Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie optymalnego zakresu referencyjnego mikroskładników odżywczych dla dorosłych (OMIS)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Dr Konstantinos Gerasimidis
Badanie to ma na celu opracowanie optymalnych przedziałów referencyjnych dla mikroskładników odżywczych z próbek krwi pobranych od „idealnych” zdrowych osób dorosłych i po suplementacji mikroskładnikami odżywczymi, aby zminimalizować ryzyko subklinicznych niedoborów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Witaminy, minerały i pierwiastki śladowe, wspólnie określane jako mikroelementy, są ważnymi kofaktorami i koenzymami enzymów, przeciwutleniaczami i czynnikami transkrypcji genów. Większość mikroelementów dostarczana jest do organizmu wraz z pożywieniem, jednak niektóre z nich organizm może wytworzyć, w tym witaminę D, witaminę K i niacynę. Mikroelementy są potrzebne w znacznie mniejszych ilościach niż makroelementy.

Witaminy mają różnorodne funkcje biochemiczne, w tym wzrost i różnicowanie komórek oraz funkcje narządów i układu odpornościowego. Minerały to substancje nieorganiczne, które biorą udział w funkcjonowaniu nerwów i mięśni, układach enzymatycznych i kościach. Odpowiednie spożycie witamin i składników mineralnych w diecie ma kluczowe znaczenie, ponieważ niedobory są związane z szeregiem specyficznych i niespecyficznych objawów, które prowadzą do utraty homeostazy organizmu i wystąpienia choroby. Poza suboptymalnym spożyciem w diecie, etiologia niedoborów mikroskładników odżywczych w chorobie może być wieloczynnikowa i obejmować złe wchłanianie, nadmierne straty, zwiększone zapotrzebowanie na składniki odżywcze i interakcje między lekami.

Istnieje ciągłe zainteresowanie rolą mikroelementów; zarówno z punktu widzenia zdrowia publicznego, aby zapobiegać wystąpieniu choroby, jak iz punktu widzenia praktyki klinicznej, aby monitorować i leczyć niedobory oraz optymalizować wyniki kliniczne. Zainteresowanie to wynika z naszego rosnącego zrozumienia roli biologicznej tych składników odżywczych, wyników badań epidemiologicznych oraz zainteresowania opinii publicznej potencjalnymi korzyściami prozdrowotnymi tych składników odżywczych, ponieważ są one często przedstawiane im przez komercyjnych producentów takich suplementów. Często zdarza się również, że hipotezy sformułowane na podstawie badań asocjacyjnych i epidemiologii żywieniowej nie są powielane w badaniach interwencyjnych, zwłaszcza gdy te ostatnie mają na celu skorygowanie obniżonych stężeń mikroskładników odżywczych we krwi lub nieoptymalnego spożycia. Te sprzeczne z intuicją odkrycia można wytłumaczyć innymi, często nieznanymi, mylącymi czynnikami, które wyjaśniają związek między statusem mikroskładników odżywczych w organizmie a stanem zdrowia lub wynikami klinicznymi, ale także faktem, że w kilku z tych wcześniejszych badań metodologia zastosowana do oceny stan mikroskładników odżywczych w organizmie w grupach pacjentów lub populacji był niewystarczający lub interpretacja wyników oceny nie odzwierciedlała rzeczywistego stanu mikroskładników odżywczych w organizmie. Z punktu widzenia praktyki klinicznej istnieje pięć podstawowych powodów, dla których ocena mikroskładników odżywczych jest ważna: a) potwierdzić kliniczną manifestację niedoborów lub toksyczności mikroskładników odżywczych; b) badanie przesiewowe i identyfikacja osób zagrożonych niedoborami mikroelementów lub toksycznością oraz kierowanie ich do dalszej oceny; c) zapobieganie niedostatecznej lub nadmiernej suplementacji i jej wpływowi na rokowanie pacjentów; d) uzupełnienie i potencjalnie poprawa wyników klinicznych pacjentów z ostrą lub przewlekłą chorobą; e) ograniczenie wydatków związanych z opieką zdrowotną wynikających z niepotrzebnego wykorzystywania zasobów do oceny stanu mikroelementów oraz zbędnych interwencji w celu korygowania nieistniejących niedoborów.

Głównym podejściem do oceny statusu mikroelementów u osobnika, in vivo, jest bezpośredni pomiar stężenia mikroelementu lub jego pochodnej w płynach biologicznych, głównie we krwi. Istnieje jednak kilka ograniczeń związanych ze stosowaniem biomarkerów laboratoryjnych w ustalaniu statusu mikroelementów u danej osoby. Opracowanie referencyjnych mikroskładników odżywczych we krwi dla dorosłych i dzieci często opiera się na 95% przedziałach ufności ustalonych na podstawie pomiarów w próbkach pobranych z populacji ogólnej. W przeciwieństwie do koncepcji nowych centylowych siatek wzrostu WHO, które opisują optymalny wzorzec wzrostu dla dzieci, a nie dominujący wzorzec w populacji, na którą mogą mieć wpływ czynniki środowiskowe, nie ma takich standardów oceny stanu mikroelementów . Kilka przedziałów referencyjnych dla mikroskładników odżywczych stosowanych w służbie zdrowia i laboratoriach, szczególnie dla rzadziej mierzonych mikroskładników odżywczych (np. pierwiastki śladowe i witaminy z grupy B) pochodzą z bardzo małych, wygodnych próbek zasadniczo zdrowych osób. Jest zatem możliwe, że te wartości są oparte na populacjach selektywnych i nie reprezentują rozkładu biomarkera w populacji, a co najważniejsze, mogą opierać się na populacjach na obszarach, na których występuje subkliniczna epidemia niedoboru mikroskładników odżywczych w populacji ogólnej ( np. Vit D lub selen w Szkocji). W rezultacie stosowanie takich zakresów referencyjnych może maskować niedobór u osobnika i zaniżać odsetek osób z niedoborami mikroelementów w chorej populacji.

U ludzi wysoce złożony system reguluje również redystrybucję mikroelementów w obecności choroby. Uważa się, że ten system zapewnia właściwe stężenie każdego mikroelementu we właściwej tkance lub płynie ustrojowym w różnych fazach choroby. Mechanizmy stojące za tymi efektami obejmują wchłanianie składników odżywczych do innych tkanek, zmiany w płynach naczyniowych i przepuszczalności naczyń włosowatych, utratę białek nośnikowych składników odżywczych, w tym albuminy surowicy i lipoprotein oraz zwiększone wydalanie z moczem. W wyniku tych efektów wpłynie to na stężenie kilku mikroelementów we krwi, niezależnie od rzeczywistych zapasów organizmu. Znaczna liczba badań pokazuje, że ostre i przewlekłe choroby wpływają na stężenie mikroelementów we krwi oznaczane w osoczu, podczas gdy te mierzone w erytrocytach są mniej lub pozostają niezmienione. Wiadomo, że reakcja zapalna wpływa na stężenie w osoczu kilku biomarkerów związanych z odżywianiem, w tym witamin retinolu, C, B6, C, E i D, karotenoidów, ferrytyny, cynku, miedzi i selenu. Tam, gdzie składnik odżywczy lub metabolit jest biomarkerem żywieniowym, obniżenie jego stężenia spowoduje przeszacowanie niedoboru. W przeciwieństwie do tego, gdy biomarker jest podwyższony, co jest wynikiem choroby zapalnej, takiej jak infekcja i uraz, oraz jak w przypadku stężenia ferrytyny i ceruloplazminy w osoczu, spowoduje to niedoszacowanie niedoboru żelaza i miedzi.

Podsumowując, istnieją dwie niezaspokojone potrzeby, które niniejszy wniosek spróbuje zaspokoić:

  1. Po pierwsze, opracowanie optymalnych zakresów referencyjnych mikroskładników odżywczych w celu przezwyciężenia nieodłącznych ograniczeń istniejących.
  2. Po drugie, opracowanie nowych, zastępczych biomarkerów, takich jak pomiary erytrocytów i innych markerów czynnościowych, na których poziomy nie mają wpływu choroby zapalne.

Badanie to ma na celu opracowanie optymalnych przedziałów referencyjnych dla mikroskładników odżywczych z próbek krwi pobranych od „idealnych” zdrowych osób dorosłych i po suplementacji mikroskładnikami odżywczymi, aby zminimalizować ryzyko subklinicznych niedoborów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli (18 do 65 lat) z BMI (18,5 do 27)
  • Stabilna waga (±2kg)
  • Niepalący
  • Brak regularnych leków
  • Spożycie alkoholu poniżej 14 jednostek tygodniowo
  • na nieograniczonej diecie i którzy mieszkają w kodach pocztowych należących do dwóch górnych kwintyli szkockiego indeksu wielokrotnej deprywacji (SIMD) i którzy prawdopodobnie mają dietę zbliżoną do krajowych zaleceń ustalonych przez Departament Zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby na restrykcyjnych dietach
  • O zamierzonej lub niezamierzonej utracie wagi
  • nadwaga i otyłość (BMI > 27 kg/m2)
  • wegetarianie
  • Weganie
  • Palacze
  • Osoby regularnie pijące alkohol (>14 jednostek tygodniowo)
  • Osoby o specjalnych wymaganiach dietetycznych, z nietolerancjami pokarmowymi i regularnie przyjmujące leki lub suplementy diety.
  • Pacjenci z łagodnymi stanami (tj. stany niewymagające regularnych wizyt w szpitalu, lekarza rodzinnego)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli

Planujemy suplementować zdrowych dorosłych ochotników raz dziennie standardowym suplementem multiwitaminowym dostępnym bez recepty przez okres 30 kolejnych dni. Suplementacja zapewni codzienne zalecenia dietetyczne dotyczące mikroelementów, zgodnie z ustaleniami Departamentu Zdrowia, oprócz bezpłatnej diety uczestnika. Suplementacja ma na celu skorygowanie wszelkich subklinicznych niedoborów, które mogą występować u uczestników, w szczególności tych, które są powszechne w ogólnej społeczności. W Wielkiej Brytanii typowym przykładem jest witamina D, ze względu na brak słońca i selen (substancja geochemiczna), której zawartość w glebie w Wielkiej Brytanii jest wyczerpana, a zatem spożycie jest często poniżej zaleceń.

Próbki krwi i moczu na czczo zostaną pobrane przed i ponownie dwa do trzech dni po suplementacji.

Jest to otwarta próba suplementacji mikroskładnikami odżywczymi u zdrowych dorosłych ochotników. Planujemy suplementować zdrowych dorosłych ochotników raz dziennie standardowym suplementem multiwitaminowym dostępnym bez recepty przez okres 30 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centyle referencyjne mikroskładników odżywczych i przedziały referencyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie manganu, cynku w osoczu, miedzi w osoczu, selenu w osoczu, wit. A, wit. K, wit. E, wit. C, wit. B1, wit. B2, wit. B6 i selenu w krwinkach czerwonych zostanie zmierzone w szkockim Laboratorium Diagnostyki i Badań Pierwiastków Śladowych i Mikroskładników odżywczych przy użyciu ich rutynowych badań metody. Nowe centyle referencyjne mikroskładników odżywczych dla manganu, cynku w osoczu, miedzi w osoczu, selenu w osoczu, wit. A, wit. K, wit. E, wit. C, wit. B1, wit. B2, wit. B6 i selenu RBC zostaną naniesione na R przy użyciu pakietu GAMLSS. Obliczone zostaną 95% przedziały ufności dla wyżej wymienionych składników odżywczych, reprezentujących stan 95% naszej populacji.
Linia bazowa
Różnice
Ramy czasowe: 33 dni
porównanie stanu mikroskładników odżywczych uczestników na początku badania i efektu suplementacji zostanie obliczone za pomocą sparowanych testów t.
33 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie i wiek mikroelementów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między stężeniem mikroelementów a wiekiem
Linia bazowa
Spożycie i koncentracja mikroelementów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między spożyciem mikroelementów a stężeniem mikroelementów
Linia bazowa
Porównanie stężenia mikroelementów między kobietami i mężczyznami
Ramy czasowe: 33 dni
Porównanie stężeń mikroelementów między kobietami i mężczyznami przed i po suplementacji
33 dni
Stężenie mikroskładników odżywczych i wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 33 dni
Korelacja między stężeniem mikroskładników odżywczych a wskaźnikiem masy ciała
33 dni
Stężenie mikroelementów i wskaźnik masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 33 dni
Korelacja między stężeniem mikroskładników odżywczych a wskaźnikiem masy beztłuszczowej
33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200180119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj