- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05253248
Opracowanie optymalnego zakresu referencyjnego mikroskładników odżywczych dla dorosłych (OMIS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Witaminy, minerały i pierwiastki śladowe, wspólnie określane jako mikroelementy, są ważnymi kofaktorami i koenzymami enzymów, przeciwutleniaczami i czynnikami transkrypcji genów. Większość mikroelementów dostarczana jest do organizmu wraz z pożywieniem, jednak niektóre z nich organizm może wytworzyć, w tym witaminę D, witaminę K i niacynę. Mikroelementy są potrzebne w znacznie mniejszych ilościach niż makroelementy.
Witaminy mają różnorodne funkcje biochemiczne, w tym wzrost i różnicowanie komórek oraz funkcje narządów i układu odpornościowego. Minerały to substancje nieorganiczne, które biorą udział w funkcjonowaniu nerwów i mięśni, układach enzymatycznych i kościach. Odpowiednie spożycie witamin i składników mineralnych w diecie ma kluczowe znaczenie, ponieważ niedobory są związane z szeregiem specyficznych i niespecyficznych objawów, które prowadzą do utraty homeostazy organizmu i wystąpienia choroby. Poza suboptymalnym spożyciem w diecie, etiologia niedoborów mikroskładników odżywczych w chorobie może być wieloczynnikowa i obejmować złe wchłanianie, nadmierne straty, zwiększone zapotrzebowanie na składniki odżywcze i interakcje między lekami.
Istnieje ciągłe zainteresowanie rolą mikroelementów; zarówno z punktu widzenia zdrowia publicznego, aby zapobiegać wystąpieniu choroby, jak iz punktu widzenia praktyki klinicznej, aby monitorować i leczyć niedobory oraz optymalizować wyniki kliniczne. Zainteresowanie to wynika z naszego rosnącego zrozumienia roli biologicznej tych składników odżywczych, wyników badań epidemiologicznych oraz zainteresowania opinii publicznej potencjalnymi korzyściami prozdrowotnymi tych składników odżywczych, ponieważ są one często przedstawiane im przez komercyjnych producentów takich suplementów. Często zdarza się również, że hipotezy sformułowane na podstawie badań asocjacyjnych i epidemiologii żywieniowej nie są powielane w badaniach interwencyjnych, zwłaszcza gdy te ostatnie mają na celu skorygowanie obniżonych stężeń mikroskładników odżywczych we krwi lub nieoptymalnego spożycia. Te sprzeczne z intuicją odkrycia można wytłumaczyć innymi, często nieznanymi, mylącymi czynnikami, które wyjaśniają związek między statusem mikroskładników odżywczych w organizmie a stanem zdrowia lub wynikami klinicznymi, ale także faktem, że w kilku z tych wcześniejszych badań metodologia zastosowana do oceny stan mikroskładników odżywczych w organizmie w grupach pacjentów lub populacji był niewystarczający lub interpretacja wyników oceny nie odzwierciedlała rzeczywistego stanu mikroskładników odżywczych w organizmie. Z punktu widzenia praktyki klinicznej istnieje pięć podstawowych powodów, dla których ocena mikroskładników odżywczych jest ważna: a) potwierdzić kliniczną manifestację niedoborów lub toksyczności mikroskładników odżywczych; b) badanie przesiewowe i identyfikacja osób zagrożonych niedoborami mikroelementów lub toksycznością oraz kierowanie ich do dalszej oceny; c) zapobieganie niedostatecznej lub nadmiernej suplementacji i jej wpływowi na rokowanie pacjentów; d) uzupełnienie i potencjalnie poprawa wyników klinicznych pacjentów z ostrą lub przewlekłą chorobą; e) ograniczenie wydatków związanych z opieką zdrowotną wynikających z niepotrzebnego wykorzystywania zasobów do oceny stanu mikroelementów oraz zbędnych interwencji w celu korygowania nieistniejących niedoborów.
Głównym podejściem do oceny statusu mikroelementów u osobnika, in vivo, jest bezpośredni pomiar stężenia mikroelementu lub jego pochodnej w płynach biologicznych, głównie we krwi. Istnieje jednak kilka ograniczeń związanych ze stosowaniem biomarkerów laboratoryjnych w ustalaniu statusu mikroelementów u danej osoby. Opracowanie referencyjnych mikroskładników odżywczych we krwi dla dorosłych i dzieci często opiera się na 95% przedziałach ufności ustalonych na podstawie pomiarów w próbkach pobranych z populacji ogólnej. W przeciwieństwie do koncepcji nowych centylowych siatek wzrostu WHO, które opisują optymalny wzorzec wzrostu dla dzieci, a nie dominujący wzorzec w populacji, na którą mogą mieć wpływ czynniki środowiskowe, nie ma takich standardów oceny stanu mikroelementów . Kilka przedziałów referencyjnych dla mikroskładników odżywczych stosowanych w służbie zdrowia i laboratoriach, szczególnie dla rzadziej mierzonych mikroskładników odżywczych (np. pierwiastki śladowe i witaminy z grupy B) pochodzą z bardzo małych, wygodnych próbek zasadniczo zdrowych osób. Jest zatem możliwe, że te wartości są oparte na populacjach selektywnych i nie reprezentują rozkładu biomarkera w populacji, a co najważniejsze, mogą opierać się na populacjach na obszarach, na których występuje subkliniczna epidemia niedoboru mikroskładników odżywczych w populacji ogólnej ( np. Vit D lub selen w Szkocji). W rezultacie stosowanie takich zakresów referencyjnych może maskować niedobór u osobnika i zaniżać odsetek osób z niedoborami mikroelementów w chorej populacji.
U ludzi wysoce złożony system reguluje również redystrybucję mikroelementów w obecności choroby. Uważa się, że ten system zapewnia właściwe stężenie każdego mikroelementu we właściwej tkance lub płynie ustrojowym w różnych fazach choroby. Mechanizmy stojące za tymi efektami obejmują wchłanianie składników odżywczych do innych tkanek, zmiany w płynach naczyniowych i przepuszczalności naczyń włosowatych, utratę białek nośnikowych składników odżywczych, w tym albuminy surowicy i lipoprotein oraz zwiększone wydalanie z moczem. W wyniku tych efektów wpłynie to na stężenie kilku mikroelementów we krwi, niezależnie od rzeczywistych zapasów organizmu. Znaczna liczba badań pokazuje, że ostre i przewlekłe choroby wpływają na stężenie mikroelementów we krwi oznaczane w osoczu, podczas gdy te mierzone w erytrocytach są mniej lub pozostają niezmienione. Wiadomo, że reakcja zapalna wpływa na stężenie w osoczu kilku biomarkerów związanych z odżywianiem, w tym witamin retinolu, C, B6, C, E i D, karotenoidów, ferrytyny, cynku, miedzi i selenu. Tam, gdzie składnik odżywczy lub metabolit jest biomarkerem żywieniowym, obniżenie jego stężenia spowoduje przeszacowanie niedoboru. W przeciwieństwie do tego, gdy biomarker jest podwyższony, co jest wynikiem choroby zapalnej, takiej jak infekcja i uraz, oraz jak w przypadku stężenia ferrytyny i ceruloplazminy w osoczu, spowoduje to niedoszacowanie niedoboru żelaza i miedzi.
Podsumowując, istnieją dwie niezaspokojone potrzeby, które niniejszy wniosek spróbuje zaspokoić:
- Po pierwsze, opracowanie optymalnych zakresów referencyjnych mikroskładników odżywczych w celu przezwyciężenia nieodłącznych ograniczeń istniejących.
- Po drugie, opracowanie nowych, zastępczych biomarkerów, takich jak pomiary erytrocytów i innych markerów czynnościowych, na których poziomy nie mają wpływu choroby zapalne.
Badanie to ma na celu opracowanie optymalnych przedziałów referencyjnych dla mikroskładników odżywczych z próbek krwi pobranych od „idealnych” zdrowych osób dorosłych i po suplementacji mikroskładnikami odżywczymi, aby zminimalizować ryzyko subklinicznych niedoborów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 8QQ
- Maha Alik Al Fify
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli (18 do 65 lat) z BMI (18,5 do 27)
- Stabilna waga (±2kg)
- Niepalący
- Brak regularnych leków
- Spożycie alkoholu poniżej 14 jednostek tygodniowo
- na nieograniczonej diecie i którzy mieszkają w kodach pocztowych należących do dwóch górnych kwintyli szkockiego indeksu wielokrotnej deprywacji (SIMD) i którzy prawdopodobnie mają dietę zbliżoną do krajowych zaleceń ustalonych przez Departament Zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby na restrykcyjnych dietach
- O zamierzonej lub niezamierzonej utracie wagi
- nadwaga i otyłość (BMI > 27 kg/m2)
- wegetarianie
- Weganie
- Palacze
- Osoby regularnie pijące alkohol (>14 jednostek tygodniowo)
- Osoby o specjalnych wymaganiach dietetycznych, z nietolerancjami pokarmowymi i regularnie przyjmujące leki lub suplementy diety.
- Pacjenci z łagodnymi stanami (tj. stany niewymagające regularnych wizyt w szpitalu, lekarza rodzinnego)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli
Planujemy suplementować zdrowych dorosłych ochotników raz dziennie standardowym suplementem multiwitaminowym dostępnym bez recepty przez okres 30 kolejnych dni. Suplementacja zapewni codzienne zalecenia dietetyczne dotyczące mikroelementów, zgodnie z ustaleniami Departamentu Zdrowia, oprócz bezpłatnej diety uczestnika. Suplementacja ma na celu skorygowanie wszelkich subklinicznych niedoborów, które mogą występować u uczestników, w szczególności tych, które są powszechne w ogólnej społeczności. W Wielkiej Brytanii typowym przykładem jest witamina D, ze względu na brak słońca i selen (substancja geochemiczna), której zawartość w glebie w Wielkiej Brytanii jest wyczerpana, a zatem spożycie jest często poniżej zaleceń. Próbki krwi i moczu na czczo zostaną pobrane przed i ponownie dwa do trzech dni po suplementacji. |
Jest to otwarta próba suplementacji mikroskładnikami odżywczymi u zdrowych dorosłych ochotników.
Planujemy suplementować zdrowych dorosłych ochotników raz dziennie standardowym suplementem multiwitaminowym dostępnym bez recepty przez okres 30 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centyle referencyjne mikroskładników odżywczych i przedziały referencyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie manganu, cynku w osoczu, miedzi w osoczu, selenu w osoczu, wit. A, wit. K, wit. E, wit. C, wit. B1, wit. B2, wit. B6 i selenu w krwinkach czerwonych zostanie zmierzone w szkockim Laboratorium Diagnostyki i Badań Pierwiastków Śladowych i Mikroskładników odżywczych przy użyciu ich rutynowych badań metody.
Nowe centyle referencyjne mikroskładników odżywczych dla manganu, cynku w osoczu, miedzi w osoczu, selenu w osoczu, wit. A, wit. K, wit. E, wit. C, wit. B1, wit. B2, wit. B6 i selenu RBC zostaną naniesione na R przy użyciu pakietu GAMLSS.
Obliczone zostaną 95% przedziały ufności dla wyżej wymienionych składników odżywczych, reprezentujących stan 95% naszej populacji.
|
Linia bazowa
|
|
Różnice
Ramy czasowe: 33 dni
|
porównanie stanu mikroskładników odżywczych uczestników na początku badania i efektu suplementacji zostanie obliczone za pomocą sparowanych testów t.
|
33 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie i wiek mikroelementów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między stężeniem mikroelementów a wiekiem
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie i koncentracja mikroelementów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między spożyciem mikroelementów a stężeniem mikroelementów
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie stężenia mikroelementów między kobietami i mężczyznami
Ramy czasowe: 33 dni
|
Porównanie stężeń mikroelementów między kobietami i mężczyznami przed i po suplementacji
|
33 dni
|
|
Stężenie mikroskładników odżywczych i wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 33 dni
|
Korelacja między stężeniem mikroskładników odżywczych a wskaźnikiem masy ciała
|
33 dni
|
|
Stężenie mikroelementów i wskaźnik masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 33 dni
|
Korelacja między stężeniem mikroskładników odżywczych a wskaźnikiem masy beztłuszczowej
|
33 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200180119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .