Chirurgie de l'endocardite infectieuse utilisant des valves prothétiques conventionnelles versus homogreffe aortique cryoconservée (IESCOPHO)
17 août 2026 mis à jour par: Centre Cardiologique du Nord
Homogreffe aortique cryoconservée versus valves prothétiques conventionnelles pour l'endocardite infectieuse impliquant la valve aortique : une analyse par score de propension
: Les preuves suggèrent que les tissus autologues ou allogéniques conviennent mieux au matériel synthétique dans un champ infecté. Compte tenu de la réticence de certains chirurgiens à utiliser des matériaux étrangers artificiels, tels que des prothèses valvulaires mécaniques conventionnelles ou des xénogreffes de stent, des homogreffes aortiques cryoconservées (CAH) ont été recommandées, révélant des résultats favorables dans la chirurgie de l'endocardite valvulaire aortique (AVE) (1-5). Cet aspect est encore plus évident dans les cas d'endocardite sur prothèse valvulaire (PVE) et d'autres lésions complexes et agressives impliquant la racine aortique et la fibrose intervalvulaire avec formation d'abcès. Cependant, la plupart de ces rapports sont fixés sur des études observationnelles à un seul bras sans comparer la CAH aux prothèses conventionnelles.
La question clé de cette étude est d'établir la différence d'échec thérapeutique (décès, régurgitation valvulaire aortique récurrente et réintervention), de mortalité toutes causes et causes spécifiques (cardiaque vs non cardiaque), d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours du suivi (structurel/ détérioration valvulaire non structurelle, thromboembolie et endocardite récurrente) chez les patients ayant reçu le CAH par rapport aux prothèses valvulaires conventionnelles mécaniques ou à xénogreffe de stent pour le remplacement valvulaire aortique (RVA) secondaire à une endocardite infectieuse (EI)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La population cible incluse dans l'étude comprend les patients atteints d'endocardite valvulaire aortique à risque d'embolisation, d'insuffisance cardiaque et d'infection non contrôlée subissant une RVA avec l'utilisation de CAH ou de prothèses valvulaires mécaniques conventionnelles ou de xénogreffe de stent. Les personnes ont été traitées de manière adéquate conformément aux normes applicables, y compris pour le traitement de l'infection, du dysfonctionnement du VG et de l'insuffisance cardiaque. Les patients inclus dans les études étaient de classe fonctionnelle NYHA II, III ou NYHA IV ambulatoire.
Trois groupes de patients sont inclus dans l'étude. Les patients qui ont été pris en charge avec une CAH, les patients qui ont reçu une RVA avec une xénogreffe stentée conventionnelle et les bénéficiaires d'une RVA subissant une intervention chirurgicale avec l'utilisation de prothèses mécaniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
760
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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France
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Saint-Denis, France, France, 93200
- Francesco Nappi
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes atteints d'endocardite de la valve aortique avec ou sans infection s'étendant à d'autres structures cardiaques qui étaient symptomatiques d'une insuffisance cardiaque congestive et ne répondaient pas au traitement médical et qui étaient éligibles pour un remplacement chirurgical de la valve aortique.
La sévérité de la RAM a été évaluée par échocardiographie transthoracique, réalisée selon les critères de la Société européenne d'échocardiographie.
La description
Critère d'intégration:
- Critères Duc
- Infection non contrôlée Abcès local Grande végétation Faux anévrisme, fistule, déhiscence de PV
- Embolie Grande végétation > 10 mm, infection persistante
- Insuffisance cardiaque Atteinte de la racine aortique, fibrose intervalvulaire, œdème pulmonaire, choc cardiogénique
Critère d'exclusion :
- Pédiatrique
- Toute preuve échocardiographique d'absence d'EI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Homogreffe aortique cryoconservée
Inclure les patients ayant reçu une CAH pour une endocardite valvulaire native (ENV) ou sur prothèse valvulaire (EVP). Les CAH sont implantés en utilisant la procédure miniroot. Pour une infection valvulaire aortique étendue, le remplacement de la racine aortique et la reconstruction de la contiguïté régionale est l'approche recommandée. L'EI aortique compliqué peut se présenter avec la destruction d'une grande partie de l'anneau aortique, un abcès annulaire et la colonisation de foyers infectés dans des structures cardiaques contiguës (par ex. Racine aortique et fibrose intervalvulaire). L'utilisation de l'homogreffe dans le premier remplacement de la valve aortique pour l'EI a diminué au fil du temps (9,4 % à 5,6 %) et lors de la réopération (37,5 % à 28,5 %) dans un rapport de la base de données STS entre 2005 et 2011 ( 6). Néanmoins, l'homogreffe a été utilisée plus souvent en réintervention qu'en intervention primaire (32,2 % vs 7,0 %, p < 0,0001) aussi bien pour les remplacements valvulaires (14,6 %) que pour les remplacements radiculaires (53,2 %) (6). |
CAH est utilisé pour la reconstruction de la racine aortique et pour la réparation du rideau mitro-aortique (procédure emicommando) et il est inséré comme miniracine .
En cas de PVE, la prothèse infectée est retirée avec un débridement agressif de tous les tissus infectés et nécrotiques.
(7) Les ostia coronaires sont préparés pour la reconstruction de la racine aortique.
Dans les endocardites valvulaires complexes impliquant les valves aortique et mitrale, une double homogreffe peut être utilisée. L'endocardite mitro-aortique fibrosa intervalvulaire est largement impliquée. La cavité de l'abcès est précisément délimitée et débridée.
et une double homogreffe est utilisée pour la reconstruction (procédure commando
Autres noms:
L'insertion d'une xénogreffe stentée/non stentée peut être réalisée à l'aide d'un point séparé ou continu avec ou sans compresse en téflon.
Les valves biologiques peuvent être implantées seules ou associées à un patch en polyester ou péricardique lorsqu'une reconstruction de l'anneau est nécessaire.
En cas de lésions agressives nécessitant une reconstruction de la racine et/ou de la fibrose intervalvulaire, le choix d'une bioracine prothétique utilisant une valve bioprothétique est considéré comme une alternative acceptable à la CAH, bien qu'il doive être guidé par l'expérience du chirurgien.
Autres noms:
L'insertion de valves mécaniques conventionnelles peut être réalisée à l'aide de points séparés ou continus avec ou sans compresse en téflon.
Les prothèses mécaniques peuvent être implantées seules ou associées à un patch en polyester ou péricardique lorsqu'une reconstruction de l'anneau est nécessaire.
En cas de lésions agressives nécessitant une reconstruction de la racine et/ou de la fibrose intervalvulaire, le choix d'un conduit valvulaire prothétique avec une valve mécanique est considéré comme une alternative acceptable à la CAH, bien qu'il doive être guidé par l'expérience du chirurgien.
Autres noms:
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Xénogreffe stentée/non stentée
La xénogreffe stentée/non stentée peut être insérée à l'aide d'un point séparé ou continu avec ou sans compresse en téflon.
L'utilisation de valves biologiques est passée de 57% à 67% pour l'opération primaire au cours de laquelle l'utilisation de valves mécaniques a diminué de 30% à 24%.
Pour les réinterventions, l'utilisation des valves biologiques est passée de 38% à 52% contre l'utilisation préventive des valves mécaniques de 20% à 17%.
Une homogreffe n'a été utilisée que dans 2,5 % des remplacements valvulaires, alors qu'une valve biologique a été utilisée dans 68,7 % des cas.
Cette tendance est inversée à la fois dans les NVE et les PVE où la racine aortique était impliquée (6).
En présence de formation d'abcès péri-annulaire et de discontinuité mitro-aortique, des xénogreffes stentées/non stentées conventionnelles sont utilisées en combinaison avec un patch synthétique pour la NVE et la PVE.
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CAH est utilisé pour la reconstruction de la racine aortique et pour la réparation du rideau mitro-aortique (procédure emicommando) et il est inséré comme miniracine .
En cas de PVE, la prothèse infectée est retirée avec un débridement agressif de tous les tissus infectés et nécrotiques.
(7) Les ostia coronaires sont préparés pour la reconstruction de la racine aortique.
Dans les endocardites valvulaires complexes impliquant les valves aortique et mitrale, une double homogreffe peut être utilisée. L'endocardite mitro-aortique fibrosa intervalvulaire est largement impliquée. La cavité de l'abcès est précisément délimitée et débridée.
et une double homogreffe est utilisée pour la reconstruction (procédure commando
Autres noms:
L'insertion d'une xénogreffe stentée/non stentée peut être réalisée à l'aide d'un point séparé ou continu avec ou sans compresse en téflon.
Les valves biologiques peuvent être implantées seules ou associées à un patch en polyester ou péricardique lorsqu'une reconstruction de l'anneau est nécessaire.
En cas de lésions agressives nécessitant une reconstruction de la racine et/ou de la fibrose intervalvulaire, le choix d'une bioracine prothétique utilisant une valve bioprothétique est considéré comme une alternative acceptable à la CAH, bien qu'il doive être guidé par l'expérience du chirurgien.
Autres noms:
L'insertion de valves mécaniques conventionnelles peut être réalisée à l'aide de points séparés ou continus avec ou sans compresse en téflon.
Les prothèses mécaniques peuvent être implantées seules ou associées à un patch en polyester ou péricardique lorsqu'une reconstruction de l'anneau est nécessaire.
En cas de lésions agressives nécessitant une reconstruction de la racine et/ou de la fibrose intervalvulaire, le choix d'un conduit valvulaire prothétique avec une valve mécanique est considéré comme une alternative acceptable à la CAH, bien qu'il doive être guidé par l'expérience du chirurgien.
Autres noms:
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Prothèses valvulaires mécaniques
Les prothèses mécaniques peuvent être insérées à l'aide de points séparés ou continus avec ou sans compresse en téflon.
Avant 2000, des valves mécaniques étaient utilisées chez 50 % des patients, contre 14 % depuis 2009.
L'analyse de la base de données STS (6) a montré de 2005 à 2011 un glissement progressif en faveur des valves biologiques aussi bien en première intervention (NVE) (73 %) qu'en réintervention (PVE) (27 %) par rapport à la prothèse mécanique.
Pour une infection valvulaire aortique étendue, le remplacement de la racine aortique et la reconstruction de la contiguïté régionale est l'approche recommandée.
L'EI aortique compliqué peut se présenter avec la destruction d'une grande partie de l'anneau aortique, un abcès annulaire et la colonisation de foyers infectés dans des structures cardiaques contiguës (par ex.
racine aortique et fibrose intervalvulaire).
En présence de formation d'abcès péri-annulaire et de discontinuité mitro-aortique, les prothèses mécaniques conventionnelles sont utilisées en combinaison avec un patch synthétique pour les NVE et PVE
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CAH est utilisé pour la reconstruction de la racine aortique et pour la réparation du rideau mitro-aortique (procédure emicommando) et il est inséré comme miniracine .
En cas de PVE, la prothèse infectée est retirée avec un débridement agressif de tous les tissus infectés et nécrotiques.
(7) Les ostia coronaires sont préparés pour la reconstruction de la racine aortique.
Dans les endocardites valvulaires complexes impliquant les valves aortique et mitrale, une double homogreffe peut être utilisée. L'endocardite mitro-aortique fibrosa intervalvulaire est largement impliquée. La cavité de l'abcès est précisément délimitée et débridée.
et une double homogreffe est utilisée pour la reconstruction (procédure commando
Autres noms:
L'insertion d'une xénogreffe stentée/non stentée peut être réalisée à l'aide d'un point séparé ou continu avec ou sans compresse en téflon.
Les valves biologiques peuvent être implantées seules ou associées à un patch en polyester ou péricardique lorsqu'une reconstruction de l'anneau est nécessaire.
En cas de lésions agressives nécessitant une reconstruction de la racine et/ou de la fibrose intervalvulaire, le choix d'une bioracine prothétique utilisant une valve bioprothétique est considéré comme une alternative acceptable à la CAH, bien qu'il doive être guidé par l'expérience du chirurgien.
Autres noms:
L'insertion de valves mécaniques conventionnelles peut être réalisée à l'aide de points séparés ou continus avec ou sans compresse en téflon.
Les prothèses mécaniques peuvent être implantées seules ou associées à un patch en polyester ou péricardique lorsqu'une reconstruction de l'anneau est nécessaire.
En cas de lésions agressives nécessitant une reconstruction de la racine et/ou de la fibrose intervalvulaire, le choix d'un conduit valvulaire prothétique avec une valve mécanique est considéré comme une alternative acceptable à la CAH, bien qu'il doive être guidé par l'expérience du chirurgien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Treatment failure
Délai: 10 years]
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The primary end point of the study is the degree of treatment failure as assessed by death, recurrent aortic valve regurgitation and reoperation
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10 years]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité globale
Délai: 10 années
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Le critère secondaire de l'étude est l'évaluation de la mortalité globale
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10 années
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Mort cardiaque
Délai: 10 années
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Le critère secondaire de l'étude est l'évaluation de la mort cardiaque
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10 années
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Décès non cardiaque
Délai: 10 années
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Le critère secondaire de l'étude est l'évaluation de la mort non cardiaque
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10 années
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Hospitalisations pour Insuffisance Cardiaque (IC)
Délai: 10 années
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Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est l'évaluation des taux d'hospitalisation pour valve d'insuffisance cardiaque due à une détérioration structurelle / non structurelle de la valve, à une thromboembolie et à une endocardite récurrente.
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10 années
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Événements indésirables cardiaques ou vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 10 années
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Composé d'événements cardiaques ou cérébrovasculaires indésirables majeurs (taux de décès, accident vasculaire cérébral, chirurgie de la valve mitrale ultérieure, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou augmentation de la classe de la New York Heart Association supérieure à un), événements indésirables graves, régurgitation aortique récurrente, qualité de vie , et réhospitalisation.
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10 années
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Modifications des paramètres échocardiographiques (FEVG)
Délai: 10 années
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Changements par rapport aux paramètres de base, y compris la fraction d'éjection ventriculaire gauche
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10 années
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Modifications des paramètres échocardiographiques (récurrence)
Délai: 10 années
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Régurgitation aortique modérée à sévère récurrente après intervention
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10 années
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Modifications des paramètres échocardiographiques (LVEDD)
Délai: 10 années
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Changements par rapport à la ligne de base Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
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10 années
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Modifications des paramètres échocardiographiques (diamètre de la racine aortique)
Délai: 10 années
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Changements par rapport au diamètre initial de la racine aortique
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10 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement
Délai: 10 années
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le degré d'échec du traitement tel qu'évalué par le décès, la régurgitation récurrente de la valve aortique et la réintervention.
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10 années
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A comparison of the incidence of reinfection in allogeneic substitutes and xenograft bioprostheses
Délai: 10 years
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New tracers may improve diagnostic accuracy, especially for high-risk patients.¹
Antibiotics target bacteria, making them excellent candidates for molecular imaging.
The aim of this study is to identify new, selective radiopharmaceuticals for PET and SPECT applications.
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10 years
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To assess the occurrence of reinfection in allogeneic substitutes and mechanical prostheses.
Délai: 10 years
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A model was used to predict how a tracer would move across a tissue sample.
The model included several types of movement, like convection, diffusion, binding to bacteria, and vascular washout.
The model also included spatial variations in bacterial density, tissue permeability, and perfusion to estimate how much of the tracer would penetrate the tissue, how much would be retained, and how much would be in the background.
The effects of diffusion, binding affinity, and clearance on the predicted tracer distribution were evaluated.
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10 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nappi F, Nenna A, Petitti T, Spadaccio C, Gambardella I, Lusini M, Chello M, Acar C. Long-term outcome of cryopreserved allograft for aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1357-1365.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.040. Epub 2018 Apr 18.
- Olivito S, Lalande S, Nappi F, Hammoudi N, D'Alessandro C, Fouret P, Acar C. Structural deterioration of the cryopreserved mitral homograft valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):313-20, 320.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.06.041. Epub 2011 Sep 8.
- Nappi F, Spadaccio C, Dreyfus J, Attias D, Acar C, Bando K. Mitral endocarditis: A new management framework. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;156(4):1486-1495.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.03.159. Epub 2018 Apr 13. No abstract available.
- Nappi F, Spadaccio C, Acar C. Use of allogeneic tissue to treat infective valvular disease: Has everything been said? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):824-828. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.071. Epub 2016 Oct 24. No abstract available.
- Kim JB, Ejiofor JI, Yammine M, Camuso JM, Walsh CW, Ando M, Melnitchouk SI, Rawn JD, Leacche M, MacGillivray TE, Cohn LH, Byrne JG, Sundt TM. Are homografts superior to conventional prosthetic valves in the setting of infective endocarditis involving the aortic valve? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1239-46, 1248.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.061. Epub 2016 Jan 23.
- Sabik JF, Lytle BW, Blackstone EH, Marullo AG, Pettersson GB, Cosgrove DM. Aortic root replacement with cryopreserved allograft for prosthetic valve endocarditis. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):650-9; discussion 659. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03779-7.
- Savage EB, Saha-Chaudhuri P, Asher CR, Brennan JM, Gammie JS. Outcomes and prosthesis choice for active aortic valve infective endocarditis: analysis of the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):806-14. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.010. Epub 2014 Jul 29.
- Nappi F, Asta L, Garufi L, Avtaar Singh SS, Benedetto U, Acar C, Fiore A. Infective endocarditis surgery using conventional prosthetic valves versus homograft: the IESCOPO study protocol. J Cardiothorac Surg. 2026 Apr 30;21(1):432. doi: 10.1186/s13019-026-04088-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Première publication (Réel)
23 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-21-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .