Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia infekcyjnego zapalenia wsierdzia przy użyciu konwencjonalnych protez zastawek w porównaniu z kriokonserwowanym homoprzeszczepem aorty (IESCOPHO)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Cardiologique du Nord

Kriokonserwowany homoprzeszczep aorty w porównaniu z konwencjonalnymi protezami zastawek w leczeniu infekcyjnego zapalenia wsierdzia obejmującego zastawkę aortalną: analiza dopasowania wyniku skłonności

: Dowody sugerują, że tkanka autologiczna lub allogeniczna jest bardziej odpowiednia dla materiału syntetycznego na zainfekowanym polu. Biorąc pod uwagę niechęć niektórych chirurgów do stosowania sztucznych materiałów obcych, takich jak konwencjonalne mechaniczne lub ksenoprzeszczepowe protezy zastawek, zaleca się kriokonserwowane homoprzeszczepy aorty (CAH), wykazujące korzystne wyniki w chirurgii zapalenia wsierdzia zastawki aortalnej (AVE) (1-5). Ten aspekt jest jeszcze bardziej widoczny w przypadkach zapalenia wsierdzia związanego z protezą zastawki (PVE) oraz innych złożonych i agresywnych zmian obejmujących korzeń aorty i włókniaka międzykręgowego z tworzeniem się ropnia. Jednak większość tych doniesień opiera się na badaniach obserwacyjnych z jednym ramieniem bez porównywania CAH z konwencjonalnymi protezami.

Kluczowym pytaniem tego badania jest ustalenie różnicy w niepowodzeniu leczenia (zgon, nawracająca niedomykalność zastawki aortalnej i reoperacja), śmiertelności ogólnej i przyczynowej (sercowej vs pozasercowej), hospitalizacji z powodu niewydolności serca podczas obserwacji (strukturalnej/ niestrukturalne pogorszenie zastawki, choroba zakrzepowo-zatorowa i nawracające zapalenie wsierdzia) u pacjentów, którzy otrzymali CAH w porównaniu z konwencjonalnymi mechanicznymi lub ksenoprzeszczepami protez zastawek do wymiany zastawki aortalnej (AVR) wtórnie do infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE)

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja docelowa włączona do badania obejmuje pacjentów z zapaleniem wsierdzia zastawki aortalnej zagrożonych zatorowością, niewydolnością serca i niekontrolowanym zakażeniem poddawanych AVR z użyciem CAH lub konwencjonalnych mechanicznych lub ksenoprzeszczepowych protez zastawek. Osoby były odpowiednio leczone zgodnie z obowiązującymi standardami, w tym w leczeniu infekcji, dysfunkcji LV i niewydolności serca. Pacjenci włączeni do badań byli w II, III klasie czynnościowej NYHA lub pacjenci ambulatoryjni IV NYHA.

Badanie obejmuje trzy grupy pacjentów. Pacjenci leczeni z CAH, pacjenci, którzy otrzymywali AVR z konwencjonalnym ksenoprzeszczepem stentowym oraz biorcy AVR poddawani zabiegom chirurgicznym z użyciem protez mechanicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Denis, Francja, 93200
        • Francesco Nappi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z zapaleniem wsierdzia zastawki aortalnej z zakażeniem lub bez rozprzestrzeniającym się na inne struktury serca, z objawami zastoinowej niewydolności serca i niereagującymi na leczenie farmakologiczne, którzy kwalifikowali się do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej. Nasilenie AMR oceniano za pomocą echokardiografii przezklatkowej, wykonanej zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria Duke’a
  • Niekontrolowana infekcja Miejscowy ropień Duża roślinność Tętniak rzekomy, przetoka, rozejście się PV
  • Zator Duża roślinność >10 mm, uporczywa infekcja
  • Niewydolność serca Zajęcie korzenia aorty, włóknienie międzykręgowe, obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny

Kryteria wyłączenia :

  • Pediatryczny
  • Wszelkie echokardiograficzne dowody braku IZW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kriokonserwowany homoprzeszczep aorty

Uwzględnij pacjentów, którzy otrzymali CAH z powodu natywnego (NVE) lub sztucznej zastawki zapalenia wsierdzia (PVE).

CAH są wszczepiane metodą miniroot. W przypadku rozległego zakażenia zastawki aortalnej zaleca się wymianę korzenia aorty i rekonstrukcję regionalnego styku. Powikłane IZW aorty może objawiać się zniszczeniem dużej części pierścienia aortalnego, ropniem pierścienia i kolonizacją zakażonych ognisk w sąsiadujących strukturach serca (np. korzenia aorty i włókniaka międzykręgowego).

W raporcie z bazy danych STS w latach 2005-2011 użycie homograftu przy pierwszej wymianie zastawki aortalnej z powodu IZW zmniejszyło się z czasem (9,4% do 5,6%) oraz przy reoperacji (37,5% do 28,5%) ( 6). Tym niemniej homograft był częściej stosowany w reoperacjach niż w interwencjach pierwotnych (32,2% vs 7,0%, p < 0,0001) zarówno w przypadku wymiany zastawki (14,6%), jak i wymiany korzenia (53,2%) (6).
Procedura: Kriokonserwowany homoprzeszczep aorty
CAH służy do rekonstrukcji korzenia aorty oraz naprawy zastawki mitro-aortalnej (procedura emicommando) i jest wprowadzany jako miniroot. W przypadku PVE zainfekowana proteza jest usuwana z agresywnym oczyszczeniem całej zakażonej i martwiczej tkanki. (7)Otia wieńcowe są przygotowane do rekonstrukcji korzenia aorty. W złożonym zastawkowym zapaleniu wsierdzia obejmującym zastawkę aortalną i mitralną można zastosować podwójny homograft. Zapalenie wsierdzia mitroaortalnego obejmuje głównie włókniaki sromowe. Jama ropnia jest dokładnie ograniczona i oczyszczona. a do rekonstrukcji stosuje się podwójny homograft (procedura komandosów
Inne nazwy:
  • Wymiana korzenia
  • Procedura komandosów
  • Procedura emikomandosów
Procedura: Ksenoprzeszczep ze stentem/bez stentu
Wprowadzenie heteroprzeszczepu ze stentem/bez stentu można wykonać przy użyciu oddzielnego lub ciągłego szwu z wkładką teflonową lub bez niej. Zastawki biologiczne można implantować samodzielnie lub w połączeniu z łatą poliestrową lub osierdziową, gdy wymagana jest rekonstrukcja pierścienia. W przypadkach agresywnych zmian wymagających odbudowy korzenia i/lub włókniaka międzykręgowego wybór protezy korzenia biokorzeniowego z bioprotezą zastawki jest uważany za akceptowalną alternatywę dla CAH, chociaż powinien kierować się doświadczeniem chirurga
Inne nazwy:
  • Wymiana korzenia
  • Procedura komandosów
  • Procedura emikomandosów
Procedura: Protezy mechaniczne
Wstawienie konwencjonalnych zaworów mechanicznych można wykonać za pomocą oddzielnego lub ciągłego szwu z wkładką teflonową lub bez. Protezy mechaniczne mogą być implantowane samodzielnie lub w połączeniu z łatą poliestrową lub osierdziową, gdy wymagana jest rekonstrukcja pierścienia. W przypadku agresywnych zmian wymagających rekonstrukcji włókniaka korzenia i/lub sromowych, wybór protezy z zastawką z mechaniczną zastawką jest uważany za akceptowalną alternatywę dla CAH, chociaż powinien kierować się doświadczeniem chirurga
Inne nazwy:
  • Wymiana korzenia
  • Procedura komandosów
Ksenoprzeszczep ze stentem/bez stentu
Ksenoprzeszczepy ze stentem/bez stentu można wprowadzać za pomocą oddzielnego lub ciągłego szwu z wkładką teflonową lub bez niej. Wykorzystanie zastawek biologicznych wzrosło z 57% do 67% dla operacji pierwotnej, podczas której zastosowanie zastawek mechanicznych spadło z 30% do 24%. W przypadku reoperacji użycie zastawek biologicznych wzrosło z 38% do 52% w porównaniu z ostrzegawczym użyciem zastawek mechanicznych z 20% do 17%. Homoprzeszczep zastosowano tylko w 2,5% przypadków wymiany zastawki, podczas gdy zastawkę biologiczną zastosowano w 68,7% przypadków. Tendencja ta jest odwrotna zarówno w przypadku NVE, jak i PVE, w których zajęty był korzeń aorty (6). W przypadku ropnia okołopierścieniowego i nieciągłości aorty mitro-aortalnej, zarówno w przypadku NVE, jak i PVE, stosuje się konwencjonalny ksenoprzeszczep ze stentem/bez stentu w połączeniu z plastrem syntetycznym.
Procedura: Kriokonserwowany homoprzeszczep aorty
CAH służy do rekonstrukcji korzenia aorty oraz naprawy zastawki mitro-aortalnej (procedura emicommando) i jest wprowadzany jako miniroot. W przypadku PVE zainfekowana proteza jest usuwana z agresywnym oczyszczeniem całej zakażonej i martwiczej tkanki. (7)Otia wieńcowe są przygotowane do rekonstrukcji korzenia aorty. W złożonym zastawkowym zapaleniu wsierdzia obejmującym zastawkę aortalną i mitralną można zastosować podwójny homograft. Zapalenie wsierdzia mitroaortalnego obejmuje głównie włókniaki sromowe. Jama ropnia jest dokładnie ograniczona i oczyszczona. a do rekonstrukcji stosuje się podwójny homograft (procedura komandosów
Inne nazwy:
  • Wymiana korzenia
  • Procedura komandosów
  • Procedura emikomandosów
Procedura: Ksenoprzeszczep ze stentem/bez stentu
Wprowadzenie heteroprzeszczepu ze stentem/bez stentu można wykonać przy użyciu oddzielnego lub ciągłego szwu z wkładką teflonową lub bez niej. Zastawki biologiczne można implantować samodzielnie lub w połączeniu z łatą poliestrową lub osierdziową, gdy wymagana jest rekonstrukcja pierścienia. W przypadkach agresywnych zmian wymagających odbudowy korzenia i/lub włókniaka międzykręgowego wybór protezy korzenia biokorzeniowego z bioprotezą zastawki jest uważany za akceptowalną alternatywę dla CAH, chociaż powinien kierować się doświadczeniem chirurga
Inne nazwy:
  • Wymiana korzenia
  • Procedura komandosów
  • Procedura emikomandosów
Procedura: Protezy mechaniczne
Wstawienie konwencjonalnych zaworów mechanicznych można wykonać za pomocą oddzielnego lub ciągłego szwu z wkładką teflonową lub bez. Protezy mechaniczne mogą być implantowane samodzielnie lub w połączeniu z łatą poliestrową lub osierdziową, gdy wymagana jest rekonstrukcja pierścienia. W przypadku agresywnych zmian wymagających rekonstrukcji włókniaka korzenia i/lub sromowych, wybór protezy z zastawką z mechaniczną zastawką jest uważany za akceptowalną alternatywę dla CAH, chociaż powinien kierować się doświadczeniem chirurga
Inne nazwy:
  • Wymiana korzenia
  • Procedura komandosów
Mechaniczne protezy zastawek
Protezy mechaniczne można zakładać za pomocą oddzielnego lub ciągłego szwu z wkładką teflonową lub bez. Przed 2000 rokiem zastawki mechaniczne stosowano u 50% pacjentów w porównaniu do 14% od 2009 roku. Analiza Bazy Danych STS (6) wykazała, że ​​od 2005 do 2011 roku nastąpiła stopniowa zmiana na korzyść zastawek biologicznych zarówno jako pierwotnej operacji (NVE) (73%), jak i reoperacji (PVE) (27%) w porównaniu z protezami mechanicznymi. W przypadku rozległego zakażenia zastawki aortalnej zaleca się wymianę korzenia aorty i rekonstrukcję regionalnego styku. Powikłane IZW aorty może objawiać się zniszczeniem dużej części pierścienia aortalnego, ropniem pierścienia i kolonizacją zakażonych ognisk w sąsiadujących strukturach serca (np. korzenia aorty i włókniaka międzykręgowego). W przypadku powstania ropnia okołopierścieniowego i nieciągłości mitroaorty, zarówno w przypadku NVE, jak i PVE, stosuje się konwencjonalne protezy mechaniczne w połączeniu z łatką syntetyczną
Procedura: Kriokonserwowany homoprzeszczep aorty
CAH służy do rekonstrukcji korzenia aorty oraz naprawy zastawki mitro-aortalnej (procedura emicommando) i jest wprowadzany jako miniroot. W przypadku PVE zainfekowana proteza jest usuwana z agresywnym oczyszczeniem całej zakażonej i martwiczej tkanki. (7)Otia wieńcowe są przygotowane do rekonstrukcji korzenia aorty. W złożonym zastawkowym zapaleniu wsierdzia obejmującym zastawkę aortalną i mitralną można zastosować podwójny homograft. Zapalenie wsierdzia mitroaortalnego obejmuje głównie włókniaki sromowe. Jama ropnia jest dokładnie ograniczona i oczyszczona. a do rekonstrukcji stosuje się podwójny homograft (procedura komandosów
Inne nazwy:
  • Wymiana korzenia
  • Procedura komandosów
  • Procedura emikomandosów
Procedura: Ksenoprzeszczep ze stentem/bez stentu
Wprowadzenie heteroprzeszczepu ze stentem/bez stentu można wykonać przy użyciu oddzielnego lub ciągłego szwu z wkładką teflonową lub bez niej. Zastawki biologiczne można implantować samodzielnie lub w połączeniu z łatą poliestrową lub osierdziową, gdy wymagana jest rekonstrukcja pierścienia. W przypadkach agresywnych zmian wymagających odbudowy korzenia i/lub włókniaka międzykręgowego wybór protezy korzenia biokorzeniowego z bioprotezą zastawki jest uważany za akceptowalną alternatywę dla CAH, chociaż powinien kierować się doświadczeniem chirurga
Inne nazwy:
  • Wymiana korzenia
  • Procedura komandosów
  • Procedura emikomandosów
Procedura: Protezy mechaniczne
Wstawienie konwencjonalnych zaworów mechanicznych można wykonać za pomocą oddzielnego lub ciągłego szwu z wkładką teflonową lub bez. Protezy mechaniczne mogą być implantowane samodzielnie lub w połączeniu z łatą poliestrową lub osierdziową, gdy wymagana jest rekonstrukcja pierścienia. W przypadku agresywnych zmian wymagających rekonstrukcji włókniaka korzenia i/lub sromowych, wybór protezy z zastawką z mechaniczną zastawką jest uważany za akceptowalną alternatywę dla CAH, chociaż powinien kierować się doświadczeniem chirurga
Inne nazwy:
  • Wymiana korzenia
  • Procedura komandosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 10 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest stopień niepowodzenia leczenia oceniany na podstawie zgonu, nawracającej niedomykalności zastawki aortalnej i reoperacji
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena śmiertelności ogólnej
10 lat
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 10 lat
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena zgonu sercowego
10 lat
Śmierć pozasercowa
Ramy czasowe: 10 lat
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena zgonu pozasercowego
10 lat
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: 10 lat
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena częstości hospitalizacji z powodu niewydolności zastawki serca spowodowanej strukturalnym/niestrukturalnym uszkodzeniem zastawki, chorobą zakrzepowo-zatorową i nawracającym zapaleniem wsierdzia
10 lat
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 10 lat
Złożone poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe (częstość zgonów, udar mózgu, późniejsza operacja zastawki mitralnej, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub podwyższenie klasy o ponad jeden w New York Heart Association), poważne zdarzenia niepożądane, nawracająca niedomykalność zastawki aortalnej, jakość życia i ponownej hospitalizacji.
10 lat
Zmiany parametrów echokardiograficznych (LVEF)
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany w stosunku do parametrów początkowych, w tym frakcji wyrzutowej lewej komory
10 lat
Zmiany parametrów echokardiograficznych (nawrót)
Ramy czasowe: 10 lat
Nawracająca niedomykalność zastawki aortalnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po interwencji
10 lat
Zmiany parametrów echokardiograficznych (LVEDD)
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Końcoworozkurczowa średnica lewej komory
10 lat
Zmiany parametrów echokardiograficznych (średnica korzenia aorty)
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany w stosunku do wyjściowej średnicy korzenia aorty
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Współpracownicy

University of Bristol
Universita degli Studi di Genova
Campus Bio-Medico University
Henri Mondor University Hospital
Aberdeen Royal Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-21-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Kriokonserwowany homoprzeszczep aorty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj