olemassa olevien luontaisten rajoitusten voittamiseksi.
- Toiseksi kehittää uusia, korvaavia biomarkkereita, kuten erytrosyyttien mittauksia ja muita toiminnallisia markkereita, joiden tasoihin tulehdussairaudet eivät vaikuta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää optimaaliset hivenravinteiden vertailuvälit "ihanteellisista" terveiltä aikuisilta kerätyistä verinäytteistä ja hivenravinteiden täydennyksen jälkeen subkliinisten puutosten mahdollisuuden minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8QQ
- Maha Alik Al Fify
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (18-65 v), joiden BMI (18,5-27)
- Vakaa paino (±2kg)
- Tupakoimattomat
- Ei säännöllistä lääkitystä
- Alkoholin kulutus alle 14 yksikköä viikossa
- rajoittamattomalla ruokavaliolla ja jotka asuvat Scottish Index of Multiple Deprivation -indeksin (SIMD) kahteen ylempään kvintiiliin kuuluvissa postinumeroissa ja joiden ruokavalio on todennäköisesti lähellä terveysministeriön kansallisia suosituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettua ruokavaliota noudattavat henkilöt
- Tahallinen tai tahaton laihdutus
- ylipainoinen ja lihava (BMI > 27 kg/m2)
- Kasvissyöjät
- Vegaanit
- Tupakoitsijat
- Säännölliset alkoholin juojat (> 14 yksikköä viikossa)
- Ne, joilla on erityisruokavaliot, ruoka-intoleranssit ja jotka käyttävät säännöllisesti lääkitystä tai ravintolisää.
- Potilaat, joilla on lieviä sairauksia (esim. olosuhteet, jotka eivät vaadi säännöllistä sairaala- tai yleislääkärikäyntiä)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset
Suunnittelemme täydentämään terveitä aikuisia vapaaehtoisia kerran päivässä tavallisella reseptivapaalla monivitamiinivalmisteella 30 peräkkäisen päivän ajan. Täydennys antaa osallistujan ilmaisen ruokavalion lisäksi päivittäiset ravitsemussuositukset hivenravinteista, kuten terveysministeriö on vahvistanut. Täydennyksellä pyritään korjaamaan osallistujilla mahdollisesti esiintyviä subkliinisiä puutteita, erityisesti niitä, jotka ovat yleisiä yleisessä yhteisössä. Isossa-Britanniassa tyypillinen esimerkki on D-vitamiini, joka johtuu auringonpaisteen puutteesta ja seleenin (geokemiallinen aine), jonka pitoisuus Yhdistyneen kuningaskunnan maaperässä on ehtynyt ja siksi saanti on usein suositusten alapuolella. Paastonneet veri- ja virtsanäytteet otetaan ennen täydennystä ja jälleen 2-3 päivää sen jälkeen. |
Tämä on avoin mikroravintolisätutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Suunnittelemme täydentämään terveitä aikuisia vapaaehtoisia kerran päivässä tavallisella reseptivapaalla monivitamiinivalmisteella 30 peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hivenravinteiden vertailusentiilit ja vertailuvälit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mangaanin, plasman sinkin, plasmakuparin, plasman seleenin, vitamiinin A, vitamiinin K, vitamiinin E, vitamiinin C, vitamiinin B1, vitamiinin B2, vitamiinin B6 ja punasolujen seleenipitoisuudet mitataan Scottish Trace Element and Micronutrient Diagnostic and Research Laboratoryssa niiden rutiinin mukaan. menetelmiä.
Uudet mangaanin, plasmasinkin, plasmakuparin, plasmaseleenin, vitamiinin A, vit K, vit E, vit C, vit B1, vit B2, vit B6 ja RBC-seleenin uudet hivenravinteiden vertailusentiilit piirretään R:lle GAMLSS-paketin avulla.
Edellä mainituille ravintoaineille lasketaan 95 %:n luottamusvälit, jotka edustavat 95 %:n väestöstämme tilaa.
|
Perustaso
|
|
Erot
Aikaikkuna: 33 päivää
|
vertailu osallistujien perustason hivenravinnetilan ja lisäravinteen vaikutuksen välillä lasketaan käyttämällä parillisia t-testejä.
|
33 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroravinteiden keskittyminen ja ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hivenravinnepitoisuuden ja iän välinen korrelaatio
|
Perustaso
|
|
Mikroravinteiden saanti ja keskittyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hivenravinteiden saannin ja hivenravinnepitoisuuden välinen korrelaatio
|
Perustaso
|
|
Naisen ja miehen mikroravinteiden pitoisuuden vertailu
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Hivenravinteiden pitoisuuden vertailu naisen ja miehen välillä ennen ja jälkeen täydennyksen
|
33 päivää
|
|
Mikroravinteiden pitoisuus ja painoindeksi
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Mikroravinteiden pitoisuuden ja painoindeksin välinen korrelaatio
|
33 päivää
|
|
Mikroravinteiden pitoisuus ja vähärasvainen massaindeksi
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Hivenravinnepitoisuuden ja vähärasvaisen massaindeksin välinen korrelaatio
|
33 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200180119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .