- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05253248
Entwicklung eines optimalen Mikronährstoff-Referenzbereichs für Erwachsene (OMIS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente, bei uns zusammenfassend als Mikronährstoffe bezeichnet, sind wichtige Enzym-Co-Faktoren und Co-Enzyme, Antioxidantien und Gentranskriptionsfaktoren. Die meisten Mikronährstoffe werden dem Körper über die Nahrung zugeführt, einige davon kann der Körper jedoch selbst produzieren, darunter Vitamin D, Vitamin K und Niacin. Mikronährstoffe werden in viel geringeren Mengen benötigt als die Makronährstoffe.
Vitamine haben verschiedene biochemische Funktionen, einschließlich Zellwachstum und -differenzierung sowie Organ- und Immunfunktionen. Mineralstoffe sind anorganische Substanzen, die an Nerven- und Muskelfunktion, Enzymsystemen und Knochen beteiligt sind. Eine ausreichende Aufnahme von Vitaminen und Mineralstoffen über die Nahrung ist von entscheidender Bedeutung, da Mängel mit einer Reihe spezifischer und unspezifischer Symptome in Verbindung gebracht werden, die zu einem Verlust der Körperhomöostase und zum Ausbruch von Krankheiten führen. Abgesehen von einer suboptimalen Nahrungsaufnahme kann die Ätiologie von Mikronährstoffmangel bei Krankheiten multifaktoriell sein und Malabsorption, übermäßige Verluste, erhöhten Nährstoffbedarf und Arzneimittel-Nährstoff-Wechselwirkungen umfassen.
Es besteht ein kontinuierliches Interesse an der Rolle der Mikronährstoffe; sowohl aus Sicht der öffentlichen Gesundheit, um den Ausbruch von Krankheiten zu verhindern, als auch aus Sicht der klinischen Praxis, um Mängel zu überwachen und zu behandeln und klinische Ergebnisse zu optimieren. Dieses Interesse ergibt sich aus unserem zunehmenden Verständnis der biologischen Rolle dieser Nährstoffe, Erkenntnissen aus der epidemiologischen Forschung und dem öffentlichen Interesse an den potenziellen gesundheitsfördernden Vorteilen dieser Nährstoffe, wie sie ihnen oft von den kommerziellen Herstellern solcher Nahrungsergänzungsmittel dargestellt werden. Es ist auch ein häufiges Ergebnis, dass Hypothesen aus Assoziationsstudien und Ernährungsepidemiologie nicht durch Interventionsstudien repliziert werden, insbesondere wenn letztere darauf abzielen, verringerte Blutkonzentrationen von Mikronährstoffen oder suboptimale Zufuhren zu korrigieren. Diese kontraintuitiven Befunde können durch andere, oft unbekannte Störfaktoren erklärt werden, die den Zusammenhang zwischen dem Mikronährstoffstatus im Körper und den gesundheitlichen oder klinischen Ergebnissen erklären, aber auch durch die Tatsache, dass in mehreren dieser früheren Studien die Methodik zur Bewertung des Der Mikronährstoffstatus des Körpers in Patienten- oder Bevölkerungsgruppen war unzureichend oder die Interpretation der Bewertungsergebnisse spiegelte nicht den tatsächlichen Mikronährstoffstatus des Körpers wider. Aus Sicht der klinischen Praxis gibt es fünf grundlegende Gründe, warum die Beurteilung von Mikronährstoffen wichtig ist: a) Bestätigung der klinischen Manifestation von Mikronährstoffmangel oder -toxizität; b) Personen mit einem Risiko für Mikronährstoffmangel oder Toxizität zu untersuchen und zu identifizieren und sie zur weiteren Beurteilung zu überweisen; c) um eine Unter- oder Übersupplementierung und ihre Auswirkungen auf die Prognose des Patienten zu verhindern; d) um die klinischen Ergebnisse eines Patienten mit akuter oder chronischer Krankheit zu ergänzen und potenziell zu verbessern; e) Verringerung der mit der Gesundheitsfürsorge verbundenen Ausgaben durch unnötigen Einsatz von Ressourcen zur Beurteilung des Mikronährstoffstatus und durch unnötige Eingriffe zur Behebung nicht vorhandener Mängel.
Der gängige Ansatz zur Bestimmung des Mikronährstoffstatus einer Person in vivo ist die direkte Messung der Konzentration eines Mikronährstoffs oder seines Derivats in biologischen Flüssigkeiten, meist Blut. Es gibt jedoch mehrere Einschränkungen bei der Verwendung von Labor-Biomarkern bei der Bestimmung des Mikronährstoffstatus einer Person. Die Entwicklung von Blut-Mikronährstoff-Referenzen für Erwachsene und Kinder stützt sich häufig auf 95 %-Konfidenzintervalle, die aus Messungen an Proben der Allgemeinbevölkerung ermittelt wurden. Im Gegensatz zum Konzept der neuen WHO-Perzentilwachstumsdiagramme, die das optimale Wachstumsmuster für Kinder und nicht das vorherrschende Muster in einer Bevölkerung beschreiben, die wahrscheinlich von Umweltfaktoren beeinflusst wird, gibt es keine solchen Standards für die Bewertung des Mikronährstoffstatus . Einige der Mikronährstoff-Referenzintervalle, die in Gesundheitsdiensten und Labors verwendet werden, insbesondere für die weniger häufig gemessenen Mikronährstoffe (z. Spurenelemente und Vitamine des B-Komplexes) werden aus sehr kleinen Gebrauchsmustern von im Wesentlichen gesunden Personen gewonnen. Es ist daher möglich, dass diese Werte auf ausgewählten Populationen basieren und nicht die Verteilung des Biomarkers in der Bevölkerung darstellen, und vor allem können sie auf Populationen in Gebieten basieren, in denen eine subklinische Mikronährstoffinsuffizienz-Epidemie in der Allgemeinbevölkerung vorliegt, ( z.B. Vit D oder Selen in Schottland). Infolgedessen kann die Verwendung solcher Referenzbereiche einen Mangel bei einer Person verschleiern und den Anteil von Personen mit Mikronährstoffmangel in einer erkrankten Population unterschätzen.
Auch beim Menschen regelt ein hochkomplexes System die Umverteilung von Mikronährstoffen im Krankheitsfall. Es wird angenommen, dass dieses System sicherstellt, dass in den verschiedenen Phasen der Krankheit die richtige Konzentration jedes Mikronährstoffs im richtigen Gewebe oder in der richtigen Körperflüssigkeit vorhanden ist. Zu den Mechanismen hinter diesen Wirkungen gehören die Aufnahme von Nährstoffen in andere Gewebe, Verschiebungen der Gefäßflüssigkeiten und der Kapillarpermeabilität, der Verlust von Nährstoffträgerproteinen, einschließlich Serumalbumin und Lipoproteinen, und eine erhöhte Urinausscheidung. Als Folge dieser Effekte wird die Blutkonzentration mehrerer Mikronährstoffe beeinflusst, unabhängig von den tatsächlichen Körpervorräten. Zahlreiche Forschungsergebnisse zeigen, dass akute und chronische Krankheiten die im Plasma gemessenen Mikronährstoffkonzentrationen im Blut beeinflussen, während die in Erythrozyten gemessenen Konzentrationen weniger betroffen sind oder unbeeinflusst bleiben. Es ist bekannt, dass Plasmakonzentrationen mehrerer ernährungsbezogener Biomarker durch Entzündungsreaktionen beeinflusst werden, darunter die Vitamine Retinol, C, B6, C, E und D, Carotinoide, Ferritin, Zink, Kupfer und Selen. Wenn der Nährstoff oder Metabolit ein Ernährungs-Biomarker ist, führt eine Verringerung seiner Konzentration zu einer Überschätzung eines Mangels. Ist der Biomarker dagegen erhöht, als Folge einer entzündlichen Erkrankung, wie z. B. bei Infektionen und Traumata, und wie im Fall von Ferritin- und Caeruloplasmin-Konzentrationen im Plasma, führt dies zu einer Unterschätzung des Eisen- und Kupfermangels.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es zwei unerfüllte Bedürfnisse gibt, die dieser Vorschlag ansprechen soll:
- Erstens, um optimale Mikronährstoff-Referenzbereiche zu entwickeln, um die inhärenten Einschränkungen der bestehenden zu überwinden.
- Zweitens, um neue Ersatz-Biomarker zu entwickeln, wie Messungen in Erythrozyten und anderen funktionellen Markern, deren Spiegel von entzündlichen Erkrankungen unbeeinflusst bleiben.
Diese Studie zielt darauf ab, optimale Mikronährstoff-Referenzintervalle aus Blutproben zu entwickeln, die von "idealen" gesunden Erwachsenen entnommen wurden, und nach einer Mikronährstoff-Ergänzung, um die Wahrscheinlichkeit subklinischer Mängel zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 8QQ
- Maha Alik Al Fify
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene (18 bis 65 Jahre) mit BMI (18,5 bis 27)
- Stabiles Gewicht (±2kg)
- Nichtraucher
- Keine regelmäßigen Medikamente
- Alkoholkonsum weniger als 14 Einheiten pro Woche
- sich uneingeschränkt ernähren und in Postleitzahlen leben, die zu den oberen zwei Quintilen des schottischen Index of Multiple Deprivation (SIMD) gehören und die wahrscheinlich eine Ernährung haben, die den vom Gesundheitsministerium festgelegten nationalen Empfehlungen nahe kommt.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit eingeschränkter Diät
- Über absichtliche oder unbeabsichtigte Gewichtsabnahme
- übergewichtig und fettleibig (BMI > 27 kg/m2)
- Vegetarier
- Veganer
- Raucher
- Regelmäßige Alkoholtrinker (>14 Einheiten pro Woche)
- Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, Nahrungsmittelunverträglichkeiten und regelmäßiger Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln.
- Patienten mit leichten Erkrankungen (z. Bedingungen, die keine regelmäßigen Krankenhausbesuche oder Hausarztbesuche erfordern)
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Erwachsene
Wir planen, gesunde erwachsene Freiwillige einmal täglich mit einem standardmäßigen rezeptfreien Multivitaminpräparat für einen Zeitraum von 30 aufeinanderfolgenden Tagen zu ergänzen. Die Nahrungsergänzung liefert die täglichen Ernährungsempfehlungen für Mikronährstoffe, wie sie vom Gesundheitsministerium festgelegt wurden, zusätzlich zur kostenlosen Ernährung des Teilnehmers. Die Nahrungsergänzung zielt darauf ab, alle subklinischen Mängel zu korrigieren, die die Teilnehmer haben könnten, insbesondere solche, die in der allgemeinen Gemeinschaft üblich sind. Ein typisches Beispiel im Vereinigten Königreich ist Vitamin D aufgrund des Mangels an Sonnenschein und Selen (eine Geochemikalie), dessen Gehalt im Boden des Vereinigten Königreichs erschöpft ist und dessen Aufnahme daher häufig unter den Empfehlungen liegt. Blut- und Urinproben aus nüchternem Zustand werden vor und zwei bis drei Tage nach der Nahrungsergänzung entnommen. |
Dies ist eine Open-Label-Studie zur Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen an gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Wir planen, gesunde erwachsene Freiwillige einmal täglich mit einem standardmäßigen rezeptfreien Multivitaminpräparat für einen Zeitraum von 30 aufeinanderfolgenden Tagen zu ergänzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikronährstoff-Referenzzentile und Referenzintervalle
Zeitfenster: Grundlinie
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Mangan, Plasmazink, Plasmakupfer, Plasmaselen, Vitamin A, Vitamin K, Vitamin E, Vitamin C, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B6 und die RBC-Selenkonzentration werden im schottischen Spurenelement- und Mikronährstoff-Diagnose- und Forschungslabor unter Verwendung ihrer Routine gemessen Methoden.
Neue Mikronährstoff-Referenzzentilen für Mangan, Plasma-Zink, Plasma-Kupfer, Plasma-Selen, Vitamin A, Vitamin K, Vitamin E, Vitamin C, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B6 und RBC-Selen werden mit dem GAMLSS-Paket auf R dargestellt.
95 % Konfidenzintervalle für die oben genannten Nährstoffe, die den Status von 95 % unserer Bevölkerung repräsentieren, werden berechnet.
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Grundlinie
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Unterschiede
Zeitfenster: 33 Tage
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Der Vergleich zwischen dem Mikronährstoffstatus der Teilnehmer zu Studienbeginn und der Wirkung der Nahrungsergänzung wird unter Verwendung von gepaarten t-Tests berechnet.
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33 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikronährstoffkonzentration und Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Zusammenhang zwischen Mikronährstoffkonzentration und Alter
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Grundlinie
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Aufnahme und Konzentration von Mikronährstoffen
Zeitfenster: Grundlinie
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Zusammenhang zwischen Mikronährstoffaufnahme und Mikronährstoffkonzentration
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Grundlinie
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Vergleich der Mikronährstoffkonzentration zwischen Frau und Mann
Zeitfenster: 33 Tage
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Vergleich der Mikronährstoffkonzentration zwischen Frau und Mann vor und nach der Nahrungsergänzung
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33 Tage
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Mikronährstoffkonzentration und Body-Mass-Index
Zeitfenster: 33 Tage
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Korrelation zwischen Mikronährstoffkonzentration und Body-Mass-Index
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33 Tage
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Mikronährstoffkonzentration und Lean-Mass-Index
Zeitfenster: 33 Tage
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Korrelation zwischen Mikronährstoffkonzentration und Lean-Mass-Index
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33 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 200180119
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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