従来の人工弁と凍結保存大動脈ホモグラフトを使用した感染性心内膜炎手術 (IESCOPHO)
2026年8月17日 更新者：Centre Cardiologique du Nord
大動脈弁を含む感染性心内膜炎に対する凍結保存大動脈同種移植片対従来の人工弁：傾向スコア一致分析
: 自家組織または同種異系組織は、感染した領域での合成材料に適していることが示唆されました。 一部の外科医は、従来の機械式またはステント異種移植弁プロテーゼなどの人工異物を使用することを好まないため、大動脈弁心内膜炎 (AVE) 手術で良好な結果が得られることから、凍結保存大動脈ホモグラフト (CAH) が推奨されています (1-5)。 この側面は、人工弁心内膜炎 (PVE) および大動脈起始部と膿瘍形成を伴う脈管間線維を含むその他の複雑で攻撃的な病変を含む場合にさらに顕著です。 ただし、これらのレポートのほとんどは、CAH を従来のプロテーゼと比較することなく、単腕の観察研究に基づいています。
この研究の重要な課題は、治療の失敗 (死亡、再発性大動脈弁逆流および再手術)、全原因および原因別 (心臓対非心臓) 死亡率、フォローアップ中の心不全による入院 (構造的/感染性心内膜炎 (IE) に続発する大動脈弁置換 (AVR) のための CAH と従来の機械的またはステント異種移植弁プロテーゼを受けた患者における非構造的な弁の劣化、血栓塞栓症および再発性心内膜炎)
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録された対象集団には、塞栓形成、心不全、およびCAHまたは従来の機械的またはステント異種移植弁プロテーゼを使用してAVRを受けている制御不能な感染のリスクがある大動脈弁心内膜炎の患者が含まれます。 個人は、感染症、左室機能障害、心不全の治療を含め、適用される基準に従って適切に治療されました。 研究に登録された患者は、NYHA 機能クラス II、III、または外来患者の NYHA IV でした。
患者の 3 つのグループが研究に含まれています。 CAHで管理された患者、従来のステント付き異種移植片でAVRを受けた患者、および機械的補綴物を使用して手術を受けているAVRのレシピエント。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
760
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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France
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Saint-Denis、France、フランス、93200
- Francesco Nappi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
うっ血性心不全の症状があり、内科的治療に反応せず、外科的大動脈弁置換術の対象となる、他の心臓構造への感染を伴うまたは伴わない大動脈弁心内膜炎の成人。
AMR の重症度は、欧州心エコー学会の基準を使用して実行される経胸壁心エコー検査によって評価されました。
説明
包含基準:
- デューク基準
- 制御不能な感染 局所膿瘍 大きな植生 仮性動脈瘤、瘻孔、PV の裂開
- 塞栓症 10mmを超える大きな植生、持続感染
- 心不全 大動脈起始部、間葉線維症、肺水腫、心原性ショックの関与
除外基準:
- 小児科
- -IEの不在の心エコー検査の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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凍結保存大動脈ホモグラフト
ネイティブ (NVE) または人工弁心内膜炎 (PVE) の CAH を受けた患者を含めます。 CAH は、ミニルート手順を使用して移植されます。 拡張された大動脈弁感染症の場合、大動脈起始部の置換と局所隣接部の再建が推奨されるアプローチです。 複雑な大動脈 IE は、大動脈弁輪の大部分の破壊、弁輪膿瘍、および隣接する心臓構造 (例、. 大動脈起始部および間葉線維症）。 2005年から2011年までのSTSデータベースからの報告によると、IEに対する初めての大動脈弁置換術におけるホモグラフトの使用は、時間の経過とともに(9.4%から5.6%へ)、再手術では(37.5%から28.5%へ)減少した( 6)。 それにもかかわらず、ホモグラフトは、弁置換術 (14.6%) と根置換術 (53.2%) の両方で、一次介入よりも再手術でより頻繁に使用されました (32.2% 対 7.0%、p < 0.0001)。 |
CAH は、大動脈起始部の再建および大動脈カーテンの修復 (エミコマンド手順) に使用され、ミニルートとして挿入されます。
PVE の場合、感染したプロテーゼは、すべての感染組織および壊死組織の積極的なデブリードマンによって除去されます。
(7)大動脈基部再建のための冠動脈口の準備が整います。
大動脈弁と僧帽弁を含む複雑な弁心内膜炎では、二重同種移植片を使用することができます.Mitro-aortic endocarditis intervalvular fibrosa が大きく関与しています.
再構築には二重同種移植片が使用されます（コマンド手順
他の名前：
ステント付き/ステントなしの異種移植片の挿入は、テフロン綿撒糸の有無にかかわらず、個別または連続縫合を使用して実行できます。
弁輪の再建が必要な場合は、生体弁を単独で埋め込むか、ポリエステルまたは心膜パッチと組み合わせることができます。
根および/または間葉線維の再建を必要とする攻撃的な病変の場合、生体弁を使用した人工生体根の選択は、外科医の経験によって導かれるべきであるが、CAHに代わる許容可能な選択肢であると考えられる.
他の名前：
従来の機械弁の挿入は、テフロン綿撒糸の有無にかかわらず、個別または連続ステッチを使用して実行できます。
弁輪の再建が必要な場合は、機械的プロテーゼを単独で移植するか、ポリエステルまたは心膜パッチと組み合わせて使用することができます。
根部および/または間葉線維の再建を必要とする攻撃的な病変の場合、外科医の経験によって導かれるべきですが、機械弁を備えた人工弁付き導管の選択は、CAHの許容可能な選択肢と考えられます。
他の名前：
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ステント/非ステント異種移植片
ステント/非ステント異種移植片は、テフロン綿撒糸の有無にかかわらず、個別または連続縫合を使用して挿入できます。
生体弁の使用は一次手術で 57% から 67% に増加し、機械弁の使用は 30% から 24% に減少しました。
再手術の場合、生物学的弁の使用は 38% から 52% に増加し、機械弁の警告使用は 20% から 17% に増加しました。
同種移植片は弁置換術のわずか 2.5% で使用されましたが、生物学的弁は症例の 68.7% で使用されました。
この傾向は、大動脈起始部が関与する NVE と PVE の両方で逆転します (6)。
環状周囲膿瘍形成および大動脈断絶が存在する場合、従来のステント付き/非ステント付き異種移植片は、NVE と PVE の両方に合成パッチと組み合わせて使用されます。
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CAH は、大動脈起始部の再建および大動脈カーテンの修復 (エミコマンド手順) に使用され、ミニルートとして挿入されます。
PVE の場合、感染したプロテーゼは、すべての感染組織および壊死組織の積極的なデブリードマンによって除去されます。
(7)大動脈基部再建のための冠動脈口の準備が整います。
大動脈弁と僧帽弁を含む複雑な弁心内膜炎では、二重同種移植片を使用することができます.Mitro-aortic endocarditis intervalvular fibrosa が大きく関与しています.
再構築には二重同種移植片が使用されます（コマンド手順
他の名前：
ステント付き/ステントなしの異種移植片の挿入は、テフロン綿撒糸の有無にかかわらず、個別または連続縫合を使用して実行できます。
弁輪の再建が必要な場合は、生体弁を単独で埋め込むか、ポリエステルまたは心膜パッチと組み合わせることができます。
根および/または間葉線維の再建を必要とする攻撃的な病変の場合、生体弁を使用した人工生体根の選択は、外科医の経験によって導かれるべきであるが、CAHに代わる許容可能な選択肢であると考えられる.
他の名前：
従来の機械弁の挿入は、テフロン綿撒糸の有無にかかわらず、個別または連続ステッチを使用して実行できます。
弁輪の再建が必要な場合は、機械的プロテーゼを単独で移植するか、ポリエステルまたは心膜パッチと組み合わせて使用することができます。
根部および/または間葉線維の再建を必要とする攻撃的な病変の場合、外科医の経験によって導かれるべきですが、機械弁を備えた人工弁付き導管の選択は、CAHの許容可能な選択肢と考えられます。
他の名前：
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機械弁プロテーゼ
機械的プロテーゼは、テフロン プレジットの有無にかかわらず、個別または連続縫合を使用して挿入できます。
2000 年以前は、患者の 50% に機械弁が使用されていましたが、2009 年以降は 14% でした。
STS データベース (6) の分析によると、2005 年から 2011 年にかけて、機械的人工弁と比較して、一次手術 (NVE) (73%) および再手術 (PVE) (27%) の両方で生体弁が優先されるようになったことが示されました。
拡張された大動脈弁感染症の場合、大動脈起始部の置換と局所隣接部の再建が推奨されるアプローチです。
複雑な大動脈 IE は、大動脈弁輪の大部分の破壊、弁輪膿瘍、および隣接する心臓構造 (例、.
大動脈起始部および間葉線維症）。
環状周囲膿瘍の形成と大動脈の不連続が存在する場合、従来の機械的補綴物は、NVE と PVE の両方に合成パッチと組み合わせて使用されます。
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CAH は、大動脈起始部の再建および大動脈カーテンの修復 (エミコマンド手順) に使用され、ミニルートとして挿入されます。
PVE の場合、感染したプロテーゼは、すべての感染組織および壊死組織の積極的なデブリードマンによって除去されます。
(7)大動脈基部再建のための冠動脈口の準備が整います。
大動脈弁と僧帽弁を含む複雑な弁心内膜炎では、二重同種移植片を使用することができます.Mitro-aortic endocarditis intervalvular fibrosa が大きく関与しています.
再構築には二重同種移植片が使用されます（コマンド手順
他の名前：
ステント付き/ステントなしの異種移植片の挿入は、テフロン綿撒糸の有無にかかわらず、個別または連続縫合を使用して実行できます。
弁輪の再建が必要な場合は、生体弁を単独で埋め込むか、ポリエステルまたは心膜パッチと組み合わせることができます。
根および/または間葉線維の再建を必要とする攻撃的な病変の場合、生体弁を使用した人工生体根の選択は、外科医の経験によって導かれるべきであるが、CAHに代わる許容可能な選択肢であると考えられる.
他の名前：
従来の機械弁の挿入は、テフロン綿撒糸の有無にかかわらず、個別または連続ステッチを使用して実行できます。
弁輪の再建が必要な場合は、機械的プロテーゼを単独で移植するか、ポリエステルまたは心膜パッチと組み合わせて使用することができます。
根部および/または間葉線維の再建を必要とする攻撃的な病変の場合、外科医の経験によって導かれるべきですが、機械弁を備えた人工弁付き導管の選択は、CAHの許容可能な選択肢と考えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Treatment failure
時間枠：10 years]
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The primary end point of the study is the degree of treatment failure as assessed by death, recurrent aortic valve regurgitation and reoperation
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10 years]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な死亡率
時間枠：10年
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この研究の副次的評価項目は、全死亡率の評価です
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10年
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心臓死
時間枠：10年
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研究の副次的評価項目は、心臓死の評価です
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10年
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非心臓死
時間枠：10年
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研究の副次評価項目は、非心臓死の評価です
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10年
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心不全（HF）による入院
時間枠：10年
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この研究の副次評価項目は、構造的/非構造的な弁の劣化、血栓塞栓症、および再発性心内膜炎による心不全弁の入院率の評価です。
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10年
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重大な心臓または脳血管障害 (MACCE)
時間枠：10年
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心臓または脳血管に関する重大な有害事象（死亡率、脳卒中、その後の僧帽弁手術、心不全による入院、またはニューヨーク心臓協会のクラスが 1 を超える増加）、重篤な有害事象、大動脈弁逆流の再発、生活の質の複合、そして再入院。
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10年
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心エコーパラメータの変化 (LVEF)
時間枠：10年
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左心室駆出率を含むベースラインパラメータからの変化
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10年
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心エコーパラメータの変化（再発）
時間枠：10年
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介入後の再発性の中等度から重度の大動脈弁逆流
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10年
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心エコーパラメータの変化 (LVEDD)
時間枠：10年
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ベースラインからの変化 左室拡張末期径
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10年
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心エコーパラメータの変化（大動脈起始部の直径）
時間枠：10年
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ベースラインの大動脈基部直径からの変化
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10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠：10年
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この研究の主要エンドポイントは、死亡、再発性大動脈弁逆流および再手術によって評価される治療失敗の程度です。
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10年
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A comparison of the incidence of reinfection in allogeneic substitutes and xenograft bioprostheses
時間枠：10 years
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New tracers may improve diagnostic accuracy, especially for high-risk patients.¹
Antibiotics target bacteria, making them excellent candidates for molecular imaging.
The aim of this study is to identify new, selective radiopharmaceuticals for PET and SPECT applications.
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10 years
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To assess the occurrence of reinfection in allogeneic substitutes and mechanical prostheses.
時間枠：10 years
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A model was used to predict how a tracer would move across a tissue sample.
The model included several types of movement, like convection, diffusion, binding to bacteria, and vascular washout.
The model also included spatial variations in bacterial density, tissue permeability, and perfusion to estimate how much of the tracer would penetrate the tissue, how much would be retained, and how much would be in the background.
The effects of diffusion, binding affinity, and clearance on the predicted tracer distribution were evaluated.
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10 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Nappi, MD、Centre Cardiologique du Nord
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nappi F, Nenna A, Petitti T, Spadaccio C, Gambardella I, Lusini M, Chello M, Acar C. Long-term outcome of cryopreserved allograft for aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1357-1365.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.040. Epub 2018 Apr 18.
- Olivito S, Lalande S, Nappi F, Hammoudi N, D'Alessandro C, Fouret P, Acar C. Structural deterioration of the cryopreserved mitral homograft valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):313-20, 320.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.06.041. Epub 2011 Sep 8.
- Nappi F, Spadaccio C, Dreyfus J, Attias D, Acar C, Bando K. Mitral endocarditis: A new management framework. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1486-1495.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.03.159. Epub 2018 Apr 13. No abstract available.
- Nappi F, Spadaccio C, Acar C. Use of allogeneic tissue to treat infective valvular disease: Has everything been said? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):824-828. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.071. Epub 2016 Oct 24. No abstract available.
- Kim JB, Ejiofor JI, Yammine M, Camuso JM, Walsh CW, Ando M, Melnitchouk SI, Rawn JD, Leacche M, MacGillivray TE, Cohn LH, Byrne JG, Sundt TM. Are homografts superior to conventional prosthetic valves in the setting of infective endocarditis involving the aortic valve? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1239-46, 1248.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.061. Epub 2016 Jan 23.
- Sabik JF, Lytle BW, Blackstone EH, Marullo AG, Pettersson GB, Cosgrove DM. Aortic root replacement with cryopreserved allograft for prosthetic valve endocarditis. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):650-9; discussion 659. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03779-7.
- Savage EB, Saha-Chaudhuri P, Asher CR, Brennan JM, Gammie JS. Outcomes and prosthesis choice for active aortic valve infective endocarditis: analysis of the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):806-14. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.010. Epub 2014 Jul 29.
- Nappi F, Asta L, Garufi L, Avtaar Singh SS, Benedetto U, Acar C, Fiore A. Infective endocarditis surgery using conventional prosthetic valves versus homograft: the IESCOPO study protocol. J Cardiothorac Surg. 2026 Apr 30;21(1):432. doi: 10.1186/s13019-026-04088-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年1月1日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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